喷码机验证方案.docx

1、喷码机验证方案 喷码机验证方案 起 草 日期 年 月 日审核会签： 质量管理部 日期 年 月 日生产制造部 日期 年 月 日批 准 日期 年 月 日实施计划：从 年 月 日到 年 月 日一、概述二、验证小组成员及职责三、目的四、验证范围五、设备情况六、安装确认七、运行确认八、性能确认九、验证周期十、结果评价十一、附表药业有限公司GMP文件文件名称 喷码机验证方案文件编号 BZ/YZ/SB/版 本 号00起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门 质量管理部1. 概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。1.1工作原理：是

2、利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。2. 验证小组成员及职责小组职务姓名部门职责组长生产制造部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，负责验证方案的审核及验证报告的审核，对验证全过程实施监督。组员生产制造部负责起草、实施验证方案，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。组员质量管理部负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。组员质量管理部QC负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准

3、操作规程。组员质量管理部QA负责验证全过程的监控、取样等工作。组员生产车间负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作。组员生产车间负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批生产原始记录。3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合设备的实际操作。3.3性能确认(PQ): 检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。4验证范围

4、：本方案适用本企业的喷码机。5设备情况见下表：生产厂家 镭德杰公司设备名称 喷码机公司内部设备编号喷印点阵数字字母6*6,6*8,8*10,8*12,8*16，12*24，汉字12*12,16*16,24*24自编32以内任意点阵汉字字体汉字简宋，繁宋，简黑，楷黑存储信息 可存储1000条喷印信息喷印速度740字符/5秒（5*7）操作界面简繁体中文及英文菜单显示喷印内容自动喷印日期、时间、批号、流水号字体加宽可加宽至9倍喷印距离喷头至物体最大距离30MM喷印喉管3米墨水消耗每升可喷印6000万字符（5*7）温度范围5-45湿度范围90%以下整机毛重28公斤外形尺寸360*270*500电源要求

5、AC22V 50Hz 150VA6.安装确认(IQ)6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。6.2随机文件以及附件确认内容6.2.1开箱检查和资料附件的确认。6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表16.3安装确认内容6.3.1依据该设备安装图的设计

6、要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。6.3.3依据该设备的技术要求，检查外接电源。6.3.4依据该设备的技术要求，检查主要零件的材质。6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。6.3.6依据该设备的技术要求，检查机器的安装环境。6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表26.4测量仪表校准确认6.4.1目的:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。6.4.2接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都已经

7、根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表36.5公用工程确认6.5.1确认目的：确认设备所需的所有公用工程都符合要求。6.5.2仪器和材料:万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。6.5.3接受标准:所有设备要求的公用工程都符合要求。见附表26.6使用操作规程起草的确认6.6.1目的:制订设备运行应执行的使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行记录，以指导使用。6.6.2接受标准：收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关使用说明书，制订与该生产线有关的所有使用、维护维修、清洁等标准操作规程，包括相关运行记录。应至少

8、保证文件处于草案状态。见附表37运行确认(PQ): 7.1目的：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备的运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备的实际操作。7.1.2在继续进行OQ工作之前，确认IQ工作已经成功完成。见附表47.1.3接受标准：设备的运行符合设计参数的要求，操作规程适用于设备的实际操作。7.2相关SOP和培训确认7.2.1目的：记录和确认相关SOP及其培训。7.2.2接受标准：记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训，并且记录所述培训。见附表57.3运行前检查

9、运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。见附表67.3.1运行项目确认7.3.2设备控制确认依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。7.3.2.1依据喷码机使用、维护和维修标准操作规程，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表77.3.3 设备运转确认依据喷码机使用、维护和维修标准操作规程，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表8按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。7.4偏差7.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。7.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程

10、、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。7.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。7.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。7.4.2将所有偏差记录在偏差清单中。见附表98性能确认(PQ):8.1目的：检查并确认该设备对包装生产的适应性及可靠性。8.1.1在继续进行PQ工作之前，确认IQ、OQ工作已经成功完成。见附表108.1.2 接受标准：该设备对包装生产能达到质量标准要求的指标。8.2验证方法：按维生素AD滴剂工艺规程和喷码机使用、维护和维修标准操作规程进行三批维生素AD滴剂的包装生产，每隔30分钟取50盒进行喷码外观检查，取样检查2小时。8.3取样方法

11、：按着生产时间进行取样，每隔30分钟取一次，取样量按着取样标准操作规程要求取，分别作喷码效果检查（方法：肉眼观察小盒喷码外观），批号字迹清晰、位置适中。8.3.1检验标准：执行维生素AD滴剂成品质量标准8.3.2检验记录:见附表118.4偏差8.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。8.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。8.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。8.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。8.4.1.4将所有偏差记录在偏差清单中。见附表129 验证周期9.1 在正常情况下

12、，设备性能验证周期为每2年1次。9.2 在工艺条件发生变更的情况下，设备发生重大维修时，必须进行再验证。10结果评价经过对喷码机进行运行确认和性能确认的验证，各阶段的验证结果均符合验证标准的要求，可以确认喷码机进行包装生产能完全达到工艺要求。 确认人： 复核人： 日期：会签人会签日期会签人会签日期11附表 附表1 仪表检查表仪表类型/描述编号校准日期有效期确认人/日期万用电表结论：符合 不符合偏差说明：检测人： 复核人： 日期：附表2 公用设备检查表检查项目确认内容及要求确认方法结论电压380V10%万用电表测量符合 不符合电网频率50Hz10%万用电表测量符合 不符合接地电阻R41级频率表测

13、量符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：检测人： 复核人： 日期： 附表3 使用操作规程起草的确认文件名称编号结论喷码机使用、维护和维修标准操作规程符合 不符合喷码机清洁标准操作规程符合 不符合确认人： 复核人： 日期：附表4 IQ确认表验证情况结论IQ工作已经成功完成，所有偏差都已经得到满意解决。符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：确认人： 复核人： 日期：附表5 相关SOP及培训表名 称 SOP编号培训是否有书面记录喷码机使用、维护和维修标准操作规程有 无喷码机清洁标准操作规程有 无确认人： 复核人： 日期：附表6 运行前确认记录序号确认项目确认内容及要求确认方法结论1检查电源电压是

14、否正常，通电前检查电源开关位置。电源电压正常万用表测量符合 不符合2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好。安全接地线的外连线正常，接触良好。人工目测符合 不符合3检查各联结件是否紧固各连接件紧固人工目测符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：检测人： 复核人： 日期：附表7 喷码机控制确认记录序号确认项目确认方法标准要求结论1开机按标准操作规程，接通电源，操作台上显示器正常亮起并正常显示，启动机器。接通电源后，操作台上显示器正常亮起并正常显示机器启动平稳。符合 不符合2时间按极限速度空载连续运转1小时。传动、运动部位动作连贯稳定且无异响。符合 不符合3停机在运行过程中，按下“停止”按钮

15、，切断电源，机器停止运转。在运行过程中，按下“停止”按钮，机器平稳且无延时停止运转。符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：检测人： 复核人： 日期：附表8 设备运转确认记录序号确认项目确认方法标准要求结论1运转平稳，无明显震感，无异常噪声空载运行1小时，观察机器运转情况。机器运转过程中平稳、噪声低，运转无卡滞现象，输送带对位准确符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：表9 偏差清单描述偏差确定日期签名运行确认小结：经过运行确认表明，所验证的设备能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求，可判定其符合验证要求，并予以

16、确认。确认人： 复核人： 日期：附表10 IQ、OQ确认表验证情况结论IQ、OQ工作已经完成，所有偏差都已经得到 满意解决。符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明： 确认人： 复核人： 日期：附表11 维生素AD滴剂（A2000 D700） 喷码成品检验记录（一） 批号：130901 取样量：50盒验 证项 目 取样时间结论30min60min90min合格不合格 合格率合格 不合格 合格率合格不合格 合格率喷码质 量符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：检测人： 复核人： 日期：维生素AD滴剂（A2000 D700） 喷码成品检验记录（二） 批号：130902 取样量：50盒 验 证项 目

17、 取样时间结论30min60min90min合格不合格 合格率合格 不合格 合格率合格不合格 合格率喷码质 量符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：检测人： 复核人： 日期：维生素AD滴剂（A2000 D700） 喷码成品检验记录（三） 批号：130903 取样量：50盒验 证项 目 取样时间结论30min60min90min合格不合格 合格率合格 不合格 合格率合格不合格 合格率喷码质 量符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：检测人： 复核人： 日期： 附表12 偏差清单描述偏差确定日期签名性能确认小结：经过性能确认验证，喷码机进行包装生产能达到工艺要求，可以确认该设备能适用于我厂包装生产，并予以确认。确认人： 复核人 ： 日期：