17内部质量审核程序.docx

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17内部质量审核程序

宏泰电器有限公司

程序文件

文件编号

HT/QP17

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8.2

修改状态

B/0

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内部质量审核程序

页　　次

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1、目的

通过对内部质量体系的审核验证质量体系中质量活动和有关结果涉及的符合性和有效性是否符合策划安排，标准要求和组织所确定的质量管理体系的要求，使其得到持续有效的实施和保持。

2、适用范围

本程序适用于组织质量管理体系的内部质量体系运作开展、审核与评价。

3、术语和定义

3.1　GB/T19000-ISO9000:

2005《质量管理体系-基础和术语》。

3.2　GB/T19001-ISO9001:

2009《质量管理体系-要求》。

4、职责和权限

4.1　总经理负责批准内部质量体系审核计划和内部质量体系审核报告。

4.2　管理者代表（或审核组长）编制《内部质量体系审核计划》。

4.3　审核组长负责编制“内部质量体系审核报告”，管理者代表指派人员开展内部质量体系审核工作。

4.4　审核组长全面负责审核各阶段的工作，对审核结果做出最后的决定。

4.5　审核人员负责协助审核组长进行审核工作，完成审核组长指定的审核工作，负责制定内部质量体系审核检查表，根据审核结果，并对纠正、预防措施的有效性进行验证。

4.6　被委派的审核员应：

a、　按本程序准备、实施审核工作。

b、　按评审报告要求进行纠正措施并使之形成文件。

c、　在受管理者代表委派时，对其所负责的审核的纠正措施的完成情况进行验证，做好本部门及按部门间有关质量管理体系的进行、监督和改善工作。

d、　审核员应为公司经考核认可的与质量工作有关，部门骨干人员。

5、工作流程（见附页）

6、工作程序

6.1　评审频次

6.1.1　内部质量体系审核每年不少于一次，时间间隔为12个月，审核内容覆盖质量体系的所有章节和各个部门、各个环节。

6.1.2　如特殊情况或严重质量问题，经管理者代表，可追加审核次数。

6.1.3　内部质量体系审核也可以按滚动式计划，按一定的时间间隔，对各部门按滚动式逐

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个部门进行单一审核对象和地点进行审核，年终进行各部门、全要素进行一次性审核。

6.1.4　除了按上述方式进行外，品管部应根据其状况、重要性、以前的产品合格率和顾客抱怨程序，可对某些对象和地点进行更多的审核。

6.2　审核计划

6.2.1　由品管部制定《年度内部质量体系审核计划》，于每年的三月份报管理者代表审核，总经理批准实施。

6.2.2　运算获取与外审核似的集中式审核则应制定《内部质量体系审核计划》应包括以下内容：

　a、　审核的目的、范围；

　　b、　审核依据；

　　c、　审核时间；

　　d、　审核组成员；

　　e、　审核日程安排；

　　f、　审核报告发布日期及范围。

6.2.3　内部质量体系审核计划应针对所有参加的对象、地点。

几个部门可能被安排在一次审核中。

6.2.4　内部质量体系审核计划应与质量体系的管理评审为同步进行，并持审核的结果作为管理评审会议内容之一。

6.3　成立审核组

6.3.1　在进行内部质量管理体系前，管理者代表应任命审核组长（付组长）及审核员组成审核组。

6.3.2　在选择审核组长时，主要考虑的因素是：

a、　资格—-即必须是公司领导任命，经过培训的有内审员资格证人员；

b、　业务范围—-审核组长不能与自己有关的工作内容，且应了解被审部门的业务；

c、　工作经验---审核组长比起审核员来要有较多的审核经验；

d、　组织能力---审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。

6.3.3　在选择审核员时，主要考虑下列因素：

a、　资格—-必须是公司认可的内审员，且应是有内审员资格证；

b、　业务范围—-审核员不能与自己有关的工作内容，应了解被审部门的业务；

c、　专业知识---对审核方面的专业知识应有一定的了解；

d、　工作中的协调---审核组内审核员应在工作中协调配合，团结合作；

e、　为受审核部门所接受---在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意，当受审部门不肯接受拟委

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派的内审员时，可考虑另选审核组员。

6.4　审核准备

6.4.1　由管理者代表根据被审核部门情况任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长、付组长，由审核组长负责本次审核的具体组织工作。

6.4.2　由审核付组长编制本《内部质量体系审核实施计划》，经管理者代表批准后实施，并于审核前一周下达受审部门。

6.4.3　审核实施计划的内容：

　　a、　审核的目的、范围、依据、使用文件；

　　b、　审核组织成员、时间及日期安排、编制及批准人；

　　c、　受审部门和要素；

　　f、　不合格项分布表

6.5　编写检查表

　6.5.1　使用“检查表”是内审员进行审核时的一种追溯自用工具，主要起备忘录的作用。

它不必要向受审方展示，但审核员编完检查表后应交审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总的协高。

6.5.2　检查表的作用

a、确定抽样的样本，抽样的数量以及如何抽样等，明确与目标有关的样本是检查表的首要作用。

b、使审核程序进一步规范化和程序化，减少审核工作的随意性和盲目性。

c、按“检查表”的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。

d、保持审核进度。

e、作为审核记录存档。

f、减少重复的或不必要的工作量。

g、树立审核员在受审方眼中的职业形象。

6.5.3　检查表的设计要点

a、对照标准和手册的要求；

b、选择典型的质量问题；

c、结合受审部门的特点；

d、抽样应有代表性；

e、时间应留有余地；

f、检查表应有可操作性；

g、按部门编制的检查表要考虑涉及的标准章节，按此编制的检查表要考虑涉及的受控部门。

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6.5.4　审核组长（付组长）应准备以下文件：

　　　a、　审核实施计划；

　　　b、　审核的依据性文件，包括相关的各类质量体系文件；

　　　c、　检查表；

　　　d、　不合格项报告；

　　　e、　纠正和预防措施。

6.5.6　审核组应准备以下文件：

　6.5.6.1　在实施计划审核的前一周应与被审核对象的主管确认审核日期或提出更改日期。

6.5.6.2　如果受审部门对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。

6.5.6.3　受审部门要确定部同人员并做好必要的准备工作。

6.5.6.4　审核员应做好充足的准备，充分了解GB/T19001-2000的标准，通过学习质量手册和相关的程序文件，回顾以往不合格项报告和改进措施文件、准备问题和审核检查表。

6.6　审核实施

　6.6.1　审核组长组织召开首次会议，会议内容包括：

　6.6.1.1　向受审方重申审核的目的、范围和依据。

　6.6.1.2　概况介绍实施审核采用的方法和程序。

　6.6.1.3　澄清审核计划中不明确内容。

　6.6.1.4　阐明对受审核方的配合要求。

6.6.2　审核的具体内容按“检查表”进行。

　6.6.3　审核员通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据和质量体系运行情况，查明与体系文件要求不到之处，检查情况记录于“检查表”中。

6.6.4　现场发现问题应由该项工作负责人（操作者）确认，以便不合格项能够完全被理解，有利于纠正。

6.6.5　根据审核检查结果，审核员针对不合格项开出“不合格项报告”。

6.6.6　审核结束不合格项由审核组长召开受审部门负责人及有关人员、审核组成员会议，指出质量管理运行现状不宣读，报告审核结果。

（召开末次会议）

6.7　审核报告

　6.7.1　由审核付组长或为授权的审核员编写内部质量审核报告，审核组长（管理者代表）确认后签字，报总经理及有关部门。

6.7.2　审核报告内容：

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　　　a、　受审核部门、审核目的、范围、日期；

　　　b、　审核依据文件；

　　　c、　内部审核主要参加人员；

　d、　内部审核综述。

　6.7.3　审核报告的发放范围：

　　　a、　总经理、副总经理、管理者代表；

　　　b、　受审核部门；

　　　c、　不合格项所涉及的相关验证。

6.8　纠正、预防措施和验证

6.8.1　受审核部门在收到审核报告以后三天之内对“不合格项报告”按《纠正预防与措施控制程序》制定纠正和预防措施，经管理者代表批准后实施。

责任部门主管一旦接到该报告，应调查不合格项产生的原因，提出纠正和预防措施，填写“不合格项纠正措施表”并签字。

经审核员审阅验证确认关闭不合格项，组长批准，交经审核组备案，作为管理评审的输入材料。

6.8.2　管理者代表（审核组长）授权审核付组长对纠正措施的工作进行跟踪检查，验证其有效性。

7　质量记录的管理

　　内部质量审核中使用的全部记录由管理者代表按照《质量记录控制程序》进行审核，品管部保管记录与归档。

8　相关文件

《文件控制程序》

《质量记录控制程序》QP/HD-4.2.4-2009

《纠正预防与改进措施程序》QP/HD-8.5.2/3-2009

9　质量记录

《年度质量管理体系内部审核计划》QR-8.2.2-01

《首（末）会议签到表》QR-8.2.2-02

《不合格项分布表》QR-8.2.2-03

《不合格项报告》QR-8.2.2-04

《内部质量管理体系审核报告》QR-8.2.2-05

《不合格项纠正措施表》QR-8.2.2-06

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内部审核工作流程

制定内审相关文件及规定

依据年度工作计划或特殊情况下

通常集中式内审方式

拟定内审计划

由品管部负责

组成审核组

明确各工作职责

确定资格与人选

编写《检查表》

确定质量管理体系抽样情况及审核预前安排知会各部门

由组长召集介绍并明确审核范围目的、采购方式和程序

由组长指明运行现状，宣读不合格报告，回答受审方提问宣布审核结果

召开末次会议

告总经理

审核结束后，经管理者代表审批发放《内部质量管理体系审批报告》于各部门

此报告须存档备案

内审工作实施开展

依质量手册、程序文件、作业管理文件及相关工作要求执行

召开内审首次会议

各审核员逐项实施《检查表》安排汇总后出《发出不合格报告》

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7/7

　　　　　　　　　　　　　　　　（上接）

经管理代表者批准方予实施

受审各部门接到“不合格报告”立即按期提交纠正措施

审核组相关人对纠正措施完成情况进行跟踪检查、验证有效性并记录

验证措施有效的则关闭不合格项

每年度汇总质量管理体系审核结果

填写《年度不合格项分布表》与《年度纠正措施完成情况统计表》

由品管部负责跟进

管理者代表据此提出管理评审所有内容记录应交品管部存档备案

结　束

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年度质量体系内部审核计划

HT/QR72-2009年NO：

计划内审频次

内

审

计

划

安

排

第一次:

审核拟定日期:

审核目的:

审核依据:

审核范围:

第二次:

审核拟定日期:

审核目的:

审核依据:

审核范围:

编制/日期:

批准/日期:

宏泰电器有限公司

内部审核实施计划

HT/QR73-2009NO：

一、审核目的：

二、审核范围：

三、审核依据：

四、审核组长：

成员：

五、审核日期安排：

1、首次会议：

2、末次会议：

3、审核日期安排：

时间

审核部门

审核章节

审核员

编制/日期：

批准/日期：

宏泰电器有限公司

首（末）次会议签到表

HT/QR74-2009NO：

会议地点

会议时间

会议主持人

会议记录员

会议人员签到：

会议记录：

宏泰电器有限公司

检查表

HT/QR75-2009NO：

审核部门

审核日期

审核员

序号

审核项目

章节号

审核内容与方式

审核记录

Y/N

编制/日期：

审核/日期：

宏泰电器有限公司

不合格项报告

HT/QR76-2009NO：

受审核部门

时间

不合格事实陈述：

不符合本公司质量体系文件：

不符合GB/T19001-2008标准：

一般不合格项□重要不合格项□

内审员

内审组组长

责任部门

不合格原因分析：

纠正措施：

编制：

日期：

批准：

日期：

纠正措施实施有效性验证：

验证人

日期

宏泰电器有限公司

不合格项分布表

HT/QR77-2009NO：

部门

不合格项数

（产品认证）要求

管

理

层

办

公

室

技

术

部

质

检

部

车

间

合

计

4.1.1职责和权限

4.1.2人力资源

4.2.1产品实现的策划控制

4.2.2文件和资料控制

4.2.3质量记录控制

4.2.4认证标志的控制

4.3.1供方控制

4.3.2采购控制

4.3.3关键元器件和材料定期确认检验

4.3.4产品检验和试验控制

4.4生产过程控制

4.5.1例行检验和确认检验

4.6.1检验和试验仪器设备的控制

4.6.2检测设备的运行检查

4.7不合格品控制

4.8.1内部质量管理体系审核

4.8.2纠正和预防措施

4.8.3顾客信息的控制

4.9认证产品一致性及变更控制

4.10包装、搬运和贮存

编制：

日期：

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内部质量管理体系审核报告

HT/QR78-2009NO：

审核目的：

验证体系的三性并持续改进。

审核范围：

第一、第二、第三层文件。

及相关标准。

审核依据：

ISO9001-2000idtGB/T19001-2000

审核日期：

年月日至年月日

审核组组长：

审核组成员：

审核情况综述：

审核结论：

内审组组长：

年月日

宏泰电器有限公司

不合格项纠正措施表

HT/QR79-2009NO：

审核地点：

依据文件：

审核日期：

责任部门：

不合格陈述：

不符合工厂质量保证能力要求名称、条款：

不合格程度：

严重□轻微□

审核员：

陪同人：

责任部门代表：

原因分析：

纠正措施：

责任部门负责人：

审核员：

质量保证

负责人：

纠正措施验证：

审核员:

年月日