安瓿蒸汽灭菌器安装确认方案.docx

1、安瓿蒸汽灭菌器安装确认方案口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认方案福州屏山制药有限公司目 录1、 文件批准 31.1.文件准备和批准 32、引言 42、1概述 42、2 确认目的 42、3 灭菌器结构和灭菌工作程序 43、安装确认进度计划 43、1接受标准 43、2 本方案实施责任者 43、3 方案实施要求 53、4 技术资料检查 53、5 灭菌器运输过程中完整性确认 63、6设备基本情况确认 73、7 部件及元器件的安装确认 83、8 电源安装确认 93、9 水源、蒸汽、压缩空气安装确认 93、10 真空泵的安装确认 103、9 检测仪器仪表的确认 113、10安装相关项目

2、与设计标准的确认 133、11 安装确认结论 134、方案偏差报告 144、1 偏差和修正一览表（样张） 144、2 偏差报告样张 155.方案修改记录范例 166、验证总结论 167、评价与建议 161、 文件批准1.1.文件准备和批准安装确认方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期： 年 月 日2、引言2、1概述XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、20ml以下小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。它利用压力蒸汽作为灭菌接介质, 可实现105127温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，

3、并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。灭菌结束后通过正负压检漏，保证废品检出率。2、2 确认目的2、2、1是对XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的整体技术指标进行确认，以证实XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的规格、材质、及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对相关线路的安装过程及安装后的状况进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足生产工艺及GMP要求。主要包括以下几部分：2、2、1、1 备品备件确认：备品备件应齐全，各方面均应符合要求。2、2、1、2 设备技术指标的确认：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的主要技术指标进行逐项对

4、照，确认适用于本公司生产工艺，其材质和质量要求均符合GMP的要求。2、3 灭菌器结构和灭菌工作程序2、3、1灭菌器由主体、密封门、管路系统、消毒车、搬运车及控制系统等组成。2、3、2灭菌工作程序 装车进灭菌室关门程序开始抽真空进蒸汽升温灭菌计时排汽正负压检漏喷淋清洗排水干燥程序结束开门3、安装确认进度计划 进度安排：2013年04月30日2013年05月07日3、1接受标准3、1、1 执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。3、1、2 对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3、2 本方案实施责任者安装确认实施过程中的项目工程师为黄添福本方案中系统安装确

5、认的责任工程师为卓宁QA 人员：谢朝阳验证小组成员：黄添福、卓宁、谢朝阳、蔡玉梅、杨艺旋、刘红英、王海玉、雷志文、覃吉伟、曾思超、陈小华、赵秀玲3、3 方案实施要求- 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。- XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装合格证明应根据已标注范围图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确满意地完成。- 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中，格式见样张。.- 本灭菌器关键部位设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况

6、予以确认，并签署姓名及日期。- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。- 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3、4 技术资料检查序号文 件 名 称存放处备注1XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器管路原理图2XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器接线图3XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装图4采购合同5设备装箱单6设备开箱验收单7XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器产品合格证8XG1.0DG-1

7、.5型安瓿灭菌器使用说明书9锅底压力容器产品安全性能监督检验证书10压力真空表检定合格证11液环式真空泵/压缩机（组）合格证12立式循环泵检验证书13智能小长图记录仪使用说明书14角座阀说明书15打印机合格证16设备保修卡结 论：技术资料检查资料齐全 确认人： 日期：复核人： 日期：3、5 灭菌器运输过程中完整性确认项目要求实际情况备注木质箱运输中包装应完整、无受损主体运输中应无受创、完好设备装饰罩运输中应无受创、划伤设备仪器仪表及电器箱固定应无松动、完整、无受损管道系统固定应无松动、完整、无受损结 论：灭菌器运输过程中完整完整无损，符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、6设备基本情况

8、确认检查项目安装要求实际情况设备名称安瓿灭菌器型号规格应有型号规格生产厂家山东新华医疗器械股份有限公司安装地点应有安装地点出厂编号应有出厂编号保温绝热方式应有保温绝热方式内室尺寸(mm) （LWH）18706801180外形尺寸(mm)（LWH）218214651940容器容积1.5m3灭菌器主要材质304不锈钢壳体封头材料06Cr19Ni10额定工作压力0.18MPa工作温度范围105127灭菌时间范围09999秒清洗时间范围09999秒结 论：设备基本情况确认符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、7 部件及元器件的安装确认名 称型 号数量生 产 厂 家实际情况密封门XG1.OD.0

9、32新华医疗触摸屏XHPC3.221新华医疗微型打印机LTP240-A1新华医疗压力传感器A-101德国WIKA温度传感器PT1001淄博飞雁记录仪HR100X1昌明真空泵2BV 2071 ONC03-7P1佶缔纳士机械有限公司气动角座阀514系列8德国GEMU增压泵STV10-201德国STERLING水位传感器61F-GP-NH1日本OMRON消毒车XG1.O.052新华医疗搬运车XG1.O.062新华医疗装饰侧罩XG1.O.071新华医疗结 论：部件及元器件的安装确认符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、8 电源安装确认项目设计要求实际安装控制电源电压AC220V电压频率50Hz

10、频率功率0.5KW功率接线要求严格接地接线要求动力电源电压AC380V电压频率50Hz频率功率4.6KW功率接线要求严格接地接线要求结 论： 电源安装确认符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期： 3、9 水源、蒸汽、压缩空气安装确认项目设计要求实际安装水源水源压力0.20.4 MPa水源压力水质要求清除杂质的软化水水质要求接口形式内螺纹接口形式蒸汽蒸汽压力0.30.5 MPa蒸汽压力蒸汽要求饱和蒸汽（不可加热）蒸汽要求接口形式内螺纹接口形式压力表应有编码，量程0-1.6 MPa压力表应有合格证应有压力表检定记录压缩空气气源压力0.40.8 MPa气源压力气源要求应洁净、无油、无水气源要求接口

11、形式内螺纹接口形式结 论：水源、蒸汽、压缩空气安装确认符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、10 真空泵的安装确认项目设计要求实际安装真空泵电压380V电压功率3.85KW功率电流8.2A电流绝缘等级F级绝缘等级测试号应有测试号型 号应有型号生产厂家佶缔纳士机械有限公司结 论：真空泵的安装确认符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、9 检测仪器仪表的确认名称编码规格型号生产厂家合格证明安装部位压力真空表20130118658Y -100ZT山东淄博新时代仪表制造有限公司压力真空表20130118661Y -100ZT山东淄博新时代仪表制造有限公司内室压力表20130308004Y

12、Z -100ZT山东淄博新时代仪表制造有限公司内室压力表20130308080YZ -100ZT山东淄博新时代仪表制造有限公司疏水阀CS49H-16河北晋州市永兴水暖配件厂气动角座阀60000356514 40D 13751 12061+Z38盖米阀门（上海）有限公司气动角座阀60010852514 25D 13751 2061-Z38盖米阀门（上海）有限公司气动角座阀60000356514 40D 13751 12061+Z38盖米阀门（上海）有限公司气动角座阀60000356514 40D 13751 12061+Z38盖米阀门（上海）有限公司气动角座阀60000356514 40D 13

13、751 12061+Z38盖米阀门（上海）有限公司气动角座阀60000356514 40D 13751 12061+Z38盖米阀门（上海）有限公司温度传感器FY1302032RT00M2-Pt100淄博飞雁先行测控技术有限公司设计要求允差等级A实际情况允差等级A测温范围-50+180测温范围-50+180安全阀A130103-083（T）YA1A.0.2/25宁波江北医疗器械二厂设计要求开启压力0.195 Mpa实际情况开启压力回落压力0.165MPa回落压力结 论： 检测仪器仪表的确认符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3、10安装相关项目与设计标准的确认项 目确认内容安装要求测试结果

14、XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的安装确认安装方位通风应良好，散热及排水设施应畅通，物品搬运空间应充足，柜门开启应无障碍，整个安装方位应便于操作、维修水平调节根据安装图或现场指导进行主体左右或前后的水平调整，地脚固定应牢固，底面应水平柜内外质量外表面应平整光洁，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。无毒、抗腐蚀门封检查表面应平整不得有明显划痕和凹凸不平等现象。相关管道及阀门的安装确认管道连接应横平竖直、标志明确。焊接使用的材料与质量证明书是否一致。压力容器内、外壳安装确认焊缝最大棱角度2.5mm焊缝最大错边量内壳0.6 mm外壳1.5 mm结 论：安装相关项目与设计标准的确认符合要求 确认人： 日

15、期：复核人： 日期：3、11 安装确认结论结 论：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：4、方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。4、1 偏差和修正一览表（样张）报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期申明：项目工程师签字：日期：4、2 偏差报告样张偏差报告号： 标题：例外情况： 结论：符合要求 检查者： 日期： 核查者： 日期： 5.方案修改记录范例在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期6、验证总结论7、评价与建议