安瓿蒸汽灭菌器安装确认方案.docx
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安瓿蒸汽灭菌器安装确认方案
口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器
安装确认方案
福州屏山制药有限公司
目录
1、文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2、引言4
2、1概述4
2、2确认目的4
2、3灭菌器结构和灭菌工作程序4
3、安装确认进度计划4
3、1接受标准4
3、2本方案实施责任者4
3、3方案实施要求5
3、4技术资料检查5
3、5灭菌器运输过程中完整性确认6
3、6设备基本情况确认7
3、7部件及元器件的安装确认8
3、8电源安装确认9
3、9水源、蒸汽、压缩空气安装确认9
3、10真空泵的安装确认10
3、9检测仪器仪表的确认11
3、10安装相关项目与设计标准的确认13
3、11安装确认结论13
4、方案偏差报告14
4、1偏差和修正一览表（样张）14
4、2偏差报告样张15
5.方案修改记录范例16
6、验证总结论16
7、评价与建议16
1、文件批准
1.1.文件准备和批准
安装确认方案已由下列人员审查并批准：
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审查者
审查者
批准者
生效日期：
年月日
2、引言
2、1概述
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、20ml以下小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。
它利用压力蒸汽作为灭菌接介质,可实现105℃～127℃温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。
灭菌结束后通过正负压检漏，保证废品检出率。
2、2确认目的
2、2、1是对XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的整体技术指标进行确认，以证实XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的规格、材质、及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对相关线路的安装过程及安装后的状况进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足生产工艺及GMP要求。
主要包括以下几部分：
2、2、1、1备品备件确认：
备品备件应齐全，各方面均应符合要求。
2、2、1、2设备技术指标的确认：
根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的主要技术指标进行逐项对照，确认适用于本公司生产工艺，其材质和质量要求均符合GMP的要求。
2、3灭菌器结构和灭菌工作程序
2、3、1灭菌器由主体、密封门、管路系统、消毒车、搬运车及控制系统等组成。
2、3、2灭菌工作程序
装车→进灭菌室→关门→程序开始→抽真空→进蒸汽升温→灭菌计时→排汽→正负压检漏→喷淋清洗→排水→干燥→程序结束→开门
3、安装确认进度计划
进度安排：
2013年04月30日——2013年05月07日
3、1接受标准
3、1、1执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。
3、1、2对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。
3、2本方案实施责任者
安装确认实施过程中的项目工程师为黄添福
本方案中系统安装确认的责任工程师为卓宁
QA人员：
谢朝阳
验证小组成员：
黄添福、卓宁、谢朝阳、蔡玉梅、杨艺旋、刘红英、王海玉、雷志文、覃吉伟、曾思超、陈小华、赵秀玲
3、3方案实施要求
-验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。
-XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装合格证明应根据已标注范围图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确满意地完成。
-本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中，格式见样张。
.
-本灭菌器关键部位设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。
-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。
-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。
任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。
-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。
3、4技术资料检查
序号
文件名称
存放处
备注
1
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器管路原理图
2
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器接线图
3
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装图
4
采购合同
5
设备装箱单
6
设备开箱验收单
7
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器产品合格证
8
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器使用说明书
9
锅底压力容器产品安全性能监督检验证书
10
压力真空表检定合格证
11
液环式真空泵/压缩机（组）合格证
12
立式循环泵检验证书
13
智能小长图记录仪使用说明书
14
角座阀说明书
15
打印机合格证
16
设备保修卡
结论：
技术资料检查资料齐全□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、5灭菌器运输过程中完整性确认
项目要求
实际情况
备注
木质箱运输中包装应完整、无受损
主体运输中应无受创、完好
设备装饰罩运输中应无受创、划伤
设备仪器仪表及电器箱固定应无松动、完整、无受损
管道系统固定应无松动、完整、无受损
结论：
灭菌器运输过程中完整完整无损，符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、6设备基本情况确认
检查项目
安装要求
实际情况
设备名称
安瓿灭菌器
型号规格
应有型号规格
生产厂家
山东新华医疗器械股份有限公司
安装地点
应有安装地点
出厂编号
应有出厂编号
保温绝热方式
应有保温绝热方式
内室尺寸（mm）
（L×W×H）
1870×680×1180
外形尺寸（mm）
（L×W×H）
2182×1465×1940
容器容积
1.5m3
灭菌器主要材质
304不锈钢
壳体封头材料
06Cr19Ni10
额定工作压力
0.18MPa
工作温度范围
105～127℃
灭菌时间范围
0～9999秒
清洗时间范围
0～9999秒
结论：
设备基本情况确认符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、7部件及元器件的安装确认
名称
型号
数量
生产厂家
实际情况
密封门
XG1.OD.03
2
新华医疗
触摸屏
XHPC3.22
1
新华医疗
微型打印机
LTP240-A
1
新华医疗
压力传感器
A-10
1
德国WIKA
温度传感器
PT100
1
淄博飞雁
记录仪
HR100X
1
昌明
真空泵
2BV2071ONC03-7P
1
佶缔纳士机械有限公司
气动角座阀
514系列
8
德国GEMU
增压泵
STV10-20
1
德国STERLING
水位传感器
61F-GP-NH
1
日本OMRON
消毒车
XG1.O.05
2
新华医疗
搬运车
XG1.O.06
2
新华医疗
装饰侧罩
XG1.O.07
1
新华医疗
结论：
部件及元器件的安装确认符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、8电源安装确认
项目
设计要求
实际安装
控制电源
电压
AC220V
电压
频率
50Hz
频率
功率
0.5KW
功率
接线要求
严格接地
接线要求
动力电源
电压
AC380V
电压
频率
50Hz
频率
功率
4.6KW
功率
接线要求
严格接地
接线要求
结论：
电源安装确认符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、9水源、蒸汽、压缩空气安装确认
项目
设计要求
实际安装
水源
水源压力
0.2～0.4MPa
水源压力
水质要求
清除杂质的软化水
水质要求
接口形式
内螺纹
接口形式
蒸汽
蒸汽压力
0.3～0.5MPa
蒸汽压力
蒸汽要求
饱和蒸汽（不可加热）
蒸汽要求
接口形式
内螺纹
接口形式
压力表
应有编码，量程0-1.6MPa
压力表
应有合格证
应有压力表检定记录
压缩空气
气源压力
0.4～0.8MPa
气源压力
气源要求
应洁净、无油、无水
气源要求
接口形式
内螺纹
接口形式
结论：
水源、蒸汽、压缩空气安装确认符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、10真空泵的安装确认
项目
设计要求
实际安装
真空泵
电压
380V
电压
功率
3.85KW
功率
电流
8.2A
电流
绝缘等级
F级
绝缘等级
测试号
应有测试号
型号
应有型号
生产厂家
佶缔纳士机械有限公司
结论：
真空泵的安装确认符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、9检测仪器仪表的确认
名称
编码
规格型号
生产厂家
合格证明
安装部位
压力真空表
20130118658
Y-100ZT
山东淄博新时代仪表制造有限公司
压力真空表
20130118661
Y-100ZT
山东淄博新时代仪表制造有限公司
内室压力表
20130308004
YZ-100ZT
山东淄博新时代仪表制造有限公司
内室压力表
20130308080
YZ-100ZT
山东淄博新时代仪表制造有限公司
疏水阀
CS49H-16
河北晋州市永兴水暖配件厂
气动角座阀
60000356
51440D1375112061+Z38
盖米阀门（上海）有限公司
气动角座阀
60010852
51425D137512061-Z38
盖米阀门（上海）有限公司
气动角座阀
60000356
51440D1375112061+Z38
盖米阀门（上海）有限公司
气动角座阀
60000356
51440D1375112061+Z38
盖米阀门（上海）有限公司
气动角座阀
60000356
51440D1375112061+Z38
盖米阀门（上海）有限公司
气动角座阀
60000356
51440D1375112061+Z38
盖米阀门（上海）有限公司
温度传感器
FY1302032
RT00M2-Pt100
淄博飞雁先行测控技术有限公司
设计要求
允差等级
A
实际情况
允差等级
A
测温范围
-50~+180℃
测温范围
-50~+180℃
安全阀
A130103-083
（T）YA1A.0.2/25
宁波江北医疗器械二厂
设计
要求
开启压力
0.195Mpa
实际
情况
开启压力
回落压力
0.165MPa
回落压力
结论：
检测仪器仪表的确认符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、10安装相关项目与设计标准的确认
项目
确认内容
安装要求
测试结果
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的安装
确认
安装方位
通风应良好，散热及排水设施应畅通，物品搬运空间应充足，柜门开启应无障碍，整个安装方位应便于操作、维修
水平调节
根据安装图或现场指导进行主体左右或前后的水平调整，地脚固定应牢固，底面应水平
柜内外
质量
外表面应平整光洁，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。
无毒、抗腐蚀
门封检查
表面应平整不得有明显划痕和凹凸不平等现象。
相关管道及阀门的安装
确认
管道连接
应横平竖直、标志明确。
焊接使用的材料与质量证明书是否一致。
压力容器内、外壳安装确认
焊缝最大棱角度
≤2.5mm
焊缝最大错边量
内壳≤0.6mm
外壳≤1.5mm
结论：
安装相关项目与设计标准的确认符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3、11安装确认结论
结论：
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装符合要求□
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4、方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：
不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4、1偏差和修正一览表（样张）
报告号
偏差性质
修正是否完成（是/否）
完成日期
申明：
项目工程师签字：
日期：
4、2偏差报告样张
偏差报告号：
标题：
例外情况：
结论：
符合要求□
检查者：
日期：
核查者：
日期：
5.方案修改记录范例
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
6、验证总结论
7、评价与建议
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