胶囊自动包装生产线验证方案0519可打印.docx
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胶囊自动包装生产线验证方案0519可打印
胶囊自动包装生产线
验证方案
文件编号：
起草人：
年月日
审核人：
年月日
质量部审核：
年月日
生产管理负责人：
年月日
批准人：
年月日
验证项目负责人：
验证人员：
实施日期：
目录
1.设备基本情况
1.1概述
1.2基本情况
2.验证目的
3.参考文件
4.风险评估
5.验证内容
5.1设备资料档案确认
5.2小蜜丸自动包装生产线技术参数设计确认
5.3设备仪器仪表及试验所需仪器仪表确认
5.4人员培训确认
5.5运行确认（OQ）
5.6性能确认（PQ）
6验证结论
7验证结果评价及再验证周期确定
1设备基本情况
1.1概述
该自动包装生产线主要用于制药、食品、化工等行业，能对丸状、片状、胶囊等产品，进行自动计数、进瓶灌装。
尤其在制药工业中对于片剂（素片）丸剂、胶囊等产品进行计数灌装的应用更为普遍。
1.2基本情况
设备名称：
胶囊自动包装生产线设备编号：
生产厂家：
上海恒谊制药设备有限公司出厂日期：
2003年11月
供货厂家：
上海恒谊制药设备有限公司到货日期：
使用部门：
生产部制剂车间工作间：
胶囊内外包装间
2验证目的
确认胶囊自动包装生产线的各项运行技术指标能够满足生产操作需要和成品工艺要求。
3.参考文件
3.1《药品生产质量管理规范》2010年修订
3.2《中国药典》2015年版。
3.32016年验证总计划
3.4该设备使用说明书、及相应的SOP
4.风险评估
4.1可接受范围或程度（风险评估标准）
风险
系数
风险
值
水平
定义
严重性
（S）
10
严重
影响
直接影响检验结果，此风险导致检验不准确，而出现错误的检验结果。
7
高
直接影响检验结果的可靠性、完整性或可追踪性。
5
中等
影响检验结果的可靠性、完整性或可追踪性，可能引起检查或审计中产生偏差。
3
低
尽管不存在对数据的相关影响，但仍间接影响检验结果数据的可靠性、完整性或可追踪性。
此风险可能造成资源的浪费或对企业形象产生较坏影响。
1
不影响
尽管此类风险不对数据产生最终影响，但对数据的可靠性、完整性或可追踪性产生较小影响。
可能性
（P）
10
基本
确定
基本确定，每次均会发生。
7
极高
几乎每次都发生。
5
高
反复出现，通常会发生。
3
中
偶尔出现，有时会发生。
1
低
不太可能出现，或极少发生。
检测性
（D）
10
不可能
不可能检测到或发现。
7
极低
问题总是检测不到或被发现，没有可行的检测手段，可以认为是无法检测到。
5
低
有时能检测到或被发现，但更倾向于检测不到
3
中
出了问题有方向可以检测到或被发现，发生的时候很有可能检测到。
1
高
只要出了问题就能检测到或被发现。
总风险评估系数（RPN）
RPN
风险水平
风险评估
＜30
低
可接受
＜90≥30
中
考虑改进措施，降低风险
≥90
高
不可接受，需要整改降低风险
备注：
1.RPN=S×P×D。
2.S值大于8为高风险，不可接受。
胶囊自动包装生产线风险评估
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重性S
可能性P
检测性D
RPN
值
消除降低风险的措施
采取消除降低风险的措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重性S
可能性P
检测性D
RPN值
1
设备安装
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命，影响使用效果。
5
3
1
15
确认设备安装环境。
1
1
1
1
否
设备安装位置不合适。
影响日常使用和设备的维修。
5
3
1
15
设备安放在平整的地面上，四周留有足够的空间。
1
1
1
1
否
管路连接错误。
设备无法正常使用，易发生安全事故。
10
3
1
30
对连接管路、走向进行确认。
3
1
1
3
否
2
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
设备操作失当，出现操作事故。
5
3
3
45
建立设备操作文件，培训操作人员。
1
1
1
1
否
设备未定期维护、清洁；设备维护、清洁不全面。
缩短设备使用寿命、易导致设备故障。
5
5
3
75
建立设备操作程序，按要求使用、维护、保养、清洁。
3
1
1
3
否
3
设备运行
生产线不能正常启动运行或运行不平稳。
设备不能正常投入使用。
7
5
1
35
检查系统连接部分；按照设备操作程序的操作步骤重新启动设备。
3
1
1
3
否
压缩气显示压力不准
影响设备正常运行
7
5
1
35
确认压缩气系统工作正常
3
1
1
3
否
4
设备性能
设备性能不符合设计要求。
无法满足生产工艺要求
7
5
1
35
对设计重新确认
3
1
1
3
否
否
通过分析，此设备在安装、运行等各方面存在不同水平风险，通过采取相应降低风险措施后，各水平风险均可得到有效控制。
为了确保风险控制措施的有效性，特制订验证方案对需确认的内容进行验证，保证风险控制措施得到有效实施。
5验证内容
5.1确认设备资料档案
序号
资料名称
存放处
保管人
1
设备使用说明书
2
设备操作程序
3
设备维修保养程序
4
设备清洁程序
5
设备档案
5.2胶囊自动包装生产线各项技术参数确认
a、PL2000III型自动理瓶机
序号
项目
具体要求
确认结果
1
塑料瓶规格
15cc-150cc
b、PA2000I型变频式偏心筛动数片机
序号
项目
具体要求
确认结果
1
药片规格
φ5-φ12mm
2
转速
80瓶/分
c、PB2000II型变频式高速塞纸机
序号
项目
具体要求
确认结果
1
用纸规格
60mm宽卷筒纸
d、PC2000I型变频式高速自动旋盖机
序号
项目
具体要求
确认结果
1
瓶盖规格
15cc-2000cc园瓶
2
瓶体直径
φ23-φ100mm
3
瓶盖直径
φ19-φ65mm
e、PD2000II型晶体管感应式铝箔封口机
序号
项目
具体要求
确认结果
1
输入频率范围
0-100KHZ
f、PF2000I型不干胶自动贴标机
序号
项目
具体要求
确认结果
1
贴标卷筒规格
直径≤300mm、
卷筒孔径72.5mm
2
贴标规格
长度25mm-200mm
3
瓶子规格
直径40mm-200mm
以上技术参数确认人：
审核人：
5.3设备仪器仪表及试验所需仪器仪表确认
序号
名称
规格型号
鉴定证明
1
万用表
2
电流表
计量主管：
审核人：
5.4人员培训确认
序号
培训内容
培训人员
考核结果
1
设备操作程序
2
设备维修保养程序
3
设备清洁程序
4
包装岗位操作程序
5
本验证方案
确认人：
审核人：
5.5运行确认（OQ）
运行确认主要对胶囊自动包装生产线进行试车运行实验，确认各台设备及整线运行正常，并确认该包装线及其各台设备标准操作程序的正确性。
运行实验：
胶囊自动包装生产线运行实验采用空机运转及单机运转的方法。
项目
测试方法
合格标准
确认结果
理瓶机
运行整台设备
运行平稳，无震动，无异常声响，无卡滞现象
数片机
运行整台设备
运行平稳，无震动，无异常声响，无卡滞、摩擦现象
塞纸机
运行整台设备
运行平稳，无震动，无异常声响，无卡滞、摩擦现象
旋盖机
运行整台设备
运行平稳，无震动，无异常声响，无卡滞、摩擦现象
封口机
运行整台设备
运行平稳，无震动，无异常声响，无卡滞、摩擦现象
贴标机
运行整台设备
运行平稳，无震动，无异常声响，无卡滞、摩擦现象
各设备传感器灵敏度
有金属靠近传感器
发光二极管发光
对各设备变频器
接通电源，操作键盘
变频器显示使用电压值；操作键盘时，相应的指示灯亮并且显示屏显示相应数据
该设备标准操作程序
应完全正确
设备开机时间段：
操作人：
实验结果评价：
验证人/日期：
审核人：
日期：
5.6性能确认（PQ）
本实验需在运行确认完成通过后进行，同步生产实验采用对连续3批XX胶囊进行包装的方法。
按照生产安排，选取的三批培坤丸批号为：
实验名称：
胶囊自动包装生产线同步生产实验
目的：
用实际生产的方法检查胶囊自动包装生产线的性能、检验操作程序适用性，证明该设备能够满足生产的要求。
实验方法：
1、根据自动包装生产线标准操作程序运行该设备；
2、设定运行参数：
胶囊规格：
2#每瓶装量：
100粒包装速度：
20瓶/分
3、正常生产开始，每30分钟在数粒机后连续取9瓶检查装量，应准确；每30分钟在塞纸机后连续取9瓶检查有无塞纸，应准确；每30分钟在旋盖机后连续取9瓶检查瓶盖旋紧程度，应紧固到位；每30分钟在铝箔封口机后连续取9瓶检查封口情况，应密封；每30分钟在贴标机后连续取9瓶检查贴标情况，应端正、平整，印字清晰。
合格标准：
1、各设备运行通畅，设备整体运转平稳，无超负荷、异常响声、震动等现象，电流表震动幅度均匀，无超过最大安全范围；各设备振幅适中，运行通畅，无卡滞现象；
2、每瓶装量准确；塞纸准确无遗漏；瓶盖旋紧到位；铝箔垫片封口严密；标签粘贴端正、凭证，印字清晰；
3、标准操作程序完全适用。
4、检查结果应全部符合内控质量标准规定
结果汇总与分析：
批号：
生产时间
本批产量
台时产量
时间
每瓶装量
塞纸准确
瓶盖旋紧到位
铝箔封口严密
贴标端正、平整、印字清晰
结果
批号：
生产时间
本批产量
台时产量
时间
每瓶装量
塞纸准确
瓶盖旋紧到位
铝箔封口严密
贴标端正、平整、印字清晰
结果
批号：
生产时间
本批产量
台时产量
时间
每瓶装量
塞纸准确
瓶盖旋紧到位
铝箔封口严密
贴标端正、平整印字清晰
结果
6验证结论
评价人：
日期
审核人：
日期
7、验证结果评价及再验证周期确定
验证名称
胶囊自动包装生产线验证
验证
结果
评价
验证试验是否有遗漏？
是否需要进一步补充试验？
是□否□
验证实施过程中对验证方案有无修改？
有□无□
修改原因、依据以及是否经过批准？
是□否□
验证记录是否完整？
是□否□
验证试验结果是否符合标准要求？
是□否□
偏差及对偏差的说明是否合理？
是□否□
再验证周期
1次/年
变更
控制
在下列情况下，应进行再验证：
1.操作程序有重要修改，可能会影响操作结果时；
2.设备有重大变化。
确
认
质量部经理：
________
年月日
验证办公室：
___________
年月日
升级会员 