空调净化系统验证方案与报告.docx

1、空调净化系统验证方案与报告专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理空调净化系统（ HVAC ）再验证方案设备名称 空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年 月完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 :1/18验证方案会签与批准表1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定2.3 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件）材质2.3.2

2、 设备的安装确认2.3.3 风速测量2.3.4 高效过滤器的检漏2.4 HAVC 系统的安装确认小结3、HAVC 系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3.2.2 房间压差测定3.2.3 房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1 自净反向测试小结4.2 自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正

3、向测试记录完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 2/18验证方案会签与批准表项目名称验证方案编号使用部门起草部门 签字 日期会签部门 签字 日期批准部门 签字 日期完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为m 2 ，其中 300000 级区域 m 2 ，本车间的净化空调系统（ HAVC ）主要由 净化空调机组、风管系统以

4、及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器送 风回 风 洁净室 高效过滤除尘亚高效过滤本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。1.2 验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。1.3 验证小组成员及职责成员 部门及职务 职责总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。总工助理 负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长 负责组织协调验证工作。设备工程部部长 负责起草验证方案。设备工程部员工 动力保障，设备运行、性

5、能确认，设备的维护。完美 DOC 格式整理专业资料分享生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间 负责本设备验证方案的组织与实施。XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 4/18成员 部门及职务 职责质量管理部 QC 负责组织本验证的取样、 检验与结果的判断和质量管理部部长 负责审核验证过程的监测、 确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车 负责本设备验证方案性能确认实施中， 工艺操间工艺员 作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部 QA 负责本设备验证过程的质量监控。1.4验证计划：验证工作时间安

6、排如下：序号时间工作内容1月日方案起草、审批2月日系统安装确认、检漏3月日调整风量、风压4月日测风量、压差、温湿度5月日洁净度测试6月日空调自净正反方向时间2、HVAC 系统的安装确认2.1 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称 编号 存放地点完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 5/18检查结果： 确认人： 日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称 制造厂 检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人： 日期：2.3 HVAC 系统的设备性能2.3.1 设备

7、 (构件 )材质设备名称 要求材质 实际安装 结论空调机组机箱 彩钢板送、回风管 优质镀锌板软接头 光面人造革高效过滤器外壳 外壳为铝合金高效过滤器滤材 超细玻璃纤维滤纸完美 DOC 格式整理专业资料分享初、中效过滤器 无纺布表冷器 、加热器 铝合金散流器 不锈钢确认人： 日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 6/182.3.2 设备的安装确认2.3.2.1 空调机组项目 安装要求 实际安装 结论冷却水进水压力 0.05Mpa动力电源 380V50HZ装机容量 30KW冷却水进水管径 Dn80管路试压 0.5Mpa空调机

8、拼装完成 完成安装并清场确认人： 日期2.3.2.2 风管确认项目 要求 实际安装 结论风管的连接 泄漏率 1%风管的分布 符合图纸要求保温 不裸，绝良好风阀 操作灵活，关闭良好确认人： 日期：完美 DOC 格式整理专业资料分享2.3.2.3 系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁干净无灰无油剂清洗风阀的清洁干净无灰无油渍确认人： 日期：2.3.2.4 过滤器的安装确认XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 7/18项目安装要求实际安装结论高效安装前拆无损坏、无锈 斑，外形尺寸正

9、确，箱检查合格证齐全高效密封垫材弹性好、不透气、不产尘，接口为质、接口方式梯形接口初、中效过滤牢固，无风“短路”现象无破损，器安装干净清洁新风口滤布牢固，无风“短路”现象高效过滤器的符合箭头方向安装方向高效过滤器散固定牢固流器确认人：日期：2.3.3 风速测量口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于 2 倍风口边长）出口平面上均匀分布 6 个测试点，用热完美 DOC 格式整理专业资料分享球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表 1）。测试人： 复核人： 日期：2.3.4 高效过滤器的检漏高

10、效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。 方法是把采样口放在距离被检过滤器表面 23cm 处，以 520mm/s 的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以 0.5 m微粒数=10500000 粒/m 2 为合格。（检漏测试记录表见附表2）。测试人： 复核人： 日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 8/182.4 HVAC 系统的安装确认小结：确认人： 日期：3.HVAC 系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足 GMP 要求。其验证标准如下：验证标

11、准洁净级别300000 级区项目换气次数（次 /h ） 12空气流速完美 DOC 格式整理专业资料分享正压（ Pa ） 10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃 99.99%尘埃粒子 /m 3 0.5 m10500000 5m60000空气菌落计数活微生物数 / m 39cm 平碟露 0.5 小时培养 ( 沉降菌 )15温度1826 相对湿度4565%照明度（ LX）3003.1 设备测试设备测试内容 要求 实际结果 结论空调电机转速 1350rpm风机电压电流380V 、30A配电接地保护 良好确认人： 日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-ST

12、D-001-03 页码 : 9/183.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表 3）风量（ L）等于风口截面积（ F）与平均风速（ V）的乘积：L=3600 F V(m 3/s)换气次数（ n ）等于房间各送风口的风量（ Ln）之和除以房间面积（ A）与高度（ H）之积：n=Ln A H(次/h)完美 DOC 格式整理专业资料分享测试人： 复核人： 日期：3.2.2 洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人： 复核人： 日期：3.2.3 洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行 30 分钟后，选取房间中央点

13、离地 0.8 米处测定，连续进行 7 小时，每次测定间隔 30 分钟（测定结果见附表 5）。测试人： 复核人： 日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 10/183.3 洁净度测试尘埃粒子的测定： 在工作区离地 0.8 米处设置测试点， 采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在 100 m 2 之内的设 2 个取样点；沉降菌测定： 90mm 营养琼脂培养每暴露空气 30 分钟采样，采样点数目每个工作间 2 个（ 300000 级洁净区 100m 2 以下采样点设置 2 个，测定结果见附表 6）。完美 DOC 格式整理专业

14、资料分享测试人：复核人：日期：4.自净时间测试4.1 自净反向测试（测定结果见附表7）。测试人：复核人：日期：4.1 自净正向测试（测定结果见附表8）。测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：XXXX 药业有限公司GMP 文件系统验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03页码 : 11/18附表 1（风速测量记录）送 风风速（ m/s ）送风速（ m/s ）口 编平风测测测测测测测测测测测测号点 2点点 4点 5点口点 2点点 4点 5点 6点点136编3均1号平均完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-G

15、X-STD-001-03 页码 :12/18附表 2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（0.5 ： m）1.)个/ m 3； 2.)个/ m 33.)个/ m 3 。平均值：个/ m 3风口编粒子数 /m 3过滤风 口粒子数 /m 3过滤号 0.5 m 5m效率编 号 0.5 m 5m 效率完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 13/18附表 3（风量测定记录）：洁净室洁净室送风量 (m 3 /h)换气次数 (次/h)洁净级别项目名 称面积(m2)设计值 实测值设计值 实测值 设计值 实测

16、值结果完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 14/18附表 4（房间压差测定记录）压力高的房间压力低的房间压差要实测结求结论房间名称级别编号名称级别果完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 15/18完美 DOC 格式整理专业资料分享附表 5（房间温湿度测试记录）：洁净室 测量时间 项目名称 结果完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ

17、-GX-STD-001-03 页码 : 16/18附页 6（洁净度测试记录）：车间名称测试日期测试状态温度测试依据湿度洁净尘埃粒子 /m 3沉降菌洁净室室面测试 0.5m 5 m个 / 皿项目名称积点数结果测定值平均值测定值平均值测定值平均值m 2完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 17/18附页 7 自净反向测试记录尘埃粒子数 /m 3时间 测试点 空调状态 结果 0.5 m 5m完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-S

18、TD-001-03 页码 :18/18附页 8自净正向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数 /m 3 0.5 m 5m结果完美 DOC 格式整理专业资料分享XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理空调净化系统（ HVAC ）再验证报告设备名称 空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司完美 DOC 格式整理专业资料分享年 月XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03 页码 :1/19验证报告批准书说明1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2.1 HAVC

19、系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定2.3 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件）材质2.3.2 设备的安装确认2.3.3 风速测量2.3.4 高效过滤器的检漏2.4 HAVC 系统的安装确认小结3、HAVC 系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3.2.2 房间压差测定3.2.3 房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1 自净反向测试小结4.2 自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量

20、记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录附件 7：自净反向测试记录完美 DOC 格式整理专业资料分享附件 8：自净正向测试记录XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03 页码 :2/19验证报告批准书验证报告名称验证报告编号1.正文 页，附件 页，总 页验证报告 2.所附报告已通过各方会审 ,系最终定稿的正式报告备考 3.本报告由 型空调净化系统验证小组编写完美 DOC 格式整理专业资料分享同意本验证报告中的结论文件。验证结果合格。批准本报告自 年 月 日起正式生效。有效期由新一轮验批 证报告取代自动终止。准

21、意见批准人：日 期： 年 月 日XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03 页码 :3/19说明本验证报告由 型空调净化系统验证小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员会签确认：完美 DOC 格式整理专业资料分享各有关部门负责人部门负 责 人日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日设备验证小组组长： 年 月 日验证领导小组组长： 年 月 日XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03 页码 :4/191、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为m 2 ，其中 30

22、0000 级区域 m 2 ，本车间的净化空调系统（ HAVC ）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：完美 DOC 格式整理专业资料分享新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器送 风回 风 洁净室 高效过滤除尘亚高效过滤本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。1.2 验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。1.3 验证小组成员及职责成员 部门及职务 职责总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。总工助理 负责组织

23、协调、实施验证工作。物料采供部部长 负责组织协调验证工作。设备工程部部长 负责起草验证方案。设备工程部员工 动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车 负责本设备验证方案的组织与实施。XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03 页码 :5/19成员 部门及职务 职责完美 DOC 格式整理专业资料分享质量管理部 QC 负责组织本验证的取样、 检验与结果的判断和质量管理部部长 负责审核验证过程的监测、 确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车 负责本设备验证方案性能确认实施中， 工

24、艺操间工艺员 作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部 QA 负责本设备验证过程的质量监控。1.4验证计划：验证工作时间安排如下：序号时间工作内容1月日方案起草、审批2月日系统安装确认、检漏3月日调整风量、风压4月日测风量、压差、温湿度5月日洁净度测试6月日空调自净正反方向时间2、HVAC 系统的安装确认2.1 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称 编号 存放地点XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03 页码 :6/19完美 DOC 格式整理专业资料分享检查结果： 确认人： 日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称 制造厂 检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人： 日期：2.3 HVAC 系统的设备性能2.3.1 设备 (构件 )材质设备名称 要求材质 实际安装 结论空调机组机箱 彩钢板送、回风管 优质镀锌板软接头 光面人造革高效过滤器外壳 外壳为铝合金高效过滤器滤材 超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器 无纺布表冷器 、加热器 铝合金散流器 不锈钢