医疗器械监督管理条例修订草案.docx
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医疗器械监督管理条例修订草案
医疗器械监督管理条例（修订草案）
（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年九月二十一日
目录
第一章总则
第二章医疗器械生产管理
第三章医疗器械注册管理
第四章医疗器械经营管理
第五章医疗器械使用管理
第六章医疗器械进出口管理
第七章医疗器械广告管理
第八章医疗器械的监督
第九章医疗器械监督管理的技术机构
第十章法律责任
第十一章附则
第一章总则
第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条国家鼓励研制医疗器械新产品，保护公民、法人和其他组织研究、开发医疗器械新产品的合法权益。
第四条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：
（一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；
（四）生命的支持或维持；
（五）妊娠控制；
（六）医疗器械的消毒或灭菌；
（七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。
第六条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
国务院药品监督管理部门负责组织制订医疗器械分类规则，确定医疗器械产品分类。
第七条国家对医疗器械命名实行统一管理。
国务院药品监督管理部门负责制定和发布医疗器械命名规则，建立医疗器械命名体系。
第八条医疗器械应当符合安全性、有效性基本要求。
医疗器械的生产企业应当建立并保存证明医疗器械符合安全性、有效性基本要求的资料。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械安全性、有效性基本要求。
第九条医疗器械生产、经营企业应当对其生产、销售的医疗器械的安全性、有效性负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
第十条以提供具体量值为目的的医疗器械，除符合本条例的规定外，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械生产管理
第十一条医疗器械生产企业应当具备下列条件：
（一）具有营业执照；
（二）具有与所生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（三）具有与所生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（四）具有与所生产的医疗器械相适应的生产设备；
（五）具有对所生产的医疗器械进行质量检测的机构或者人员及检测设备；
（六）具有与所生产的医疗器械相适应的健全有效的质量管理制度。
第十二条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，建立与其所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法由国务院药品监督管理部门制定。
第十三条第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当进行资料审查，并按照医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法的规定针对拟生产的品种进行现场检查。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，做出是否批准的决定。
符合要求的，在10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合要求的，应当书面说明理由。
进行质量管理体系规范现场检查所需的时间不计算在规定时限内。
《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期满应当重新审查发证。
《医疗器械生产许可证》核发的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第十四条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变化前向原发证机关申请医疗器械生产许可证变更；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定。
需要进行质量管理体系规范现场检查的，所需时间不计算在规定时限内。
第十五条医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交质量管理体系规范自查报告。
医疗器械生产企业的生产条件发生变化或质量管理体系发生重大改变的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门书面报告。
第十六条医疗器械生产企业在取得第二类、第三类《医疗器械注册证》或经过第一类产品上市备案后，方可生产医疗器械。
第十七条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械注册证》或者完成产品上市备案的医疗器械生产企业；受托方应当是取得《医疗器械生产许可证》或者按照本条例规定进行了第一类医疗器械生产企业备案的生产企业，并且其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械。
第十八条医疗器械委托生产的委托方应当向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门登记备案。
未进行登记备案的，不得擅自委托生产。
第十九条部分医疗器械禁止委托生产。
具体目录由国务院药品监督管理部门公布。
第二十条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合经药品监督管理部门核准的医疗器械标准。
上市销售的医疗器械应当经检测合格，并附有合格证明。
医疗器械未经检测合格，不得出厂。
第三章医疗器械注册管理
第二十一条国家对医疗器械实行产品注册制度。
境内第一类、第二类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗器械注册证》。
境内第三类医疗器械和进口医疗器械应当经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》有效期5年。
第二十二条境内第一类医疗器械注册由医疗器械生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门受理申请后应当在30个工作日内组织进行技术审评，并作出是否同意注册的决定。
同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。
进口第一类医疗器械注册由医疗器械生产企业通过其在中国境内的代理人向国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。
国务院药品监督管理部门受理申请后应当在30个工作日内组织进行技术审评，并作出是否同意注册的决定。
同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。
第二十三条境内第二类医疗器械注册由医疗器械生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门受理申请后按照国务院药品监督管理部门的规定进行研制情况核查，并组织进行技术审评，在技术审评结束后20个工作日内应当作出是否同意注册的决定。
同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。
第二十四条境内第三类医疗器械注册由医疗器械生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门受理申请后，按照国务院药品监督管理部门的规定进行研制情况核查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门，并同时将审查意见通知申请人。
国务院药品监督管理部门应当组织进行技术审评，在技术审评结束后30个工作日内应当作出是否同意注册的决定。
同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。
第二十五条进口第二类、第三类医疗器械注册由医疗器械生产企业通过其在中国境内的代理人向国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。
国务院药品监督管理部门受理申请后应当组织进行技术审评，在技术审评结束后30个工作日内应当作出是否同意注册的决定。
同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》；不同意注册的，应当书面说明理由。
申请注册的进口第二类、第三类医疗器械，应当是在出口国家或者地区获得上市许可的医疗器械；未在出口国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该医疗器械安全、有效而且临床需要的，可以依照本条例的规定批准注册。
进口医疗器械的研制情况核查可以与医疗器械生产企业质量管理体系检查一并进行。
第二十六条医疗器械研制情况核查的规定，由国务院药品监督管理部门制定。
第二类、第三类医疗器械技术审评所需的时间，由国务院药品监督管理部门规定并公布，不计算在本条例第二十二条至第二十五条规定的时限内。
第二十七条《医疗器械注册证》所列内容发生变化的，医疗器械生产企业应当申请办理补充注册；《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，医疗器械生产企业应当申请办理重新注册。
补充注册、重新注册的时限，根据不同情形由国务院药品监督管理部门规定并公布，但不得超过本条例第二十二条至第二十五条规定的时限。
第二十八条医疗器械生产企业申请医疗器械注册，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交有关资料。
国务院药品监督管理部门应当对不同技术领域的第二类、第三类医疗器械制定相应的技术审查指南。
第二十九条没有获得《医疗器械注册证》或没有完成补充注册的医疗器械，不得上市销售或使用。
连续停产2年以上的，《医疗器械注册证》自行失效。
第三十条进行医疗器械临床试验应当遵循医疗器械临床试验管理规定。
在中国境内进行医疗器械临床试验，申办单位应当向临床试验所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行临床试验备案。
在中国境内进行高风险医疗器械的临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。
医疗器械临床试验管理规定和高风险医疗器械目录由国务院药品监督管理部门负责制定。
省级以上人民政府药品监督管理部门负责医疗器械临床试验的监督检查。
第三十一条国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。
国务院药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构并通报国务院卫生行政管理部门。
医疗器械临床试验机构资格认定规定由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四章医疗器械经营管理
第三十二条医疗器械经营实行医疗器械经营许可目录制度，《<医疗器械经营许可证>产品目录》由国务院药品监督管理部门制定。
经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内的产品，应当申领《医疗器械经营许可证》。
无《医疗器械经营许可证》的，不得经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内的医疗器械。
第三十三条申领《医疗器械经营许可证》必须具备以下条件：
（一）具有营业执照；
（二）具有依法经过资格认定的医疗器械工程技术人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
（五）具有保证所经营医疗器械质量的规章制度。
第三十四条申领《医疗器械经营许可证》（批发），应当经申办单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
申领《医疗器械经营许可证》（零售），应当经申办单位所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准。
药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，做出是否批准的决定。
符合要求的，在10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合要求的，应当书面说明理由。
进行现场验收检查的时间不计算在规定时限内。
《医疗器械经营许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
医疗器械经营企业许可管理实行年检制度。
医疗器械经营企业应当按照发证部门的规定进行年检。
未按规定进行年检的，不得继续从事经营活动。
第三十五条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变化30日前向原发证机关申请《医疗器械经营许可证》变更；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定。
需要进行现场验收检查的，检查时间不计算在规定时限内。
第三十六条取得《医疗器械经营许可证》的企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本条例制定的《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《医疗器械经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第三十七条 医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第三十八条医疗器械经营企业购销医疗器械，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
购销记录保存期限必须保存至超过使用期限2年。
医疗器械经营企业应当向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；不能提供检测报告或者检测报告复印件的产品，不得销售。
第五章医疗器械使用管理
第三十九条 医疗器械使用单位购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第四十条医疗器械使用单位购进和使用医疗器械，必须有真实完整的购进和使用记录。
购进和使用记录必须注明医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期和使用日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
购进和使用记录保存期限必须保存至超过使用期限2年。
医疗器械使用单位应当向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；不能提供检测报告或者检测报告复印件的产品，不得使用。
第四十一条医疗器械使用单位应当按照医疗器械的适用范围和操作方法使用医疗器械；根据经注册的医疗器械说明文件的要求，对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录。
经注册的医疗器械说明文件中上述事项不明确的，医疗器械使用单位应当按照药品监督管理部门的规定对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录。
医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用；药品监督管理部门在监督检查时发现医疗器械使用单位使用的医疗器械存在安全隐患的，应当责令停止使用。
第四十二条医疗器械使用单位转让在用医疗器械，受让方应当对所接收的医疗器械的安全性、有效性负责。
第四十三条医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第六章医疗器械进出口管理
第四十四条医疗器械必须从允许医疗器械进口的口岸进口。
进口单位应当填写《进口医疗器械报验单》，持《医疗器械注册证》原件，按照国务院药品监督管理部门的规定向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口医疗器械通关单》放行。
无《进口医疗器械通关单》的，海关不得放行。
允许医疗器械进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
进口医疗器械通关管理办法由国务院药品监督管理部门会同海关总署制定。
第四十五条列入《进口通关需进行检测医疗器械产品目录》的产品，办理《进口医疗器械通关单》后，口岸所在地药品监督管理部门应当通知医疗器械检测机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口医疗器械进行抽查检测。
但是，按照本条例第六十七条规定应当进行逐批检测或者批签发的产品除外。
《进口通关需进行检测医疗器械产品目录》由国务院药品监督管理部门制定公布。
第四十六条医疗器械的生产企业、经营企业出口医疗器械的，应当向企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
出口医疗器械的生产企业、经营企业应当保证其出口的产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求，能够提供产品符合进口国（地区）标准或者合同要求的证明性资料。
不得出口过期、失效、不合格、被召回、淘汰的医疗器械。
第四十七条生产仅供出口不在中国境内销售的医疗器械的生产企业，应当具有《医疗器械生产许可证》或已完成医疗器械生产企业备案。
第四十八条药品监督管理部门应当建立生产企业、经营企业进出口医疗器械的良好记录和不良记录，并予以公布。
第七章医疗器械广告管理
第四十九条发布医疗器械广告应当经医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械广告批准文号。
未取得医疗器械广告批准文号的，不得发布。
医疗器械广告的审查办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院广告监督管理部门制定。
第五十条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的医疗器械广告进行检查。
对于违反本条例和《中华人民共和国广告法》的广告，依法向广告监督管理机关移送并提出处理意见，广告监督管理机关应当依法处理。
对违法发布医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第五十一条医疗器械广告的内容必须真实、合法，以药品监督管理部门批准的产品有关证明文件为准，不得含有虚假内容。
医疗器械广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非医疗器械广告不得有涉及医疗器械的宣传。
第五十二条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布该品种医疗器械广告；已经发布广告的，必须立即停止。
对任意扩大产品适应功能范围、绝对化夸大产品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法医疗器械广告，药品监督管理部门应当采取必要的行政控制措施，暂停该产品在违法广告发布地的销售，责令违法发布医疗器械广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事，然后做出解除行政强制措施的决定。
第八章医疗器械的监督
第五十三条药品监督管理部门依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督检查，有权行使下列职权，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒：
（一）进入生产、经营、使用场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密应当保密。
第五十四条国务院药品监督管理部门根据监督检查工作的需要，可以对全国医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械进行质量抽查检测；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据监督检查工作的需要，可以对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械进行质量抽查检测。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检测结果及时发布医疗器械质量公告。
公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
抽查检测应按照规定抽样，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位不得拒绝。
医疗器械监督抽样检测规定由国务院药品监督管理部门制定。
第五十五条对有掺杂、掺假嫌疑的医疗器械，在经药品监督管理部门核准的检测方法和检测项目不能检测时，医疗器械检测机构可以补充检测方法和检测项目进行医疗器械检测；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检测方法和检测项目所得出的检测结果，可以作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十六条药品监督管理部门应当按照规定，依据医疗器械生产企业质量管理体系规范、《医疗器械经营质量管理规范》，对经其检查或者认证合格的医疗器械生产企业、经营企业进行跟踪检查。
第五十七条在中国境内上市的医疗器械其说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，并且应当与经药品监督管理部门核准的内容一致。
医疗器械生产企业应当在产品或其包装的显著位置以及产品说明文件中明确产品的生产日期和安全使用期限或者失效日期。
无生产日期、安全使用期限或者失效日期，或者生产日期、安全使用期限或者失效日期不明确的，医疗器械生产企业应当承担相应的法律责任。
第五十八条国家实行医疗器械不良事件监测及再评价制度。
药品监督管理部门负责医疗器械不良事件监测和再评价工作。
卫生行政管理部门负责协调医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事件监测有关的工作。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政管理部门制定。
第五十九条医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的规定报告医疗器械不良事件。
医疗器械生产企业应当对医疗器械不良事件进行调查分析，并开展再评价工作。
医疗器械生产、经营企业和使用单位应当配合药品监督管理部门对不良事件进行调查，提供相关资料。
第六十条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其《医疗器械注册证》。
被撤销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上药品监督管理部门负责监督处理。
第六十一条国家实行缺陷医疗器械召回制度。
医疗器械生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗器械使用单位和消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；医疗器械经营企业、使用单位应当协助生产企业完成召回工作。
医疗器械经营企业发现其经营的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
医疗器械召回管理办法由国务院药品监督管理部门制定。
第六十二条第二类、第三类医疗器械应当具有自动识别标识。
国务院药品监督管理部门负责制定相关规定。
第六十三条医疗器械生产企业应当对医疗器械追溯产品目录中的产品制定并执行追溯措施，确保产品的可追溯性。
医疗器械经营企业、使用单位应当完成医疗器械追溯措施中应由其执行的相关任务。
医疗器械追溯产品目录和医疗器械追溯的具体办法，由
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