年度产品质量回顾分析报告39712173.docx

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年度产品质量回顾分析报告39712173

年度产品质量回顾分析报告

医用气态氧

回顾日期：

2011年01月－2011年12月

起草人：

时间：

审核人：

时间：

批准人：

时间：

1概要……………………………….………………………………….…

2回顾期限…………………………………………………….…….……

3制造情况………………………………………………….……….……

4产品描述………………………………………………….……….……

4.1产品工艺………………………………………….……….……..

4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..

4.3关键参数………………………………………….……….……..

5产品质量标准情况…………………………………………….……….

5.1产品质量标准……………………………………………………..

5.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..

6生产工艺分析………………………………………………………..…

6.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….

6.2工艺变更情况………………….………………………………….

6.3返工与再加工……………………….…………………………….

6.4设施设备情况……………………………………………………..

7偏差回顾………………..………………………………………………

8超常超标回顾………………………………..…………………………

9产品稳定性考察……………………………………..…………………

10拒绝批次………………………………………………………..………

11变更控制回顾……………………………………..……………………

12验证回顾……………………………..…………………………………

13人员情况……………………………..…………………………………

14不良反应……………………………………………..…………………

15产品召回、退货………………………………..………………………

16投诉…………………..…………………………………………………

17结论……………………………………..………………………………

附录年度产品回顾分析表……….…………………………………………

1概要：

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-ZL019-00的规定，2011年1月对医用气态氧产品进行产品质量回顾分析。

本报告在随机抽取12批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2回顾期限：

2011年01月01日－2011年12月31日

3制造情况：

本回顾年度共生产医用气态氧产品365批，总产量为110000m3。

4产品描述：

4.1产品工艺：

以医用氧（液态）为原料，用低温贮槽将其以医用氧（贮存）。

采用低温液氧泵压缩液体至空温式汽化器复温至≥00C，经管道、充装架、气瓶连接软管及防错装接头连接各气瓶，至医用氧气瓶内。

4.2产品给药途径及适应症:

用于缺氧和呼吸困难等引起的临床症状。

4.3关键参数：

纯度≥99.5%。

5成品质量标准情况：

5.1产品质量标准

参数

内控标准

法定标准

医用气态氧

A纯度（%）≥

99.5

B性状

按《中国药典》2010版

C鉴别

按《中国药典》2010版

D酸碱度

按《中国药典》2010版

E一氧化碳

按《中国药典》2010版

F二氧化碳

按《中国药典》2010版

G其他气态氧化物

按《中国药典》2010版

5.2质量指标统计及趋势分析

对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A：

符合《中国药典》2010版;

B：

符合《中国药典》2010版;

C：

符合《中国药典》2010版;

D：

符合《中国药典》2010版;

E：

符合《中国药典》2010版;

F：

符合《中国药典》2010版;

小结：

本公司医用气态氧质量标准符合法定标准。

6生产工艺分析：

6.1关键工艺参数控制情况:

液氧贮罐压力≤0.8mpa,液体纯度≥99.6%等等。

6.2工艺变更情况：

无工艺变更。

6.3返工与再加工：

无返工与再加工。

6.4设备设施情况

变更情况：

无

维护情况：

无

维修情况：

本年度给低温液体充装泵电机更换轴承。

小结：

本年度设备设施运行稳定。

7偏差回顾：

无严重偏差。

8超常超限回顾：

无超常超限现象。

9产品稳定性考察：

医

用

气态

氧

批号

纯度%

鉴别

性状

酸碱度

CO2

其他气态氧化物

20110112

99.53

合格

20110202

99.54

合格

20110321

99.52

合格

20110415

99.53

合格

20110518

99.54

合格

20110605

99.53

合格

20110702

99.52

合格

20110801

99.51

合格

20110916

99.53

合格

20111017

99.54

合格

20111120

99.52

合格

20111225

99.50

合格

评价：

本年度产品质量稳定，符合《中国药典》2010版。

10拒绝批次：

无拒绝批次。

11变更控制回顾：

无变更控制。

12验证回顾：

序号

设备/系统/工艺

验证情况

结论

低温液体储罐验证

已验证

合格

低温液体泵验证

已验证

合格

充装容器的处理及清洗

已验证

合格

充装汇流排验证

已验证

合格

医用氧生产工艺流程验证

已验证

合格

评价：

经过验证，确认设备、系统、工艺完全满足生产需要，可以继续使用。

13新增人员：

化验员，检验员

变更人员：

化验员，检验员

人员体检及培训情况：

所有人员均参加每年度的正常体检，并取得健康证。

本年度组织化验员，质检员，参加黑龙江省食品药品监督管理人员培训中心举办的“药品生产企业化验员，质检员培训班”学习；

14不良反应：

无不良反应。

15产品召回、退货：

无产品召回、退货。

16投诉：

无投诉

17结论：

综合以上分析，在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内：

本公司所生产医用气态氧质量稳定，符合《中国药典》2010版。

附录年度产品回顾分析表

医

用

气

态

氧

批号

纯度%

20110112

99.53

20110202

99.54

20110321

99.52

20110415

99.53

20110518

99.54

20110605

99.53

20110702

99.52

20110801

99.51

20110916

99.53

20111017

99.54

20111120

99.52

20111225

99.50

样本平均差X=0.025

样本标准偏差S=0.0369

简历

姓　名：

简历模板http:

性　别：

男

出生日期：

1989年2月

年龄：

37岁

户口所在地：

上海

政治面貌：

党员

毕业生院校：

专业：

地址：

电话：

E-mail：

___·教育背景·_______________________________________________________________

1983/08--1988/06华东理工大学生产过程自动化学士

___·个人能力·_______________________________________________________________

这里展示自己有什么的特长及能力

___·专业课程·_______________________________________________________________

《课程名称（只写一些核心的）》：

简短介绍

《课程名称》：

简短介绍

___·培训经历·_______________________________________________________________

2002/06--2002/10某培训机构计算机系统和维护上海市劳动局颁发的初级证书

1998/06--1998/08某建筑工程学校建筑电气及定额预算上海建筑工程学校颁发

___·实习经历·_______________________________________________________________

2011年5月——现在某（上海）有限公司XX职位

【公司简单描述】

属外资制造加工企业,职工1000人，年产值6000万美金以上。

主要产品有：

五金制品、设备制造、零部件加工、绕管器

【工作职责】

【工作业绩】

___·语言能力·_______________________________________________________________

英语：

熟练

英语等级：

大学英语考试四级

___·IT技能·_______________________________________________________________

WindowsNT\/2000\/XP36个月经验水平：

精通

LAN36个月经验水平：

熟练

Office84个月经验水平：

精通

___·自我评价·_______________________________________________________________

这里写自我评价的内容可以访问http:

___·获得的证书与奖项·_______________________________________________________

系里的一等奖学金获得时间：

年全系XXX人只有XX人取得。

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