CMA内部审核检查表.docx

1、CMA内部审核检查表CMA内部审核检查表第1页共14页序号条款要求检杳内容检查方法检查情况记录检查结论4、要求4.1机构4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他 组织。检验检测机构或者其他所在的组织应有明确的法律地位， 对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。不具备独立法 人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。查营业执照及经营范围、工 商税务登记、CMA认证范 围、放射卫生技术服务机构 资质证书技术服务范围等 证明材料查阅质量 手册和档 案资料1） 检查法人单位营业执照；2） 检查公司成立文件；3） 查看法人单位授权书；4） 查看放射卫生技术服

2、务机构资 质证书；5） 查看CMA认证范围；6） 查看质量手册4.1机构；7） 查看质量手册公司概况；符合？ 不符合口 不适用口4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关 系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、 设施、设备、系统及支持服务。组织结构是否完善，组织机 构框图是否明确反应管理 层次和隶属关系，人员和设 备配置情况。查阅质量 手册1） 查看质量手册公司概况2） 查看质量手册4.1机构3） 查看质量手册4.2人员4） 查看质量手册4.4设备设施符合？ 不符合口 不适用口4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的 规定，

3、遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担 社会责任。公正性声明内容是否覆盖 公正性、独立性、利益关系、 外部干扰、人为因素等各种 影响查阅质量 手册1）查看公正性声明；符合？ 不符合口 不适用口4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及 其人员应不受来自内外部的、不止当的商业、财务和其他方面的压力和 影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检 测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，是否建立了公正和诚信的程 序文件；检测人员的无在其 他检验检测机构从业的申明查阅程序 文件1） 查看 AWSD/QP-5-20

4、19-7 检 验检测公正性和诚信的程序；2） 查看公正性声明；符合？ 不符合口 不适用口序号条款要求检查内容、方法检查方法检查情况记录检查结论检验检测机构应证明能消除或减小风险。 若检验检测机构所在的组织还 从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。 检 验检测机构不得使用冋时在两个及以上检验检测机构从业的人员。文件是否完善；查公正性声 明。查阅文件3）抽查检测人员A/B/的C质量承诺书4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序， 该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应 对其在检验检测活动中所知悉的国豕秘密、商业秘密和技术秘密负

5、有保 密义务，并制定和实施相应的保密措施。是否建立了保护客户秘密和 所有权的程序文件；检测技 术人员的保密协议是否完 整；查阅程序 文件1） 查看 AWSD/QP-5-2019-29 保 护客户机密信息和所有权程序2） 抽查检测人员A/B/的C质量承诺 书符合？ 不符合口 不适用口4.2人员4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序， 对人员资格确认、任用、 授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、 聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、 任职要求和工 作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源， 履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。 检验检

6、测机构中所有可能影响检验检 测活动的人员，无论是内部还外部人员， 均应行为公正，收到监督，胜任工作，并按照质量体系要求履行职责。查专业技术人员一览表和 档案是否满足检测工作的 类型、工作范围及工作量的 需要。是否建立了人员管理 程序文件；人员岗位职责是 否明确；相关人员的资格确 认、任用、授权和能力保持 是否予以明确；查阅质量 手册、程序 文件和记 录1） 查看质量手册4.2人员2） 查看本公司检测人员、监督员、 技术负责人、质量负责人、授权签字 人技术档案；3） 查看 AWSD/QP-5-2019-1 人员管理程序4） 抽查A/B人员岗位能力确认表符合？ 不符合口 不适用口4.2.2检验检测

7、机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体 系的领导作用和承诺：a）对公正性做出承诺；b）负责管理体系的建立和有效运行； c）确保管理体系所需的资源；d）确保制定质量方针和质量目标；e）确保管 理体系要求融入检验检测的全过程；f）组织管理体系的管理评审；g）确 保管理体系实现其预期结果；h）满足相关法律法规要求和客户要求；i） 提升客户满意度；j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。质量手册中最高管理者的岗 位职责是否全面、明确查阅质量手册1）查看质量手册427.2 最高管理者岗位职责符合？不符合口不适用口序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论423检验检测机构的技术负

8、责人应具有中级及以上专业技术职称或 冋等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到 实施和保持，应指定关键管理人员的代理人。查技术负责人和质量负责人的 职责、权利、任职能力确认、 条件及关键管理人员的代理 人。查阅质量 手册查看质量手册427.4 技术 负责人和427.5 质量负责人 的任职要求和职责符合？不符合口不适用口424检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或 同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测 报告或证书。查授权签字人能力确认表，云 南质量技术监督局批准的授权 签字人，公司对授权签字人的 相关授权、职责及签字范围。查阅文件1） 查

9、看权签字人能力确认表；2） 查看质量手册427.13 授权签字人任职要求和职责符合？不符合口不适用口425检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报 告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能 和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评 价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。查设备操作人员、检测技术人 员、报告签发等相关人员的教 育、培训、技能、经验及人员 考核情况，监督情况。查阅质量 手册、程 序文件和 记录1） 查看质量手册4.2人员；2） 查看 AWSD/QP-5-2019-2 人 员培训程序；3） 抽查设备管理员A、检测人 员B

10、的培训记录表符合？不符合口不适用口426检验检测机构应建立和保持人员培训程序， 确定人员的教育和培 训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构 当前和预期的任务相适应。是否建立了人员培训程序文 件，是否有培训计划、人员的 教育、培训及培训的有限性评 价记录表。查阅程序 文件和记 录1） 查看 AWSD/QP-5-2019-2 人员培训程序2） 查看人员培训计划表；3） 抽查设备管理员A、检测人员B的培训记录表符合？不符合口不适用口427检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、 培训和监督的记录，记录包能力要求的确定、人员选择、人员培训、 人员监督、人员授权和人

11、员能力监控是否建立了技术人员档案，记 录是否完整，是否有相关人员 的授权和能力确认。查阅文件1） 抽查技术人员A档案记录；2） 查看设备A的仪器使用授权3） 抽查技术人员B的岗位能力 确认表符合？不符合口不适用口4.3场所环境4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或查房屋租赁相关的证明文件符合？序号条款要求检查内容检查方法检查情况记录检查结论多个地点的场所，上述场所应当满足相关法律法规、标准或技术规 范要求的场所。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必须的场 所、环境要求。查阅文 件、现场 观察查看房屋租赁证明文件；现场观 察实验室设施环境，满足所有试 验的环境设施要求；不符合口

12、不适用口4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检 测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制 要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。是否建立了环境条件控制程序 文件；程序文件是否对检验检 测质量产生不良影响的因素进 行了做出了明确的要求查阅程序 文件1） 查看 AWSD/QP-5-2019-3 设 施和环境条件控制程序；2） 抽查三月份的个人剂量检测 环境条件记录表符合？ 不符合口 不适用口4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响 检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利 于检验检测的开展时，

13、应停止检验检测活动。查看是否有环境条件控制记录查阅环境 条件控制 记录抽查三月份的个人剂量检测环 境条件记录表符合？ 不符合口 不适用口4.3.4检验检测机构应保持检验检测场所良好的内务管理，应考虑安全 和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效 隔离，应米取措施以防止干扰或者交叉污染，检验检测应对使用和 进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制 的范围。检测相关区域是否进行了有效 隔离，隔离设施是否符合技术 条件或规范的要求。现场观察经现场检查，检测区域有明显的 标识隔离带符合？ 不符合口 不适用口4.4设备设施4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括

14、抽样、物品制备、数据 处理与分析）要求的设备和设施。应有利于检验检测的正常开展。 设备包括检验检测活动所必须并影响结果的仪器、 软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。 检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本准则要 求。检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a）租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系； b）本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验现场检查仪器设备的数量、型 号、功能是否与计量认证附表 对应；仪器设备的量程与被测 参数是否符合技术指标范围。查阅记 录、现场 检查1） 查看 AWSD/QP-5-20

15、19-4 仪器设备管理程序2） 查看设备一览表；3） 现场检查设备标识；4） 查看设备租用记录表符合？ 不符合口 不适用口序号条款要求检杳内容检查方法检查情况记录检查结论检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境或贮存条件 进行控制；c）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权； d）同一台设备不允许同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。442检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序， 以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。是否制定了仪器设备管理程序 文件；程序文件中是否对仪器 设备的管理过程做出了明确要 求。查阅程序 文件查看 AWSD/QP-5-20

16、19-4 仪器设 备管理程序，对仪器设备的管理 做出了具体的要求符合？ 不符合口 不适用口4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影 响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设 备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定 或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要鉴定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方 式标识以便于使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。检验检测机构设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现 致使检验检测结果失败的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源 要求。无法溯源到国家标准或国际测

17、量标准时， 检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备的可信度时， 应建立和保持相关的程序。针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值， 检验检测机构应确保在其检验检测数据及相关记录中加以利用并备份和 更新。是否制定了设备检定 /校准计 戈用于检测和抽样的设备及其软 件所要求的准确度是否符合检 测的技术要求；是否建立了设备期间核查程序 文件及设备量值。查阅程序 文件和质 量记录1）查看 AWSD/QP-5-2019-4 仪器 设备管理程序；2 ）查看AWSD/QP-5-2019-5 仪器设备期 间核查程序；3 ）查看AWSD/QP-5-2019-6

18、仪器设备量 值溯源程序；4）抽查仪器A的 仪器设备送检计划表； 5）抽查仪器A的仪器设备期间核查记录 表；6）抽查仪器C的仪器设备 检定/校准证书确认记录,发现 设备管理里没有对其进行检定 /校准结果确认；7）抽查仪器 A 的量值溯源跟踪表；符合口 不符合？ 不适用口序号条款要求检杳内容检杳方法检查情况记录检查结论444检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件 的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件， 如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人 员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的 直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、 校准状态

19、进行核查，并得到满意结果。仪器设备是否有状态标识， 标识是否明确反 应设备信息；是否制定设备维护计划和使用登记制度 是否建立设备档案，档案是否按要求建立； 是否有服务和供应商信息、 说明书、检定记录、维护维修记录等。现场检查 和质量记 录1）抽查设备ABC的状态标 识；2抽查设备B的维护记录和 使用登记表3）抽查设备C的档案符合？ 不符合口 不适用口445设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施， 如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过 检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或 偏离对以前检验检测结果的影响。质量文件中是否对曾经过载或处置不当、 给 出可疑结

20、果、已显示出缺陷、超出规定限度 设备的处置做出了明确要求； 是否有相关记 录；查阅文件1） 查看 AWSD/QP-5-2019-4 仪器设备管理程序；2） 查看仪器设备维修记录；3） 仪器设备停用报废审批 记录表；符合？ 不符合口 不适用口4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应 尽可能溯源到国豕单位制（SI）单位或有证标准物质。检验 检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。是否建立了标准物质溯源程序文件。查阅文件查看 AWSD/QP-5-2019-30 标准物质管理程序；符合？ 不符合口 不适用口4.5管理体系4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应

21、的 管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成 文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、 执行。检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、 管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、 改进、纠正措施、内部审核和管理评审。查看质量手册、程序文件、作业指导文件是 否齐全文件内容描述和要求是否覆盖了准 则所要求的全部条款； 质量文件培训、发放 记录。查阅文件1） 查看质量手册4.5.1管理体系总则；2） 查看质量手册、程序文件、作业指导书件、质量记录表格符合？ 不符合口 不适用口4.5.2方针目 标检验检测机构应阐明质量方针， 制定质量目标，并在管理评 审时予以

22、评审。查质量方针、质量方针声明及质量目标。查阅文件 现场询问1） 查看质量手册4.5.21质量方 针目标；2） 抽查三名员工复述质量方针 和目标，员工A无法准确复述符合口 不符合？ 不适用口序号条款要求检杳内容检查方法检查情况记录检查结论4.5.3文件控 制检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部 文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止， 防止使用无效、作废的文件。体系文件控制程序是否明确文件的批准发 布、标识、变更和废止，防止使用无效、作 废的文件。查阅文件查看质量体系文件发布审批记 录、质量体系文件发放、回收 记录、质量体系文件修（更） 改审批记录符合？不符合口不适用

23、口4.5.4合同评 审检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合冋的程 序。对要求、标书、合冋的偏离、变更应征得客户冋意并通 知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含 对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检 测机构应有相应的判定规则。如标准或规范不包含判定规则 内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同 意。是否建立了合冋评审程序文件；程序文件关于合冋评审的过程要求是否正 确是否具有可操作性；是否有相关记录。查阅文件1） 查看质量手册4.5.4合同 的评审；2） 查看 AWSD/QP-5-2019-9客 户要求、标书和合冋评审 程序；3） 抽查2份非常规

24、检测项目 合同评审记录；符合？不符合口不适用口4.5.5分包检验检测机构需分包检验检测项目时， 应分包给已取得的检 验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机 构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机 构应当事先取得委托人的冋意，出具检验检测报告或证书 时，应将分包项目予以区分。检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序， 并在检验检测业务洽谈、合冋评审和合冋签署过程中予以实 施。检验检测机构不得将法律法规，技术标准等文件禁止分包的 项目实施分包。是否建立了分包管理程序文件；程序文件关于分包管理的过程要求是否正 确是否具有可操作性；是否有相关记录。本公司业务暂不涉及

25、分包符合？不符合口不适用口4.5.6采购检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有 影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消 耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价 记录。是否建立了服务和供应品采购程序文件； 程序文件关于服务和供应品采购的过程要 求是否正确是否具有可操作性； 是否有相关记录；查阅文件1） 查看 AWSD/QP-5-2019-10服务和供应品采购程序；2） 查看服务和供应商评价记 录符合？不符合口不适用口序号条款要求检杳内容检查方法检查情况记录检查结论4.5.7服务客 户检验检测机构应建立和保持服务客户的程序， 包括：保持与客户沟通， 对客户进

26、行服务满意度调查、 跟踪对客户需求的满足，以及允许客户 或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。是否建立了服务客户程序文件； 程序文件关于服务客户的过程要 求是否正确是否具有可操作性； 是否有相关记录。查阅文件和记录1） 查看 AWSD/QP-5-2019-11 服务客户程序；2） 抽查1份客户满意度调查 表符合？不符合口不适用口4.5.8投诉检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。 明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取事宜的措施，并注 重人员的回避。是否建立了投诉和申诉处置程序 文件；程序文件关于投诉和申诉处 置的过程要求是否正确是否具有 可操作性；是否有相关

27、记录。查阅文件 和记录1） 查看 AWSD/QP-5-2019-12 投诉和申诉处理程序；2） 抽查1份申诉投诉处理审 批记录符合？ 不符合口 不适用口4.5.9不符合 工作控 制检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序， 当检验检测 活动或结果不符合其自身程序与客户达成一致的要求时， 检验检测机 构应实施该程序。该程序应确保：a）明确对不符合工作进行管理的责任和权利； b）针对风险等级采取措 施；c）对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析； d）对不符合工作的可接受性作出决定；e）必要时，通知客户并取消决 定；f）规定批准恢复工作的职责；g）记录所描述的不符合工作和措

28、施。是否建立了不符合项工作控制程 序文件；程序文件关于不符合工作 处置的过程要求是否正确是否具 有可操作性；是否有相关记录；查阅文件 和记录1） 查看 AWSD/QP-5-2019-13 不符合工作的处理程序；2） 抽查1份纠正措施要求通 知单；符合？ 不符合口 不适用口4.5.10纠正措 施、应 对风险 和机遇 的措施 和改进检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时， 采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、 数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和 客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、 充分性和有效性。检验检测机构应考虑与检验检

29、测活动有关的风险和机遇， 以利于：确保管理体系能够实现其预期结果； 把握实现目标的机遇；预防或减少检 验检测活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。检验检 测机构应策划应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并 实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。是否建立了预防纠正措施程序； 程序文件是否正确是否具有可操 作性；是否有相关记录；查阅文件 和记录1） 查看 AWSD/QP-5-2019-14 纠正措施管理程序；2） 查看 AWSD/QP-5-2019-15 预防措施管理程序；3） 抽查1份纠正/预防措施实 施情况跟踪验证记录4） 抽查1份风险与机遇应对 措施记录符合？ 不符合口

30、 不适用口序号条款要求检杳内容检查方法检查情况记录检查结论4.5.11i己录控 制检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动 技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和 处置符合要求。是否建立了记录管理程序； 记录的 标识、贮存、保护、检索、保留和 处置是否符合要求。查阅文件 和记录1） 查看 AWSD/QP-5-2019-16记录管理程序；2） 抽查3份检测原始数据， 其中编号A的原始记录没有 检测人员的签字符合口 不符合？ 不适用口4.5.12内部审 核检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序， 以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求， 管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审