药事管理 复习题及答案二.docx

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药事管理复习题及答案二

一、单选题

1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及

A、药品储备管理

B、药品研制管理

C、药品、药事组织、执业药师管理

D、药品研制、药品生产、药品经营管理

E、药品生产、经营、使用的监督管理

2、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

A、企业自定价

B、市场调节价

C、政府定价和政府指导价

D、行业定价

E、地域调节价

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的适用范围是

A、医疗机构制剂的配制及其监督管理

B、医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

C、申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

D、医疗机构制剂配制的监督管理

E、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

4、医疗机构制剂批准文号的有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

5、负责己有国家标准药品注册审批的是

A、县级药品监督管理部门

B、市级药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

E、卫生部

6、特殊管理药品包括

A、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品

B、麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品

C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

D、麻醉药品、精神药品、戒毒药品;放射性药品

E、麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品

7、药品不良反应是指

A、与用药目的无关的或意外的有害反应

B、在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、药物的副作用

E、药物的潜在危险

8、药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是

A、药学技术人员

B、药学研究生

C、药学博士生

D、依法经过资格认定的药学技术人员

E、药学专家

9、药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验

A、对国产药品检验不收费，而进口药品检验收费

B、对国产药品和进口药品检验均不收费

C、对国产药品和进口药品检验均收费

D、检验结果合格不收费，不合格收费

E、由药品检验机构直接收费

10、《中华人民共和国药品管理法》规定药品通用名称是指

A、列入国家药典的名称

B、列入国家药品标准的名称

C、商品名

D、列入中国生物制品标准的名称

E、国家命名规范的名称

11、《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起

A、3日内提出

B、30日内提出

C、3个月内提出

D、6个月内提出

E、12个月内提出

12、新药是指

A、我国未生产过的药品

B、未曾在中国境内上市销售的药品

C、未曾进口的药品

D、未曾收载人国家药品标准的药品

E、未曾使用过的药品

13、洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是

A、温度18—24℃，相对湿度50%一70%

B、温度15—18℃，相对湿度50%一70%

C、温度18—26℃，相对湿度45%一65%

D、温度13—15℃，相对湿度50%一70%

E、温度15—18℃，相对湿度45%一65%

14、国家重点保护的野生药材物种分为

A、一级

B、二级

C、三级

D、四级

E、五级

15、对非法收购药品的企业的处罚措施是没收违法所得，并处非法收购药品货值金额

A、一倍以上五倍以下的罚款

B、一倍以上三倍以下的罚款

C、二倍以上十倍以下的罚款

D、一倍以上十倍以下的罚款

E、二倍以上五倍以下的罚款

16、根据《药品标签和说明书管理办法》（局令第24号），如果限于药品内包装标签尺寸不能包括较多内容，但必须标注的是

A、药品通用名称，生产日期，有效期

B、药品通用名称，规格，生产日期

C、药品通用名称，规格，生产企业

D、药品通用名称，规格，用法用量

E、药品通用名称，规格，生产批号，有效期

17、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量

A、不少于企业职工总数的1%，最少不低于3人

B、不少于企业职工总数的2%，最少不低于3人

C、不少于企业职工总数的3%，最少不低于3人

D、不少于企业职工总数的4%，最少不低于3人

E、不少于企业职工总数的5%，最少不低于3人

18、药品经营企业库房内温湿度的监测要求是

A、每日上午下午各记录一次

B、每日上午下午随时各记录二次

C、每日上午下午定时各记录一次

D、每日测定记录二次

E、每日定时测定记录二次

19、国家药物政策的目标是：

A、保证药品质量，维护人民身体健康

B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全

C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药

D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全

E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规

20、以下说法错误的是

A、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

B、药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

C、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

D、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存

E、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料

21、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）规定，有关配制和质量检验记录应至少保存

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

22、最终灭菌大容量注射剂的罐封应在

A、100级

B、1000级

C、10000级

D、100000级

E、300000级

23、批号的定义为

A、用于识别批的数字

B、用于识别批的字母

C、用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史

D、规定生产时间生产的一批产品

E、就是生产日期

24、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业

A、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药

B、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药

C、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，无需挂牌告知

E、可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所

25、药品批发企业发货的原则是

A、先产先出、近期先出，按生产日期发货

B、先进先出、近期先出，按生产日期发货

C、先进先出、近期先出，按批号发货

D、先产先出、近期先出，按批号发货

E、双人核对

26、药品标签中的有效期的合法表示为

A、有效期至06年04月12日

B、有效期5年

C、有效期至2007年3月

D、有效期至：

2006/05/14

E、失效期：

2007年3月

27、符合GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业设置不同温湿度仓库条件要求的是

A、冷库低于2℃，相对湿度45%一65%

B、阴凉库不高于20℃，相对湿度45%一75%

C、常温库温度为常温，相对湿度45%一75%

D、常温库温度为0一30℃，相对湿度45%一65%

E、常温库温度为-4—30℃，相对湿度45%一65%

28、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

A、药品认证委员会

B、药品审评中心

C、国家药典委员会

D、药品检验所

E、药品审评委员会

29、执业药师资格制度属于

A、专业资格制度

B、专业技术资格制度

C、专业任职资格制度

D、职业资格证书制度

E、从业资格证书制度

31、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是

A、国家食品药品监督管理局

B、国家药典委员会

C、国家中药品种保护审评委员会

D、执业药师资格认证中心

E、卫生行政部门

32、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A、经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

B、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

C、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

D、经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

E、经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》

33、首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是

A、国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构

B、口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构

C、口岸所在地药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

E、国务院药品监督管理部门

34、药品广告必须经过

A、企业所在地药品监督管理部门批准

B、企业所在地省级药品监督管理部门批准

C、企业所在地省级工商行政管理部门批准

D、企业所在地市级药品监督管理部门批准

E、企业所在地县级以上药品监督管理部门批准

35、药品标签上必须印有规定标志的是

A、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药

B、戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品

C、戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品

D、外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

E、非处方药、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品

36、新开办药品经营企业必须取得

A、《药品经营许可证》和营业执照

B、《药品经营许可证》

C、GSP认证证书

D、GSP认证证书、《药品经营许可证》和营业执照

E、《药品经营许可证》和营业执照、GSP认证证书和批准文号

37、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备

A、药师以上专业技术职务的人员

B、执业药师

C、从业药师

D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

E、药士以上专业技术职务的人员

38、药品监督管理部门对药品抽样必须

A、两名以上监督检查人员实施

B、一名监督检查人员实施

C、两名以上药学技术人员实施

D、一名药学技术人员实施

E、三名以上药品监督员实施

39、零售药店应对处方留存

A、1年以上备查

B、2年以上备查

C、3年以上备查

D、4年以上备查

E、5年以上备查

40、执业药师是指

A、经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

B、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

C、经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

D、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员

E、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

41、药品说明书和标签核准单位是

A、省级药监部门

B、卫生部

C、国家食品药品监督管理局

D、市级药监部门

E，工商管理部门

42、《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立

A、非甾体抗炎药

B、青霉素类抗生素

C、生化药品

D、激素类药品

E、β-内酰胺结构类药品

43、药学职业道德基本范畴

A、是医疗机构业务工作的组成部分

B、是实现为消费者服务的中心环节

C、药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键

D、是一切求知行为的保障

E、是一般道德范畴和药学实践相结合的产物

44、不属于医院药学工作中的道德要求的是

A、合法采购，规范进药

B、精益求精，确保质量

C、维护患者利益，提高生命质量

D、精心调剂，耐心解释

E、规范包装，如实宣传

45、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

46、以下麻醉药品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是

A、全国性批发企业

B、区域性批发企业

C、第二类精神药品批发企业

D、第二类精神药品零售企业

E、第一类精神药品零售企业

47、负责组织GSP认证的是

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、企业所在地市级药品监督管理部门

D、企业所在地县级以上药品监督管理部门

E、企业所在地省级以上药品监督管理部门

48、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、市卫生主管部门

E、国务院卫生主管部门

49、国家对野生药材物种实行

A、严格管理原则

B、保护和采猎相结合的原则

C、严禁采猎的原则

D、限量采猎的原则

E、保护和鼓励人工种养相结合的原则

50、知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的

A、以生产、销售伪劣商品犯罪论处

B、给予行政处罚

C、给予民事处罚

D、以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处

E、数罪并罚

51、麻醉药品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查

A、1年，2年

B、2年，2年

C、2年，3年

D、3年，2年

E、3年，3年

52、中华人民共和国药典由

A、国家药典委员会制定颁布

B、国家食品药品监督管理局颁布制定

C、国家药典委员会颁布，国家卫生部制定

D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布

E、国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定

53、非处方药广告的发布范围是

A、只准在专业医药报刊进行广告宣传

B、可以在大众传播媒介进行广告宣传

C、不可以进行广告宣传

D、可以采用附赠药品礼品方式

E、只准在大众传播媒介进行广告宣传

54、国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明

A、请仔细阅读药品说明书并按说明使用

B、药品说明书

C、按医师处方购买和使用

D、不良反应

E、国家级新药

55、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的

A、一倍

B、二倍

C、三倍

D、四倍

E、五倍

56、药品广告的内容必须以

A、许可证为准

B、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C、批准书为准

D、广告设计内容为准

E、新药申报资料为准

二、匹配题。

[61-64]

A、药品监督管理部门

B、公安部

C、社会发展与改革委员会

D、政府价格管理部门

E、工商行政管理部门

1、对药品价格进行行政管理的是

2、依法参与特殊管理药品管理的是

3、对药品广告监督管理的是

4、起草药品管理的法律、行政法规并监督实施的是

[65-67]

A、国家药典委员会

B、SFDA药品认证管理中心

C、SFDA药品审评中心

D、SFDA药品评价中心

E、SFDA执业药师资格认证中心

1、负责药品上市后的再评价和不良反应监测的是

2、负责国家药品标准的制定和修订的是

3、负责药品注册的技术审评的是

[68-71]

A、向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

B、于发现之日起15日内报告

C、须及时报告

D、每年汇总报告一次

E、每5年汇总报告一次

1、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应

2、药品生产企业对新药监测期内的药品

3、药品生产企业对新药监测期已满以后的药品

4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应

[72-76]

A、按无证经营处罚

B、按生产假药处罚

C、按销售假药处罚

D、按广告法处罚

E、按价格法处罚

1、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的

2、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的

3、医疗机构使用假药的

4、擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应

5、违反《药品管理法》和实施条例有关药品价格管理规定的

[77-79]

A、假药

B、劣药

C、按假药处理

D、按劣药处理

E、无证生产的药品

1、药品成分的含量不符合药品标准的

2、所标明的适应证超出规定范围的是

3、未取得批准文号的原料药生产的

[80-83]

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、药品经营方式

E、药品经营范围

1、生产药品的专营或兼营企业为

2、将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业为

3、药品批发和药品零售属于

4、药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别属于

[84-88]

A、应与其他药品分开存放

B、控制堆放高度，定期翻垛

C、应分开存放

D、应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

E、专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录

1、怕压药品

2、有有效期的药品

3、麻醉药品、一类精神药品

4、药品与非药品，内用药与外用药

5、易窜味的药品、中药材、中药饮片以及危险品

[89-93]

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

1、《医药产品注册证》有效期为

2、二类精神药品处方应保存

3、执业药师注册有效期为

4、药品批准文号有效期为

5、新药监测期不超过

[94-98]

A、药品

B、新药

C、劣药

D、辅料

E、假药

1、以其他药品冒充精神药品的

2、未曾在中国上市销售的药品

3、擅自填加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

4、生产药品或调配处方时所用的赋形剂和附加剂

5、适应证或功能主治超出批准范围的

[99-103]

A、药品批发企业质量管理机构负责人

B、药品批发企业主要负责人

C、药品零售中的处方审核人员

D、零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员

E、药品零售企业质量负责人

1、应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识

2、应是执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称

3、应是执业药师或具有相应药学专业技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题

4、应经过专业培训，考核合格后特征上岗

5、应具有药学专业技术职称

[104-106]

A、必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压

B、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

C、应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的空气净化系统

D、生产区排出的空气不应循环使用

E、与其他药品生产可以共用生产线

1、生产β-内酰胺结构类药品

2、生产青霉素类高致敏性药品

3、放射性药品生产时

[107-109]

A、质量管理部门

B、质量保证部门

C、质量检验部门

D、质量领导组织

E、企业负责人

1、制定质量管理和检验人员的职责的是

2、直接领导药品生产企业的质量管理部门的是

3、监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是

[110-114]

A、标准操作规程

B、物料平衡

C、物料

D、验证

E、洁净室

1、经批准用以指示操作的通用文件或管理办法

2、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差

3、原料、物料、包装材料等属于

4、需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域

5、证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

[115-119]

A、按生产、销售假药处罚

B、按生产、销售劣药处罚

C、按无证经营处罚

D、追究刑事责任

E、承担民事责任

1、超过有效期的

2、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

3、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的

4、以他种药品冒充此种药品的

5、不注明或更改生产批号的

[121-123]

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GAP

1、药物非临床研究质量管理适用的规范是

2、药品经营企业质量管理适用的规范是

3、药品生产和质量管理适用的规范是

[124-125]

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、工商行政管理部门

D、省级卫生行政部门和药品监督管理部门

E、县级以上药品监督管理部门

1、药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处

2、有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的

[126-128]

A、药品通用名

B、药品商品名

C、曾用名

D、注册商标

E、英文名

1、只能印制在药品标签的边角位置的是

2、系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称

3、国家药品标准中列入的名称

[129-131]

A、红色

B、绿色

C、黄色

D、蓝色

E、黑色

1、待验药品库（区）色标为

2、退货药品库（区）色标为

3、合格药品库（区）色标为

[132-134]

A、0-10℃

B、不高于20℃

C、2—30℃

D、2—10℃

E、0—30℃

1、阴凉库温度为

2、冷库温度为

3、常温库温度为

[135-137]

A、新药申请

B、已有国家标准药品的申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、仿制药品申请

1、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

2、生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请属于

3、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请属于

[138-141]

A、一次用量

B、三日用量

C、七日用量

D、三日极量

E、七日极量

1、第一类精神药品注射剂处方为

2、麻醉药品片剂处方不得超过

3、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过

4、第二类精神药品处方一般不得超过

[142-143]

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责

1、组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是

2、负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是

[144-147]

A、淡红色，处方右上角分别标注“麻”

B、淡红色，处方右上角分别标注“精一”

C、白色，处方右上角标注“精二”

D、白色

E、黄色

1、急诊处方是

2、第一类精神药品处方是

3、麻醉药品处方是

4、第二类精神药品处方

[148-150]

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、药品经营方式

E、药品经营范围

1、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业

2、生产药品的专营或兼营企业

3、将购进药品销售给生产企业;经营企业和