项春刚431.docx
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项春刚431
转基因药品的现状
及前景
系别：
生物工程系
学生姓名：
项春刚
专业班级：
10级生物制药一班
学号：
20104321014
指导教师：
王继创
2013年1月20日
独创性声明
本人声明所呈交的毕业论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的成果。
尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。
对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。
本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。
论文作者签名：
日期：
年月日
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本论文属于
不保密□。
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毕业论文作者签名：
指导教师签名：
日期：
年月日日期：
年月日
摘要
当今许多国家政府已经把生物医药产业作为新的经济增长点来培育，通过采取不同政策和措施加速生物医药产业的发展。
在我国政府相关利好政策的鼓励和资金扶持下，我国生物医药产业有望加快走出经济危机的低谷，迎来快速发展期；在政府的引导下，构建生物产业技术创新战略联盟，推进资源整合和优势互补；多个高科技生物医药产业园区建设蓬勃，形成和集聚了一批具有较强实力的创新型企业，有力地带动了全国生物医药产业的发展和技术创新能力的提高。
我国生物医药产业发展的重点是在产学研结合、前沿生物技术方面、市场准入政策和规范市场竞争秩序，以及高素质人才队伍的建设方面。
根据市场导向，国家出台和制定相应的产业发展规划和政策，鼓励生物产业发展，加快国家生物医药产业基地建设；制定有关优惠政策，鼓励生物技术企业多种渠道和形式解决产业发展资金问题；建立生物医药产业资源共享的机制，加强沟通与公共平台建设；发挥龙头企业的作用，支持大企业的收购兼并.但是我国生物医药行业仍然存在很多的问题。
关键词：
生物制药;发展概况;现状;趋势
目录
摘要…………………………………………………………………I
1绪论……………………………………………………………
（1）
第一章国际生物制药产业发展概况…………………………
（2）
第二章我国生物医药行业的发展现状及趋势
2.1我国生物医药行业的发展现状……………………（3）
2.2我国生物医药行业的发展趋势
2.2.1生物制药产业呈现集群式发展………………（3）
2.2.2生物医药技术向产业化推进…………………（3）
2.2.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展…（4）
第3章国内生物医药产业发展存在的问题…………………（5）
第四章给我国生物医药的发展建议…………………………（6）
第五章生物医药科技与产业发展对策研究
5.1我国生物制药产业发展现状……………………（8）
5.2世界生物制药产业发展现状……………………（8）
5.3生物制药业发展趋势
5.3.1生物制药产业呈现集群式发展…………（9）
5.3.2生物医药技术向产业化推进……………（10）
5.3.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展…（10）
参考文献…………………………………………………………（11）
致谢………………………………………………………………（12）
绪论
中国生物医药的原创性研究及资本市场远远落后于海外，这导致中国的生物医药产业陷入低水平重复生产和恶性竞争的局面。
对于目前中国生物医药企业来说，“创新”是企业发展的灵魂。
专家指出，鼓励自主创新，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力；重点解决影响产业发展的重大问题，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。
此外，建立良好的高科技投资市场、生物风险投资基金及独立的评估机构是生物医药产业最重要的资本基础。
以企业为主导的资本流向，是中国生物医药产业发展的根本出路。
以发展原创科技为企业核心竞争力的生物医药研发企业，更需要具有战略眼光的投资者及政府的支持，这是目前发展中国生物医药产业的最紧迫的问题。
中国的生物医药投资应形成以企业为主体的结构，资金的流向以企业为目标，吸引具有专业知识背景的管理者聚集大量不同专长的科学家，在某个专利技术的基础上向横向扩散发展。
产业化成果是很多科学家集体智慧的结晶，而公司的领导者是需要具有知识资本的管理型人才。
国家已经明确地提出了以企业为主体的创新型科技的发展思路，使资本朝正确的方向流动，但是需要时间进行转变。
而民间资本还停留在原先的概念上，仍旧以大学的科学家为中心，试图以他们为招牌吸引更多的资金。
虽然生物医药产业尚未实现盈利，但资本仍在不断涌入寻找机会。
对于许多风险投资基金来说，生物医药已经成为热门的投资领域，只有那些具备创新能力的企业才会被关注。
第一章国际生物制药产业发展概况
生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。
自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。
从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲。
作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。
美国目前已有超过1000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。
这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。
欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。
英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。
如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。
日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。
目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。
日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。
第二章我国生物医药行业的发展现状及趋势
2.1我国生物医药行业的发展现状
生物医药产业研发投入占全球研发投入较大的比例，近年来增长速度也非常快，同时医药创新模式面临着很大的变化，在全球化的背景下，全球化的合作程度非常高，同时在全球性医药产业并购广泛的发生，主要是大型医药跨国企业，想寻求规模经济和范围经济，通过有针对性的并购，推动医药产业的发展。
我国生物医药产业具有较好的发展基础。
我国生命科学和生物技术总体上在发展中国家居领先地位，许多生物新产品、新行业快速发展，同时我国也是世界上生物资源最丰富的国家之一，从事生物技术研究的人才具有广泛的国内外基础。
我国生物医药招商产业的市场前景极其广阔。
保守估计，到2020年我国广义生物医药市场规模将达到4万亿元。
同时我国生物医药产业发展处在重要的战略机遇期，世界生物医药产业尚未形成由少数跨国公司控制的垄断格局，我国生物医药产业的技术、人才和科研基础在高技术领域中差距最小。
2.2我国生物医药行业的发展趋势
2.2.1生物制药产业呈现集群式发展
产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。
生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。
当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。
这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。
我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
2.2.2生物医药技术向产业化推进
将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化
为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。
我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。
生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。
我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。
2.2.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展
生物制药产业作为高新技术产业,需要不断进行技术创新,才能不断解决产业发展中存在的问题,并不断满足医药水平提升的要求。
我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平,如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中,并取得了很好的成绩;药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展,对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。
生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来,从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
第三章国内生物医药产业发展存在的问题
市场环境有待规范。
目前医药市场流通秩序混乱、药品招标采购不规范。
相关体制机制不完善。
科研创新、医药卫生、投融资、药品评价、药品定价，转基因市场准入，政府采购等方面的机制改革比较滞后，难以适应大规模产业化的需要。
全球生物技术专利中、美国、欧洲和日本占到了59%、19%、17%，而包括中国在内的发展中国家仅占5%，我国已批准上市的13类25种182个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同的规格的产品属于原创，其余都是仿制。
加快生物医药招商产业的发展，要提出战略性的目标，同时需要着力进行政策体系的构建。
在战略目标方面，未来几年加快推进生物医药成熟技术的产业化，力争年均增长25%左右，与发达国家差距拉大的局面得到扭转。
2025年全球生物产业进入成熟阶段，我国生物医药产业后来居上，并占有重要地位。
生物医药技术跃居世界先进水平，生物核心、关键技术具有自主知识产权，形成一批具有国际领先创新能力的跨国生物医药企业，我国成为世界药物医药的大国和生物医药的强国。
产业组织不合理、科技成果产业化率低。
因为我国科技经济结合得不太紧密，在中试、放大、集成工程化环节薄弱，全国生物科技成果转化率普遍不到15%，西部地区甚至不到5%。
进入新世纪以来，生物医药发展非常迅速，基本上被认为是21世纪增长最为迅速的领域之一，这也是全球化产业竞争的要求；在以前，产业发展要求更多着眼于成本、价格、功能，而目前产业发展模式和发展理念正在发生变化，需承担更多的社会责任、绿色环保和品质，也就是把功能、价格、品质、绿色环保等进行综合判断，生物医药产业可替代传统医药产业，增加可持续性发展能力。
纵观世界，生物医药是中长期的战略性新兴产业，提高人民的健康水平，生物医药产业的发展使人类疾病的预防、诊断、治疗，优生优育都发生了革命性的变化，生物医药招商降低卫生总费用，使许多疾病得到有效的控制和治疗，大大降低患者医院门诊、住院的费用。
生物医药产业发展对于优化产业结构，转变发展方式，解决当前资源与环境问题有重大作用。
第四章给我国生物医药的发展建议
按照政府导向、市场机制的原则，支持优势企业做大做强，鼓励收购和兼并国外内拥有核心技术的研发机构，兼并重组国内外发展良好的企业。
加速培育具有较强创新能力和国际竞争力的本土企业，支持若干有技术科学，机制灵活的高科技中小型医药企业的发展。
支持大中型生物医药流通企业，鼓励其走出国内市场，积极探索国际市场。
培育壮大一批优势生物医药企业。
建议成立国务院战略新兴产业领导小组，统筹包括生物医药产业在内战略新兴产业的发展目标和政策、发展中的一些重大的问题，增强部门间的合力，利用好政策和行政资源；整合政府资源，加大支持的力度。
整合政府的科技计划，包括一些基金和科研技术条件，设计国家生物产业发展基金，对于产业化过程中出资成本较高，难以完成市场化的生物产品予以一定的补贴，结合国家税收改革方向，制定相关的优惠政策，生物产业可享受企业所得税的优惠政策，新创办生物医药企业所得税“两免三减半”的优惠政策加强领导和组织协调，加大政策支持力度，营造良好环境。
完善融资环境，拓宽融资渠道。
鼓励设立和发展生物技术创业投资机构和产业投资基金。
支持生物企业通过资本市场融资，在国内创业板股票市场采取“单独名额、单独标准、单独评审”原则，提高直接融资比重。
加强国际交流和合作，支持有国际竞争力的生物医药企业以各种方式获取小型技术研发公司，国际知名品牌和国际产品销售渠道等国际资源。
推动产业的国际化。
建立出口商品技术指南，完善进出口环节管理，有重点、有层次开展国际合作。
培养高素质人才建设。
教育部门根据市场的需求调整专业结构和人才类型结构，加大高校生物类学科建设力度，加强专门人才的培养，依托高等院校、科研院所建立一批生物技术人才培养基地，在大型企业设立博士后科研工作站，鼓励各类职业院校加强培养急需的技能型人才。
要加强和完善相关法律法规。
建立健全有效鼓励生物技术创新、产业发展、生物安全和法律法规，进一步完善《药品管理法》中有关新药认定办法。
加快改革相关体制机制。
要改变以药养医机制，推进医药分开，改进新药注册审批办法，提高新药审批效率，优先审批原始创新药和集成创新生物药。
营造良好的市场环境，继续扩大医疗保险、计划免疫等覆盖范围。
积极扩大生物产品的市场需求，加大政府采购的支持力度，加强生命科学和生物技术的普及教育，正确引导消费，在保障生物安全前提下，适当放宽转基因技术研究开发，逐步推进药品的委托生产，拥有自主知识产权的生物药品上市后，按国家有关规定，纳入国家医保目录，完善对生物技术企、研究机构和治理管理机构，进行生物技术的实验程序，以及中间实验，商品化生产和进出口等环节安全性的措施，加强生物企业和研究机构的基础设施和安全措施的监督力度。
我国需要加快生物医药产业的发展，提出战略性的目标，同时需要着力进行政策体系的构建。
第五章生物医药科技与产业发展对策研究
生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。
生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。
在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。
5.1我国生物制药产业发展现状
我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。
目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。
近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品。
与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。
当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。
当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。
总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。
5.2世界生物制药产业发展现状
生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。
自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。
从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲。
作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。
美国目前已有超过1000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。
这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。
欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。
英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。
如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。
日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。
目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。
日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。
5.3生物制药业发展趋势
5.3.1生物制药产业呈现集群式发展
产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。
生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。
当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。
这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。
我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
5.3.2生物医药技术向产业化推进
将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。
我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。
生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。
我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。
5.3.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展
生物制药产业作为高新技术产业,需要不断进行技术创新,才能不断解决产业发展中存在的问题,并不断满足医药水平提升的要求。
我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平,如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中,并取得了很好的成绩;药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展,对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。
生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来,从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
参考文献
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16-31.
[2] 文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志,2006
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[3] 张蕊,田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理,2005,10（5）:
107-111,117.
[4] 王明亮.贵州生物制药产业发展的SWOT分析及对策[J].凯里学院学报,2010,28
（1）:
46-49.
致谢
本课题在选题及研究过程中得到**老师的悉心指导。
**老师多次询问研究进程，并为我指点迷津，帮助我开拓研究思路，精心点拨、热忱鼓励。
**老师一丝不苟的作风，严谨求实的态度，踏踏实实的精神，不仅授我以文，而且教我做人，虽历时三载，却终生受益。
对**老师的感激之情是无法用言语表达的。
感谢**老师、**老师、**老师、**老师等对我的教育培养。
他们细心指导我的学习与研究，在此，我要向诸位老师深深地鞠上一躬。
感谢我的同学**、**、**、**三年来对我学习、生活的关心和帮助。
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