死亡病例工作规范0821.docx
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死亡病例工作规范0821
附件：
死亡病例追踪调查工作规范-草稿
1.为及时、全面获取药品不良反应/事件死亡病例相关资料，准确评价死亡病例的因果关联性，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本工作规范。
2.本工作规范适用于各省级药品不良反应监测中心开展辖区内死亡病例追踪调查工作。
3.省级药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后，应立即组织临床、药学、流行病学等专家前往发生不良事件的地区或机构进行现场调查。
4.现场调查内容
4.1按照《死亡病例追踪调查内容要求》（附件1），对死亡病例的基本信息、原患疾病、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，并填写《死亡病例追踪调查表》（见附件1）；
4.2按照《死亡病例追踪调查内容要求》，对事发医疗机构的基本情况、药械储存、院内流通、既往不良事件发生等情况进行调查，并填写《医疗机构调查表》（见附件1）
4.3当死亡病例发生在社区医院、乡镇卫生院、村卫生所、个人诊所等基层医疗机构时，还需对医护人员素质进行考察，并填写《基层医疗机构调查表》（见附件1）。
5.除现场调查内容外，应根据现实情况收集或跟踪怀疑药品说明书（说明书包装原件）、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等。
6.省级药品不良反应监测中心根据调查情况，及时对死亡病例进行分析评价，必要时，可召开专家咨询会。
7．调查工作结束后，省级药品不良反应监测中心应按照《死亡病例追踪调查报告样稿》（见附件2）的样式，撰写死亡病例调查追踪报告，并于死亡病例接收后15个工作日内上报国家药品不良反应监测中心。
8.各省级药品不良反应监测中心可参照此工作规范制定本行政区域内的实施细则。
9.本规范由国家药品不良反应监测中心负责解释。
10.本工作规范自发布之日起执行。
附件：
1.死亡病例追踪调查内容要求
2.死亡病例追踪调查报告样稿
附件1：
死亡病例追踪调查内容要求
死亡病例追踪调查需对病例详细情况（一般情况、原患疾病、药械情况、不良反应/事件情况）进行核实、完善和补充，对医疗机构的基本情况进行调查，如果死亡病例发生在基层医疗机构，还需对医护人员素质进行考察。
具体要求如下：
一、针对死亡病例调查的内容
（一）一般情况：
包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；既往疾病史、过敏史（包括药物、食物、花粉等各种过敏史）、药物不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应填写具体情况。
（二）原患疾病：
包含主要疾病、基础疾病、合并/并发症、发病时间、诊疗过程等。
该部分为对患者病历的关键点的提炼，可通过查阅病历和（或）咨询当事医护人员获得。
诊所过程主要是针对治疗原患疾病采取的诊断、治疗措施，着重描述在不良反应/事件发生前的诊疗活动。
应包含诊断相关依据、治疗措施、疾病动态进展情况及该过程中的相关实验室检查指标。
（三）药品情况：
药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗。
（四）器械情况：
包括器械名称、生产企业、批号等。
（五）不良反应/事件情况：
以时间为主线记录不良反应/事件发生时、动态过程中的症状体征和相关检查指标及采取的治疗措施。
着重描述在不良反应/事件发生时和发生后的诊疗活动。
以上调查内容填写死亡病例调查内容表（见附件1），每个死亡病例填写一份。
二、针对医疗机构调查的内容
（一）医疗机构基本情况：
包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别包括：
三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。
（二）怀疑药械购买、使用情况：
调查怀疑药械近一年的购买及使用情况，应包含生产企业、批号、进货量、使用量、剩余量。
（三）储存条件：
应对药品的储存环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，如湿度、温度、光照、消毒措施等。
如药品需冷藏保存应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温暖是否符合药品存放要求等）。
（四）怀疑药品发生的不良反应/事件情况：
应记录近一年内怀疑药品发生的不良反应情况。
除死亡病例外，如怀疑药品发生其他不良反应/事件，需填写药品不良反应/事件报告表，并通过全国不良反应监测网络报告国家中心。
（五）对照药品不良反应/事件发生情况：
应了解与怀疑药品适应症相同或相似的药品的不良反应/事件发生情况，了解与怀疑药品在同一科室使用的其他药品的不良反应/事件发生情况。
对照药品与怀疑药品在剂型、给药途径等方面应尽可能一致。
（六）如果死亡病例发生在基层医疗机构，应对基层医疗机构的医疗环境、医务人员素质进行调查，填写基层医疗机构调查表。
以上调查内容填写医疗机构调查情况表（附件2）、基层医疗机构情况表（附件3）。
一个医疗机构填写一份。
三、除现场调查上述内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：
怀疑药品说明书（说明书包装原件）、死亡病例原始病历、专家会会议纪要、尸检报告、药品、器械检验报告、企业提供资料（按照《药品不良反应报告和监测管理办法》新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求企业提供的资料，需要求企业提供）等。
附件：
1.死亡病例调查表
2.医疗机构调查情况表
3.基层医疗机构情况表
附件1：
死亡病例调查表
一、一般情况
患者姓名：
性别：
民族：
年龄：
出生年月：
年月
体重：
公斤
身高：
cm
病历号/门诊号：
既往疾病史：
1）无□2）有□___________________________________3）不详□
过敏史：
1）无□2）有□___________________________________3）不详□
药物不良反应史：
1）无□ 2）有□___________________________________3）不详□
家族疾病史：
1）无□2）有□___________________________________3）不详□
家族过敏史：
1）无□2）有□___________________________________3）不详□
二、原患疾病情况
原患疾病：
患病时间：
年月日时
其它合并/并发疾病：
1）无□2）有□___________________________________3）不详□
针对原患疾病诊疗过程：
三、使用药品情况
组别
药品类型
通用名/商品名
给药途径
生产厂家/批号
用法用量
开始时间/结束时间
用药原因
是否使用过期药品：
1）无□ 2）有□___________________________________________
药品外观是否正常：
1）是□ 2）否□___________________________________________
是否存在不合理用药：
1）无□ 2）有□___________________________________________
静脉给药时，多组药品使用同一输液器，是否使用中间液体间隔？
1）无□2）不详□3）有□
如果有，间隔液体名称：
_________________________间隔液体剂量：
_________________ml
说明：
组别是用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶酶组别相同）；药品类型：
指药品是怀疑药还是并用药。
四、使用器械情况
器械名称
生产厂家
批号
五、不良反应/事件情况
严重程度：
一般的□严重的□
发生日期：
年月日
用____药过程中（后）____分钟（小时）
或输液ml后发生
持续时间：
____分钟（小时）
症状、体征、相关检查指标及治疗措施（以时间为主线记录不良反应/事件发生时、动态过程中的症状体征和相关检查指标及采取的治疗措施）：
不良反应/事件结果：
治愈□好转□未好转□不详□死亡□有后遗症□表现：
如患者死亡：
直接死因：
死亡时间：
是否尸体解剖：
否□是□尸体解剖结论：
附件2：
表2：
医疗机构调查情况表
一、基本情况
医疗机构名：
医院级别：
联系电话：
床位数：
职工人数：
年门诊量：
处方：
有□无□病历：
有□无□
二、怀疑药械购买、使用情况
药品/器械名称
生产企业
批号
进货量
使用量
剩余量
说明：
近一年的购买及使用情况
三、药品储藏条件
药品储存环节：
说明：
储存环节指怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，如湿度、温度、光照、消毒措施等。
如药品需冷藏保存应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温暖是否符合药品存放要求等）。
四、怀疑药品不良反应/事件发生情况
患者姓名
发生时间
不良反应/事件
所在科室
转归
报表编号
说明：
应调查近1年范围内的怀疑药品不良反应/事件发生情况，除死亡病例外，如怀疑药品发生其他不良反应/事件，需填写药品不良反应/事件报告表，并通过全国不良反应监测网络报告国家中心。
报表编码是指提交到国家中心的网络报表的报表编码。
五、对照药品不良反应/事件发生情况
A）对照包括与怀疑药品适应症相同的药品的不良反应/事件发生情况
药品名称
发生时间
不良反应/事件
所在科室
转归
报表编号
B）与怀疑药品在同一科室使用的其他药品的不良反应/事件发生情况
药品名称
发生时间
不良反应/事件
所在科室
转归
报表编号
说明：
需填写药品不良反应/事件报告表以附近形式附在表2后，报告表并通过网络提交到国家中心。
附件3：
表3：
基层医疗机构情况表
医生执业资格：
有□无□护士执业资格：
有□无□
布局：
诊断室□治疗室□药房□观察室□
治疗室消毒记录 有□无□
消毒设备：
消毒缸□高压灭菌设备□紫外线灯□其他：
空气消毒方式：
频率：
次/周最近一次消毒时间：
台面消毒方式：
频率：
次/周最近一次消毒时间：
皮肤消毒药品名称：
有效期：
更换频率：
最近一次更换时间：
操作者输液前洗手：
有□无□
配药输液过程中操作者戴口罩：
有□无□
加药注射器：
一人一器□一药一器□多人一器□
医护人员素质情况：
附件2：
死亡病例追踪调查报告样稿
××省××年××月××日××患者死亡
病例追踪调查报告
国家药品不良反应监测中心：
××省××年××月××日，我中心接收到患者××死亡病例不良反应病例报告，并于××年××月××日通过全国不良反应监测网络报告你中心，报告编码为××××××××××，按照《死亡病例追踪调查工作规范》的要求，我中心针对该例死亡病例进行了追踪调查，内容详见附件（如附件各内容无法获得或延迟报送需说明原因）。
综合我中心调查的各项资料，认为：
（提出综合评价意见，并综合各项调查资料陈述理由）。
特此报告
附件：
1.死亡病例调查内容表
2.医疗机构调查情况表
3.基层医疗机构情况表（基层医疗机构）
4.怀疑药品说明书（说明书包装原件）
5.死亡病例原始病历（或摘要）
6.专家会会议纪要（如召开）
7.药品、器械检验报告（如检验）
8.尸检报告（如进行尸检）
9.企业报送的资料（按照《办法》报告的资料）
10.其他需说明的情况
×××不良反应监测中心
××年××月××日
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