辅料质量标准.docx

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辅料质量标准.docx

辅料质量标准

题目

淀粉质量标准

编号

JSZL40103

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1228。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为白色粉末；无臭、无味。

在冷水或乙醇中均不溶解。

本品为白色粉末；无臭、无味。

在冷水或乙醇中均不溶解。

鉴别

（1）物理反应

应符合规定

（2）化学反应

应呈正反应

（3）显微鉴别

应符合规定

（4）显微鉴别

应符合规定

检

查

酸度（pH值）

4.5-7.0

干燥失重

≤14.0%（玉蜀黍淀粉）

≤15.0%（木薯淀粉）

≤14.0%（玉蜀黍淀粉）

≤15.0%（木薯淀粉）

灰分

≤0.2%（玉蜀黍淀粉）

≤0.3%（木薯淀粉）

≤0.2%（玉蜀黍淀粉）

≤0.3%（木薯淀粉）

铁盐

≤0.002%

二氧化硫

≤1.25ml（0.004%）

氧化物质

≤1.4ml（0.002%）

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密闭，在干燥处保存。

题目

硬脂酸镁质量标准

编号

JSZL40203

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1234。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

在水、乙醇或乙醚中不溶。

本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

在水、乙醇或乙醚中不溶。

鉴别

（1）物理反应

应符合规定

（2）化学反应

应呈正反应

检

查

酸碱度

≤0.05ml

氯化物

应符合规定

硫酸盐

应符合规定

干燥失重

≤5.0%

铁盐

应符合规定

重金属

应符合规定

硬脂酸与棕榈酸相对含量

应符合规定

含量测定

按干燥品计算,含MgO应为4.0%-5.0%

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密闭保存。

题目

糊精质量标准

编号

JSZL40304

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1251。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为白色或类白色的无定形粉末，无臭，味微甜。

在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

本品为白色或类白色的无定形粉末，无臭，味微甜。

在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

鉴别（化学反应）

应呈正反应

检

查

酸度

应符合规定

还原糖

≤0.20g

干燥失重

≤10.0%

炽灼残渣

≤0.5%

铁盐

≤0.005%

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

沙门菌

3贮藏：

密闭，在干燥处保存。

题目

蔗糖质量标准

编号

JSZL40404

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1251及GB317-1998。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末，无臭，味甜。

在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。

比旋度：

不得少于+66.3°至+67.0°

本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末，无臭，味甜。

在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。

比旋度：

不得少于+66.3°至+67.0°

鉴别

（1）化学反应

应呈正反应

（2）红外光谱

应与蔗糖对照品的图谱一致

检

查

溶液的颜色

应符合规定

硫酸盐

应符合规定

还原糖

消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml

炽灼残渣

≤0.1%

钙盐

应符合规定

重金属

应符合规定

电导灰分（精制）

≤0.03%

色值（精制）

≤30IU

混浊度（精制）

≤3°

不溶于水杂质（精制）

≤20mg/kg

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密闭，在干燥处保存。

题目

乙醇质量标准

编号

JSZL40503

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P10。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为无色澄清液体，微有特臭，味灼烈。

易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰,热至约78℃即沸腾。

本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

本品为无色澄清液体，微有特臭，味灼烈。

易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰,热至约78℃即沸腾。

本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

相对密度：

≤0.8129

相对密度：

≤0.8129

鉴别

（1）化学反应

应呈正反应

（2）红外光谱

应与对照品的图谱一致

检

查

酸碱度

应符合规定

溶液的澄清度与颜色

应符合规定

吸光度

应符合规定

挥发性杂质

应符合规定

不挥发物

≤1mg

3贮藏：

遮光，密封保存。

题目

纯化水质量标准

编号

JSZL40703

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P411。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品应为无色的澄清液体，无臭，无味。

酸碱度

应符合规定

检查

硝酸盐

≤0.000006%

亚硝酸盐

≤0.000002%

氨

≤0.00003%

电导率

应符合规定

总有机碳

≤0.50mg/L

易氧化物

应符合规定

不挥发物

≤1mg

重金属

≤0.00003%

微

生

物

限

度

检

查

细菌、霉菌和酵母菌总数

≤100个/ml

≤90个/ml

3贮藏：

密闭保存。

题目

苯甲酸钠质量标准

编号

JSZL40903

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1201。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。

在水中易溶，在乙醇中略溶。

本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。

在水中易溶，在乙醇中略溶。

鉴别

（1）红外光谱

本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。

（2）化学反应

应呈正反应

检

查

酸碱度

应符合规定

溶液的澄清度与颜色

应符合规定

氯化物

应符合规定

硫酸盐

应符合规定

邻苯二甲酸

应符合规定

干燥失重

≤1.5%

重金属

应符合规定

砷盐

应符合规定

含量测定

按干燥品计算，含C7H5NaO2≥99.0%

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌

总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密封保存。

题目

明胶质量标准

编号

JSZL41203

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P460。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。

在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。

本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。

在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。

鉴别

（1）化学反应

应呈正反应

（2）化学反应

应呈正反应

（3）化学反应

应呈正反应

检

查

凝冻浓度

应符合规定

酸碱度

3.6-7.6

透光率

应符合规定

电导率

应符合规定

亚硫酸盐

消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过1.0ml

过氧化物

应符合规定

干燥失重

≤16.0%

炽灼残渣

应符合规定

铬

应符合规定

重金属

应符合规定

砷盐

应符合规定

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密闭，在干燥处保存。

题目

虫白蜡质量标准

编号

JSZL41302

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版一部P125。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品呈块状，白色或类白色。

表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。

体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。

断面呈条状或颗粒状。

气微，无味。

本品呈块状，白色或类白色。

表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。

体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。

断面呈条状或颗粒状。

气微，无味。

熔点

81-85℃

检

查

酸值

≤1

皂化值

70-92

碘值

≤9

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密闭，置阴凉处。

题目

聚维酮K30质量标准

编号

JSZL41403

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1250。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为白色至乳白色粉末，无臭或稍有特臭，无味，有吸湿性。

在水、乙醇、异丙醇或氯仿中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。

本品为白色至乳白色粉末，无臭或稍有特臭，无味，有吸湿性。

在水、乙醇、异丙醇或氯仿中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。

鉴别

（1）化学反应

应呈正反应

（2）化学反应

应呈正反应

（3）化学反应

应呈正反应

检

查

K值

应为27.0-32.0

pH值

3.0-7.0

醛

消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml

N-乙烯基吡咯烷酮

消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml

水分

≤5.0%

炽灼残渣

≤0.1%

重金属

应符合规定

含氮量

11.5-12.8%

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

遮光密封，在干燥处保存。

题目

二甲硅油质量标准

编号

JSZL41503

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P11。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。

本品在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水或乙醇中不溶。

相对密度：

本品的相对密度为0.970-0.980。

折光率：

本品的折光率为1.400-1.410。

黏度：

本品的运动黏度在25℃时为500-1000mm2/s。

本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。

本品在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水或乙醇中不溶。

相对密度：

本品的相对密度为0.970-0.980。

折光率：

本品的折光率为1.400-1.410。

黏度：

本品的运动黏度在25℃时为500-1000mm2/s。

鉴别

（1）化学反应

应呈正反应

（2）红外光谱

本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致

检查

酸碱度

应符合规定

干燥失重

≤1.0%

重金属

应符合规定

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤100个/ml

≤90个/ml

霉菌、酵母菌总数

≤100个/ml

≤90个/ml

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密封保存。

题目

微晶纤维素质量标准

编号

JSZL41703

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1239。

2质量标准：

指标名称

法定标准

内控标准

性状

本品为白色或类白色粉末，无臭，无味，在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。

鉴别（化学反应）

应呈正反应

检查

细度

不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%

酸碱度

pH值为5.0-7.5

水中溶解物

≤0.2%

氯化物

应符合规定

淀粉

应符合规定

干燥失重

≤5.0%

炽灼残渣

≤0.2%

重金属

应符合规定

砷盐

应符合规定

含量测定

按干燥品计，含纤维素应为97.0-102.0%

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌

总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密闭保存。

题目

二氧化硅质量标准

编号

JSZL41803

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1179。

2质量标准：

指标名称

法定标准

内控标准

性状

本品为乳白色轻松无砂性粉末；无臭；无味。

本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其它酸中不溶。

本品为乳白色轻松无砂性粉末；无臭；无味。

本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其它酸中不溶。

鉴别

（1）化学反应

应呈正反应

（2）化学反应

应呈正反应

检

查

酸碱度

5.0-7.5

干燥失重

≤5.0%

炽灼失重

≤8.5%

重金属

应符合规定

铅盐

应符合规定

砷盐

应符合规定

可溶性解离盐

（以Na2SO4计）

Na2SO4含量≤4.0%

铁盐

≤0.02%

氯化物

≤0.05%

含量

≥96.0%

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

严防受潮，不允许与易挥发物长期放在同一库房内，不得与有毒有害物质混放以防污染，保持包装箱完整。

题目

玉米朊质量标准

编号

JSZL42003

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2005年版二部P1188。

2质量标准：

指标名称

质量标准

内控标准

性状

本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；无臭，无味。

本品在80%-92%乙醇或70%-80%丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。

本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；无臭，无味。

本品在80%-92%乙醇或70%-80%丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。

鉴别

（1）化学反应

应呈正反应

（1）化学反应

应呈正反应

（1）化学反应

应呈正反应

检查

醚可溶性物

≤2.0%

干燥失重

≤10.0%

炽灼残渣

≤0.3%

重金属

应符合规定

含量测定

按干燥品计算，含氮量不得少于14.0%

微

生

物

限

度

检

查

细菌总数

≤1000个/g

≤900个/g

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g

≤90个/g

大肠埃希菌

不得检出

活螨

3贮藏：

密闭，在干燥处保存。

题目

石蜡质量标准

编号

JSZL42103

页码：

1/1

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、中心检验室、质量保证室

1编制依据：

《中国药典》2010年版二部P1190。

2质量标准：

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