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1、微生物基础知识 微生物基础知识1、微生物概述（1）定义：生物界中存在的一群形体微小的生物。它的大小通常以微米来表示。（2）范围：细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、支原体、病毒等。（3）特点：形体微小、结构简单、生长繁殖快、对物质有强烈的转化作用； 种类繁多；易引起变异；数量大、分布广、环境适应性强；（4）与人类的生活密切相关。2、微生物的分类 微生物可分为八大类： 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。 （1）按其结构、化学组成可分为： 原核

2、类：仅有原始核质，无核仁和核膜，细胞器很不完善。如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体； 真核类：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌），原生动物，藻类： 非细胞类：体积微小，能通过除尘过滤器。如病毒和朊病毒。 （2）按其致病性可分为： 病原性微生物：有致病性； 非病原性微生物：无致病性；3、微生物的五大共性 （1）体积小，面积大 （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 （4）适应强，易变异 （5）分布广，种类多4、影响微生物生长的因素（1）温度：在各种影响微生物生长繁殖的因素中，温度起着最重要的作用，每种微生物都一个最适宜的生长温度，在这种温度下，增代

3、时间最短。一般来讲，高温能杀死微生物，低温可抑制微生物生长；（2）PH值：酸碱环境对微生物的影响；（3）氧气：真空环境可抑制需氧菌的生长；（4）光线；（5）盐类；（6）水分活性。5、常见污染药物制剂的微生物 （1）葡萄球菌：可引起局部感染 （2）大肠杆菌：胆道和尿道感染 （3）绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 （4）枯草杆菌：结膜炎 （5）酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 （6）霉菌：是制剂霉坏，酸败变质6、洁净车间内微生物在哪里？ （1）空气 （2）水 （3）人员 （4）器具 灰尘-“微生物的飞行器”微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量

4、。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。洁净室中最大的微生物污染源-人 人在代谢过程中会释放和分泌污染物 人体表面、衣服能沾染、携带污染物 人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。人体内外微生物的分布： 皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌、类白喉杆菌、金黄色葡萄球菌等； 口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉杆菌等; 上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、变形杆菌等；下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无

5、菌的；胃肠道：大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌等 ；泌尿生殖道：嗜乳酸杆菌、类白喉杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌。7、如何阻断人体污染源？（1）药品生产质量管理规范中明确规定：进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品；（2）药品生产质量管理规范中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。8、洁净区缓冲间的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间；必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。9、空气自净和微粒的沉降与粘附 （1）空气自净的死角 顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间、操作间），对面的墙角、顶棚。 （

6、2）微粒的沉降与粘附 不能用脚踏在垫板和料桶上 不得跑跳、大声喧哗 不靠着物体上10、微生物污染及消毒灭菌 （1）药品微生物污染： 药品微生物污染：微生物的产生、附着而给药品带来不良影响。药品微生物污染也称染菌。 污染药品的细菌：常见污染药品的细菌是一些生命力较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造成污染。 药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作人员等。（2）消毒与灭菌： 消毒：杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死细菌的芽胞。消毒所用的试剂称为消毒剂。 灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比

7、消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。（3）消毒的作用：杀灭物体上病原微生物；并不一定杀死含芽胞的细菌和非病原微生物；一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽胞则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间；细菌和其它微生物会对消毒剂产生耐药性，因此消毒剂必须交替使用。 11、常用的消毒灭菌法：（1）物理灭菌方法 A:热力灭菌法 B:辐射杀菌法 C:滤过除菌法 D:超声波杀菌法 E:干燥与低温抑菌法 热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破坏，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。 a:干热灭菌法：采用灼烧或干热空气灭菌。常用方式是把待灭菌的物品均匀的放入烘箱，升温至1

8、60，恒温1h。此方法适合玻璃皿，金属用具的灭菌。 b：湿热灭菌法：利用热蒸汽杀死微生物。相同条件下，湿热灭菌效果比干热灭菌效果好。这是因为一方面细胞内蛋白质含水量高，容易变性，另一方面高温水蒸气对蛋白质有高度的穿透力，从而加速蛋白质变性、死亡。 高压蒸汽灭菌：是湿热灭菌法的一种。高压蒸汽灭菌是最可靠、最实用、最广泛的灭菌方法。 辐射灭菌法：是采用辐射进行灭菌消毒。包括可见光、红外线、紫外线、X射线等。 a:紫外线：波长200300nm的紫外线具有杀菌作用，265266nm波段杀菌能力最强。紫外线穿透物质的能力差，一般用于空气及物体表面消毒。b：电离辐射：高速电子、X射线、适用与不耐热物品的灭

9、菌，常用于药品和医疗用品的灭菌。C：微波：1nm1um 滤过除菌法： a:用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去，以达到除菌目的。b：滤菌器含有微细小孔0.22微米，只允许液体和气体通过，而大于孔径的细菌等颗粒不能通过。C：适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。（2）化学消毒法：一般化学药剂无法杀死所有的微生物，而只能杀死其中的病原微生物，所以是消毒的作用，而不是灭菌的作用。消毒剂：能迅速杀灭病原微生物的药物。防腐剂：能抑制或阻止微生物生长繁殖的药物。消毒剂、防腐剂没有选择性，对一切活细胞都有毒性，不仅能杀死或抑制病原微生物，而且对人体组织也有损伤作用，所以常用于器械、体表、环境的消

10、毒。常用的化学消毒剂：来苏、碘酒、酒精等。（3）化学灭菌法常用消毒剂种类和用途：类别作用机制常用种类用途酚类蛋白变性，细胞膜损伤石碳酸地面、器具表面、皮肤消毒醇类蛋白变性75%酒精皮肤消毒氧化剂氧化、蛋白沉淀二氧化氯过氧乙酸、碘酒地面、皮肤消毒器材、皮肤消毒重金属盐氧化、蛋白酶变性红汞硫柳汞皮肤、粘膜、小创伤消毒表面活性剂蛋白变性细胞膜损伤0.1%新洁而灭地面、器具表面、皮肤消毒12、洁净区微生物的控制： 微生物在自然界中分布很广，药物制剂在生产、运输和储存过程中很容易受到微生物的污染，在合适的条件下，这些微生物可生长繁殖，从而导致药物变质、霉败，这不但影响药物的质量，降低和丧失药物的疗效，而

11、且还可能对病人造成不良反应，药源性感染、过敏反应、毒性物质中毒或继发性感染，甚至危及病人的生命，因此，我们要十分重视微生物引起的药物变质问题。对于口服液，不必要求达到无菌状态，允许有一定限量的微生物存在，但不得有规定的控制菌存在，应保证药物的卫生质量。口服药物染菌限度可分为两个方面： 染菌数量的限制 染菌种类的限制两者密切相关，因为染菌数量越多，则污染致病菌的可能性越大，根据药品的种类、给药途径和医疗目的不同，所规定的药品染菌数量和种类也有所差异，口服药物的微生物限度检查是指在单位重量或体积内，微生物的数量和种类必须在规定允许的数量和种类范围内。为了提高药物生产的稳定性和质量，防止微生物污染药

12、物，应实现严格的科学技术管理，采取各种必要的防护措施，使药物生产能够符合标准，一应加强药物生产的技术管理，二应加强卫生管理。从事对药品生产的人员应进行药品卫生质量教育，提高对药品卫生质量的重要性认识，在生产过程中，应注意人员卫生和环境卫生，避免人为因素造成药品的污染。（1）洁净区的主要污染源：空气、制药用水、操作人员、设备、原辅料等，其中操作人员是主要的污染源。药品生产质量管理规范中明确规定：洁净区内的人员应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训和考核，对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。（2）防止微生物污染的措施： 了解污染源，杜绝污染途径 洁净区

13、洁净技术的应用和卫生管理 制药用水的质量控制进行微生物限度检查，控制药品质量（3）洁净区的污染源：尘埃及细菌污染来自人的尘粒污染占洁净室污染的80%生产工具和设备引起的污染占15%洁净区本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%13、洁净区洁净技术的应用：（1）洁净室的设计：表面应光滑平整、易于清洁消毒、无死角、无裂缝、不易藏灰尘；不同洁净度级别的房间应有足够的压差；天花板应密封，穿墙的管道与墙体之间应密封;100级洁净区内应无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室、缓冲间，并安装过滤器，门设计成连锁；空气流动一般为杂流，上送风下排风，100级为层流；更衣室的洁净级别应与高级别的房间相同。（2）洁净区污

14、染的控制：保持房间正压： a:洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa b：洁净区对外界的静压差10Pa C：空气总是由洁净级别高的房间向低的房间流动对洁净区空气进行净化： a: 保持空调系统的设计符合洁净区洁净度要求 b：保持空调系统的净化功能符合要求 C：按规定对洁净区进行消毒、灭菌。14、洁净区操作注意事项： （1）洁净区人流管理： 存放个人物品换鞋穿上洁净拖鞋脱去外衣洗手穿上洁净服戴上口罩整衣手消毒戴上洁净手套进入洁净区 （2）洁净区工作要求： 个人卫生要求： 不得化妆不得在洁净区内吃饭、喝水不得在洁净区抽烟不得有可见伤口不得留长指甲，戴首饰传染病患者不得进去洁净区平时生产工作中，如患

15、有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病，不得进入洁净区。 （3）正确的行为和操作： 保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区不要通过传递窗说话，使用电话始终保持洁净区的清洁和整齐良好的行为很关键，请记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确，防止不正确的行为和操作防止不戴手套接触物料，引起交叉污染防止在洁净区内吃、喝、抽烟或读报等防止在洁净区内戴首饰、手表防止靠着工作台，产品和其它物料上（4）洁净区物流管理： 使用前先检查传递窗连锁装置是否正常检查传递窗内、外是否清洁，应无粉尘，否则，应立即用干净的抹布擦干净才能使用同一时间，传递窗只能用于一种物料的传递，在清洁后才能用于另一种物

16、料的传递由非洁净区进入洁净区的物料及物品，通过传递窗，须开启紫外灯照射15分钟。15、洁净区的清洁和消毒：（1）消毒剂的选择： 地面和工作台面的消毒-新洁尔灭不锈钢表面消毒-75%的乙醇手消毒-75%乙醇 消毒剂应交替使用，避免产生耐药性。（2）正确配制、使用消毒剂： 用纯化水配制消毒液按要求浓度配制消毒液不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中不要混合不同种类的消毒液（3）洁净区的清洁： 生产完成后应进行清场，对地面、门窗、用具、设备表面、水池、地漏进行清洁定期对洁净区墙面、地面、天花、排风及其它辅助装置进行全面擦拭和消毒定期对洁净区空气进行消毒（4）洁净区微生物的监控：洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、控制菌的监控产品及纯化水微生物限度的监控附录：国家标准医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法