血液安全技术核查指南血站部分.docx
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血液安全技术核查指南血站部分
附件一
血液安全技术核查指南（血站部分）
一、献血服务
核查准则
条款编号
条款内容
核查方法
责任部门核查评定
《血站质量管理规范》13.1
*0101
建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。
①查阅文件中的献血者招募指南。
②招募指南中应明确招募对象、明确定义低危人群。
③应能向献血者提供宣传教育材料。
④宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务（全血及成分血采集）、内容至少应包含献血无损健康、献血的安全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等。
血源科
外采科□A
□B
□C
《血站质量管理规范》13.13
*0102
建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。
①查阅文件。
是否建立相应体系文件，其中应明确对献血前告知的要求。
②现场查看。
应能提供献血知情同意书（可以包含在无偿献血登记表中）。
③现场查看献血操作，是否履行献血前告知义务、献血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事项。
血源科
外采科
机采室
《血站质量管理规范》13.2《血站技术操作规程（2015版）》2.1《献血场所配置要求》；
*0103
建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。
献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。
查阅文件中是否有对固定献血场所及流动采血点的分区、布局和设施的相关规定。
现场检查：
①固定献血场所至少应划分有献血者征询区、体检区、检验区、采血区和献血后休息区且布局合理。
②设施至少应包括：
供电、储血、照明、医疗废物收集、消毒和不良反应处理等。
献血场所设施，供电及应急照明设施，成分单采机配不间断电源应至少维持其供电单采机采集一个治疗量所需时间；固定场所应有排水，临时场所附近有水源；配备相应数量灭火器材、装备和个人防护器材；固定或移动电话，计算机信息系统能实行阳性献血者屏蔽；应有洗手设施；医用给氧设施和简易急救箱；献血宣传音视频设施或献血展牌。
流动采血车应满足上述采血功能要求。
献血场所设备器具。
采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱（保存箱）血压计、听诊器、体重秤、体温计等；因需配备生化仪、血细胞计数仪、血小板振荡箱、单采机、离心机、移液器等。
③流动采血点关键物料的存放、使用满足规定要求（采血袋、采血管、试剂及营养品等）。
关于固定献血场所面积宜参考以下标准：
日献血人数20人以下，40㎡，1-2采位；日献血人数20-60人，60㎡，3-4采位；日献血人数60人以上，90㎡，4以上采位。
关于献血场所医务人员数量宜参考以下标准：
日献血人数20人以下，2人；日献血人数20-60人，3-6人；日献血人数60人以上，6人以上。
血源科
外采科
机采室
*0104
献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。
①查阅文件。
质量体系文件中是否明确对保护献血者隐私的要求。
②现场检查。
是否提供保护献血者隐私的设施，或采取保护献血者隐私的措施。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.4《血站技术操作规程（2015版）》
*0105
由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。
抽查工作人员资质，并查看培训记录。
现场查看：
健康征询和体格检查应符合《献血者健康检查要求》中的相关规定。
查看对健康检查结果和结论与献血者沟通情况。
血源科
外采科
0106
是否向献血者报告其血液检测的结果，并提供相应的咨询服务
查看血液快速检测操作过程，献血前血液检测项目应符合《献血者健康检查要求》，包括血红蛋白（Hb），单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。
记录检测结果和结论并签名。
观察献血者快速检测结果反馈过程。
血源科
外采科
血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目。
血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测。
*0107
健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。
检查者应做出献血者是否能够献血的判断。
现场查看：
查看记录是否献血者和检查者共同签名及是否有献血者能够献血的判断。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.5
*0108
建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。
①查阅文件。
是否包括献血者的回告途径、受理部门、保密性弃血程序等。
②现场查看。
招募献血现场是否有公告献血者的回告途径。
③应能提供相关资料和记录。
④抽样既往献血者，电话询问献血后保密性弃血告知情况。
⑤抽查保密性弃血记录。
血源科
外采科
*0109
建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
①查阅文件。
是否包括：
献血者屏蔽的范围、屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作。
②检查计算机管理信息系统，应具备高危献血者屏蔽功能（随机录入传染性指标阳性献血者信息，验证其是否被计算机系统屏蔽）。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.6
*0110
建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。
查阅文件：
血液采集程序应符合《血站技术操作规程》要求。
血源科
外采科
*0111
每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。
现场检查。
①每个采血工作位是否有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程。
②献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标识。
③是否具备防止交叉留样错误的措施。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.7
*0112
采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。
现场查看。
抽检3例现场献血操作。
采血前是否核查献血者资料、确保其符合《献血者健康检查要求》中的规定。
将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。
有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军（警）官证，士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。
查看献血前与献血者沟通与评估情况，是否询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血不良反应的可能性和不适合献血的情况。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.8
*0113
在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求。
现场查看，抽检现场献血操作。
在采血前应对血袋和血液保存液外观进行检查，检查血袋有无破损、有无霉变，是否在有效期内；血液保存液外观是否符合要求。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.9
*0114
应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。
①现场查看采血工作位的布局是否合理，设计流程是否能避免献血者记录或标识差错。
②查阅文件。
是否建立贴签相关体系文件。
③现场查看。
是否采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。
血源科
外采科
*0115
应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。
现场查看。
①是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应；确保一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后是否与征询表进行核对。
②是否在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识是否首先连续完成，不应中断。
③是否在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。
是否采用计算机程序进行核查。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.10
*0116
严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。
现场查看。
抽检现场献血操作。
应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺﹙根据sop，重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数、消毒作用时间﹚。
①采血人员着工作制服，不佩带戒指、手镯（链）等饰物。
②采血人员保持手卫生，具体操作按照国家有关医务人员手卫生规范执行。
③对献血者是否做到1人1巾（垫巾）1带（压脉带）
④消毒剂1）一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂；2）所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求；3）是否处于有效期内；4）是否标明启用日期。
⑤是否用无菌棉蘸取适量消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6cm×8cm，消毒作用时间和消毒遍数按消毒剂使用说明书进行。
⑥是否有触摸已消毒的皮肤，靠近已消毒的皮肤讲话等情况。
⑦是否待消毒剂干后进行静脉穿刺。
血源科
外采科
*0117
血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。
血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。
现场查看，抽检现场献血操作。
血液开始流入采血袋后，即将其与抗凝剂轻匀混合。
是否采用连续混合采血仪。
如果采用手工混合，是否至少每90秒混合1次，充分混匀。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.11
*0118
采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。
现场查看，抽检现场献血操作。
采血结束时，是否再次核对献血者身份、血袋、血液标本和相关记录。
血源科
外采科
《血站质量管理规范》13.12
*0119
建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。
查阅文件。
应建立相应质量体系文件，文件中应明确相关内容。
现场查看。
①抽检现场献血操作。
标本留取时是否核对登记表、血袋、标本的标识，并充分混匀按规定存放。
②如现场进行核酸标本离心处理的，是否符合文件规定并有相关记录（包括标本采集时间、离心时间、离心条件等）。
③检测标本是否在献血时同步留取，不得在献血者健康检查时提前留取。
④如果使用带留样袋的采血袋，是否将留样针插入真空采血管，留取血样。
如果使用不带留样袋的采血袋，是否将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血样。
是否单手操作，避免手被针头刺伤。
⑤是否标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。
⑥检测标本是否储存在2-8℃冰箱中。
血源科
外采科
《血站技术操作规程（2015版）》2.16
*0120
血液保存
①现场查看用于制备浓缩血小板的原料全血是否储存在室温或20-24℃条件下。
②其他全血是否储存在2-6℃冰箱中
供血科□A
□B
□C
《血液运输要求》
*0121
血液运输
①血液运输箱宜有相应的标识，内容应完整、清晰，标识至少包括下列内容：
最大承重量、放置方向、防摔防晒防雨、最多叠放层数、血液保存温度。
②运输全血及制备红细胞类血液成分时，运输环境宜维持在2℃-10℃。
运输制备血小板全血时，运输环境宜尽可能维持在20℃-24℃。
③有无经过校准并在有效期内，校准标签信息是否齐全（至少应包含相应编号、校准时间、校准机构名称和有效期）和正确。
随机抽查运输设备校准记录，检查记录是否齐全和正确。
供血科
设备科□A
□B
□C
《血站质量管理规范》13.13
0122
对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。
现场查看献血操作，是否对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。
血源科
外采科□A
□B
□C
《血站质量管理规范》13.14
0123
应具有处理献血不良反应的设施和药品。
现场检查。
是否配备献血不良反应护理设施和药品，并定期检查其有效性，应有献血不良反应护理设施和药品明细，设施或药品应有使用及定期检查记录。
血源科
外采科□A
□B
□C
0124
应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，以正确处理和减少献血不良反应。
①查阅文件。
是否建立相应体系文件，应包括：
献血不良反应的预防、观察、处理、记录和报告、评价和随访等要求。
②现场查看。
抽查有献血反应的献血者，查看其献血反应处理和随访记录是否完整。
血源科
外采科□A
□B
□C
《血站质量管理规范》13.15
0125
建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。
献血者满意度调查程序
①查阅文件。
是否建立相应体系文件。
其中包括：
满意度测评方案、频次、覆盖范围，实施人员、测评方法、统计方法等。
②抽查两年的献血者满意度测评记录，检查记录是否齐全、完整。
关于献血者投诉、反馈处理程序：
①查阅文件。
是否建立相应体系文件。
其中包括：
投诉的接受途径、调查处理措施和结果反馈等。
②现场查看。
献血现场是否明示投诉的途径或方式。
③抽查近期献血者投诉记录，记录是否包括投诉内容、调查分析、处理措施及处理情况反馈，检查记录是否齐全、完整。
业务科□A
□B
□C
《血站质量管理规范》13.16
*0126
献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。
抽检全血献血和机采献血者无偿献血登记表。
记录内容应包括：
献血者个人资料、健康征询结果、体格检查结果、检查者做出献血者是否能够献血的判断记录、献血者知情同意书、献血日期、献血量、献血反应及其处理情况，以及献血者、征询者、体检者和采血者的签名。
（没有开展机采业务的，抽检全血无偿献血登记表）
血源科
外采科
机采室□A
□B
□C
《血站质量管理规范》13.17
*0127
血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。
现场查看。
健康征询和体格检查应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。
血源科
外采科
机采室
《血站质量管理规范》13.18
*0128
血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。
查看单采工作人员资质及培训记录
机采室□A
□B
□C
《血站质量管理规范》13.18
0129
血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。
现场查看记录是否对血细胞分离机进行维护和监控，是否有相应措施保障安全。
机采室□A
□B
□C
*0130
必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。
查看一次性血液成分分离管路资质
办公室□A
□B
□C
0131
应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。
现场查看一次性成分分离管路是否安全弃置及销毁；查看管路使用记录及采集人数是否相同。
机采室□A
□B
□C
*0132
应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。
抽检机采无偿献血登记表。
除外13.16所规定的内容，还应包括采集的时间、成分品种、体外循环血量、抗凝剂使用量、交换溶液量、血液成分质量及献血者状态，血细胞分离机维护和监控记录。
机采室□A
□B
□C
《医疗废物管理条例》
0133
献血场所产生的医疗废物和污水处理是否符合要求
现场查看。
1本场所产生的医疗废物，是否按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
2
②医疗废物专用包装物、容器，是否有明显的警示标识和警示说明。
③医疗废物应有交接记录，包括：
来源、种类、交接重量或数量、交接时间、最终去向和交接人员等。
医疗污水是否按要求处理后排放。
各科室□A
□B
□C
二、实验室管理
核查准则
条款编号
条款内容
核查方法
责任部门核查发现
《血站实验室质量管理规范》1
《血站管理办法》第十三条
*0201
实验室应按要求开展执业行为
查阅血站执业许可证，其内容涵盖血液检测
办公室□A
□B
□C
《血站实验室质量管理规范》4
0202
建立实验室质量体系文件，应覆盖检测前、检测中和检测后整个过程。
查阅实验室质量体系文件目录，其内容应涵盖：
标本的管理，仪器与设备的使用、维护和校准，试剂的管理，血液检测技术与方法、血液检测的质量控制，检测结果分析与记录，检测报告，安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
实验室□A
□B
□C
《血站实验室质量管理规范》5
《血站技术操作规程（2015版）》4.5
0203
实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》相关规定，应依据检测流程和检测项目分设作业区并符合开展业务活动要求。
①实验室分区：
——员工生活区与作业区相对独立。
——作业区至少应包括：
样本接收、处理和储存区，试剂存储区，检测区。
3核酸实验室
4
——核酸检测实验室原则应设立3个独立区域：
试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区（核酸纯化）、扩增检测区，各区域空间完全相互独立，不能直接相通。
如为单机检测设备，应设立2个独立区域：
试剂耗材储存与准备区、检测区。
——工作中执行严格分区制度，现场观察工作人员工作情况。
区域内试剂、仪器、设备及各种物品不得交叉使用。
——现场询问工作人员工作流向。
人流和物流应为试剂耗材储存与准备区、标本处理和标本制备区（核酸纯化）、扩增检测区，不得逆向流动。
——实施空气流向控制，扩增前和扩增后区域应有独立通风系统，防止扩增产物进入扩增前区域。
应配有保证实验室环境温度和湿度的设施，并记录环境条件。
抽查实验室环境记录。
③实验室配制应急电源，查阅UPS运行及维护相关记录。
④易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应放置在安全可靠的场所。
——现场查看相关危险品存放场所。
——查阅存储危险化学品MSDS。
实验室□A
□B
□C
《血站实验室质量管理规范》6
《血站技术操作规程（2015版）》4.3
0204
建立和实施文件化的设备管理程序，包括设备使用、设备维护、设备维修后确认、设备校准和持续监控。
1现场抽查不同用途的关键设备标签，并查阅其设备档案，包括设备近3个月使用、维护记录，近1年内检定、校准记录。
2
3场抽查不同用途关键设备维修后确认记录。
4
5场询问近2年有无新进设备，查阅其设备确认记录，内容至少应涵盖安装确认、运行确认和性能确认。
6
④查阅核酸检测系统分析灵敏度验证报告。
⑤自动化检测设备运行参数的设置应建立权限控制，并对其运行状态进行定期审核。
抽查不同用途自动化设备参数设置记录、核查记录。
⑥自动化检测设备运行时，如需要人工辅助或干预，应确保试验步骤、时间的连续性和可追溯性。
——抽查近3个月过程中断记录，其内容应包括中断时间、中断设备、中断试验步骤、中断后试验操作者。
⑦多台设备检测同一项目，应对设备间性能进行比对。
查阅设备间性能比对记录。
⑧有故障或停用的仪器、设备，应有明显的标示以防误用。
现场询问工作人员设备故障后处理措施。
实验室
设备科□A
□B
□C
《血站实验室质量管理规范》7
《血站技术操作规程（2015版）》4.2
0205
建立和实施文件化的试剂管理程序，包括试剂评估、确认、保存、使用、监控及库存管理。
①必须选择经国家FDA批准用于血源筛查的体外诊断试剂，试剂管理部门应依据《血站技术操作规程（2015）》中相关要求对血液检测试剂证照进行审核。
——查看现用检测试剂相关审核记录。
②建立并执行试剂的质量抽检
——查看试剂抽检相关质量体系文件。
——抽查现用5种试剂抽检报告，应至少包括：
抽检内容、抽检结果要求。
——抽查试剂抽检审批记录
③将试剂说明书纳入文件控制范围，并对其内容检查、控制版本。
——查阅3种试剂近3批试剂说明书存档、内容核查记录。
④现场询问近1年有无试剂厂家变化，或试剂说明书内操作步骤变化，查阅相关确认记录。
⑤现场查看核酸检测试剂盒内阳性对照品和质控品是否存放于标本处理区。
⑥现场查看试剂库存现场
——符合试剂说明书要求保存条件
——有无超过效期试剂
——已完成质量抽检和未完成质量抽检试剂应分区存放，防止误用。
实验室□A
□B
□C
《血站实验室质量管理规范》8
《血站质量管理规范》8
《血站技术操作规程（2015版）》4.5.3、4.5.4
0206
建立和实施文件化的实验室安全与卫生管理程序，应覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
①查阅实验室安全与卫生相关质量体系文件。
②现场查看工作人员着装、操作符合生物安全相关要求。
③实验室清洁、消毒的区域、方法和频次应符合《消毒管理办法》等相关要求。
——抽查近3个月消毒记录。
——核酸实验室：
—在试验结束后分别对实验室地面、试验台面、空气实施清洁和消毒。
各区域使用专用的清洁用具。
—现场询问核酸检测人员各区域消毒顺序，应由清洁区域向污染预期实施消毒。
④现场查看医疗废物包装、存储、交接、处置符合相关规定。
⑤现场抽查近3个月非授权人员进入实验室登记情况。
⑥现场询问工作人员职业暴露处理措施，包括液体溅入眼睛、针刺皮肤等。
实验室□A
□B
□C
《血站实验室质量管理规范》9
《血站技术操作规程（2015版）》4.4
0207
建立和使用血液检测计算机信息管理系统，应覆盖从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程。
①实验室信息系统功能应包括：
标本接收；试验项目选择；试验数据记录与汇总；试验数据的计算；试验结果的判定；血液检测结论的判定；血液检测结论传输至BMIS并为其所利用。
②查看实验室人员信息系统权限相关记录。
③查看实验室信息系统运行参数核查记录。
④集中化检测实验室和委托其开展核酸检测实验室信息系统能否实现标本信息传递、检测报告发放、结果利用。
现场查看相关记录。
⑤查看实验室信息系统瘫痪后应急预案。
实验室□A
□B
□C
《血站实验室质量管理规范》10
*0208
建立和实施文件化的血液检测标识管理程序，确保血液检测可追溯性
①抽查近3个月内的血液检测记录，检索其血液检测部门的实验室计算机信息管理系统，血液检测的信息应可以追溯到相应的标本采集过程、标本的处理过程、标本的检测项目、所使用的试剂、室内质控、检测设备、检测者等。
②承担核酸集中化检测实验室，抽查近3个月内核酸集中化检测标本，检索其计算机管理信息系统，血液的信息应可以追溯到检验的完整记录，包括标本采集时间、标本交接和处理、标本检测所用的试剂、检测设备、检测者、报告签发时间、报告签发人等。
③特别应核查修改信息的一致性（例如献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改），通过其计算机管理信息系统查找到近3个月内发生的献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改记录，再核对相应的无偿献血登记表和血液检测部门的检测原始记录，应保持修改后的一致性。
实验室□A
□B
□C
《血站实验室质量管理规范》11
0209
记录体系应完整
查阅实验室记录目录，其内容应涵盖标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录、质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。
实验室□A
□B
□C
《血站实验室
升级会员 