药品GSP现场检查指导原则现场操作指南张涛55会议修改讲诉.docx
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药品GSP现场检查指导原则现场操作指南张涛55会议修改讲诉
内蒙古药品经营质量管理规范现场检查操作指南
（讨论稿）
内蒙古自治区食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处
2014.5.21
说明
一、为规范全区药品流通检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》制定本操作指南。
二、本检查指南逐条对指导原则进行了说明与补充。
其中批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
三、按照《指导原则》检查项目对照本操作指南中检查内容和方法开展对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况逐条进行评定。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、条款号字体标粗的为附录要求检查项目，需对应附录具体要求逐项评定。
六、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、合理缺项的计算：
1、不经营第一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品合理缺陷项为三项：
*04710、*07001、*08904
2、不经营疫苗合理缺陷项为三项：
04202、04203、*04902
3、不经营中药材合理缺陷项九项：
*02205、02206、00207、*04801、00482、08002、09402、*08510、08608
4、不经营中药饮片合理缺陷项七项：
*02205、02206、*04801、08003、*08510、08608、09403
5、不经营中药材、中药饮片合理缺陷十一项：
*02205、02206、00207、*04801、00482、08002、09402、*08510、08608、08003、09403
6、委托第三方物流配送（或零售连锁企业委托配送）相关设施设备、校准与验证、收货与验收、存储与养护、运输与配送部分条款为委托方、受托方具体协议来确定合理缺陷项：
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
条款号
检查项目
检查内容与方法
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、是否有超越核准的经营范围从事药品经营活动；
2、是否有挂靠、走票的经营行为；
3、是否有严重违反法律、法规的行为。
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内涉及各类案件；
2、查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证明；
3、是否连续两年被列入“严重失信”企业名单；
4、在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件；
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员的花名册；
2、是否有质量管理体系文件并符合要求；
3、是否覆盖所要求的各个环节、各个部门及岗位；
4、质量管理过程是否合理；
00502
企业应当确定质量方针。
1、查看是否有形成文件的质量方针；
2、是否与总方针一致；
3、是否包含质量目标；
4、是否结合本企业特点；
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、是否制定质量管理体系文件；
2、体系文件是否合理；
3、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录；
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、是否有包括对药品质量进行承诺的质量方针和目标的内容；
2、是否由企业负责人确认；
3、现场提问2-3人，是否了解企业质量方针并坚持执行；
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、是否结合企业自身特点，建立质量管理体系；
2、查质量体系的要素是否全部包括组织机构、工作人员、质量管理文件、设施设备、药品质量信息、药品经营过程等。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1、查形成的文件是否对质量管理体系内审有具体制度；
2、是否定期开展内审工作；
3、内审的过程是否合理，是否有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况；
4、内容是否按照企业实际全面并逐条开展内审；
5、内审过程中形成的各类记录、文件、报告是否整理归档并按要求保存；
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1、是否在组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理体系文件、主要设施设备、计算机系统等发生重大变化时，组织专项内审；
2、专项内审过程是否符合内审要求，并留有记录；
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1、是否对内审的关键项目定期进行统计分析，并评估分析内容和结果；
2、是否针对不合格原因制定改进措施和预防措施；
3、是否依据分析结论对质量管理体系采取的有效性进行评价和持续优化；
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、是否确定质量风险点；
2、已确定的质量风险点是否全面、准确；
3、提问相关人员是否了解与其相关的质量活动可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1、是否第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其合法资格进行确认和审批；
2、是否定期对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价并作出分析；
3、是否签订质量保证协议、资质证明文件、质量审核报告等；
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
1、查看文件与记录，包括质量方针、质量目标达成与考核、岗位质量职责；
2、提问关键岗位（质量管理、物流管理、供应链、销售等）自己岗位所承担的质量责任是否清楚。
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1、是否有设立机构的文件；
2、各岗位设置是否齐全；
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1、是否有组织机构图、人员花名册；
2、部门及岗位职责是否清晰、合理；
3、是否有相关文件或会议记录；
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
1、对许可证载明的企业负责人进行核对，并是否在职在岗；提问企业负责人是否知晓如何保证质量管理部门和人员履行职责；是否了解质量管理基本情况，如质量方针、目标、制度内容、业务流程等；
2、查看企业负责人是否赋予质量管理部门和人员相应的职责和权力；
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、对许可证载明的质量负责人进行核对，并是否在职在岗；
2、是否有质量负责人任命书；
3、查看组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层；
4、查看质量负责人在本企业的工资证明及纳税情况。
5、询问质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，是否有质量管理的裁决权；查看审核或批准过的制度类文件是否有质量负责人的签字。
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1、查看组织机构图，对照人员花名册核实质量管理部门人员配备情况，并查阅质量管理部门人员档案、资质；
2、药品批发企业质量管理员、验收员均不得少于2人；药品零售连锁企业门店不能按规定配备执业药师的，应成立药师咨询服务机构，集中统一负责处方审核，购药咨询，指导合理用药。
10家门店以内，药师咨询服务机构配备2名执业药师，11-20家门店，配备3名执业药师（依此类推），同时应满足每20家连锁门店至少配备1名中药执业药师。
3、药品零售连锁企业20家门店以内的，总部至少配备1名质量管理员、1名验收员，21-50家门店的，总部至少配备2名质量管理员、2名验收员.门店超过50家的，药品零售连锁企业应根据企业实际需要，适当增加总部质量管理、验收人员。
各连锁门店应配备一名专职或兼职质量管理员，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，或者接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格取得驻店药师资格的人员，可担任门店质量管理员；
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、询问质量管理部门人员行使质量职权的情况，确认是否有非质量管理部门的人员履行质量管理职责；
2、药品经营企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量负责人、质量管理机构负责人；质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收员，应专人专岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职；
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1、现场询问相关岗位操作人员
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1、现场查看质量管理体系文件，包括制度类、程序类、操作规程等文件是否由质量管理部门组织制定；
2、查看是否由各相关部门负责起草本部门制度（包括采购、财务、销售、储运等）；是否由质量管理部门参与制定；
3、查看是否对质量管理体系文件指导和监督执行。
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1、审核上下游企业资质、人员和购进药品的合法性是否由质量管理部门具体实施；
2、是否对审核过有内容变化的信息进行动态管理（查看是否可以实现过期锁定和预警功能，是否有资质过期的现象）；
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1、查看是否收集、整理了药品质量信息；
2、查看建立的药品质量档案是否符合要求；
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1、查看相关制度是否明确质量管理部门应担负的职责；
2、是否对其他环节的药品质量管理工作进行指导和监督；
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1、查看不合格品的管理制度、程序；
2、查看不合格品台账和具体确认、报损、销毁的手续和记录是否齐全；是否由质量管理部门进行监督实施；
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1、查看质量投诉和事故调查处理的相关制度；
2、查看是否有相关记录或记录样式；
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
1、查看是否有相关制度和程序；
2、查看是否有发现假劣药品的报告记录或记录样式；
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
1、是否建立药品质量查询机制；
2、本企业药品质量是否可追溯；
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1、查看是否设有操作系统权限，是否对分配的权限进行审核；是否有相关分配授权记录；
2、是否负责质量管理基础数据的建立和更新工作；
3、是否熟练操作和使用计算机系统，建立各种档案；
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1、查看是否对相关设施设备进行校准与验证（温湿度系统、冷链运输、冷库等）
2、查看校准证明文件和验证记录；
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
1、是否制定药品召回的制度；
2、提问是否了解药品召回的程序，何种情形下需要召回药品；
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
1、提问如何收集药品不良反应报告和上报不良反应的途径；
2、是否了解药品不良反应的相关知识；
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
结合00801、00802检查；
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
1、是否开展进货质量评审；
2、是否对购货单位药品质量进行考察评价；
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
1、查看如何组织对承运方的质量保障能力的审查；
2、是否有审查记录和结论；
3、第三方医药物流的
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
1、了解开展教育和培训的情况；
2、提问评估培训效果；
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
1、查看是否承担应当由质量管理部门履行的职责；
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1、现场核实从事药品经营和质量管理人员是否有违反76、83的情形；
2、现场核实从业人员是否有严重违法违规和失信的行为；
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1、查看企业负责人学历或职称原件；（学历证明文件）
2、查看培训档案，确认是否接受过基本的药学专业知识培训；
3、查看企业负责人简历，并询问是否熟悉本规范；
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1、查看质量负责人学历和执业药师资格证、注册证原件；（学历证明文件）
2、查看质量负责人简历，是否具有3年以上药品质量管理工作经历；
3、查看工资证明及纳税证明文件，避免兼职；
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1、查看质量管理部门负责人执业药师资格证、注册证原件；
2、查看质量管理部门负责人简历，是否具有3年以上药品质量管理工作经历；
3、查看工资证明及纳税证明文件，避免兼职；
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
1、查看组织机构设置文件
2、查看人员花名册
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、查看是否有质量管理岗位任命文件；
2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、查看个人简历；
4、现场提问质量管理工作人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、查看是否有验收岗位任命文件；
2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、查看个人简历；
4、现场提问验收人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、查看是否有养护岗位任命文件；
2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、查看个人简历；
4、现场提问养护人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
1、查看是否有质量管理岗位任命文件；
2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、查看个人简历；
4、现场提问中药验收人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
1、查看是否有质量管理岗位任命文件；
2、查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、查看个人简历；
4、现场提问中药养护人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
结合02205条款
*02208
经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1、查看岗位任命文件，查看是否为专门设置（不得兼职）；
2、查看学历证书和专业技术职称（二者必须同时具备）；
3、查看个人简历；
4、提问以上专业技术人员是否知晓疫苗相关的质量管理知识；
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、结合02203项，重点查看是否有兼职行为。
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1、查看采购人员学历证明原件；
2、询问具体工作流程；
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1、查看销售、存储等工作人员学历证明原件；
2、询问具体工作流程；
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1、查看人员花名册及相关培训档案；
2、提问新入职、转岗岗前培训和新流程制度实施前开展培训成效；
3、提问在职在岗工作人员对知识更新、补充、拓展和能力提高成效；
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1、查看是否定期对各类人员进行相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的教育或培训；
2、查看是否有年度培训工作计划、培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单、影像资料）、培训考核（试卷）与汇总；3、抽查个人培训笔记和培训考核试卷；
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1、查看培训计划；
2、结合02601条款；
3、提问考核培训效果；
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1、结合02701条款；
2、培训的实施记录；
3、培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1、查看从事特殊管理的药品（包括蛋白同化制剂、肽类激素、含麻复方制剂等专门管理要求）的人员是否接受专业知识培训；
2、是否经过考试合格；
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1、查看从事冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员是否接受专业知识培训；
2、是否经过考试合格；
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
1、查看环境卫生和个人卫生管理制度；
2、查看各岗位人员工作卫生情况；
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1、存储、运输岗位着装是否按照制度执行，着装是否整洁干净且符合工作环境的要求；
2、是否可以避免对药品产生污染；
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、从事质量管理、药品验收、养护、储存岗位直接接触药品人员是否进行岗前和年度健康检查；健康检查是否每年进行一次。
2、健康档案是否包括：
年体检工作计划、历次体检证明原件或复印件加盖原印章（包括辨色力检查、中药材、中药饮片验收、养护人员需做嗅觉检查）、每年体检汇总表（包括检查时间、地点、应检人员、检查结果、不合格人员的处理情况等）。
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
1、查看直接接触药品的健康检查不合格人员（包括消化道传染病、活动性肺结核、化脓性皮肤病等，取消对乙肝病毒检测项目）是否调离直接接触药品的岗位，避免药品收到致病细菌的污染。
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1、查看制度规定；
2、从健康检查中抽查不符合特定岗位要求的是否从事相关工作；
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1、质量管理体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要；
2、质量体系文件是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程；
3、查看质量管理体系文件是否与企业实际情况相适应，技能和培训等因素相适应，是否便于有效管理。
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1、质量体系的文件是否按照规定的程序起草、修订、审核、批准和发布；
2、是否根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件；
3、提问相关岗位人员是否熟悉文件管理操作规程；
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
1、文件编号规则是否符合要求；
2、文件是否按制定的规则进行编号；
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
1、查看文件用词是否准确、清晰，不能出现模棱两可、含糊不清的词语；
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
1、是否有单独存放文件的文件柜；
2、文件是否分类存放与管理；
03401
企业应当定期审核、修订文件。
1、是否有相应定期审核制度规定；
2、查阅定期审核、修订的文件记录，查看在质量内审、改进、风险管理等活动过程中相关内容是否及时按文件管理操作规程进行修改、审核、批准、替换等工作；
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效
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