BE试验的受试者管理.docx
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BE试验的受试者管理
BE试验的受试者管理
崔一民
北京大学第一医院
主要内容
(一)受试者分阶段管理
(二)受试者数据库介绍
受试者三阶段管理
招募期
筛选期
观察期(住院期间)
受试者管理细则-招募期
☐充分告知
☐专人负责
☐自主招募或委托招募
☐受试者报名
☐控制有效人数
☐特殊记录
受试者管理细则-筛选期
☐知情同意
☐身份采集验证
☐检查遵循先无创后有创
☐检查前签字
☐关注尿液样本留取
☐非Ⅰ期试验室范围内检查
☐筛选结束通告
☐严格执行入排标准
受试者管理细则-观察期
☐预留备选
☐核对身份和登记入院
☐物品检查
☐统一服装
☐入院教育
☐禁水禁食
受试者管理细则-观察期(续)
☐给药的依从性
☐关注主诉,24h监护与巡视
☐饮食管理(BE试验双周期饮食相同)
☐业余生活
☐活动范围
☐非连续住院时管理策略
☐出院与补偿金
主要内容
(一)受试者分阶段管理
(二)受试者数据库介绍
受试者管理核心工具:
受试者数据库
本地受试者数据库(自建)
联网受试者数据库
数据库建立
☐2005年5月,建立本地受试者数据库
☐2014年6月,加入联网受试者数据库
本地数据库统计
2005年5月至今,共计筛选5747人次,其中:
☐共计入选健康受试者1676人次
☐共计排除健康受试者3714人次
☐共计入选患者受试者89人次
☐共计排除患者受试者268人次
本地数据库包含内容
姓名、性别、民族、公民身份号码、出生日期、身
份证住址、联系电话、参加试验名称、筛选日期、
末次给药日期、筛选号、随机号、病史、危险因素
或家族病史、筛选失败原因
本地数据库应用
1、采集身份信息
2、与数据库比对
3、根据比对结果进行判断
4、更新数据库为以后招募提供依据
本地数据库问题探讨
☐难以规避受试者重复参加试验
☐对于首次来访的受试者,只能通过其主观
回答判断是否适合参加本次筛选
联网数据库简介
☐2014年,在北京市科学技术委员会的号召
下成立“临床研究受试者数据库联盟”,
意图将受试者信息联网管理。
☐市科委带领联盟三家牵头单位共同招标,
中标的软件公司提供《临床研究受试者数
据库》(联网数据库)
联网数据库状态标识
☐筛选:
受试者已经参加筛选,研究者未做出进一步操作。
☐未入组:
受试者已完成筛选且未入组本次试验。
☐入组:
受试者已完成筛选,正处于试验期间。
☐出组:
试验中,受试者主动退出或其他原因提前结束。
☐完成:
受试者曾入组并已按计划完成本次试验。
联网数据库使用方法
1、建立项目
2、身份认证识别
3、受试者状态更新
4、完成项目
联网数据库重要时间节点
☐筛选日期
☐末次给药日期
☐建议距离下次试验间隔期
重要提示:
后两项必须人工及时更新!
联网数据库筛选期提示种类
筛选合格
安全期内
重复试验
筛选期内
已经入组
黑名单
联网数据库推广情况
截至2017年2月,加入联网数据库的研究机构数量共计
46家,其中:
☐北京20家、上海5家、江苏6家、浙江1家
☐河北1家、山东2家、吉林2家、陕西1家
☐湖北1家、湖南3家、江西2家
☐四川1家、海南1家
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联网系统可能存在的问题
☐因国内仍有很多研究机构未使用相同系统,无法
完全规避受试者重复参加试验。
☐研究者若对联网系统内受试者状态更新不及时,
可能影响该受试者参加下次试验。
联网数据库发展构想
☐完善法规
☐全国推广
☐统一制度
☐多终端
☐多病种
☐国家在线监管
谢谢!