GB97061规范性附录.docx

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GB97061规范性附录规范性附录附录A（规范性附录）安全以下内容依据GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1:

产品分类及安全特征a）按防电击类型分类：

不适用b）按防电击程度分类：

BF型应用部分c）按对进液的防护程度分类：

不适用d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：

不适用e）按运行模式分类：

不适用f）产品的额定电压和频率：

不适用g）产品的输入功率：

不适用h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：

否i）产品无信号输出和输入部分j）产品为配合移动安装设备使用的附件k）电气绝缘图：

标准条款GB9706.1-2007标准要求情况试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合适用3.1理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。

3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。

参见第54章。

不适用5分类5.1按防电击类型分类a）由外部电源供电的设备：

类设备不适用类设备不适用b）内部电源供电设备不适用5.2按防电击的程度分类：

B型应用部分不适用BF型应用部分不适用CF型应用部分适用5.25.3按GB4208中规定的对进液的防护程度分类不适用5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类适用5.45.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备不适用AP型设备不适用APG型设备不适用5.6按运行模式分类：

连续运行不适用短时运行不适用间歇运行不适用短时加载连续运行不适用间歇加载连续运行适用5.66识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：

d）设备和可更换部件上标记的最低要求。

适用6.1e）制造商、供应者。

适用f）型式标记。

适用g）与电源连接：

额定供电电压或电压范围；不适用电源类别，如相数（单相除外）；不适用电流类型。

不适用h）电源频率（Hz）。

不适用j）输入功率。

不适用k）网电源功率输出。

不适用l）分类：

类设备符号；不适用防进液设备的符号；不适用应用部分防电击符号：

B、BF、CF。

不适用防除颤应用部分符号标识。

不适用对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。

不适用m）运行模式。

不适用n）熔断器（可触及的，标明型号和标称）。

不适用p）输出：

额定输出电压、电流或功率；不适用输出频率。

不适用q）生理效应（符号和警告性说明）。

不适用r）AP/APG类设备。

不适用s）高电压端子装置。

不适用t）冷却条件。

不适用u）机械稳定性。

不适用v）保护性包装（标记）。

拆开包装会造成安全方面危险的标记。

适用6.1设备或附件无菌标志。

适用y）接地端子：

电位均衡端子符号；不适用功能接地端子符号。

不适用z）可拆卸的保护装置。

不适用设备标记的耐久性试验适用6.16.2设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：

a）永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。

不适用b）电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。

不适用c）高压部件的“危险电压”符号。

不适用d）电池的型号和装入方法。

不适用不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。

不适用e）用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。

不适用f）保护接地端子符号。

不适用g）功能接地端子符号。

不适用h）永久性安装设备的中性导线连接端子符号。

不适用j）6.2f）、h）、k）、及l）所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。

接线后标记仍可见。

不适用标记应符合GB/T4026的要求。

k）电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。

不适用小设备无法标记，在随机文件中说明。

不适用接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。

不适用l）永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75，应标有以下的或等效说明标记：

“采用至少能适应_的布线材料供电源连接用”。

说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。

不适用n）电容器和/或所接的电路元件应符合15c）的标记。

不适用6.3控制器和仪表的标记a）电源开关应能清楚地识别。

不适用“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；不适用或用邻近的指示灯；不适用或其他明显方法表示。

不适用b）设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。

不适用c）正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：

相应的指示装置；不适用功能量值变化方向的指示。

f）操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。

g）参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。

不适用6.4符号a）6.16.3的符号应符合附录D的要求。

不适用b）用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。

6.5导线绝缘的颜色a）保护接地线的全长为绿/黄色。

不适用b）设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。

c）绿/黄色绝缘仅用于：

保护接地导线；不适用6.5b）条规定的导线；电位均衡导线；功能接地导线。

d）电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。

不适用e）电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1；不适用或GB5023.1的规定。

f）设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。

不适用6.6医用气瓶及其连接的识别a）医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a）。

不适用b）气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。

不适用6.7指示灯和按钮a）指示灯的颜色红色：

指示危险的警告和/或要求紧急行动；不适用黄色：

指示需要小心或注意；绿色：

指示准备运转；其他颜色：

除红色和黄色含义以外的其他含义。

b）不带灯按钮的颜色红色仅用于紧急时中断功能的按钮。

不适用6.8随机文件6.8.1概述齐全性，应包括：

使用说明书。

适用6.8.1技术说明书（可与使用说明书合并）。

供使用者可查询的地址。

6.1以外的外部标记说明。

不适用警告性说明和符号的解释。

适用6.8.16.8.2使用说明书a）一般内容：

说明设备的功能和预期用途。

适用6.8.2设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下：

各控制器、显示器和信号的功能说明。

不适用操作顺序。

适用6.8.2可拆卸部件及附件的装、卸方法。

消耗材料的更换等说明。

不适用向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。

不适用如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。

提供安全地执行常规保养的资料。

部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。

设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。

适用6.8.2c）只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。

不适用d）与患者接触的部件的清洗方法；不适用与患者接触的部件的消毒方法；与患者接触的部件的灭菌方法。

e）带有附加电源的电网供电设备：

对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）。

不适用可由内部电源供电的类设备必须说明：

若对保护接地线的完好性有疑问时，必须由内部电源供电。

不适用f）一次性电池的取出：

应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。

不适用g）可充电电池：

应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。

不适用h）有特定供电电源或电池充电器的设备：

应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。

不适用j）环境保护：

指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。

适用6.8.2提供把这些风险降至最小的建议。

适用6.8.26.8.3技术说明书a）概述：

提供安全运行的所有数据；适用6.8.36.1中所涉及的所有数据；设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。

不适用设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。

不适用b）熔断器和其他部件的更换：

在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值；不适用正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。

c）电路图、元器件清单等：

技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。

不适用d）运输和贮存的环境条件：

运输和贮存环境限制条件说明。

适用6.8.37输入功率7.1在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于：

a）主要由电动机消耗的设备：

+25%（标称输入100W或100VA）；不适用+15%（标称输入100W或100VA）。

b）主要由其它器件消耗的设备：

+15%（标称输入100W或100VA）；不适用+10%（标称输入100W或100VA）。

不适用10环境条件10.1运输和贮存在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。

适用10.110.2运行当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的要求。

10.2.1环境a）环境温度范围：

+10+40。

适用10.2.1b）相对湿度范围：

30%75%。

c）大气压力范围：

700hPa1060hPa。

d）水冷设备进水口水温，不高于25。

不适用10.2.2电源a）设备适用的电源额定电压不超过：

手持式设备不超过250V。

不适用额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V。

不适用所有其他设备，500V。

不适用低的内阻抗。

不适用电压波动范围不超过名义电压的10%。

不适用系统的任何导线间或任何导线与地间的电压，不超过名义电压的+10%不适用电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。

不适用频率为50Hz，误差不超过1Hz。

不适用保护措施按GB16895.21的规定。

不适用b）内部电源如可更换，必须有制造商规定。

不适用13防电击概述设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。

适用14有关分类的要求14.1I类设备a）类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。

不适用b）如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。

不适用14.2II类设备a）类设备类型包括：

1）带绝缘外壳；不适用2）带金属外壳；3）上述1）和2）两类综合的设备。

b）类防护转换为类防护的装置应全部满足以下要求：

转换装置应清楚指明所选类别；不适用应需使用工具转换；任何时候应符合所选类别的全部要求；在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接，或转换为符合18章要求的功能接地导线。

不适用c）类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。

不适用14.4I类和II类设备a）除基本绝缘外，必须按类设备要求配备附加保护；或不适用