CMA内部审核检查表.docx

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CMA内部审核检查表

CMA内部审核检查表

第1页共14页

序号

条款要求

检杳内容

检查方法

检查情况记录

检查结论

4、要求

4.1机构

4.1.1

检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

检验检测机构或者其他所在的组织应有明确的法律地位，对其出

具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

查营业执照及经营范围、工商税务登记、CMA认证范围、放射卫生技术服务机构资质证书技术服务范围等证明材料

查阅质量手册和档案资料

1）检查法人单位营业执照；

2）检查公司成立文件；

3）查看法人单位授权书；

4）查看放射卫生技术服务机构资质证书；

5）查看CMA认证范围；

6）查看《质量手册》4.1机构；

7）查看《质量手册》公司概况；

符合？

不符合口不适用口

4.1.2

检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。

检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统

及支持服务。

组织结构是否完善，组织机构框图是否明确反应管理层次和隶属关系，人员和设备配置情况。

查阅质量手册

1）查看《质量手册》公司概况

2）查看《质量手册》4.1机构

3）查看《质量手册》4.2人员

4）查看《质量手册》4.4设备设施

符合？

不符合口不适用口

4.1.3

检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

公正性声明内容是否覆盖公正性、独立性、利益关系、外部干扰、人为因素等各种影响

查阅质量手册

1）查看《公正性声明》；

符合？

不符合口不适用口

4.1.4

检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不止当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。

如识别出公正性风险，

是否建立了公正和诚信的程序文件；检测人员的无在其他检验检测机构从业的申明

查阅程序文件

1）查看AWSD/QP-5-2019-7检验检测公正性和诚信的程序；

2）查看《公正性声明》；

符合？

不符合口不适用口

序号

条款要求

检查内容、方法

检查方法

检查情况记录

检查结论

检验检测机构应证明能消除或减小风险。

若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用冋时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

文件是否完善；查公正性声明。

查阅文件

3）抽查检测人员A/B/的C质量承诺书

4.1.5

检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序

应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国豕秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

是否建立了保护客户秘密和所有权的程序文件；检测技术人员的保密协议是否完整；

查阅程序文件

1）查看AWSD/QP-5-2019-29保护客户机密信息和所有权程序

2）抽查检测人员A/B/的C质量承诺书

符合？

不符合口不适用口

4.2人员

4.2.1

检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、

保持和持续改进管理体系的职责。

检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还外部人员，均应行为公正，收到监督，胜

任工作，并按照质量体系要求履行职责。

查专业技术人员一览表和档案是否满足检测工作的类型、工作范围及工作量的需要。

是否建立了人员管理程序文件；人员岗位职责是否明确；相关人员的资格确认、任用、授权和能力保持是否予以明确；

查阅质量手册、程序文件和记录

1）查看《质量手册》4.2人员

2）查看本公司检测人员、监督员、技术负责人、质量负责人、授权签字人技术档案；

3）查看AWSD/QP-5-2019-1人员

管理程序

4）抽查A/B人员岗位能力确认表

符合？

不符合口不适用口

4.2.2

检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：

a）对公正性做出承诺；b）负责管理体系的建立和有效运行；c）

确保管理体系所需的资源；d）确保制定质量方针和质量目标；e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程；f）组织管理体系的管理评审；g）确保管理体系实现其预期结果；h）满足相关法律法规要求和客户要求；i）提升客户满意度；j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

质量手册中最高管理者的岗位职责是否全面、明确

查阅质量

手册

1）查看《质量手册》427.2最

高管理者岗位职责

符合？

不符合口

不适用口

序号

条款要求

检查内容

检查方法

检查情况记录

检查结论

423

检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或冋等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持，应指定关键管理人员的代理人。

查技术负责人和质量负责人的职责、权利、任职能力确认、条件及关键管理人员的代理人。

查阅质量手册

查看《质量手册》427.4技术负责人和427.5质量负责人的任职要求和职责

符合？

不符合口

不适用口

424

检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

查授权签字人能力确认表，云南质量技术监督局批准的授权签字人，公司对授权签字人的相关授权、职责及签字范围。

查阅文件

1）查看权签字人能力确认表；

2）查看《质量手册》427.13授权签字人任职要求和职责

符合？

不符合口

不适用口

425

检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

查设备操作人员、检测技术人员、报告签发等相关人员的教育、培训、技能、经验及人员考核情况，监督情况。

查阅质量手册、程序文件和记录

1）查看《质量手册》4.2人员；

2）查看AWSD/QP-5-2019-2人员培训程序；

3）抽查设备管理员A、检测人员B的培训记录表

符合？

不符合口

不适用口

426

检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。

培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。

是否建立了人员培训程序文件，是否有培训计划、人员的教育、培训及培训的有限性评价记录表。

查阅程序文件和记录

1）查看AWSD/QP-5-2019-2人

员培训程序

2）查看人员培训计划表；

3）抽查设备管理员A、检测人

员B的培训记录表

符合？

不符合口

不适用口

427

检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控

是否建立了技术人员档案，记录是否完整，是否有相关人员的授权和能力确认。

查阅文件

1）抽查技术人员A档案记录；

2）查看设备A的仪器使用授权

3）抽查技术人员B的岗位能力确认表

符合？

不符合口

不适用口

4.3场所环境

4.3.1

检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或

查房屋租赁相关的证明文件

符合？

序号

条款要求

检查内容

检查方法

检查情况记录

检查结论

多个地点的场所，上述场所应当满足相关法律法规、标准或技术规范要求的场所。

检验检测机构应将其从事检验检测活动所必须的场所、环境要求。

查阅文件、现场观察

查看房屋租赁证明文件；现场观察实验室设施环境，满足所有试验的环境设施要求；

不符合口不适用口

4.3.2

检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。

检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

是否建立了环境条件控制程序文件；程序文件是否对检验检测质量产生不良影响的因素进行了做出了明确的要求

查阅程序文件

1）查看AWSD/QP-5-2019-3设施和环境条件控制程序；

2）抽查三月份的个人剂量检测环境条件记录表

符合？

不符合口不适用口

4.3.3

检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

查看是否有环境条件控制记录

查阅环境条件控制记录

抽查三月份的个人剂量检测环境条件记录表

符合？

不符合口不适用口

4.3.4

检验检测机构应保持检验检测场所良好的内务管理，应考虑安全和环境的因素。

检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应米取措施以防止干扰或者交叉污染，检验检测应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

检测相关区域是否进行了有效隔离，隔离设施是否符合技术条件或规范的要求。

现场观察

经现场检查，检测区域有明显的标识隔离带

符合？

不符合口不适用口

4.4设备设施

4.4.1

检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。

应有利于检验检测的正常开展。

设备包括检验检测活动所必须并影响结果的仪器、软件、测量标准、

标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本准则要求。

检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：

a）租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b）本

检验检测机构可全权支配使用，即：

租用的仪器设备由本检验

现场检查仪器设备的数量、型号、功能是否与计量认证附表对应；仪器设备的量程与被测参数是否符合技术指标范围。

查阅记录、现场检查

1）查看AWSD/QP-5-2019-4仪

器设备管理程序

2）查看设备一览表；

3）现场检查设备标识；

4）查看设备租用记录表

符合？

不符合口不适用口

序号

条款要求

检杳内容

检查方法

检查情况记录

检查结论

检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境或贮存条件进行控制；c）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d）同一台设

备不允许同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。

44

2

检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设

备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。

是否制定了仪器设备管理程序文件；程序文件中是否对仪器设备的管理过程做出了明确要求。

查阅程序文件

查看AWSD/QP-5-2019-4仪器设备管理程序，对仪器设备的管理做出了具体的要求

符合？

不符合口不适用口

4.4.3

检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。

所有需要鉴定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识以便于使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。

检验检测机构设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失败的调整。

检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。

无法溯源到国家标准或国际测量标准时，检验检测机构应保留

检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的

程序。

针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验

检测机构应确保在其检验检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。

是否制定了设备检定/校准计戈

用于检测和抽样的设备及其软件所要求的准确度是否符合检测的技术要求；

是否建立了设备期间核查程序文件及设备量值。

查阅程序文件和质量记录

1）查看AWSD/QP-5-2019-4仪器设备管理程序；2）查看

AWSD/QP-5-2019-5仪器设备期间核查程序；3）查看

AWSD/QP-5-2019-6仪器设备量值溯源程序；4）抽查仪器A的仪器设备送检计划表；5）抽查

仪器A的仪器设备期间核查记录表；6）抽查仪器C的仪器设备检定/校准证书确认记录,,发现设备管理里没有对其进行检定/

校准结果确认；7）抽查仪器A的量值溯源跟踪表；

符合口不符合？

不适用口

序号

条款要求

检杳内容

检杳方法

检查情况记录

检查结论

444

检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如

可能，应加以唯一性标识。

检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。

若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。

仪器设备是否有状态标识，标识是否明确反应设备信息；

是否制定设备维护计划和使用登记制度是否建立设备档案，档案是否按要求建立；是否有服务和供应商信息、说明书、检定记

录、维护维修记录等。

现场检查和质量记录

1）抽查设备ABC的状态标识；

2」抽查设备B的维护记录和使用登记表

3）抽查设备C的档案

符合？

不符合口不适用口

445

设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。

应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。

质量文件中是否对曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度设备的处置做出了明确要求；是否有相关记录；

查阅文件

1）查看AWSD/QP-5-2019-4仪器设备管理程序；

2）查看仪器设备维修记录；

3）仪器设备停用报废审批记录表；

符合？

不符合口不适用口

4.4.6

检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。

标准物质应尽可能溯源到国豕单位制（SI）单位或有证标准物质。

检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

是否建立了标准物质溯源程序文件。

查阅文件

查看AWSD/QP-5-2019-30标

准物质管理程序；

符合？

不符合口不适用口

4.5管理体系

4.5.1

检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

检验检测机构管理体系至少应包括：

管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。

查看质量手册、程序文件、作业指导文件是否齐全文件内容描述和要求是否覆盖了准则所要求的全部条款；质量文件培训、发放记录。

查阅文件

1）查看质量手册4.5.1管理体系

总则；

2）查看质量手册、程序文件、

作业指导书件、质量记录表格

符合？

不符合口不适用口

4.5.2

方针目标

检验检测机构应阐明质量方针，制定质量目标，并在管理评审时予以评审。

查质量方针、质量方针声明及质量目标。

查阅文件现场询问

1）查看质量手册4.5.21质量方针目标；

2）抽查三名员工复述质量方针和目标，员工A无法准确复述

符合口不符合？

不适用口

序号

条款要求

检杳内容

检查方法

检查情况记录

检查结论

4.5.3

文件控制

检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

体系文件控制程序是否明确文件的批准发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

查阅文件

查看质量体系文件发布审批记录、质量体系文件发放、回收记录、质量体系文件修（更）改审批记录

符合？

不符合口

不适用口

4.5.4

合同评审

检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合冋的程序。

对要求、标书、合冋的偏离、变更应征得客户冋意并通知相关人员。

当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的判定规则。

如标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。

是否建立了合冋评审程序文件；

程序文件关于合冋评审的过程要求是否正确是否具有可操作性；

是否有相关记录。

查阅文件

1）查看《质量手册》4.5.4合同的评审；

2）查看AWSD/QP-5-2019-9客户要求、标书和合冋评审程序；

3）抽查2份非常规检测项目合同评审记录；

符合？

不符合口

不适用口

4.5.5

分包

检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得的检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应当事先取得委托人的冋意，出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。

检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合冋评审和合冋签署过程中予以实施。

检验检测机构不得将法律法规，技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。

是否建立了分包管理程序文件；

程序文件关于分包管理的过程要求是否正确是否具有可操作性；

是否有相关记录。

本公司业务暂不涉及分包

符合？

不符合口

不适用口

4.5.6

采购

检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。

是否建立了服务和供应品采购程序文件；程序文件关于服务和供应品采购的过程要求是否正确是否具有可操作性；是否有相关记录；

查阅文件

1）查看AWSD/QP-5-2019-10

服务和供应品采购程序；

2）查看服务和供应商评价记录

符合？

不符合口

不适用口

序号

条款要求

检杳内容

检查方法

检查情况记录

检查结论

4.5.7

服务客户

检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括：

保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

是否建立了服务客户程序文件；程序文件关于服务客户的过程要求是否正确是否具有可操作性；是否有相关记录。

查阅文件

和记录

1）查看AWSD/QP-5-2019-11服务客户程序；

2）抽查1份客户满意度调查表

符合？

不符合口

不适用口

4.5.8

投诉

检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。

明确对投诉的接收、确

认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取事宜的措施，并注重人员的回避。

是否建立了投诉和申诉处置程序文件；程序文件关于投诉和申诉处置的过程要求是否正确是否具有可操作性；

是否有相关记录。

查阅文件和记录

1）查看AWSD/QP-5-2019-12投诉和申诉处理程序；

2）抽查1份申诉投诉处理审批记录

符合？

不符合口不适用口

4.5.9

不符合工作控制

检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测活动或结果不符合其自身程序与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。

该程序应确保：

a）明确对不符合工作进行管理的责任和权利；b）针对风险等级采取措施；c）对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；d）对不符合工作的可接受性作出决定；e）必要时，通知客户并取消决定；f）规定批准恢复工作的职责；g）记录所描述的不符合工作和措施。

是否建立了不符合项工作控制程序文件；程序文件关于不符合工作处置的过程要求是否正确是否具有可操作性；是否有相关记录；

查阅文件和记录

1）查看AWSD/QP-5-2019-13不符合工作的处理程序；

2）抽查1份纠正措施要求通知单；

符合？

不符合口不适用口

4.5.10

纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进

检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程

序。

检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

检

验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：

确保

管理体系能够实现其预期结果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。

检验检测机构应策划应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。

是否建立了预防纠正措施程序；程序文件是否正确是否具有可操作性；

是否有相关记录；

查阅文件和记录

1）查看AWSD/QP-5-2019-14纠正措施管理程序；

2）查看AWSD/QP-5-2019-15预防措施管理程序；

3）抽查1份纠正/预防措施实施情况跟踪验证记录

4）抽查1份风险与机遇应对措施记录

符合？

不符合口不适用口

序号

条款要求

检杳内容

检查方法

检查情况记录

检查结论

4.5.11

i己录控制

检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

是否建立了记录管理程序；记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置是否符合要求。

查阅文件和记录

1）查看AWSD/QP-5-2019-16

记录管理程序；

2）抽查3份检测原始数据，其中编号A的原始记录没有检测人员的签字

符合口不符合？

不适用口

4.5.12

内部审核

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运

作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施

和保持。

内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审