华大基因所处行业的基本情况.docx

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华大基因所处行业的基本情况

华大基因所处行业的基本情况

公司通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务，属于生物产业下的基因组学应用行业。

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为科学研究和技术服务业。

（一）生物产业简介

1、概况

生物产业是以生命科学理论和现代生物技术为基础发展起来的、专门从事生物技术产品开发、生产、流通和服务的产业群，包括生物医药、生物农业、生物化工、生物能源、生物制造、生物环保和生物服务等。

从产业链的角度看，它既包括为生物技术研发提供支持的设备、制剂以及相关信息的服务业，也包括运用生物技术工艺进行生产或提供服务的产业，还包括相应的储、运、销售等需要专门的生物技术知识与技能的产业。

生物产业进入新世纪以来，以分子设计、基因操作和基因组学为核心的技术突破，推动了以生命科学为支撑的生物产业深刻改革，全球生物产业进入了一个加速发展的新时期，对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战略意义。

2、市场规模及发展速度

生物产业是当今发展最快的领域之一。

从2008年开始，我国生物产业总产值突破万亿元。

当前，生物技术正在进入大规模产业化阶段，生物医药、生物农业日趋成熟，生物制造、生物能源、生物环保快速兴起。

全球生物产业的销售额每5年翻一番，年增长率高达30%，是世界经济增长率的10倍，生物产业已成为增长速度领先的经济领域。

预计到2020年，中国广义生物医药市场规模将达4万亿元，生物制造市场规模将达1万亿元、生物农业市场规模将达5,000亿元、生物能源市场规模将达3,000亿元、生物环保市场规模将达1,000亿元，合计广义生物产业市场规模约为6万亿元，市场前景极其广阔。

3、国外情况

近年来，美国为了进一步保持在现代生物领域的全面领先优势，制定了一系列重大战略措施，建立高层协调机制和产业组织体系，实施专项计划，加大政府支持力度，引导推动生物产业集聚发展，目前初步形成了波士顿、圣地亚哥、旧金山、华盛顿、本卡三角园五大生物技术产业基地。

2010年英国生物技术与生物科学研究理事会（BBSRC）发布了发展生物技术的5年规划《生物科学时代:

2010-2015战略计划》，将尖端生物科学与技术作为首要优先支持领域。

日本将生物技术产业上升到国家战略高度，将“生物技术产业立国”战略作为日本新的国家目标，通过强大的财政支持，发展生物技术产业。

国科技部在公布了长期科技发展规划《2025年构想》后，又制定了国家规划《Bio-Vision2016（2006-2016）》，指导和推动国生物科技的发展。

中国《“十二五”规划纲要》把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一，出台了一系列促进生物产业发展的专项规划和政策，从产业布局、投融资、财政收入、市场环境、人才、生物安全等角度，提出了促进生物产业发展的一系列相关措施，并将新能源、节能环保、新材料、新医药、生物育种等领域列入战略性新兴产业。

《“十三五”规划纲要》继续强调支持生物技术等的产业发展壮大，加强前瞻布局，在生命科学领域培养一批战略性产业。

大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成新增长点。

《“十三五”国家科技创新规划》中纳入了以下容:

发展先进高效生物技术，加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据、基因编辑技术等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发;开展重大疫苗、抗体研制、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系;推进人类遗传资源的系统整合与深度利用研究，构建国家战略生物资源库和信息服务平台，扩大资源储备，加强开发共享，掌握利用和开发的主动权，为生物产业可持续发展提供资源保障;建立生物安全相关的信息和实体资源库，构建高度整合的国家生物安全防御体系。

4、发展趋势

21世纪被称为生命科学的时代，生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量正在发挥着越来越重要的作用。

国务院2012年12月29日印发了《生物产业发展规划》，文件指出“生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业，预计到2020年生物产业将成为我国经济的支柱产业”。

2016年12月，国家发展改革委印发的《“十三五”生物产业发展规划》指出，“十二五”以来，我国生物产业复合增长率达到15%以上，2015年产业规模超过3.5万亿元。

到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业。

5、行业特征

（1）集聚化发展趋势日趋显著

依托产业基地，中国生物产业发展呈现集群态势。

长江三角洲已经成为中国生物产业最大的聚集区，围绕、等基地逐步形成产业链上下游配套的产业集群;珠江三角洲的市场经济体系比较成熟，民营资本比较活跃，围绕、等基地形成了商业网络发达的产业集群;环渤海地区的生物科技力量雄厚，各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，围绕、等基地形成了创新能力最强的产业集群;中西部和东北地区利用当地动植物资源丰富的优势，迅速发展现代中药产业和生物农业，推动地区特色产业的发展。

（2）创新与产业化能力不断提升

中国生物产业总体上在发展中国家居领先地位。

经过近30年发展，中国在生物信息、基因组、蛋白质工程、生物芯片、干细胞等生命科学前沿领域具有较高的研究水平，完成了包括国际人类基因组计划1%测序在的多项基因组研究工作。

在超级杂交稻育种技术与应用、转基因植物研究等领域达到国际先进水平，动物体细胞克隆技术也日臻完善，废水处理新型反应器和新工艺的开发研究取得重要进展，一大批生物技术成果或已申报专利，或进入临床阶段，或正处于规模生产前期阶段，若干生物技术公共研发平台初步形成。

（3）国际合作加快发展步伐生物产品出口快速增长，出口结构不断优化。

随着跨国公司向中国的产业转移，生物技术外包服务业迅速发展，生物产业国际合作积极推进。

（二）基因组学应用行业简介

基因组学是研究生物基因组的组成，组各基因的精确结构、相互关系及表达调控的科学。

基因组学应用行业通过新型的基因测序仪分析生物样本（组织、细胞、血液样本等）的基因组信息，并将这些信息用于临床医学诊断、个体化用药指导、疾病发病机理研究、生命调控机制研究等领域。

（三）全球基因组学应用行业概况

从1988年人类基因组计划启动开始，基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。

1998年毛细管测序技术问世，测序提速10倍，原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。

2006年第二代测序仪诞生，成本下降百倍，形成“超摩尔定律”之势。

随着测序成本的显著降低和生物信息分析能力的显著上升，美国等西方发达国家已在这一领域做出前瞻式布局:

鼓励高端测序仪的研发和商业化、建立配套的生物信息计算平台、推进基因组领域的科学研发和临床转化。

近几年来基因测序市场飞速发展，从2007年的7.94亿美元增长到2015年的59亿美元，预计未来几年依旧会保持快速增长，2020年将达到138亿美元，年复合增长率为18.7%。

在可预见的未来，基因组学相关产业将在四大领域取得突破性的发展:

1、基因技术将被广泛应用于复杂疾病、农业基因组学、微生物学和因组学等研究领域，将对人类健康、农业和环境保护带来巨大的变革;2、基因技术应用于生殖健康，将显著降低出生缺陷，提高人类健康水平;3、肿瘤基因组研究将揭示肿瘤的发病机制，肿瘤基因组测序技术成为肿瘤的个体化治疗的基础;4、基因组技术与传统临床医学的最新科研结果结合，形成精准医疗，为疾病诊断、治疗、临床决策带来革命性的改变。

基因组相关产业已形成了包含科学发现、技术发明、产业发展的完整产业链条。

基因芯片的代表企业是美国的Affymetrix公司（已于2016年被ThermoFisherScientific收购）。

新一代基因测序的代表企业是美国Illumina,Inc.、LifeTechnologies（已于2013年被ThermoFisherScientific收购）、PacificBiosciences以及瑞士的罗氏公司。

Illumina,Inc.并购Solexa公司的测序技术并在此基础上开发出全系列的新一代基因测序仪，2013年取得全球新一代测序仪市场约71%的市场份额。

LifeTechnologies公司并购SOLiD和IonTorrent公司的测序技术并在此技术上开发出新一代基因测序平台，2013年取得全球约16%的市场份额。

PacificBiosciences陆续更新PacBioRSII以及PacBioSequel等一系列单分子测序仪，也在市场占据一定市场份额，且上升势头明显。

2013年，罗氏公司宣布关闭454测序业务，并决定于2016年全面终止相关服务，454测序仪逐渐退出市场。

2015年，Illumina、LifeTechnologies和PacificBiosciences在全球基因测序仪市场中合共占据94%的份额。

电子信息行业巨头Google、IBM、索尼、三星等也积极进军基因产业。

新一代基因测序技术已被用于临床医学服务，代表性的应用有无创产前基因检测。

中国的代表企业是华大基因和贝瑞和康。

国外代表企业包括Sequenom（已被LabCorp收购）、VerinataHealth（已被Illumina,Inc.收购）、Ariosa（已被瑞士罗氏公司收购）、LifeCodexx、和Natera。

美国的个人基因组测序机构发展领先，代表企业有23andMe、Knome和FoundationMedicine。

（四）中国基因组学应用行业概况

中国基因组学应用行业的发展基本与全球发展同步，发展初期主要通过引进国外的第二代测序仪以用于开发下游的应用。

2008年，将第二代测序技术用于研究基因与性状之间的关联，2010年，开发出可用于临床的应用，代表产品是无创产前基因检测，国代表企业是华大基因、贝瑞和康等。

新一代DNA测序技术也被广泛的应用于科研机构、制药企业、种子公司及其它生物公司的研发工作，国代表企业是华大基因、诺禾致源、美吉生物、药明康德等。

在中国，基因检测设备自主研发能力相比发达国家比较弱，目前，二代测序技术应用还主要依靠美国公司Illumina,Inc.和LifeTechnologies等提供的新一代测序仪。

华大控股为提高在测序仪方面的自主研发能力并降低测序服务成本，于2013年完成并购美国基因测序公司CompleteGenomics，从而拥有了自主产权的DNA测序仪，扩大了服务和解决方案组合。

博奥生物也开发了具有自主知识产权的生物芯片及相关仪器、软件数据库，并成功的开拓北美、欧洲、亚洲、中东等二十余个国家和地区的市场。

中科院基因组研究所于2015年发布了新型国产基因测序仪。

2014年6月华大基因推出的BGISEQ-100和BGISEQ-1000率先获得了CFDA的上市审批，目前已广泛用于无创产前基因检测服务，BGISEQ-100是基于LifeTechnologiesIonProton技术的测序仪，BGISEQ-1000是基于CompleteGenomics技术的测序仪。

此后国主要基因检测机构的测序仪器和检测试剂盒相继获得了CFDA注册，国家卫计委临床应用试点单位也陆续公布。

2016年10月国家卫计委放开了无创产前基因检测的试点单位，无创产前筛查在全国围规开展。

总体上，中国已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。

（五）行业竞争格局

1、目前竞争格局

基因组学应用行业是一个新兴行业，处于快速发展阶段。

全球基因组学应用行业的市场规模巨大，随着基因测序技术的历史性革新和应用领域的灵活转化，基因组学应用行业的竞争越发激烈。

基因组学应用的产业链上游为测序仪器、设备和试剂供应商;中游为基因测序与检测服务提供商;下游为使用者，包括医疗机构、科研机构、制药公司和受检者。

华大基因作为基因测序与检测服务提供商，主要面对来自基因测序提供商的竞争。

基因测序提供商主要分为两大类，一是面向基础研究的基因测序服务提供商;二是面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商。

（1）面向基础研究的基因测序服务提供商

面向基础研究的基因测序服务提供商主要为大型基因组学实验室和大型测序服务公司，如国的华大基因、诺禾致源、药明康德，国际的Broad研究所、Sanger研究所、Macrogen等。

他们购买大量的测序设备仪器，提供此类服务。

另外全球也存在一些中小型公司，提供其中部分种类的服务。

（2）面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商

面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商主要为医学独立实验室（如金域检验、达安基因、华大基因、迪安诊断、艾迪康等）和医疗机构（即医院自行开展基因检测服务）。

目前，国的基因检测服务提供商大多以无创产前基因检测为主，其他的还有药物靶向治疗检测、遗传缺陷基因检测、致病基因检测、肿瘤基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估等多种基因检测服务。

以无创产前基因检测领域为代表，市场上越来越多的新进入者进入该领域，目前，国外市场上的主要参与者为华大基因、贝瑞和康、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、达安基因、Sequenom（已被LabCorp收购）、VerinataHealth（已被Illumina,Inc.收购）、Ariosa（已被瑞士罗氏公司收购）、LifeCodexx、Natera。

其中，华大基因、贝瑞和康、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、达安基因主要分布在中国和南亚市场;Sequenom、Natera、VerinataHealth、Ariosa主要分布在北美市场，而LifeCodeXX专注于欧洲市场;仅有Sequenom公司涉足大洋洲的市场，在澳大利亚设有分部。

2、主要企业情况

3、发行人竞争地位

经过多年的科研积累和产业发展，华大基因已建立含有新一代组学技术，特别是基因测序和质谱检测领域的人才中心、标准中心、研发中心、样本中心及数据中心。

公司已成为全球少数具备全产业链资源的多组学科学技术服务提供商和医疗服务运营商。

4、发行人竞争优势

华大基因具有技术优势、资质优势、基因检测实验室规模和布局优势、人力资源优势、临床研究优势、基因组数据库优势和全球布局优势。

（1）技术优势

华大基因具有先进的技术平台，是国少有的掌握核心测序技术的企业之一。

华大基因凭借先进的测序和检测技术、高效的信息分析能力、丰富的生物资源，搭建了世界先进的多技术平台，可实现从中心法则到结构与功能的贯穿研究，构建生物技术与信息技术相融合的网络体系。

目前拥有测序平台、质谱平台、信息平台、自主研发的技术平台（包括癌症个体化诊疗技术、肿瘤低频检测技术、人体共生微生物和健康研究、蛋白质组学研究、代组研究）等技术体系及资源库，以强大的平台实力为大众提供服务。

（2）资质优势

华大基因具有全面的监管部门认证优势。

华大基因格外注重检测质量，视质量如命脉，坚持“引领行业需先引领质量”，严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针。

2014年6月，华大基因BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因测序仪器及配套试剂为第一个获得CFDA医疗器械注册的基因检测设备。

2014年12月起，华大基因陆续获得了首批遗传病诊断专业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业、肿瘤诊断与治疗的高通量基因测序技术临床试点单位资质。

2016年10月及2017年1月，华大基因BGISEQ-500基因测序仪器及无创产前基因测序业务的配套试剂获得了CFDA医疗器械注册。

华大基因通过了质量（ISO9001）、环境（ISO14001）、职业健康安全（OHSAS18001）和信息安全（ISO27001）四个管理体系认证，和ISO13485医疗器械质量管理体系认证、CE认证以及ISO17025检测实验室认可、ISO15189医学实验室认可，CAP美国病理学家协会认可等多项专业实验室认证认可。

此外华大基因的实验室信息管理系统还通过了按照美国FDA21CFRPART11法规进行的第三方验证。

（3）基因检测实验室规模和布局优势

华大基因具有实验室规模和布局优势。

公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实力和丰富的经验。

华大基因将基因测序技术应用于临床，其中基于高通量测序技术检测，以无创产前基因检测、HPV基因检测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为典型实例，已成为目前世界上最大的医学基因检测中心之一，并获得广泛认可。

目前，华大基因已经与全国上千家医疗机构开展合作，其拥有全球先进的基因组研究平台和生物信息分析能力，完全具备筹备大型基因组学实验平台能力，有能力建设基因组临床应用转化平台，可提供基因组学高通量测序、生物学数据分析及报告解读能力的系统解决方案。

（4）人力资源优势

华大基因具有强大的技术专家团队，包括研发团队、生产技术团队和遗传咨询团队。

华大基因一直注重人才团队的培养，在科学研究和产业发展的过程中，通过实战凝聚、锻炼、考验并培养了新一批年轻的优秀骨干。

通过以项目带人才的方式，华大基因研发团队中每一个成员都能充分发挥自己的主观能动性，具备独立思考和解决问题的能力，从而不断取得科研成果。

华大基因的核心研发部门，聚集了众多在基因组学研究和生物信息开发领域具有多年研究经验的多学科交叉人才，员工专业背景包括生物学、医学、数学、物理、计算机和信息学等多个领域。

（5）临床研究优势

华大基因积累了丰富的临床研究案例。

临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑，以便验证技术的可靠性，确定最佳策略，同时充分考虑种群的差异。

华大基因依托自身强大的科研和技术实力，开展涉及生育健康、遗传病、血液病、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务，为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。

截至2016年末，华大基因已经完成数百万样本的检测，覆盖四千多种疾病，检出上万例阳性病例。

大型科研项目样本的积累，多样化的临床研究案例，丰富的临床检测经验是保障华大基因能够提供优质服务的基础。

（6）基因组数据库优势

华大基因具有丰富的基因组数据库。

测序技术的发展使得基因测序变得简单易行，很多实验室都能实现，然而检测结果的解读却非常困难，因为这依赖于大量人群数据基础上的数据库。

华大基因自成立初就开始部署计算机资源，同时对信息领域人才的引进一直非常重视。

华大基因在科研和产业化过程中不断积累数据，形成了庞大的数据库，数据积累使得华大基因具有更精准的分析能力和更强的检出能力，形成了华大基因的核心竞争力。

（7）全球布局优势

华大基因总部位于中国，在中国地、亚太、欧洲及美洲均设有分支机构，并有多个业务中心和代表处，服务网络覆盖全球一百多个国家和地区，在全球拥有数千家合作单位及数千位合作伙伴。

5、发行人竞争劣势

（1）市场开发能力有待加强

近年来，基因组学应用行业显著的产业前景吸引了众多竞争者的涌入，市场竞争日趋激烈，市场需求也变得多样化和个性化。

在此情况下，华大基因现有的以科研与产品为导向的发展战略已不能完全满足当前市场激烈竞争的需求。

因此，公司要扩展市场，就需要逐渐加强市场导向观念，从市场需求出发，进行产品定位和市场定位，然后制定详细的市场推广策划方案，以加强自身的市场开发能力。

（2）国际化经营管理经验有待进一步丰富

华大基因业务起源于科学研究，在知识创造、技术创新领域积累了领导与组织经验，但伴随着募集资金的运用和业务模式的扩展，华大基因已逐渐向海外市场扩展。

随着公司海外市场规模的扩大，现有的经营管理模式可能存在难以适应国际化要求的情况，公司在组织设计、运营管理、部控制等方面的管理水平将面临更大的挑战，需要不断加强制度建设，提升国际化经营管理水平，以应对公司的国际化规模扩和激烈的市场竞争。

6、最近三年变化情况及未来可预见变化趋势

从面向基础科研的基因测序服务的角度来看，未来可预计的变化趋势主要有:

（1）基于测序获取数据的以大学和研究所为主的中国科研市场将趋于饱和，并且竞争更加激烈，成本和价格进一步下降。

（2）针对中下游应用，如生物制药企业和农业公司的基因测序服务将会迎来快速增长。

（3）基于单个产品的基因测序服务，将逐渐转变为以基因测序为主要技术，覆盖研究方案设计、基因测序、数据解读、功能验证等方面的新型产品组合，并且服务模式更加灵活、市场细分化趋势更加明显。

（4）以信息分析和数据挖掘为主要应用的云计算平台的出现，将会促进数据分析市场的快速增长，并成为新的市场增长点。

从面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务的角度来看，以无创产前基因检测等业务为代表，未来可预见的变化趋势有:

（1）得益于新运营实验室所需投资减少、样本量上升带来的规模效应、直销转代理渠道带来的市场营销费用下降等因素，检测成本下降。

（2）业务模式将变得多样化，原来以直销形式为主，未来O2O、代理、专利授权的业务模式将逐步出现，或替代直销成为主要业务模式。

（3）服务组合将变得多样化和个性化:

不同检测服务进行组合，根据项目容、交付周期、测序精度、检测频次进行差异化定价。

（4）行业上下游、行业部横向业务合作将进一步加强。

（六）行业监管体制

1、行业主管部门及行业监管体制

高通量基因测序技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一，华大基因基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管;华大基因医疗器械的注册、生产经营主要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责围的指导、审批和监督管理。

同时，华大基因的现有产品服务项目和产业战略布局均在国家和地方发展和改革委员会的指导和监管下进行。

国家卫生和计划生育委员会负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价。

省、市卫生和计划生育委员会负责医疗机构和医疗服务的行业准入管理并监督实施，制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规、标准并组织实施，会同有关部门制定和实施卫生专业技术人员准入、资格标准，制定和实施卫生专业技术人员执业规则和服务规，建立医疗机构医疗服务评价和监督管理体系。

华大基因的医疗器械临床试验开展和国医检所的执业许可、检测项目资质及医检所的整体运营均在国家和地方各级卫生和计划生育委员会的核准和监管下进行。

国家食品药品监督管理总局负责:

组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查;建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为;建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规及技术支撑能力建设要求，严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正和不当行为，并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。

华大基因医疗器械产品（包括仪器、试剂、软件）的注册、生产、经营和检测应用均需遵循国家和地方各级食品药品监督管理部门的相关政策、法规、制度、规、指南的要求，并接受其监管，包括但不限于定期的体系考核和不定期的检查。

国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理，对医疗器械行业进行宏观管理。

2、行业主要法律法规

（1）医疗机构相关政策及主要法律、法规

华大基因提供临床基因检测服务涉及的医疗机构相关政策及主要法律、法规如下:

3、主要产业政策

近几年，国