辅料质量标准.docx

1、辅料质量标准题 目淀粉质量标准编号JSZL40103页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1228。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品为白色粉末；无臭、无味。在冷水或乙醇中均不溶解。本品为白色粉末；无臭、无味。在冷水或乙醇中均不溶解。鉴 别(1)物理反应应符合规定应符合规定(2)化学反应应呈正反应应呈正反应(3)显微鉴别应符合规定应符合规定(4)显微鉴别应符合规定应符合规定检查酸度(pH值)4.5-7.04.5-7.0干燥失重14.0%（玉蜀黍淀粉）15

2、.0%（木薯淀粉）14.0%（玉蜀黍淀粉）15.0%（木薯淀粉）灰 分0.2%（玉蜀黍淀粉）0.3%（木薯淀粉）0.2%（玉蜀黍淀粉）0.3%（木薯淀粉）铁 盐0.002%0.002%二氧化硫1.25ml（0.004%）1.25ml（0.004%）氧化物质1.4ml(0.002%)1.4ml(0.002%)微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密闭，在干燥处保存。题 目硬脂酸镁质量标准编号JSZL40203页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量

3、部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1234。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。鉴 别(1)物理反应应符合规定应符合规定(2)化学反应应呈正反应应呈正反应检查酸碱度0.05ml0.05ml氯化物应符合规定应符合规定硫酸盐应符合规定应符合规定干燥失重5.0%5.0% 铁盐应符合规定应符合规定重金属应符合规定应符合规定硬脂酸与棕榈酸相对含量应符合规定应符合规定含量测定按干燥品计算,含MgO应为4.

4、0%-5.0%按干燥品计算,含MgO应为4.0%-5.0%微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密闭保存。题 目糊精质量标准编号JSZL40304页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1251。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品为白色或类白色的无定形粉末，无臭，味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。本品为白色或类白色的无定形粉末，无臭，味微甜。在沸水中易溶，在乙

5、醇或乙醚中不溶。鉴别（化学反应）应呈正反应应呈正反应检查酸 度应符合规定应符合规定还原糖0.20g0.20g干燥失重10.0%10.0%炽灼残渣0.5%0.5%铁 盐0.005%0.005%微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨沙 门 菌3 贮藏：密闭，在干燥处保存。题 目蔗糖质量标准编号JSZL40404页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1251及GB317-1998。2 质量标准：

6、指标名称质量标准内控标准性 状本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末，无臭，味甜。在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。比旋度：不得少于+66.3至+67.0本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末，无臭，味甜。在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。比旋度：不得少于+66.3至+67.0鉴 别(1)化学反应应呈正反应应呈正反应(2)红外光谱应与蔗糖对照品的图谱一致应与蔗糖对照品的图谱一致检查溶液的颜色应符合规定应符合规定硫酸盐应符合规定应符合规定还原糖消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml炽灼残渣0.1

7、%0.1%钙 盐应符合规定应符合规定重金属应符合规定应符合规定电导灰分(精制)0.03%0.03%色值(精制)30IU30IU混浊度(精制)33不溶于水杂质(精制)20mg/kg20mg/kg微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密闭，在干燥处保存。题 目乙醇质量标准编号JSZL40503页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P10。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品

8、为无色澄清液体，微有特臭，味灼烈。易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰,热至约78即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。本品为无色澄清液体，微有特臭，味灼烈。易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰,热至约78即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。相对密度：0.8129相对密度：0.8129鉴别(1)化学反应应呈正反应应呈正反应(2)红外光谱应与对照品的图谱一致 应与对照品的图谱一致 检查酸碱度应符合规定应符合规定溶液的澄清度与颜色应符合规定应符合规定吸光度应符合规定应符合规定挥发性杂质应符合规定应符合规定不挥发物1mg1mg3 贮藏：遮光，密封保存。 题 目纯化水质量标准编号

9、JSZL40703页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P411。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性状本品应为无色的澄清液体，无臭，无味。本品应为无色的澄清液体，无臭，无味。酸碱度应符合规定应符合规定检查硝酸盐0.000006%0.000006%亚硝酸盐0.000002%0.000002%氨0.00003%0.00003%电导率应符合规定应符合规定总有机碳0.50mg/L0.50mg/L易氧化物应符合规定应符合规定不挥发物1mg1mg重金属0.00003%0.00

10、003%微生物限度检查细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml90个/ml3 贮藏：密闭保存。题 目苯甲酸钠质量标准编号JSZL40903页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1201。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。在水中易溶，在乙醇中略溶。本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。在水中易溶，在乙醇中略溶。鉴别（1）红外光谱本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致

11、。本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。（2）化学反应应呈正反应应呈正反应检查酸碱度应符合规定应符合规定溶液的澄清度与颜色应符合规定应符合规定氯化物应符合规定应符合规定硫酸盐应符合规定应符合规定邻苯二甲酸应符合规定应符合规定干燥失重1.5%1.5%重金属应符合规定应符合规定砷 盐应符合规定应符合规定含量测定按干燥品计算，含C7H5NaO299.0%按干燥品计算，含C7H5NaO299.0%微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密封保存。题 目明胶质量标准编号JSZL41203页码：1/1制

12、 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P460。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶；在醋酸

13、中溶解。鉴别（1）化学反应应呈正反应应呈正反应（2）化学反应应呈正反应应呈正反应（3）化学反应应呈正反应应呈正反应检查凝冻浓度应符合规定应符合规定酸碱度3.6-7.63.6-7.6透光率应符合规定应符合规定电导率应符合规定应符合规定亚硫酸盐消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml过氧化物应符合规定应符合规定干燥失重16.0%16.0%炽灼残渣应符合规定应符合规定铬应符合规定应符合规定重金属应符合规定应符合规定砷盐应符合规定应符合规定微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌

14、不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密闭，在干燥处保存。题 目虫白蜡质量标准编号JSZL41302页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版一部P125。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品呈块状，白色或类白色。表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面呈条状或颗粒状。气微，无味。本品呈块状，白色或类白色。表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面呈条状或颗粒状。气微，无味。熔点81-8581-85检查酸值11皂化值70-92

15、70-92碘值99微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密闭，置阴凉处。题 目聚维酮K30质量标准编号JSZL41403页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1250。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品为白色至乳白色粉末，无臭或稍有特臭，无味，有吸湿性。在水、乙醇、异丙醇或氯仿中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。本品为白色至乳白色粉末，无臭或稍有特臭，无味，有吸湿性。在水、

16、乙醇、异丙醇或氯仿中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。鉴别（1）化学反应应呈正反应应呈正反应（2）化学反应应呈正反应应呈正反应（3）化学反应应呈正反应应呈正反应检查K值应为27.0-32.0应为27.0-32.0pH值3.0-7.03.0-7.0醛消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1mlN-乙烯基吡咯烷酮消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml水分5.0%5.0%炽灼残渣0.1%0.1%重金属应符合规定应符合规定含氮量11.5-12.8%11.5-12.8%微生物限度检查细菌

17、总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：遮光密封，在干燥处保存。题 目二甲硅油质量标准编号JSZL41503页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P11。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。本品在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水或乙醇中不溶。相对密度：本品的相对密度为0.970-0.980。折光率：本品的折光率为1.400-1.41

18、0。黏度：本品的运动黏度在25时为500-1000mm2/s。本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭，无味。本品在氯仿、乙醚、苯、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水或乙醇中不溶。相对密度：本品的相对密度为0.970-0.980。折光率：本品的折光率为1.400-1.410。黏度：本品的运动黏度在25时为500-1000mm2/s。鉴 别（1）化学反应应呈正反应应呈正反应（2）红外光谱本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致检查酸碱度应符合规定应符合规定干燥失重1.0%1.0%重金属应符合规定应符合规定微生物限度检查细菌总数100个/ml

19、90个/ml霉菌、酵母菌总数100个/ml90个/ml大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密封保存。题 目微晶纤维素质量标准编号JSZL41703页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1239。2 质量标准：指标名称法定标准内控标准性 状本品为白色或类白色粉末，无臭，无味，在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。本品为白色或类白色粉末，无臭，无味，在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。鉴别（化学反应）应呈正反应应呈正反应检查细度不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉

20、末不得少于50.0%不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%酸碱度pH值为5.0-7.5pH值为5.0-7.5水中溶解物0.2%0.2%氯化物应符合规定应符合规定淀粉应符合规定应符合规定干燥失重5.0%5.0%炽灼残渣0.2%0.2%重金属应符合规定应符合规定砷盐应符合规定应符合规定含量测定按干燥品计，含纤维素应为97.0-102.0%按干燥品计，含纤维素应为97.0-102.0%微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密闭保存。题 目二氧化硅质量标准编号JSZL41803页

21、码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1179。2 质量标准：指标名称法定标准内控标准性状本品为乳白色轻松无砂性粉末；无臭；无味。本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其它酸中不溶。本品为乳白色轻松无砂性粉末；无臭；无味。本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其它酸中不溶。鉴别（1）化学反应应呈正反应应呈正反应（2）化学反应应呈正反应应呈正反应检查酸碱度5.0-7.55.0-7.5干燥失重5.0%5.0%炽灼失重8.5%8.5%重金属应符合规定应符合规定铅盐应符

22、合规定应符合规定砷盐应符合规定应符合规定可溶性解离盐(以Na2SO4计)Na2SO4含量4.0%Na2SO4含量4.0%铁盐0.02%0.02%氯化物0.05%0.05%含量96.0%96.0%微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：严防受潮，不允许与易挥发物长期放在同一库房内，不得与有毒有害物质混放以防污染，保持包装箱完整。题 目玉米朊质量标准编号JSZL42003页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中

23、国药典2005年版二部P1188。2 质量标准：指标名称质量标准内控标准性 状本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；无臭，无味。本品在80%-92%乙醇或70%-80%丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；无臭，无味。本品在80%-92%乙醇或70%-80%丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。鉴别(1)化学反应应呈正反应应呈正反应(1)化学反应应呈正反应应呈正反应(1)化学反应应呈正反应应呈正反应检查醚可溶性物2.0%2.0%干燥失重10.0%10.0%炽灼残渣0.3%0.3%重金属应符合规定应符合规定含量测定按干燥品计算，含氮量不得少于14.0%按干燥品计算，含氮量不得少于14.0%微生物限度检查细菌总数1000个/g900个/g霉菌、酵母菌总数100个/g90个/g大肠埃希菌不得检出不得检出活 螨3 贮藏：密闭，在干燥处保存。题 目石蜡质量标准编号JSZL42103页码：1/1制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、中心检验室、质量保证室1 编制依据：中国药典2010年版二部P1190。2 质量标准：