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验证报告

验证报告目录

1.纯化水系统验证报告

2.纯化水系统验证报告附件

2．1附件1：

纯化水制备系统安装确认主要文件资料

2．2附件2：

纯化水系统设备安装情况检查记录

2．3附件3：

饮用水检验报告

2．4附件4；纯化水系统安装质量检查记录

2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录

2.4.2.附件4、b活性碳过滤器安装确认检查记录

2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录

2.4.1附件4、d反渗透装置安装确认检查记录

2.4.1附件4、e其它设备安装确认检查记录

2.4.1附件4、f辅助设施安装确认检查记录

2.4.1附件4、g仪器仪表安装确认检查记录

2．5附件5管道分配系统安装确认检查记录

2．6附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录

2．7附件7纯化水制备系统管道试压记录

2．8附件8：

纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录

2．9附录9纯化水系统的运行记录

2．10附录10纯化水系统运行确认水质检测报告

2．11附件11：

纯化水制备系统设备安装调试验收单

2．12附件12：

纯化水制备系统安装竣工验收单

2．13附件13性能确认水质检测报告

2．14附件14异常情况处理记录

2．15附件15：

纯化水系统日常监测记录

纯化水系统验证报告

　　编号　：

WAL-XB-001

一、验证项目名称　：

纯化水系统

二、验证方案

见“纯化水系统验证方案”编号：

WAL-XF-001

三、验证实施日期　：

2005年8月10日　－2004年9月10日

四、各验证项目结论：

●安装确认：

验证系统的安装是否符合设备安装的要求.

1、可接受标准：

设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.

2、结果：

查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）

1、安装确认结论:

纯化水系统的安装符合要求.

●运行确认：

验证纯化水系统符合生产工艺要求.

1、可接受标准：

各操作参数符合要求.

2、验证结果：

系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。

3、运行确认结论：

纯化水系统达到设计要求.

●性能确认：

验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.

1、可接受标准：

用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》2005年版“纯化水质量标准要求”.

2、验证结果：

经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件13-14）

3、性能确认结论：

纯化水系统能在21天内稳定地提供符合药典标准的纯化水.

五、评价与建议：

1、评价：

通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：

纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产.

2、建议：

通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作如下建议：

2．1操作：

该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，时间一般10分钟，然后对一、二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至10us/cm和1.5us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌，正式运行后，操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、铵等进行一次监控。

2．2维护保养：

原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂（按320g/100L），反渗透膜性能下降时，应配置清洗液进行清洗，系统停用时间较长时，用1%柠檬酸溶液进行清洗干净，并注入1%NaHSO3进行保护，紫外灯在使用7000小时后应进行更换。

2．3清洁消毒：

2．3．1清洁：

用10kgNaOH配置1%NaOH溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，清洁周期为7天。

2．3．2消毒：

用40kg双氧水配置3%双氧水溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，消毒周期为7天，一个月后更换用臭氧水消毒。

2．3．3该系统长时间停用时，恢复使用前必须进行清洗、消毒并监控7天。

2．4日常监测：

按验证方案中日常监测的要求，每2小时检测一次电导率、氯化物和酸碱度，总送水口、总回水口和各用水点每周做一次微生物，纯化水箱每周做一次全检。

3、再验证：

纯化水系统改建后必须再验证;纯化水循环水泵停止工作超过1周,在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期的监控;纯化水系统每年再验证1次。

六、验证报告汇签表：

部门

签名

日期

工程部

生产技术部

质量管理部

七、验证批准：

经验证，同意“纯化水系统投入使用”。

批准人：

职务　验证委员会主任　签名：

　　　　　日期　：

附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料

资料名称

文件资料存放地

产品购销合同

工程部

纯化水系统工艺流程图

工程部

纯化水系统描述及设计参数

工程部

纯化水系统安装调试记录

工程部

仪器仪表检定记录及鉴定证书

工程部

纯化水系统操作使用手册

工程部

结论：

检查人

复核人

检查日期

复核日期

附件2纯化水系统设备安装情况检查记录

设备编号

3S-09-01

设备名称

组合式反渗透纯化水装置

规格型号

2t/h

项目

安装标准

检查结果

处理设备安装

是否符合设计及生产要求

地面

平整、耐磨

墙壁

无颗粒性脱落物

出入口尺寸

入口尺寸：

DN32

出口尺寸：

ф25

原水供应

饮用自来水

电气部分

电压380V功率8.15kw

频率50HZ接地保护

管路连接

连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口

仪器仪表

需准确

过滤器安装

完整、无泄露

安装用机械

设施、工具

齐全

确

认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件3饮用水检验报告

项目

标准

检验结果

色

色度不超过15度,并不得呈现其它异色

混浊度

不超过3度,特殊情况不超过5度

嗅和味

不得有异臭与异味

肉眼可见物

不得含有

6.5-8.5

总硬度

450mg/L

铁

0.3mg/L

锰

0.1mg/L

铜

1.0mg/L

锌

1.0mg/L

挥发酚类（以苯酚计）

0.002mg/L

阴离子合成洗涤剂

0.3mg/L

硫酸盐

250mg/L

氯化物

250mg/L

溶解性总固体

1000mg/L

氟化物

1.0mg/L

氰化物

0.05mg/L

砷

0.01mg/L

硒

0.01mg/L

汞

0.001mg/L

镉

0.01mg/L

铬（六价）

0.05mg/L

铅

0.05mg/L

银

0.05mg/L

硝酸盐（以氮计）

20mg/L

氯仿

60g/L

四氯化碳

3g/L

苯并（α）芘

0.01g/L

滴滴涕

1g/L

5μg/L

细菌总数

100个/L

总大肠杆菌

3个/L

游离余氯

在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L

总α放射性

0.1Bq/L

总β放射性

1.0Bq/L

结论

检验人

复核人

检验日期

复核日期

附件4纯化水系统安装质量检查记录

a机械过滤器安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

机械过滤器

材质：

不锈钢，内装0.5-2、2-4型号石英砂

材质：

304不锈钢

直径：

￠32

前有压力表，

配有正反冲洗控制装置

检查结果

结论

检查人：

复核人：

日期：

b活性碳过滤器安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

活性碳过滤器

材质：

不锈钢

内装优质果壳活性炭

材质：

304

直径：

￠32

配有正反冲洗控制装置

检查结果

结论

检查人：

复核人：

日期：

c精密过滤器安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

精密过滤器

材质：

不锈钢，内装5微米微孔滤芯

材质：

304

￠60×500mm

检查结果

结论

检查人：

复核人：

日期：

d反渗透装置安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

反渗透装置

不锈钢外壳，内装反渗透膜，一级反渗透柱10支，二级反渗透柱8支

材质：

不锈钢

直径：

4英寸

油压表：

0-3Mpa4块

面板式流量计：

20GPM3个

管道式流量计：

10GPM1个

电导率监视仪2台

有低压保护开关

检查结果

结论

检查人：

复核人：

日期：

e其它设备安装确认检查记录

设备名称

技术要求

检查结果

原水箱

材质304，便于清洗

中间水箱

材质304，便于清洗

纯化水箱

材质304；

呼吸过滤器1个，便于清洗

紫外线杀菌器

253.7nm波长，不锈钢外壳

原水泵

抗腐蚀材质

高压泵

抗腐蚀材质

纯化水泵

316不锈钢

结论：

检查人：

复核人：

日期：

f辅助设施安装确认检查记录

项目名称

技术要求

检查结果

电源

泵采用380伏50Hz，

接地保护，三相五线制。

控制部分电源连接为220伏50Hz

原水

原水管道材质：

PPR，DN25

符合饮用水标准

结论：

检查人：

复核人：

日期：

g仪器仪表安装确认检查记录

仪表名称

型号

安装位置

检查结果

压力表（水压）

0—0.6MPa

机械过滤器前

压力表（油压）

0—30kg/cm2

进一级反渗透系统

压力表（油压）

0—30kg/cm2

出一级反渗透系统

压力表（油压）

0—30kg/cm2

进二级反渗透系统

压力表（油压）

0—30kg/cm2

出二级反渗透系统

管道式流量计

30GMP

机械过滤器前

面板式流量计

20GPM

一级反渗透浓水

面板式流量计

10GPM

一级反渗透淡水

面板式流量计

20GPM

二级反渗透浓水

面板式流量计

20GPM

二级反渗透淡水

电导率仪

CM-230

一级反渗透淡水

电导率仪

CM-230

二级反渗透淡水

结论：

检查人：

复核人：

日期：

附件5管道分配系统安装确认检查记录

项目

要求

检查结果

管道及阀门材料

304不锈钢卫生管

304卡箍式卫生球阀

管道的连接

用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接

结论：

检查人：

复核人：

日期：

附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录

设备名称

组合式反渗透纯化水装置

规格型号

2t/h

编号

3S-09-01

项目

要求

结果

备注

电气安装

规范，符合电气安装规范

供电电压

380V、50Hz

接地

完好、正确

线路布置

正确、规范

各开关、按钮

灵活、灵敏

各指示灯

能正确指示

结论：

确

认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件7纯化水制备系统管道试压记录

设备编号

3S-09-01

设备名称

组合式反渗透纯化水装置

规格型号

2t/h

实验时间

1小时

部位

检查内容

检查结果（√、×）

机械过滤器相连管道

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

活性碳过滤器相连管道

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

精密过滤器相连管道

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

反渗透装置

实验压力大于0.9MPa有无渗漏

紫外线杀菌器

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

原水泵及其相连管道

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

高压泵及其相连管道

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

纯水泵及其相连管道

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

各阀门

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

各焊接点

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

车间各使用点管道

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

确

认

检查人：

复核人：

年月日

附件8：

纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录

系统名称

纯化水制备

设备编号

清

洗

纯化水量

1000L/h

开始时间

结束时间

排放结束时间

钝

化

硝酸用量

纯化水用量

循环开始时间

结束时间

冲洗开始时间

结束时间

电阻率测试

出水口编号

出水口位置

纯化水箱

氢氧化钠纯度

用量

加水量

水温

氢氧化钠循环开始时间

结束时间

冲洗开始时间

结束时间

电阻率测试

出水口编号

出水口位置

纯化水箱

消

毒

双氧水用量

纯化水用量

电阻率测试

出水口编号

出水口位置

纯化水箱

确认

操作人

年月日

复核人

年月日

附录9纯化水系统的运行记录

纯化水系统管道、阀门运行确认记录

名称

机械过滤器、活性碳过滤器

规格型号

600*2200

管道阀门

用途

公称直径

严密无漏露

（打√）

材质

清洗频率

进水口

ф32

304不锈钢

出水口

ф32

304不锈钢

反洗进水

ф32

304不锈钢

反洗排水

ф32

304不锈钢

排污口

ф32

304不锈钢

结论

纯化水系统输送泵运行确认记录

检查项目

要求

检查结果

润滑

采用纯水本身润滑

电压

380V

电流

三相平衡，符合电气要求

转动方向

与标识方向一致

声音

无异常

纯化水系统运行确认记录

月日

位置

检查结果

备注

清洁状态

前处理

合格

反渗透

合格

运行状态

前处理

正常

反渗透

正常

次数

原水进水量LMP

原水进水压力MPa

一级反渗透进水流量LMP

一级反渗透进水压力MPa

一级反渗透进水流量LMP

一级反渗透出水压力MPa

二级反渗透出水流量LMP

二级反渗透出水压力MPa

二级反渗透出水流量LMP

二级反渗透出水压力MPa

产水量吨

操作人

检查人

月日

位置

检查结果

备注

清洁状态

前处理

合格

反渗透

合格

运行状态

前处理

正常

反渗透

正常

次数

原水进水量LMP

原水进水压力MPa

一级反渗透进水流量LMP

一级反渗透进水压力MPa

一级反渗透进水流量LMP

一级反渗透出水压力MPa

二级反渗透出水流量LMP

二级反渗透出水压力MPa

二级反渗透出水流量LMP

二级反渗透出水压力MPa

产水量吨

操作人

检查人

月日

位置

检查结果

备注

清洁状态

前处理

合格

反渗透

合格

运行状态

前处理

正常

反渗透

正常

次数

原水进水量LMP

原水进水压力MPa

一级反渗透进水流量LMP

一级反渗透进水压力MPa

一级反渗透进水流量LMP

一级反渗透出水压力MPa

二级反渗透出水流量LMP

二级反渗透出水压力MPa

二级反渗透出水流量LMP

二级反渗透出水压力MPa

产水量吨

操作人

检查人

结论：

填写说明：

请按要求认真填写日期并签字，符合文字说明的请在中划“√”不符合的请划“×”。

压力、水流量每2小时记录一次，有异常情况请填写异常情况处理单

附录10纯化水系统运行确认水质检测报告

设备名称

规格型号

检测依据

设备编码

取样点

反渗透装置出口

取样次数

取样量

取样日期

检测日期

取样员：

检验员：

报告日期：

水质测试

项目

质量标准

检验结果

结论

确

认

工程部：

年月日

质量管理部：

年月日

验证小组：

年月日

附件11：

纯化水制备系统设备安装调试验收单

设备名称

设备功能

负载运行情况

精密滤器

过滤悬浮物

原水泵

输送原水

纯水泵

输送循环纯化水

砂滤

吸敷悬浮物

碳滤

吸敷活性碳

一级反渗透

滤盐

二级反渗透

吸敷

紫外灭菌

灭菌

系统空载联动情况：

系统试运行情况：

验收评价：

确

认

工程部：

年月日

质量管理部：

年月日

验证小组：

年月日

附件12：

纯化水制备系统安装竣工验收单

发包方

承包方

工程名称

施工地点

开工日期：

年月日

报验日期：

年月日

验收日期：

年月日

安装工程内容：

1纯化水制备的设备：

石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置、PH值调节箱、淡水箱、纯化水箱。

2水系统管路的设计安装。

3设备安装、调试、操作培训。

验收结果：

安装评定意见：

总工签字：

年月日

工程部：

年月日

质量管理部：

年月日

验证小组：

年月日

发包方签（章）：

年月日

承包方签（章）：

年月日

附件13性能确认水质检测报告

设备编号

3S-09-01

设备名称

BRO-1-2反渗透化水装置

性能确认

周期

7天

日期

年

取样点

监测结果

日期

年

取样点

监测结果

电导

理化

微生物

电导

理化

微生物

月日

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