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微生物基础知识
微生物基础知识
1、微生物概述
(1)定义:
生物界中存在的一群形体微小的生物。
它的大小通常以微米来表示。
(2)范围:
细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、支原体、病毒等。
(3)特点:
①形体微小、结构简单、生长繁殖快、对物质有强烈的转化作用;
②种类繁多;
③易引起变异;
④数量大、分布广、环境适应性强;
(4)与人类的生活密切相关。
2、微生物的分类
微生物可分为八大类:
真菌:
蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌
细菌:
肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌
放线菌:
支原体:
肺炎支原体
衣原体:
沙眼
立克次体:
斑疹伤寒
螺旋体:
梅毒
病毒:
甲、乙肝病毒,麻疹病毒,狂犬病毒,流感病毒。
(1)按其结构、化学组成可分为:
①原核类:
仅有原始核质,无核仁和核膜,细胞器很不完善。
如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体;
②真核类:
细胞核的分化程度较高,有核膜、核仁和染色体,细胞器完整。
如真菌(酵母菌和霉菌),原生动物,藻类:
③非细胞类:
体积微小,能通过除尘过滤器。
如病毒和朊病毒。
(2)按其致病性可分为:
①病原性微生物:
有致病性;
②非病原性微生物:
无致病性;
3、微生物的五大共性
(1)体积小,面积大
(2)吸收多,转化快
(3)生长旺,繁殖快
(4)适应强,易变异
(5)分布广,种类多
4、影响微生物生长的因素
(1)温度:
在各种影响微生物生长繁殖的因素中,温度起着最重要的作用,每种微生物都一个最适宜的生长温度,在这种温度下,增代时间最短。
一般来讲,高温能杀死微生物,低温可抑制微生物生长;
(2)PH值:
酸碱环境对微生物的影响;
(3)氧气:
真空环境可抑制需氧菌的生长;
(4)光线;
(5)盐类;
(6)水分活性。
5、常见污染药物制剂的微生物
(1)葡萄球菌:
可引起局部感染
(2)大肠杆菌:
胆道和尿道感染
(3)绿脓杆菌:
化脓性感染、中耳炎、肺炎
(4)枯草杆菌:
结膜炎
(5)酵母菌:
使糖分解,药液产生有机酸
(6)霉菌:
是制剂霉坏,酸败变质
6、洁净车间内微生物在哪里?
(1)空气
(2)水
(3)人员
(4)器具
灰尘-----“微生物的飞行器”
微生物不是凭空存在的,99%的微生物都附在颗粒上。
控制空气中的微粒数,就是控制了微生物数量。
灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中的地方,也是微生物相对较多的地方,墙壁也容易粘附灰尘。
洁净室中最大的微生物污染源-----人
①人在代谢过程中会释放和分泌污染物
②人体表面、衣服能沾染、携带污染物
③人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
人体内外微生物的分布:
①皮肤:
表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌、类白喉杆菌、金黄色葡萄球菌等;
②口腔:
唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉杆菌等;
③上呼吸道:
包括喉、鼻道和鼻咽。
甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、变形杆菌等;
④下呼吸道:
包括气管、支气管和肺。
健康人的下呼吸道是无菌的;
⑤胃肠道:
大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌等;
⑥泌尿生殖道:
嗜乳酸杆菌、类白喉杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌。
7、如何阻断人体污染源?
(1)«药品生产质量管理规范»中明确规定:
进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品;
(2)«药品生产质量管理规范»中明确规定:
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
8、洁净区缓冲间的作用
①控制空气对流,减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间;
②必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。
9、空气自净和微粒的沉降与粘附
(1)空气自净的死角
①顶送顶回(洁净走廊),地面
②顶送侧回(清洗间、操作间),对面的墙角、顶棚。
(2)微粒的沉降与粘附
①不能用脚踏在垫板和料桶上
②不得跑跳、大声喧哗
③不靠着物体上
10、微生物污染及消毒灭菌
(1)药品微生物污染:
①药品微生物污染:
微生物的产生、附着而给药品带来不良影响。
药品微生物污染也称染菌。
②污染药品的细菌:
常见污染药品的细菌是一些生命力较强的细菌,如:
葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一些霉菌,抵抗力弱的细菌一般不易造成污染。
③药品的微生物污染源:
空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作人员等。
(2)消毒与灭菌:
①消毒:
杀死物体上病原微生物的方法,并不一定能杀死细菌的芽胞。
消毒所用的试剂称为消毒剂。
②灭菌:
杀灭物体上所有微生物的方法。
灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。
(3)消毒的作用:
①杀灭物体上病原微生物;
②并不一定杀死含芽胞的细菌和非病原微生物;
③一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效,对其芽胞则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间;
④细菌和其它微生物会对消毒剂产生耐药性,因此消毒剂必须交替使用。
11、常用的消毒灭菌法:
(1)物理灭菌方法
A:
热力灭菌法
B:
辐射杀菌法
C:
滤过除菌法
D:
超声波杀菌法
E:
干燥与低温抑菌法
①热力灭菌法:
使蛋白质、酶及核酸永久性破坏,细胞膜溶解,导致细胞发生不可逆转的死亡。
a:
干热灭菌法:
采用灼烧或干热空气灭菌。
常用方式是把待灭菌的物品均匀的放入烘箱,升温至160℃,恒温1h。
此方法适合玻璃皿,金属用具的灭菌。
b:
湿热灭菌法:
利用热蒸汽杀死微生物。
相同条件下,湿热灭菌效果比干热灭菌效果好。
这是因为一方面细胞内蛋白质含水量高,容易变性,另一方面高温水蒸气对蛋白质有高度的穿透力,从而加速蛋白质变性、死亡。
高压蒸汽灭菌:
是湿热灭菌法的一种。
高压蒸汽灭菌是最可靠、最实用、最广泛的灭菌方法。
②辐射灭菌法:
是采用辐射进行灭菌消毒。
包括可见光、红外线、紫外线、X射线等。
a:
紫外线:
波长200~300nm的紫外线具有杀菌作用,265~266nm波段杀菌能力最强。
紫外线穿透物质的能力差,一般用于空气及物体表面消毒。
b:
电离辐射:
高速电子、X射线、适用与不耐热物品的灭菌,常用于药品和医疗用品的灭菌。
C:
微波:
1nm~1um
③滤过除菌法:
a:
用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。
b:
滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体和气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过。
C:
适用范围:
血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。
(2)化学消毒法:
一般化学药剂无法杀死所有的微生物,而只能杀死其中的病原微生物,所以是消毒的作用,而不是灭菌的作用。
①消毒剂:
能迅速杀灭病原微生物的药物。
②防腐剂:
能抑制或阻止微生物生长繁殖的药物。
③消毒剂、防腐剂没有选择性,对一切活细胞都有毒性,不仅能杀死或抑制病原微生物,而且对人体组织也有损伤作用,所以常用于器械、体表、环境的消毒。
④常用的化学消毒剂:
来苏、碘酒、酒精等。
(3)化学灭菌法常用消毒剂种类和用途:
类别
作用机制
常用种类
用途
酚类
蛋白变性,
细胞膜损伤
石碳酸
地面、器具表面、皮肤消毒
醇类
蛋白变性
75%酒精
皮肤消毒
氧化剂
氧化、蛋白沉淀
二氧化氯
过氧乙酸、碘酒
地面、皮肤消毒
器材、皮肤消毒
重金属盐
氧化、蛋白酶变性
红汞
硫柳汞
皮肤、粘膜、小创伤消毒
表面活性剂
蛋白变性细胞膜损伤
0.1%新洁而灭
地面、器具表面、皮肤消毒
12、洁净区微生物的控制:
微生物在自然界中分布很广,药物制剂在生产、运输和储存过程中很容易受到微生物的污染,在合适的条件下,这些微生物可生长繁殖,从而导致药物变质、霉败,这不但影响药物的质量,降低和丧失药物的疗效,而且还可能对病人造成不良反应,药源性感染、过敏反应、毒性物质中毒或继发性感染,甚至危及病人的生命,因此,我们要十分重视微生物引起的药物变质问题。
对于口服液,不必要求达到无菌状态,允许有一定限量的微生物存在,但不得有规定的控制菌存在,应保证药物的卫生质量。
口服药物染菌限度可分为两个方面:
①染菌数量的限制
②染菌种类的限制
两者密切相关,因为染菌数量越多,则污染致病菌的可能性越大,根据药品的种类、给药途径和医疗目的不同,所规定的药品染菌数量和种类也有所差异,口服药物的微生物限度检查是指在单位重量或体积内,微生物的数量和种类必须在规定允许的数量和种类范围内。
为了提高药物生产的稳定性和质量,防止微生物污染药物,应实现严格的科学技术管理,采取各种必要的防护措施,使药物生产能够符合标准,一应加强药物生产的技术管理,二应加强卫生管理。
从事对药品生产的人员应进行药品卫生质量教育,提高对药品卫生质量的重要性认识,在生产过程中,应注意人员卫生和环境卫生,避免人为因素造成药品的污染。
(1)洁净区的主要污染源:
空气、制药用水、操作人员、设备、原辅料等,其中操作人员是主要的污染源。
«药品生产质量管理规范»中明确规定:
洁净区内的人员应严格控制,其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训和考核,对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
(2)防止微生物污染的措施:
①了解污染源,杜绝污染途径
②洁净区洁净技术的应用和卫生管理
③制药用水的质量控制
④进行微生物限度检查,控制药品质量
(3)洁净区的污染源:
尘埃及细菌污染
①来自人的尘粒污染占洁净室污染的80%
②生产工具和设备引起的污染占15%
③洁净区本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%
13、洁净区洁净技术的应用:
(1)洁净室的设计:
①表面应光滑平整、易于清洁消毒、无死角、无裂缝、不易藏灰尘;
②不同洁净度级别的房间应有足够的压差;
③天花板应密封,穿墙的管道与墙体之间应密封;
④100级洁净区内应无地漏、其它区域地漏应液封;
⑤设置更衣室、缓冲间,并安装过滤器,门设计成连锁;
⑥空气流动一般为杂流,上送风下排风,100级为层流;
⑦更衣室的洁净级别应与高级别的房间相同。
(2)洁净区污染的控制:
①保持房间正压:
a:
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差>5Pa
b:
洁净区对外界的静压差>10Pa
C:
空气总是由洁净级别高的房间向低的房间流动
②对洁净区空气进行净化:
a:
保持空调系统的设计符合洁净区洁净度要求
b:
保持空调系统的净化功能符合要求
C:
按规定对洁净区进行消毒、灭菌。
14、洁净区操作注意事项:
(1)洁净区人流管理:
存放个人物品→换鞋→穿上洁净拖鞋→脱去外衣→洗手→穿上洁净服→戴上口罩→整衣→手消毒→戴上洁净手套→进入洁净区
(2)洁净区工作要求:
个人卫生要求:
①不得化妆
②不得在洁净区内吃饭、喝水
③不得在洁净区抽烟
④不得有可见伤口
⑤不得留长指甲,戴首饰
⑥传染病患者不得进去洁净区
⑦平时生产工作中,如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病,不得进入洁净区。
(3)正确的行为和操作:
①保持在洁净区内工作,不随意出入洁净区
②不要通过传递窗说话,使用电话
③始终保持洁净区的清洁和整齐
④良好的行为很关键,请记住:
穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确,防止不正确的行为和操作
⑤防止不戴手套接触物料,引起交叉污染
⑥防止在洁净区内吃、喝、抽烟或读报等
⑦防止在洁净区内戴首饰、手表
⑧防止靠着工作台,产品和其它物料上
(4)洁净区物流管理:
①使用前先检查传递窗连锁装置是否正常
②检查传递窗内、外是否清洁,应无粉尘,否则,应立即用干净的抹布擦干净才能使用
③同一时间,传递窗只能用于一种物料的传递,在清洁后才能用于另一种物料的传递
④由非洁净区进入洁净区的物料及物品,通过传递窗,须开启紫外灯照射15分钟。
15、洁净区的清洁和消毒:
(1)消毒剂的选择:
①地面和工作台面的消毒---新洁尔灭
②不锈钢表面消毒---75%的乙醇
③手消毒---75%乙醇
消毒剂应交替使用,避免产生耐药性。
(2)正确配制、使用消毒剂:
①用纯化水配制消毒液
②按要求浓度配制消毒液
③不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中
④不要混合不同种类的消毒液
(3)洁净区的清洁:
①生产完成后应进行清场,对地面、门窗、用具、设备表面、水池、地漏进行清洁
②定期对洁净区墙面、地面、天花、排风及其它辅助装置进行全面擦拭和消毒
③定期对洁净区空气进行消毒
(4)洁净区微生物的监控:
①洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、控制菌的监控
②产品及纯化水微生物限度的监控
附录:
国家标准医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法