申请第二类医疗器械经营备案.docx

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申请第二类医疗器械经营备案

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医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

　　2、效期医疗器械管理制度

　　3、产品标准管理制度

　　4、医疗器械采购管理制度

　　5、医疗器械质量验收制度

　　6、医疗器械在库保管、养护管理制度

　　7、医疗器械出库、复核管理制度

　　8、医疗器械销售管理制度

　　9、不合格医疗器械管理制度

　　10、医疗器械退回产品管理制度

　　11、医疗器械质量跟踪管理制度

　　12、医疗器械不良事件报告制度

　　13、质量信息收集管理制度

　　14、质量事故报告制度

　　15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

　　16、售后服务管理制度

　　17、用户访问联系管理制度

　　18、文件、记录及凭证管理制度

　　19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

***

岗位职责目录

序号文件名称

1总经理质量职责

2企业负责人质量职责

3质量负责人质量职责

4专职质量管理员质量职责

5养护员、验收员质量职责

6财务人员质量职责

二类医疗器械分类目录

编号

分类名称

名称

品名举例

管理分类

6801

基础外科手术器械

医用缝合针（不带线）

6804

眼科手术器械

眼科手术用其他器械

二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管

6806

口腔科手术器械

口腔用其它器械

一次性牙科冲洗针

6807

胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

胸腔心血管外科用钩、针

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

6808

腹部外科手术器械

腹部外科用其他器械

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器

6809

泌尿肛肠外科手术器械

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

泌尿肛肠科用其他器械

J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪

6810

矫形外科（骨科）手术器械

矫形（骨科）外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

矫形（骨科）外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

矫形（骨科）外科用其它器械

骨接合用金属钛缝线

6812

妇产科用手术器械

妇产科用剪

一次性使用脐带剪

妇产科用其他器械

宫颈扩张棒

6815

注射穿刺器械

玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针

6820

普通诊察器械

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

6821

医用电子仪器设备

无创医用传感器

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

肌电诊断仪器

肌电图机

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

睡眠呼吸治疗系统

助眠器

心电电极

6822

医用光学器具、仪器及内窥镜设备

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜

6826

物理治疗设备

电疗仪器

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪

理疗仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统

眼科理疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

理疗用电极

体外冲击波碎石机电极

耳部熏蒸管

6827

中医器械

诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪

治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

6840

临床检验分析仪器及诊断试剂

血液分析系统

全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、　总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸

生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）

免疫分析系统

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）

细菌分析系统

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪

生物分离系统

微生物诊断鉴定培养基

尿液分析系统

尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡

血气分析系统

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

基因和生命科学仪器

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液

6841

医用化验和基础设备器具

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机

6846

植入材料和人工器官

器官辅助装置

助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置

6854

手术室、急救室、诊疗室设备及器具

输液辅助装置

输液泵、注射泵

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

呼吸设备

简易呼吸器

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室

手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

6855

口腔科设备及器具

口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

牙科手机

电动手机、涡轮手机

车针

口腔综合治疗设备配件

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