兽药GMP现场提问问题汇总同名35240.docx

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兽药GMP现场提问问题汇总同名35240

兽药GMP现场提问问题汇总（同名35240）

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？

答：

设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

（4）符合安全、卫生要求的生产环境；

（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

 与兽药生产相关的法律法规有哪些？

兽药生产质量管理规范

病原微生物实验室生物安全管理条例

实验动物管理条例

兽药管理条例

农业转基因生物安全管理条例

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

重大动物疫情应急条例

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

兽药产品批准文号管理办法

兽药标签和说明书管理办法

兽药生产质量管理规范

兽用生物制品管理办法

兽用新生物制品管理办法

新兽药及兽药新制剂管理办法

兽药广告审查办法

2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

答：

有下列情形之一的，为假兽药：

（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；

（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；

（5）变质的；

（6）被污染的；

（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？

答：

（1）生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；

（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；

（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的；

（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。

检查或检验后，应填写检查或检验记录；

（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。

对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程；

（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？

答：

车间质监员的职责如下：

（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；

（2）负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。

（3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；

（4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；

（5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；

（6）负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。

（7）负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。

（8）负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。

（9）对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

出现异常情况应作如下处理：

（1）立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。

（2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：

（3）QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。

（4）车间按批准的处理方案组织实施。

措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。

（5）若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号？

答：

批号的含义：

在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。

用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的组成：

生产批号采用6位编号“ABCDEF”。

其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。

批号的划分：

水针剂：

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。

粉针剂：

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。

溶液剂：

以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散、颗粒剂：

以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的？

答：

（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。

质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。

对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

8、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？

答：

（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。

（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。

（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。

（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：

30-10：

30，

14：

00-15：

00各记录一次。

（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。

（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。

（9）内包材应专区存放。

（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。

不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。

距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。

（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。

（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

9、为什么要留样？

留样有什么规定？

留样观察是怎样进行的？

答：

为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。

规定：

①观察方法（一般留样：

每月观察性状和外包装一次；重点留样：

除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第3、6、9、12、18、24、36个月]；

②留样量（一般留样：

3次全检量，重点留样：

7次全检量；

③留样批次：

一般留样每批留，重点留样：

一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；一季度之内＜5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。

④贮存条件：

与产品贮存条件相同。

10、  库存多长时间盘点一次？

发现问题怎样处理？

答；每月一次

11、  对仓库的管理，计划怎样开展？

车间退瓶怎样处理？

答：

车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。

仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。

12、  成品取样怎样取？

取多少？

依据什么文件的规定？

答：

随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样管理规程。

13、  供应商的评估是怎样进行的？

答：

供应商的评估程序：

1、 初步选择。

将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等）。

2、 索样检验。

初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。

3、 质量审计。

小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查（1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件；2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求；3、生产过程与质量保证体系完善；4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好；5、各种文件及记录规范、科学、合理；6、人员素质高，技术力量雄厚）。

4、工艺验证。

供货单位1-2年审查一次；每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

15、  兽药生产的最高法规是什么？

答：

兽药管理条例。

16、  标签、说明书怎样审定和使用？

答：

标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质管部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。

17、  国家新兽药分为几类？

答：

国家新兽药分为五类。

1、   我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、 改变剂型或改变给药途径的药品。

5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

消毒剂的配制：

.

1.0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制：

取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：

50，搅拌均匀即得。

用途：

皮肤、水池、地漏的消毒。

2.75%乙醇溶液

配制：

取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：

27搅拌均匀即得。

乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。

用途：

皮肤、器具的消毒。

3.2%来苏尔溶液

配制：

取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：

25搅拌均匀即得。

浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。

用途：

墙壁、地面的消毒。

4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：

100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。

用途：

墙壁、地面的消毒。

5.0.3%的84消毒液

配制：

取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：

300，搅拌均匀即得。

用途：

水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。

20、  你是否做销售记录？

你厂的销售记录都有哪些内容？

记录的内容目的是什么？

处理过退货和收回吗？

答：

品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号；目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。

21、  GMP的全称是什么？

答：

兽药生产质量管理规范。

是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

22、  产品放行的规定是什么？

答：

审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

23、   产品放行的依据是什么？

答：

根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。

24、  什么是合格产品，怎样放行？

答：

符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：

配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

25、  工艺用水的概念？

纯化水在规范中规定是怎样贮存的？

答：

指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。

纯化水贮存：

贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。

26、  批生产记录的内容有哪些？

答：

1、组成：

生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。

2、内容：

编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名；各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量；工艺过程各种关键参数及产出数量；各工序使用的设备及使用情况；各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；各工序的物料平衡及评估和说明；本批产量；本批产品成品检验记录及报告单号码；对特殊情况的纪要和注释；该产品生产负责人签名。

27、  装箱时应怎样进行？

如果装错后有什么不良影响？

答：

按包装指令核对其内容。

28、   标准溶液的贮存条件应该怎样管理？

温度要求湿度的控制是怎样达到的？

环境达不到时应怎样？

答：

应按标准溶液项下的贮存条件管理；温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到；环境达不到时应现配现用。

29、  对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？

答：

①用空白料或代用品模拟生产；②用产品实物试生产；③进一步观察运行确认中参数的稳定性；④产品质量检验。

30、  什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？

答：

①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时；②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时；③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次；④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。

收回程序：

①质管部根据调查结果填写产品收回通知单；②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录；③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部；④生产部根据处理意见安排再加工或销毁；⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

31、  不良反应怎样判断？

答：

⑴危及动物健康或生命；⑵疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；⑶各种类型的过敏反应；⑷疑为兽药间相互作用导致的；⑸因兽药质量或稳定性问题所引起的；⑹其他一切意外。

32、  中检过程中做不做澄明度检验？

在多少照度下检查？

答：

做；无色溶液在1000-1500lux照度下检查。

有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。

33、  原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

答：

原辅料入库程序：

1、 初检。

原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。

初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生），按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。

2、 检验。

质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样（其环境洁净级别与配料室相同），取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。

取样员将样品贴上取样标签（品名、规格、数量、批号、供货单位等）后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。

根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、 入库。

仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。

合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

成品的发放程序：

①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。

②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。

③成品发放遵守先产先发的原则。

④营销内勤按批号填写完整的销售记录。

⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

34、  车间的消毒谁负责？

粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的？

答：

各岗位操作人员操作，QA确认；班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、  称量原辅料时怎样复核？

复核的内容是什么？

答：

复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

36、   按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？

答：

贮存条件：

常温库，阴凉库，特殊品库；贮存要求：

清洁、干燥、控温控湿、无电源。

37、   为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？

答：

是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

41、  人员招聘时,对应的质检员有什么要求?

答:

文化程度:

高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:

具有基础理论知识和实际操作技能.

42、企业对招聘来的新员工进行什么培训？

按什么程序培训？

答：

（1）新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：

公司概况与企业文化、员工守则。

（2）由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

  （3）岗前培训：

由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。

 （4）培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

（1）法规和规范的要求。

（2）公司的文件体系。

（3）质量标准。

（4）人员因素（5）标记。

（6）安全。

（7）不同洁净区的正确着装。

（8）洁净区只有允许的人员才能进入。

（9）在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。

（10）对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。

（11）禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。

（12）禁止使用铅笔和特定的化妆品。

（13）要求洗澡和洗手。

（14）禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。

（15）选择合适的衣物以减少静电产生。

（16）使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。

（17）规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。

（18）按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

（5）对技术人员重点进行以下培训：

（1）法规和规范要求。

（2）公司的文件体系。

（3）质量标准、工艺规程。

（4）人员素质。

（5）标记。

（6）安全。

（6）对质量保证人员的培训：

讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。

42、        国家新兽药指的是什么？

化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？

检验操作规程是怎样定的？

对数据如何处理？

答：

国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。

化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。

检验操作规程是按质量标准制订的。

对数据的处理：

如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。

两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。

43、  何时对原辅料进行降级使用？

答：

我们无降级使用的原料。

44、  请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

答：

在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

45、  质量管理部门的职责是什么？

答：

负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。

1.2负责组织自检工作。

1.3负责验证方案的审核。

1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。

1.6决定物料和中间产品的使用。

1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。

1.8审核不合格品处理程序。

1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

1.10定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。

1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

1.13负责建立产品质量档案工作。

产品质量档案内容应包括：

产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。

1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。

1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

46、  用户访问由哪个部门完成？

用什么方式？

答：

营销部，电话、信函、登门拜访。

47、  口服液配液用什么工艺用水？

答：

纯化水

48、  原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？

答：

贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。

保管注意：

防虫、防潮、防火、防霉变等。

49、  

50、  兽药的最高主管行政机关？

答：

农业部。

51、  最高兽药技术机构？

答：

中国兽医药品监察所。

52、  人事部对兽药质量的责任？

答：

（1）根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。

（2）负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。

（3）负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。

（4）对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。

53、  纯化水贮罐及管道如何清洗？

答：

配制600L1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。

纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。

用足量的3%双氧水（约600升）注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。

再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

54、  纯化水、注射用水日常监测频次及项目？

答：

每2小时监测一次，纯化水（酸碱度，氯化物，氨盐，电导率）。

55、  空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？

答：

检查过滤器的完整性和过滤效果。

便于清先更换初、中效过滤器；

56、  如何清洁初效、中效？

答：

1.频率：

初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，