年度产品质量回顾分析报告39712173.docx

1、年度产品质量回顾分析报告39712173年度产品质量回顾分析报告医用气态氧回顾日期：2011年01月2011年12月起草人：时间：审核人：时间：批准人：时间：1 概要.2 回顾期限.3 制造情况.4 产品描述. 4.1产品工艺. 4.2产品给药途径及适应症. 4.3关键参数.5 产品质量标准情况. 5.1产品质量标准. 5.2质量指标统计及趋势分析.6 生产工艺分析. 6.1关键工艺参数控制情况.6.2工艺变更情况.6.3返工与再加工.6.4设施设备情况.7 偏差回顾.8 超常超标回顾.9 产品稳定性考察.10 拒绝批次.11 变更控制回顾.12 验证回顾.13 人员情况.14 不良反应.15

2、 产品召回、退货.16 投诉.17 结论.附录 年度产品回顾分析表.1 概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程SMP-ZL019-00的规定，2011年1月对医用气态氧产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取12批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限：2011年01月01日2011年12月31日3 制造情况：本回顾年度共生产医用气态氧产品365批，总产量为110000m3。4 产品描述：4.1产品工艺：以医用氧（液态）为原料，用低温贮槽将其以医用氧（贮存）。采用低温液氧泵压缩液体至空温式汽化器复温至00C，经管道、充装架、气瓶连接软管及防错装接头连接各气瓶，至医用氧气瓶内。

3、4.2产品给药途径及适应症:用于缺氧和呼吸困难等引起的临床症状。4.3关键参数：纯度99.5%。5 成品质量标准情况： 5.1 产品质量标准参数内控标准法定标准医用气态氧A纯度（%）99.599.5B性状按中国药典2010版按中国药典2010版C鉴别按中国药典2010版按中国药典2010版D酸碱度按中国药典2010版按中国药典2010版E一氧化碳按中国药典2010版按中国药典2010版F二氧化碳按中国药典2010版按中国药典2010版G其他气态氧化物按中国药典2010版按中国药典2010版5.2质量指标统计及趋势分析 对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A：符合中国药典2010版;

4、B：符合中国药典2010版; C：符合中国药典2010版; D：符合中国药典2010版; E：符合中国药典2010版; F：符合中国药典2010版; G: 符合中国药典2010版; 小结：本公司医用气态氧质量标准符合法定标准。6 生产工艺分析：6.1关键工艺参数控制情况:液氧贮罐压力0.8mpa,液体纯度99.6%等等。6.2工艺变更情况：无工艺变更。6.3返工与再加工：无返工与再加工。6.4设备设施情况 变更情况：无维护情况：无维修情况：本年度给低温液体充装泵电机更换轴承。小结：本年度设备设施运行稳定。7 偏差回顾：无严重偏差。8 超常超限回顾：无超常超限现象。 9产品稳定性考察：医用气态氧

5、批号纯度%鉴别性状酸碱度COCO2其他气态氧化物2011011299.53合格合格合格合格合格合格2011020299.54合格合格合格合格合格合格2011032199.52合格合格合格合格合格合格2011041599.53合格合格合格合格合格合格2011051899.54合格合格合格合格合格合格2011060599.53合格合格合格合格合格合格2011070299.52合格合格合格合格合格合格2011080199.51合格合格合格合格合格合格2011091699.53合格合格合格合格合格合格2011101799.54合格合格合格合格合格合格2011112099.52合格合格合格合格合格合格2

6、011122599.50合格合格合格合格合格合格评价：本年度产品质量稳定，符合中国药典2010版。10 拒绝批次：无拒绝批次。11 变更控制回顾：无变更控制。12 验证回顾：序号设备/系统/工艺验证情况结论1低温液体储罐验证已验证合格2低温液体泵验证已验证合格3充装容器的处理及清洗已验证合格4充装汇流排验证已验证合格5医用氧生产工艺流程验证已验证合格 评价：经过验证，确认设备、系统、工艺完全满足生产需要，可以继续使用。13 新增人员：化验员，检验员 变更人员：化验员，检验员 人员体检及培训情况：所有人员均参加每年度的正常体检，并取得健康证。本年度组织化验员，质检员，参加黑龙江省食品药品监督管理

7、人员培训中心举办的“药品生产企业化验员，质检员培训班”学习； 14 不良反应：无不良反应。 15 产品召回、退货：无产品召回、退货。 16 投诉：无投诉17 结论：综合以上分析，在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内：本公司所生产医用气态氧质量稳定，符合中国药典2010版。 附录 年度产品回顾分析表医用气态氧批号纯度%2011011299.532011020299.542011032199.522011041599.532011051899.542011060599.532011070299.522011080199.512011091699.532011101799.542

8、011112099.522011122599.50 样本平均差X=0.025 样本标准偏差S=0.0369 简 历姓 名： 简历模板 http:/性 别： 男出生日期： 1989年2月年 龄： 37岁户口所在地：上海政治面貌： 党员毕业生院校：专 业：地 址：电 话：E-mail：_教育背景_1983/08-1988/06 华东理工大学 生产过程自动化 学士 _个人能力_这里展示自己有什么的特长及能力_专业课程_课程名称(只写一些核心的)：简短介绍课程名称：简短介绍 _培训经历_2002/06-2002/10 某培训机构 计算机系统和维护 上海市劳动局颁发的初级证书 1998/06-1998/

9、08 某建筑工程学校 建筑电气及定额预算 上海建筑工程学校颁发 _实习经历_2011年5月 现在 某（上海）有限公司 XX职位【公司简单描述】属外资制造加工企业,职工1000人，年产值6000万美金以上。主要产品有：五金制品、设备制造、零部件加工、绕管器【工作职责】 【工作业绩】_语言能力_英 语：熟练 英语等级：大学英语考试四级_IT技能_Windows NT/2000/XP 36个月经验 水平：精通 LAN 36个月经验 水平：熟练 Office 84个月经验 水平：精通 _自我评价_这里写自我评价的内容 可以访问 http:/_获得的证书与奖项_系里的一等奖学金 获得时间： 年 全系XXX人只有XX人取得。