新版内部质量体系审核检查表.docx
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新版内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
编号：
GXKCJC-DB23-04
被审核或涉及部门
审核日期
内审员
审核内容
组织
要素条款
4.1
评审依据
评审准则及《质量手册》
评审方法
逐条检查评审
条款
内部审核内容
现场审核情况
4.1
查阅工商营业执照是否有效。
4.1.1
查阅是否具有“计量认证资质证书”，且在有效期内，是否超范围经营。
4.1.2
查阅检验检测机构是否具有独立法人资格。
4.1.3
查阅是否编制公正性声明及质量承诺，要求其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信原则。
4.1.4
查阅组织机构框图，审查机构设置是否合理，部门责任是否明确，查阅管理体系要素职责分配表，审查是否合理分配，是否能保证质量体系有效运行。
4.1.5
检验检测机构所在的单位是否还从事检验检测以外的活动，是否识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低至最低。
4.1.6
检验检测机构是否建立专门的技术委员会，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。
被审核方：
日期：
年月日
内审组长：
日期：
年月日
质量体系内部审核记录表
编号：
被审核或涉及部门
审核日期
内审员
审核内容
人员
要素条款
4.2
评审依据
评审准则及《质量手册》
评审方法
逐条检查评审
条款
现场评审内容
现场审核情况
4.2
查阅检验检测机构是否具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.1
查阅检验检测机构是否建立和保持人员管理程序，是否规定职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考核规则、工作的重要性和相关性及其权利和相互关系等方面的要求。
是否有培训，宣贯或内部沟通记录，是否能够保障制定的政策和制度得以理解。
4.2.2
查阅是否制定有保证公正性和诚信的承诺及制定或规定。
能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；是否有措施防止任何形式的商业贿赂，实行诚信守法检验检测，实行检验检测事务公开。
查阅检验检测过程和结果报告证实按照规定的程序和方法完成检验检测工作，确保真实、客观、准确的数据和结果。
4.2.3
查阅检验检测机构是否承担保密义务，是否制定并实施保密程序，是否明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，是否设置相应的技术手段，制定责任部门及人员，是否进行了保密教育、保密检查，是否对有关现象进行相应的处理，是否记录在册。
是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有回避制定或规定和记录。
检查从事检验检测活动的人员，是否同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构是否对使用人员有管理规定和措施。
续上表：
4.2.4
查阅检验检测机构是否建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。
依据培训需求等，是否对人员培新进行全面策划，依据实际制定和实施人员培训计划，是否有完整的培训计划实施和效果评价记录。
是否有计划的对所有人员，尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员，进行监督，监督是否符合条件要求、人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。
4.2.5
查阅质量手册或其他管理体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等。
所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备人员是否都必须有考核、评价合格证据，是否持证上岗。
4.2.6
检验检测机构是否满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。
查阅人员一览表，与申请或批准的检验检测能力是否对应，是否可以证实管理和技术人员满足检验检测能力的要求。
是否建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，是否满足履行实施、保持、改进管理体系的需求。
是否建立健全人员技术档案，档案资料是否齐全。
4.2.7
4.2.8
查阅检验检测机构是否与其工作人员建立劳动关系、是否证实使用建立了聘用关系、录用关系的人员。
管理体系文件是否有人员管理规定，是否清晰描述管理人员、技术人员、关键支持人员当前工作状态，且信息完整。
4.2.9
检验检测机构最高管理者是否负责管理体系的整体运作；是否发布或授权发布质量方针声明和质量目标；查证管理体系有效运行的证据，是否表明最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。
最高管理者是否建立健全沟通机制，是佛有管理体系文件和政策、制度的宣贯、学习、培训记录。
续上表：
4.2.10
是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组织技术管理层，全面负责技术运作。
其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。
是否配备质量主管，可直接与最高管理者沟通，保障管理体系的有效运行。
其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。
是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。
4.2.11
授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，查证人员技术档案，现场考核授权签字人是否符合要求。
查阅检验检测报告或证书涉及的项目是否满足该授权签字人的授权范围。
非授权签字人是否签发检验检测报告或证书。
从事国家规定的特定检验检测的人员是否具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.2.12
是否识别和满足相关法律、行政法规对法律地位、技术资源配置和从业人员资格的规定要求，且查证从事特殊活动和机构和人员资格。
被审核方：
日期：
年月日
内审组长：
日期：
年月日
质量体系内部审核记录表
编号：
被审核或涉及部门
审核日期
内审员
审核内容
环境条件
要素条款
4.3
评审依据
评审准则及《质量手册》
评审方法
逐条检查评审
条款
现场评审内容
现场审核情况
4.3.1
检验检测机构的管理体系是否覆盖检验检测机构各类场所进行的工作。
4.3.2
检验检测机构是否确保其环境条件不会使检验检测结果无效，是否制定设施和环境的技术要求。
现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施；是否存在会使结果无效或对所要求的测量质量产生不良影响的情况。
在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否做出了合理安排。
4.3.3
依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，是否监测、控制和记录环境条件。
当环境条件危及到检验检测的结果时，是否停止检验检测活动；对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合工作程序。
4.3.4
对相互不相容的活动的相邻工作区域是否进行了有效的隔离；是否能有效地防止交叉污染的发生。
对进入和使用对检验检测质量有影响的区域是否有明显的控制；控制范围是否明文规定，控制措施是否有效。
是否制定有内务管理程序，内务管理是否良好；是否符合本检验检测机构需要的有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施；实施是否有效。
被审核方：
日期：
年月日
内审组长：
日期：
年月日
质量体系内部审核记录表
编号：
被审核或涉及部门
审核日期
内审员
审核内容
设备和标准物质
要素条款
4.4
评审依据
评审准则及《质量手册》
评审方法
逐条检查评审
条款
现场评审内容
现场审核情况
4.4.1
是否制定并实施检验检测设备的管理程序，有关内容和环节是否齐全，是否覆盖所有安全处置、运输，存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否有相应的应急处理措施，规定是否合理具有操作性。
检验检测机构设施是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
4.4.2
是否配备了正确进行检验、检测的全部设备。
检验检测机构是否对检验检测结果有重要影响的设备制定检定和校准计划；是否在设备投入服务前进行校准或核查，使用前进行核查和/或校准。
4.4.3
对检验检测结果准确性有效性有影响的所有设备是否均有授权人员操作，设备使用和维护的有关几时资料是否便于有关人员取用；如可能，用于检验检测并对结果影响的仪器设备及其软件是否均有唯一性标识。
4.4.4
是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
4.4.5
仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经校准或核查证明其功能指标已恢复；检验检测机构是否检查这种缺陷对过去的检验检测工作的影响；检验检测机构是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
检验检测机构是否编制了纠正措施程序，“在评价表明不符合工作可能再度发生”时，是否执行纠正措施程序，并根据检验检测机构的实际，分析程序的合理性和可操作性。
检验检测机构对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
续上表：
4.4.6
检验检测机构需要校准和核查的设备是否均有明显的状态标识表明其校准状态。
脱离检验检测机构直接控制的设备，返回后、恢复使用前，检验检测机构是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果。
4.4.7
查阅是否建立设备期间核查程序并执行；校准产生修正银子或修正值时，检验检测机构是否建立程序确保其所有备份得到正确更新；是否对检验检测设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生时检验检测结果失效的调整。
4.4.8
检验检测机构是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保测量结果溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合规定；检验检测机构是否制定对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备的校准计划和程序并有效实施。
检测结果不能溯源至国家基标准的，检验检测机构是否能提供有证标注物质、机构间比对结果的满意证据；检验检测机构是否制定参考标准的校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行校准；参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能。
4.4.9
检验检测机构使用标准物质时，是否建立和保持标准物质的溯源程序，可否确保量值准确；检验检测机构是否制定并实施标准物质的期间核查程序；是否制定并实施标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
是否使用有证标注物质；没有有证标注物质时，可否确保量值准确。
被审核方：
日期：
年月日
内审组长：
日期：
年月日
质量体系内部审核记录表
编号：
被审核或涉及部门
审核日期
内审员
审核内容
管理体系
要素条款
4.5
评审依据
评审准则及《质量手册》
评审方法
逐条检查评审
条款
现场评审内容
现场审核情况
4.5.1
检验检测机构是否建立、实施和保持与其活动相适应的管理体系。
是否将政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件是否保证其系统性和协调性。
4.5.2
查阅质量手册是否包括质量方针申明、检验检测机构描述，人员职责、支持性程序、手册管理等。
质量方针目标是否经最高管理者授权发布。
是否制定管理体系总体目标并在管理评审时予以评审。
4.5.3
查阅检验检测机构是否编制表征检验检测公正性和诚实性程序。
该程序能否避免检验检测机构降低其“承担法律责任能力”、“管理能力”、和“技术能力”，保持检验检测机构的公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度。
是否制定保护客户的机密信息或所有权的程序，是否包含在实施检验检测活动中获得或产生的及从客户以外的渠道获得所有信息承担管理责任，是否按照保密规定，保护客户商业或技术产权的事项，以保证客户的利益不被侵害。
4.5.4
查阅是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。
所有的内部文件、外来文件，是否得到有效控制。
是否使用时效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本。
受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过在批准，并加以注明。
4.5.5
查阅检验检测报告是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
合同签署后如有变更，是否形成书面文件，并通知各相关方。
续上表：
4.5.6
查阅是否制定有分包管理程序。
如有分包是否事先通知客户并经客户同意；是否对分包方进行评审，是否有评审记录和合格分包方名单；在结果报告中是否清晰注明分包。
4.5.7
查阅是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序；是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。
已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方；是否制定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收；供应品、试剂盒消耗性材料的存储是否能防止供应品、试剂和消耗性材料变质或退化。
4.5.8
查阅是否建立和保持服务客户的程序；是否保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。
是否在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.9
查阅是否建立和保持处理投诉和申诉的程序。
是否明确对投诉和申诉的接受、确认、调查和处理职责。
是否有效处理客户的申诉和投诉。
相关人员是否采取回避措施。
4.5.10
查阅是否建立和保持出现不符合项工作的处理程序。
是否明确对不符合工作的处理程序。
是否明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受。
纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权利是否明确；是否依据程序对不符合妥善处理；是否对不符合工作必要时，通知客户并取消不符合工作。
4.5.11
查阅是否制定了纠正措施控制程序，并根据实际情况分析程序的合理性和操作性。
对出现的不符合工作是否进行原因分析；是否对原因采取了纠正措施，纠正措施实施结果是否进行了验证；是否仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。
4.5.12
查阅是否编制了预防控制程序，并根据实际情况分析程序的合理性和操作性；是否制定预防措施计划，对出现的潜在不符合项工作的进行原因分析，是否针对原因采取了预防措施。
实施结果是否进行了验证；是否在达到预期效果可关闭，并在相关文件中体现。
续上表：
4.5.13
查阅检验检测机构是否通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性；是否保留持续改进的证据。
4.5.14
查阅是否建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
质量记录你、技术记录是否记录了所有的质量管理、检验检测活动；每项记录是否包含充分的信息，能够能够识别不确定度的影响因素，是否能够重复检验检测过程；记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的标识；是否在观察结果、数据和计算产生时予以记录；对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写；对电子存储的记录是否也采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动；所有记录是否予以安全保护和保密。
4.5.15
查阅是否制定了内部审核控制程序；是否按照程序规定开展了内部审核，审阅内部资料是否完整；工作记录是否完整、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等；每个年度内部审核工作是否包括了管理体系的所有要素，是否覆盖了检验检测机构所有部门和工作场所；内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训和授权；内审人员是否做到了独立被审核的工作。
4.5.16
查阅是否制定了管理评审控制程序，管理评审是否由最高管理者主持；管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当；管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
续上表：
4.5.17
查阅检验检测机构是否制定，并实施检验检测方法选择、确认和使用程序，是否对检验检测物品的抽样、处置、运输、储存和准别，检验检测方法的选择和制定、非标准方法及其确认、测量不确定度评估、数据控制等方面对测量全过程所涉及的方法做出明确规定；是否对检验检测方法受控管理；在标准方法和国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法使用前和变更后是否进行验证，保留方法验证记录，以证实检验检测机构能有效使用这些方法；对自行制定的方法使用前是否经确认和验证，方法变更后是否重新进行确认，保留确认和验证记录。
4.5.17.1
依据专业技术领域要求，当缺少作业指导书可能影响检验检测结果时，是否制定作业指导书，查阅作业指导书目录，审核其内容是否满足要求；方法偏离是否同时满足；有方法偏离文件规定和经技术判定不影响结果、经批准和客户同意等四个条件，实施方法偏离时，是否保留记录；
4.5.17.2
查阅检验检测机构使用的检验检测方法是否使用与检验检测活动，并满足客户要求，是否使用最新有效版本，是否优先使用国际、区域或国家发布的标准方法，并进行合同评审；是否通过核查检验检测机构的检验检测能力表，核实所用方法的性质和应用范围；查阅检验检测细则（或作业指导书）是否满足要求。
4.5.17.3
检验检测机构自行制定检验检测方法的程序和计划，是否有明确的职责、资源配置是否合理、是否实施过程控制、是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等；是否实施受控管理；是否保留自行制定的方法的确认和验证记录。
4.5.17.4
查阅检验检测机构自行制定检验检测方法是否包含a）至k）所有信息；是否实施受控管理；是否保留自行制定的方法的确认和验证记录；客户指定的方法不适用时，是否通知客户；制定非标方法使用程序，是否包括方法资源管理、确认和验证其可靠性、使用范围的说明、接受和拒绝原则等，非标方法是否经确认和验证后使用。
续上表：
4.5.17.5
查阅检验检测机构是否确认自行制定检验检测方法的程序，是否有实施过程控制记录；是否对检验检测方法受控管理；是否有非标方法的确认和验证记录。
4.5.18
查阅检验检测机构是否制定并实施评定测量不确定度的程序，是否有覆盖能力领域的评定测量不确定度的案例；是否对所有媒介上的数据予以保护，制定数据保护程序，保证数据的完整性和安全性，是否数据控制和保护记录；确保自身研发软件适用于预定的目的，对商业通用软件和自身研发软件在使用前是否进行安全、可靠确认（验证），保留相关记录。
4.5.19
查阅检验检测机构是否制定抽样程序和计划，查证抽样程序和计划，是否满足标准、规范要求；抽样过程是否记录完整，是否保证所抽样品在运输、标识和保存等过程中不被损坏或混淆；发生偏离、添加或删节时，证据材料是否齐全，包括客户的要求，通知相关人。
4.5.20
查阅检验检测机构是否制定和实施样品管理程序，是否规范检验检测样品的输运、接收、处置、保护、存储、保留、清理过程；样品是否有描述和唯一性标识、流转状态标识是否明确，流转记录是否完整；留样室是否满足样品存储和安全、保密要求；是否有样品处置记录。
4.5.21
查阅检验检测机构是否制定并实施质量控制程序、质量控制计划，其内容是否覆盖所有检验检测能力领域和所有资源条件。
质量控制计划是否对质量控制项目、时间、频次、人员、所用方法、评价手段、结果评价、利用和处置做出明确规定；选择的质量控制手段是否满足专业技术的要求，是否与所进行工作的类型和工作量想适应；是否有质量控制的实施、结果评价、处置和利用记录；质量控制报告是否作为管理评审的输入。
4.5.22
查阅检验检测机构是否制定和实施能力验证程序和参加能力验证或检验检测机构间比对计划。
核查检验检测机构是否有参加能力验证和其他机构组织的考核、比对计划和记录证据。
续上表：
4.5.23
查阅检验检测机构是否制定和实施检验检测报告和证书管理程序，是否明确报告或证书的格式、生成、审核、批准、盖章、发放的规则。
是否能确保：
（1）检验检测依据正确，符合相关技术规范或标准的要求；
（2）报告结果及时，按规定时限向客户提交结果报告；（3）结果标书准确、清晰、明确、客观、真实、易于理解；（4）使用法定计量单位；检验检测报告或证书的结果报告是否以形式多样方式满足客户要求，是否依据合同评审及时完成检验检测报告或证书，依据任务性质和类型给出适当的结论；结果报告的形式通常为检验检测报告或证书，检验检测机构是否作为受控文件予以控制管理；检验检测报告或证书是否有足够的信息量，信息量是否满足要求，包括：
客户要求的信息、说明检验检测结果所必须的信息以及所用方法要求的信息。
4.5.24
当需要对检验检测结果做解释是，查阅检验检测报告，信息是否齐全，是否尤其关注方法的偏离、增删，测量不确定度声明，客户的特殊要求等。
4.5.25
抽样对检验检测结果又影响时，是否对抽样进行标注说明，评审时查证检验检测报告，要求的有关抽样信息是否齐全。
4.5.26
查阅检验检测报告或证书的“意见和解释”是否包括四个方面：
（1）对结果符合（或不符合）要求的声明的意见；
（2）合同要求的履行；（3）如何使用结果的建议；（4）改进的建议。
4.5.27
检验检测机构根据需要分包时，查阅检验检测报告或证书，是否有分包方及其分包项目的明确标识，是否保存有对应的书面或电子方式的报告结果。
4.5.28
检验检测机构在以电话、电传、传真或其他电子手段来传送检验检测结果时，是否保留客户要求的记录，是否有确认接收方的真实身份和传送结果及采取的保密措施记录。
按照专业领域要求设计报告或证书格式文件，其信息量是否满足专业或监管部门的要求，要求其格式文件受控管理，是否有编制、审核、批准和发放、作废和回收等记录。
必要时，查证是否有检验检测结果发布的程序和实施记录。
续上表：
4.5.29
重新发布修订的检验检测报告或证书是否有区别于原检验检测报告或证书的唯一性标识，是否标明所代替的报告或证书，是否有修订审批、修订过程和发放记录，是否保存收回的报告或证书。
若原报告或证书不能收回，是否有声明原检验检测报告或证书作废的声明。
4.5.30
查阅检验检测原始记录、报告、证书的档案材料，原始记录与报告或证书结果是否一一对应，档案材料是否完整，保存期限是否在6年或6年以上。
4.5.31
涉及风险评估和风险控制领域的检验检测机构是否建立健全有关程序、制定相关管理体系文件。
检验检测机构是否规范风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理，是否有程序和管理体系文件规定的事项得以实施的证据记录。
4.5.32
检验检测机构是否按照资质认定部门要求完成年度报告及信息统计，留档的上报年度报告和信息统计材料是否完整。
检验检测机构在其官方网站或者以其他公开方式发布自我声明，自我声明内容是否包括遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况。
4.5.33
检验检测机构是否有完整的变更申请和各项关联备案材料，必要时，查证资质认定材料。
被审核方：
日期：
年月日
内审组长：
日期：
年
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