验 证 报 告.docx

1、验 证 报 告验 证 报 告 目 录1.纯化水系统验证报告2.纯化水系统验证报告附件21 附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料22 附件2：纯化水系统设备安装情况检查记录23 附件3：饮用水检验报告24 附件4；纯化水系统安装质量检查记录2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录2.4.2.附件4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录2.4.1附件4、d 反渗透装置安装确认检查记录2.4.1附件4、e 其它设备安装确认检查记录2.4.1附件4、f 辅助设施安装确认检查记录2.4.1附件4、g 仪器仪表安装确认检查记录25附件5管道分配系统安装

2、确认检查记录26附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 27附件7纯化水制备系统管道试压记录28附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录29附录9纯化水系统的运行记录210附录10纯化水系统运行确认水质检测报告211附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单212附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单213附件13性能确认水质检测报告214附件14异常情况处理记录215附件15：纯化水系统日常监测记录纯化水系统验证报告 编号：WAL-XB-001一、 验证项目名称：纯化水系统二、 验证方案见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001三、 验证实施日期：2005年8月10日2004

3、年9月10日四、 各验证项目结论： 安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.2、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）1、 安装确认结论: 纯化水系统的安装符合要求. 运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求.1、 可接受标准：各操作参数符合要求.2、 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。3、 运行确认结论：纯化水系统达到设计要求. 性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的

4、纯化水.1、 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合中国药典2005年版“纯化水质量标准要求”.2、 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件13-14）3、 性能确认结论：纯化水系统能在21天内稳定地提供符合药典标准的纯化水.五、评价与建议：1、评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产.2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作如下建议：21操作：该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，

5、时间一般10分钟，然后对一、二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至10us/cm和1.5us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌，正式运行后，操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、铵等进行一次监控。22维护保养：原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂（按320g/100L），反渗透膜性能下降时，应配置清洗液进行清洗，系统停用时间较长时，用1%柠檬酸溶液进行清洗干净，并注入1%NaHSO3进行保护，紫外灯在使用7000小时后应进行更换。23清洁消毒：231清洁：用10kgNaOH配置1%NaOH溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，清洁周期为7天。232消毒：用40

6、kg双氧水配置3%双氧水溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，消毒周期为7天，一个月后更换用臭氧水消毒。233该系统长时间停用时，恢复使用前必须进行清洗、消毒并监控7天。24日常监测：按验证方案中日常监测的要求，每2小时检测一次电导率、氯化物和酸碱度，总送水口、总回水口和各用水点每周做一次微生物，纯化水箱每周做一次全检。3、再验证：纯化水系统改建后必须再验证;纯化水循环水泵停止工作超过1周,在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期的监控;纯化水系统每年再验证1次。六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部七、 验证批准：经验证，同意“纯化水系统投入使用

7、”。批准人：职务验证委员会主任 签名：日期：附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同工程部纯化水系统工艺流程图工程部纯化水系统描述及设计参数工程部纯化水系统安装调试记录工程部仪器仪表检定记录及鉴定证书工程部纯化水系统操作使用手册工程部结论：检查人复核人检查日期复核日期附件2 纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号3S-09-01设备名称组合式反渗透纯化水装置 规格型号2t/h项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺 寸入口尺寸：DN32出口尺寸：25原水供应饮用自来水电气部分电压380V 功率8.15kw频

8、率50HZ 接地保护管路连接连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具齐全确认检查人 年 月 日复核人 年 月 日附件3 饮用水检验报告项目标准检验结果色色度不超过15度,并不得呈现其它异色混浊度 不超过3度,特殊情况不超过5度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有PH6.5-8.5 总硬度450mg/L铁0.3 mg/L锰0.1 mg/L铜1.0 mg/L锌1.0 mg/L挥发酚类(以苯酚计)0.002 mg/L阴离子合成洗涤剂0.3 mg/L硫酸盐250 mg/L氯化物 250 mg/L溶解性总固体1000 mg/L氟化物

9、1.0 mg/L氰化物0.05 mg/L砷0.01 mg/L 硒0.01 mg/L汞0.001 mg/L镉0.01 mg/L铬 (六价)0.05 mg/L铅0.05 mg/L银0.05 mg/L硝酸盐(以氮计)20 mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（）芘0.01g/L滴滴涕1g/L5g/L细菌总数 100个/L总大肠杆菌3个/L游离余氯在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L总放射性0.1Bq/L总放射性1.0Bq/L结论检验人复核人检验日期复核日期附件4纯化水系统安装质量检查记录a机械过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控

10、 制 仪 表机械过滤器材质：不锈钢，内装0.5-2、2-4型号石英砂材质：304不锈钢直径：32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人： 复核人： 日期：b 活性碳过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控 制 仪 表活性碳过滤器材质：不锈钢内装优质果壳活性炭材质：304直径：32配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人： 复核人： 日期：c精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控 制 仪 表精密过滤器材质：不锈钢，内装5微米微孔滤芯材质：30460500mm检查结果结论检查人： 复核人： 日期：d 反渗透装置安装确认检查记录项目设备设备要求连接

11、管道材质与尺寸控 制 仪 表反渗透装置不锈钢外壳，内装反渗透膜，一级反渗透柱10支，二级反渗透柱8支材质：不锈钢直径：4英寸油压表：0-3Mpa 4块面板式流量计：20GPM 3个管道式流量计：10GPM 1个电导率监视仪 2台 有低压保护开关检查结果结论检查人： 复核人： 日期：e 其它设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果原水箱材质304，便于清洗中间水箱材质304，便于清洗纯化水箱材质304；呼吸过滤器1个，便于清洗紫外线杀菌器253.7nm波长，不锈钢外壳原水泵抗腐蚀材质高压泵抗腐蚀材质纯化水泵316不锈钢结论：检查人： 复核人： 日期：f 辅助设施安装确认检查记录项目名称技术要

12、求检查结果电源泵采用380伏50Hz，接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为220伏50Hz 原水原水管道材质：PPR，DN25符合饮用水标准结论：检查人： 复核人： 日期：g 仪器仪表安装确认检查记录仪表名称型号安装位置检查结果压力表（水压）00.6MPa机械过滤器前压力表（油压）030kg/cm2进一级反渗透系统压力表（油压）030kg/cm2出一级反渗透系统压力表（油压）030kg/cm2进二级反渗透系统压力表（油压）030kg/cm2出二级反渗透系统管道式流量计30GMP机械过滤器前面板式流量计20GPM一级反渗透浓水面板式流量计10GPM一级反渗透淡水面板式流量计20GPM二级反渗

13、透浓水面板式流量计20GPM二级反渗透淡水电导率仪CM-230一级反渗透淡水电导率仪CM-230二级反渗透淡水结论：检查人： 复核人： 日期： 附件5管道分配系统安装确认检查记录项目要求检查结果管道及阀门材料304不锈钢卫生管304卡箍式卫生球阀管道的连接用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接结论：检查人： 复核人： 日期：附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h编号3S-09-01项 目要 求结 果备 注电气安装规范，符合电气安装规范供电电压380V、50Hz接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指示

14、结论：确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件7纯化水制备系统管道试压记录设备编号3S-09-01设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h实验时间1小时部位检查内容检查结果（、）机械过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏反渗透装置实验压力大于0.9MPa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0.8MPa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏各阀门实验压力大于0.3MP

15、a有无渗漏各焊接点实验压力大于0.3MPa有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏确认检查人： 复核人：年 月 日附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录系统名称纯化水制备设备编号清洗纯化水量1000L/h开始时间结束时间排 放 结 束 时 间钝化硝酸用量纯化水用量循 环 开 始 时 间结束时间冲 洗 开 始 时 间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置纯化水箱氢 氧 化 钠 纯 度用 量加 水 量水 温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲 洗 开 始 时 间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置纯化水箱消毒双氧水用量纯化水用量 电阻率测试出水口编号出水口位置纯化水箱确认操作人 年

16、 月 日复核人 年 月 日附录9纯化水系统的运行记录 纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称机械过滤器、活性碳过滤器规格型号600*2200管道阀门用 途公称直径严密无漏露（打）材 质清洗频率进水口32304不锈钢出水口32304不锈钢反洗进水32304不锈钢反洗排水32304不锈钢排污口32304不锈钢结论纯化水系统输送泵运行确认记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压380V电流三相平衡，符合电气要求转动方向与标识方向一致声音无异常纯化水系统运行确认记录月 日位置检查结果备注清洁状态前处理合格反渗透合格运行状态前处理正常反渗透正常次数1234原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗

17、透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa产水量吨操 作 人检查人月 日位置检查结果备注清洁状态前处理合格反渗透合格运行状态前处理正常反渗透正常次数1234原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa产水量吨操 作 人检查人月 日位置检查结果备注清洁状态前处理合格反渗透合格运

18、行状态前处理正常反渗透正常次数1234原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa产水量吨操 作 人检查人结论：填写说明：请按要求认真填写日期并签字，符合文字说明的请在 中划“”不符合的请划“”。压力、水流量每2小时记录一次，有异常情况请填写异常情况处理单附录10纯化水系统运行确认水质检测报告设备名称规格型号检测依据设备编码取 样 点反渗透装置出口取样次数123取样量取样日期检测日期取样员：检验员：报告日期：水质测

19、试项目质量标准检验结果123结论 确认工程部： 年 月 日质量管理部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单设备名称设备功能负载运行情况精密滤器过滤悬浮物原水泵输送原水纯水泵输送循环纯化水砂 滤吸敷悬浮物碳 滤吸敷活性碳一级反渗透滤盐二级反渗透吸敷紫外灭菌灭菌系统空载联动情况：系统试运行情况：验收评价：确认工程部：年 月 日质量管理部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单发 包 方承 包 方工程名称施工地点开工日期： 年 月 日报验日期： 年 月 日验收日期： 年 月 日安装工程内容：1 纯化水制备的设备：石英砂过滤器、

20、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置、PH值调节箱、淡水箱、纯化水箱。2 水系统管路的设计安装。3 设备安装、调试、操作培训。验收结果：安装评定意见：总工签字：年 月 日工程部： 年 月 日质量管理部： 年 月 日验证小组： 年 月 日发包方签（章）： 年 月 日 承包方签（章）： 年 月 日 附件13性能确认水质检测报告设备编号 3S-09-01设备名称BRO-1-2反渗透化水装置性能确认周期 7天日 期 年取样点监测结果日 期 年取样点监测结果电导理化微生物电导理化微生物 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日