空调净化系统验证方案与报告.docx

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空调净化系统验证方案与报告

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XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理

空调净化系统（HVAC）

再验证方案

设备名称空调净化系统

生产厂家

使用部门

XXXX药业有限公司年月

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XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理

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验证方案会签与批准表

1、引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3验证小组成员和工作安排

1.4验证计划

2、HVAC系统的安装确认

2.1HAVC系统安装确认所需的文件

2.2仪器和仪表的检定

2.3HAVC系统的设备性能

2.3.1设备（构件）材质

2.3.2设备的安装确认

2.3.3风速测量

2.3.4高效过滤器的检漏

2.4HAVC系统的安装确认小结

3、HAVC系统运行确认

3.1设备测试

3.2空调调试及空气平衡

3.2.1风量测试以及换气次数的计算

3.2.2房间压差测定

3.2.3房间温度测定

3.3洁净度测定

3.3.1悬浮粒子测定

3.3.2沉降菌测定

4.自净时间测试

4.1自净反向测试小结

4.2自净状态测试小结

5.验证结论与评价

附件1：

送风口风速测量记录

附件2：

高效过滤器检漏测试纪录

附件3：

送风口风量测量记录

附件4：

压差测试纪录

附件5：

温湿度测试纪录

附件6：

洁净度测试纪录

附件7：

自净反向测试记录

附件8：

自净正向测试记录

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验证方案会签与批准表

项目名称

验证方案编号

使用部门

起草

部门签字日期

会签

部门签字日期

批准

部门签字日期

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1、引言

1.1概述：

我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为

m2，其中300000级区域m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主

要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的

处理过程为：

新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器

送风

回风洁净室高效过滤

除尘

亚高效过滤

本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。

1.2验证目的：

HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。

本次验证的目的，就是为了

确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生

产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

1.3验证小组成员及职责

成员部门及职务职责

总工程师负责验证方案、验证报告的审批。

总工助理负责组织协调、实施验证工作。

物料采供部部长负责组织协调验证工作。

设备工程部部长负责起草验证方案。

设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。

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生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。

口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。

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成员部门及职务职责

质量管理部QC负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和

质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据

的可靠性。

口服固体制剂车负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操

间工艺员作的现场指导、原始记录的收集整理。

质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。

1.4

验证计划：

验证工作时间安排如下：

序号

时间

工作内容

1

月

日

方案起草、审批

2

月

日

系统安装确认、检漏

3

月

日

调整风量、风压

4

月

日

测风量、压差、温湿度

5

月

日

洁净度测试

6

月

日

空调自净正反方向时间

2、HVAC系统的安装确认

2.1HVAC系统的安装确认所需的文件：

文件名称编号存放地点

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检查结果：

确认人：

日期：

2.2仪器和仪表的检定纪录及证书

仪器仪表名称制造厂检定情况

数显温湿度计

尘埃粒子计数器

微压差表

热球风速仪

确认人：

日期：

2.3HVAC系统的设备性能

2.3.1设备（构件）材质

设备名称要求材质实际安装结论

空调机组机箱彩钢板

送、回风管优质镀锌板

软接头光面人造革

高效过滤器外壳外壳为铝合金

高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸

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初、中效过滤器无纺布

表冷器、加热器铝合金

散流器不锈钢

确认人：

日期：

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2.3.2设备的安装确认

2.3.2.1空调机组

项目安装要求实际安装结论

冷却水进水压力≥0.05Mpa

动力电源380V50HZ

装机容量30KW

冷却水进水管径Dn80

管路试压0.5Mpa

空调机拼装完成完成安装并清场

确认人：

日期

2.3.2.2风管确认

项目要求实际安装结论

风管的连接泄漏率≤1%

风管的分布符合图纸要求

保温不裸，绝良好

风阀操作灵活，关闭良好

确认人：

日期：

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2.3.2.3系统的清洁

项目

要求

检查结果

结论

风管内壁

无掉灰、无锈蚀

风管的密封垫

不脱落纤维

安装前需用清洁

干净无灰无油

剂清洗

风阀的清洁

干净无灰无油渍

确认人：

日期：

2.3.2.4过滤器的安装确认

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项目

安装要求

实际安装

结论

高效安装前拆

无损坏、无锈斑，外形尺寸正确，

箱检查

合格证齐全

高效密封垫材

弹性好、不透气、不产尘，接口为

质、接口方式

梯形接口

初、中效过滤

牢固，无风“短路”现象无破损，

器安装

干净清洁

新风口滤布

牢固，无风“短路”

现象

高效过滤器的

符合箭头方向

安装方向

高效过滤器散

固定牢固

流器

确认人：

日期：

2.3.3风速测量

口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服

固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口

界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热

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球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。

测试人：

复核人：

日期：

2.3.4高效过滤器的检漏

高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。

方法是把采样口放在距

离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器

断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，

以≥0.5μm微粒数〉=10500000粒/m2为合格。

（检漏测试记录表见附表

2）。

测试人：

复核人：

日期：

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2.4HVAC系统的安装确认小结：

确认人：

日期：

3.HVAC系统运行确认

目的：

确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。

其验证标准如下：

验证标准

洁净级别

300000级区

项目

换气次数（次/h）

≥12

空气流速

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正压（Pa）

〉10

过滤器及过滤效率

粒子计数器测量，大气尘埃99.99%

尘埃粒子/m3

≥0.5μm

≤10500000

≥5μm

≤60000

空气菌落计数活微生物数/m3

9cm平碟露0.5小时培养（沉降菌）≤15

温度

18~26℃

相对湿度

45~65%

照明度（LX）

300

3.1设备测试

设备测试内容要求实际结果结论

空调电机转速1350rpm

风机电压电流

380V、30A

配电接地保护良好

确认人：

日期：

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3.2空调调试及空气平衡

3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）

风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：

L=3600×F×V（m3/s）

换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）

与高度（H）之积：

n=Ln÷A×H（次/h）

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测试人：

复核人：

日期：

3.2.2洁净室压差测定

在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）

测试人：

复核人：

日期：

3.2.3洁净室温湿度测定

净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连

续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。

测试人：

复核人：

日期：

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3.3洁净度测试

尘埃粒子的测定：

在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据洁净

室面积的大小而定，面积在100m2之内的设2个取样点；

沉降菌测定：

90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数目每个工作间2个（300000级洁净区100m2以下采样点设置2个，测定结果见附表6）。

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测试人：

复核人：

日期：

4.自净时间测试

4.1自净反向测试（测定结果见附表

7）。

测试人：

复核人：

日期：

4.1自净正向测试（测定结果见附表

8）。

测试人：

复核人：

日期：

5.验证结论与评价：

验证人：

日期：

XXXX药业有限公司

GMP文件系统

验证管理

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YZ-GX-STD-001-03

页码:

11/18

附表1（风速测量记录）

送风

风速（m/s）

送

风速（m/s）

口编

平

风

测

测

测

测

测

测

测

测

测

测

测

测

号

点2

点

点4

点5

点

口

点2

点

点4

点5

点6

点

点

1

3

6

编

3

均

1

号

平

均

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附表2（高效过滤器检漏测试纪录）

上风测粒子数（≥

0.5：

μm）

1.）

个/m3

；2.）

个/m3

3.）

个/m3。

平均值：

个/m3

风口编

粒子数/m3

过滤

风口

粒子数/m3

过滤

号

≥0.5μm≥5μm

效率

编号

≥0.5μm≥5μm效率

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附表3（风量测定记录）：

洁净室

洁净室

送风量（m3/h）

换气次数（次/h）

洁净级别

项目

名称

面积（m2）

设计值实测值

设计值实测值设计值实测值

结果

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附表4

（房间压差测定记录）

压力高的房间

压力低的房间

压差要

实测结

求

结论

房间名称

级别

编号名称

级别

果

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附表5（房间温湿度测试记录）：

洁净室测量时间项目

名称结果

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附页6（洁净度测试记录）：

车间名称

测试日期

测试状态

温度

测试依据

湿度

洁净

尘埃粒子/m3

沉降菌

洁净室

室面

测试

≥0.5

μm

≥5μm

个/皿

项目

名称

积

点数

结果

测定值

平均值

测定值

平均值

测定值

平均值

m2

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附页7自净反向测试记录

尘埃粒子数/m3

时间测试点空调状态结果≥0.5μm≥5μm

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YZ-GX-STD-001-03页

码:

18/18

附页8

自净正向测试记录

时间

测试点

空调状态

尘埃粒子数/m3

≥0.5μm≥5

μm

结果

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再验证报告

设备名称空调净化系统

生产厂家

使用部门

XXXX药业有限公司

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年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理

文件编码：

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验证报告批准书

说明

1、引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3验证小组成员和工作安排

1.4验证计划

2、HVAC系统的安装确认

2.1HAVC系统安装确认所需的文件

2.2仪器和仪表的检定

2.3HAVC系统的设备性能

2.3.1设备（构件）材质

2.3.2设备的安装确认

2.3.3风速测量

2.3.4高效过滤器的检漏

2.4HAVC系统的安装确认小结

3、HAVC系统运行确认

3.1设备测试

3.2空调调试及空气平衡

3.2.1风量测试以及换气次数的计算

3.2.2房间压差测定

3.2.3房间温度测定

3.3洁净度测定

3.3.1悬浮粒子测定

3.3.2沉降菌测定

4.自净时间测试

4.1自净反向测试小结

4.2自净状态测试小结

5.验证结论与评价

附件1：

送风口风速测量记录

附件2：

高效过滤器检漏测试纪录

附件3：

送风口风量测量记录

附件4：

压差测试纪录

附件5：

温湿度测试纪录

附件6：

洁净度测试纪录

附件7：

自净反向测试记录

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附件8：

自净正向测试记录

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验证报告批准书

验证报告

名称

验证报告

编号

1.正文页，附件页，总页

验证报告2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告

备考3.本报告由型空调净化系统验证小组

编写

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同意本验证报告中的结论文件。

验证结果合格。

批准

本报告自年月日起正式生效。

有效期由新一轮验

批证报告取代自动终止。

准

意

见

批准人：

日期：

年月日

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3/19

说明

本验证报告由型空调净化系统验证小组负责汇总、编

制。

其内容经由以下人员会签确认：

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各有关部门负责人

部

门

负责人

日

期

年

月

日

年

月

日

年

月

日

年

月

日

年

月

日

年

月

日

年

月

日

设备验证小组组长：

年月日

验证领导小组组长：

年月日

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4/19

1、引言

1.1概述：

我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为

m2，其中300000级区域m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主

要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的

处理过程为：

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新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器

送风

回风洁净室高效过滤

除尘

亚高效过滤

本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。

1.2验证目的：

HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。

本次验证的目的，就是为了

确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生

产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

1.3验证小组成员及职责

成员部门及职务职责

总工程师负责验证方案、验证报告的审批。

总工助理负责组织协调、实施验证工作。

物料采供部部长负责组织协调验证工作。

设备工程部部长负责起草验证方案。

设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。

生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。

口服固体制剂车负责本设备验证方案的组织与实施。

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理

文件编码：

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成员部门及职务职责

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质量管理部QC负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据

的可靠性。

口服固体制剂车负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操

间工艺员作的现场指导、原始记录的收集整理。

质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。

1.4

验证计划：

验证工作时间安排如下：

序号

时间

工作内容

1

月

日

方案起草、审批

2

月

日

系统安装确认、检漏

3

月

日

调整风量、风压

4

月

日

测风量、压差、温湿度

5

月

日

洁净度测试

6

月

日

空调自净正反方向时间

2、HVAC系统的安装确认

2.1HVAC系统的安装确认所需的文件：

文件名称编号存放地点

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理

文件编码：

YZ-GX-REC-001-03页码:

6/19

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检查结果：

确认人：

日期：

2.2仪器和仪表的检定纪录及证书

仪器仪表名称制造厂检定情况

数显温湿度计

尘埃粒子计数器

微压差表

热球风速仪

确认人：

日期：

2.3HVAC系统的设备性能

2.3.1设备（构件）材质

设备名称要求材质实际安装结论

空调机组机箱彩钢板

送、回风管优质镀锌板

软接头光面人造革

高效过滤器外壳外壳为铝合金

高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸

初、中效过滤器无纺布

表冷器、加热器铝合金

散流器不锈钢