喷码机验证方案.docx
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喷码机验证方案
喷码机验证方案
起草日期年月日
审核会签：
质量管理部日期年月日
生产制造部日期年月日
批准日期年月日
实施计划：
从年月日到年月日
一、概述
二、验证小组成员及职责
三、目的
四、验证范围
五、设备情况
六、安装确认
七、运行确认
八、性能确认
九、验证周期
十、结果评价
十一、附表
药业有限公司GMP文件
文件名称
喷码机验证方案
文件编号
BZ/YZ/SB/
版本号
00
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部
1.概述：
喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。
1.1工作原理：
是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。
通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。
2.验证小组成员及职责
小组职务
姓名
部门
职责
组长
生产制造部
组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，负责验证方案的审核及验证报告的审
核，对验证全过程实施监督。
组员
生产制造部
负责起草、实施验证方案，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。
组员
质量管理部
负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。
组员
质量管理部QC
负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
组员
质量管理部QA
负责验证全过程的监控、取样等工作。
组员
生产车间
负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作。
组员
生产车间
负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批生产原始记录。
3.验证目的：
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。
3.1安装确认（IQ）:
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
3.2运行确认（OQ）:
检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合设备的实际操作。
3.3性能确认（PQ）:
检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。
4．验证范围：
本方案适用本企业的喷码机。
5．设备情况见下表：
生产厂家
镭德杰公司
设备名称
喷码机
公司内部设备编号
喷印点阵
数字字母6*6,6*8,8*10,8*12,8*16，
12*24，汉字12*12,16*16,24*24
自编32以内任意点阵
汉字字体
汉字简宋，繁宋，简黑，楷黑
存储信息
可存储1000条喷印信息
喷印速度
740字符/5秒（5*7）
操作界面
简繁体中文及英文菜单显示
喷印内容
自动喷印日期、时间、批号、流水号
字体加宽
可加宽至9倍
喷印距离
喷头至物体最大距离30MM
喷印喉管
3米
墨水消耗
每升可喷印6000万字符（5*7）
温度范围
5-45℃
湿度范围
90%以下
整机毛重
28公斤
外形尺寸
360*270*500
电源要求
AC22V50Hz150VA
6.安装确认（IQ）
6.1安装确认目的：
检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
6.1.1接受标准：
设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。
6.2随机文件以及附件确认内容
6.2.1开箱检查和资料附件的确认。
6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。
6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。
6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表1
6.3安装确认内容
6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。
6.3.3依据该设备的技术要求，检查外接电源。
6.3.4依据该设备的技术要求，检查主要零件的材质。
6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。
6.3.6依据该设备的技术要求，检查机器的安装环境。
6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表2
6.4测量仪表校准确认
6.4.1目的:
确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。
6.4.2接受标准:
根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
见附表3
6.5公用工程确认
6.5.1确认目的：
确认设备所需的所有公用工程都符合要求。
6.5.2仪器和材料:
万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。
6.5.3接受标准:
所有设备要求的公用工程都符合要求。
见附表2
6.6使用操作规程起草的确认
6.6.1目的:
制订设备运行应执行的使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行记录，以指导使用。
6.6.2接受标准：
收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关使用说明书，制订与该生产线有关的所有使用、维护维修、清洁等标准操作规程，包括相关运行记录。
应至少保证文件处于草案状态。
见附表3
7．运行确认（PQ）:
7.1目的：
检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备的运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备的实际操作。
7.1.2在继续进行OQ工作之前，确认IQ工作已经成功完成。
见附表4
7.1.3接受标准：
设备的运行符合设计参数的要求，操作规程适用于设备的实际操作。
7.2相关SOP和培训确认
7.2.1目的：
记录和确认相关SOP及其培训。
7.2.2接受标准：
记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁
的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培
训，并且记录所述培训。
见附表5
7.3运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。
见附表6
7.3.1运行项目确认
7.3.2设备控制确认
依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。
7.3.2.1依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。
见附表7
7.3.3设备运转确认
依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。
见附表8
按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。
7.4偏差
7.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。
7.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。
7.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。
7.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。
7.4.2将所有偏差记录在偏差清单中。
见附表9
8．性能确认（PQ）:
8.1目的：
检查并确认该设备对包装生产的适应性及可靠性。
8.1.1在继续进行PQ工作之前，确认IQ、OQ工作已经成功完成。
见附表10
8.1.2接受标准：
该设备对包装生产能达到质量标准要求的指标。
8.2验证方法：
按《维生素AD滴剂工艺规程》和《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》进行三批维生素AD滴剂的包装生产，每隔30分钟取50盒进行喷码外观检查，取样检查2小时。
8.3取样方法：
按着生产时间进行取样，每隔30分钟取一次，取样量按着《取样标准操作规程》要求取，分别作喷码效果检查（方法：
肉眼观察小盒喷码外观），批号字迹清晰、位置适中。
8.3.1检验标准：
执行《维生素AD滴剂成品质量标准》
8.3.2检验记录:
见附表11
8.4偏差
8.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。
8.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。
8.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。
8.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。
8.4.1.4将所有偏差记录在偏差清单中。
见附表12
9验证周期
9.1在正常情况下，设备性能验证周期为每2年1次。
9.2在工艺条件发生变更的情况下，设备发生重大维修时，必须进行再验证。
10．结果评价
经过对喷码机进行运行确认和性能确认的验证，各阶段的验证结果均符合验证标准的要求，可以确认喷码机进行包装生产能完全达到工艺要求。
确认人：
复核人：
日期：
会签人
会签日期
会签人
会签日期
11附表
附表1仪表检查表
仪表类型/描述
编号
校准日期
有效期
确认人/日期
万用电表
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
检测人：
复核人：
日期：
附表2公用设备检查表
检查项目
确认内容及要求
确认方法
结论
电压
380V±10%
万用电表测量
符合□不符合□
电网频率
50Hz±10%
万用电表测量
符合□不符合□
接地电阻
R＜4Ω
1级频率表测量
符合□不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
检测人：
复核人：
日期：
附表3使用操作规程起草的确认
文件名称
编号
结论
《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》
符合□不符合□
《喷码机清洁标准操作规程》
符合□不符合□
确认人：
复核人：
日期：
附表4IQ确认表
验证情况
结论
IQ工作已经成功完成，所有偏差都已经得到满意解决。
符合□不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
确认人：
复核人：
日期：
附表5相关SOP及培训表
名称
SOP编号
培训是否有书面记录
《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》
□有□无
《喷码机清洁标准操作规程》
□有□无
确认人：
复核人：
日期：
附表6运行前确认记录
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结论
1
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。
电源电压正常
万用表测量
符合□不符合□
2
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好。
安全接地线的外连线正常，接触
良好。
人工目测
符合□不符合□
3
检查各联结件是否紧固
各连接件紧固
人工目测
符合□不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
检测人：
复核人：
日期：
附表7喷码机控制确认记录
序号
确认项目
确认方法
标准要求
结论
1
开机
按标准操作规程，接通电源，操作台上显示器正常亮起并正常显示，启动机器。
接通电源后，操作台上显示器正常亮起并正常显示机器启动平稳。
符合□不符合□
2
时间
按极限速度空载连续运转
1小时。
传动、运动部位动作连贯稳定且无异响。
符合□不符合□
3
停机
在运行过程中，按下“停止”按钮，切断电源，机器停止运转。
在运行过程中，按下“停止”按钮，机器平稳且无延时停止运转。
符合□不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
检测人：
：
复核人：
日期：
附表8设备运转确认记录
序号
确认项目
确认方法
标准要求
结论
1
运转平稳，无明显震感，无异常噪声
空载运行1小时，观察机器运
转情况。
机器运转过程中平稳、噪声低，运转无卡滞现象，输送带对位准确
符合□不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
操作人：
检查人：
复核人：
日期：
表9偏差清单
描述
偏差确定日期
签名
运行确认小结：
经过运行确认表明，所验证的设备能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求，可判定其符合验证要求，并予以确认。
确认人：
复核人：
日期：
附表10IQ、OQ确认表
验证情况
结论
IQ、OQ工作已经完成，所有偏差都已经得到满意解决。
符合□不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
确认人：
复核人：
日期：
附表11维生素AD滴剂（A2000D700）喷码成品检验记录
（一）
批号：
130901取样量：
50盒
验证
项目
取样时间
结论
30min
60min
90min
合格
不合格
合格率
合格
不合格
合格率
合格
不合格
合格率
喷码
质量
符合□
不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
检测人：
复核人：
日期：
维生素AD滴剂（A2000D700）喷码成品检验记录
（二）
批号：
130902取样量：
50盒
验证
项目
取样时间
结论
30min
60min
90min
合格
不合格
合格率
合格
不合格
合格率
合格
不合格
合格率
喷码
质量
符合□
不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
检测人：
复核人：
日期：
维生素AD滴剂（A2000D700）喷码成品检验记录（三）
批号：
130903取样量：
50盒
验证
项目
取样时间
结论
30min
60min
90min
合格
不合格
合格率
合格
不合格
合格率
合格
不合格
合格率
喷码
质量
符合□
不符合□
结论：
符合□不符合□
偏差说明：
检测人：
复核人：
日期：
附表12偏差清单
描述
偏差确定日期
签名
性能确认小结：
经过性能确认验证，喷码机进行包装生产能达到工艺要求，可以确认该设备能适用于我厂包装生产，并予以确认。
确认人：
复核人：
日期：
升级会员 