最新医疗器械门店制度.docx

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最新医疗器械门店制度

医疗器械门店管理制度

医疗器械经营

质量管理制度目录

1、医疗器械质量管理职责

2、医疗器械购销管理制度

3、医疗器械验收管理制度

4、医疗器械仓储保管管理制度

5、医疗器械出库复核管理制度

6、不合格医疗器械管理制度

7、医疗器械有效期管理制度

8、质量跟踪和不良反应报告制度

9、文件、资料、记录管理制度

10、卫生和人员健康状况管理制度

11、员工法律、法规、质量管理培训及考核制度

12、质量否决权制度

医疗器械质量管理职责

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

批准人：

审批日期：

执行日期：

1、目的：

对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

适用于本公司各质量管理岗位及人员。

4、职责:

4.1、质量管理员岗位职责

4.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。

4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。

4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。

4.1.4、开展医疗器械质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。

4.1.5、监督不合格医疗器械的控制过程。

4.1.6、收集所经营医疗器械的质量标准，建立主要品种的质量档案。

4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。

4.1.8、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。

4.2、验收员岗位职责

4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。

4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。

4.2.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。

4.2.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报告质量管理员，作出裁决。

4.3、保管员岗位职责

4.3.1、按照医疗器械的储存条件分类储存。

4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固在堆垛医疗器械。

合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。

4.3.3、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。

坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。

4.3.4、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。

4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。

4.4、出库复核员岗位职责

4.4.1、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。

4.4.2、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

4.4.3、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。

4.4.4、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。

医疗器械购销管理制度

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

批准人：

审批日期：

执行日期：

1、目的：

为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证医疗器械质量，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

医疗器械的购销管理。

4、职责：

医疗器械购销员对本制度实施负责。

5、制度内容：

5.1、医疗器械的购进：

5.1.1、购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器械。

5.1.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。

5.1.3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：

5.1.3.1、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；

5.1.3.2、产品应附有合格证明；

5.1.3.3、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求。

5.1.4、购进医疗器械应开具有效票据，做到票、账、物相符，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、品名、型号规格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期限等内容，票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。

5.2、医疗器械的销售：

5.2.1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。

5.2.2、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格，取得岗位证书后方可上岗。

5.2.3、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。

5.2.4、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。

5.2.5、销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容包括：

销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、出厂日期、产品注册证号、有效期、销售员等，并做到票、账、物相符。

5.2.6、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。

医疗器械验收管理制度

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

批准人：

审批日期：

执行日期：

1、目的：

为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的验收管理，防止不合格医疗器械进入本公司，确保经营医疗器械的安全有效，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

适用于医疗器械的购进验收。

4、职责：

验收员对本制度实施负责。

5、制度内容：

5.1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。

5.2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。

5.3、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。

5.4、对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。

验收不合格的通知质量管理员进行处理。

5.5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录，记录内容包括：

购货日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。

医疗器械仓储保管管理制度

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

批准人：

审批日期：

执行日期：

1、目的：

安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

医疗器械的在库管理。

4、职责：

仓库保管员对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。

5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。

5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。

5.4、医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。

各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。

5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。

5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。

医疗器械出库复核管理制度

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

批准人：

审批日期：

执行日期：

1、目的：

加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

医疗器械出库复核的管理。

4、职责：

复核员对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。

不合格医疗器械管理制度

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

批准人：

审批日期：

执行日期：

1、目的：

为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

适用于不合格医疗器械的管理。

4、职责：

质量管理员对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联想退货事宜。

5.2、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。

5.3、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。

5.4、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。

5.5、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号（出厂日期）销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。

5.6、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。

5.7、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。

如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。

如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。

5.8、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。

销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。

销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。

医疗器械有效期管理制度

制（修）订人：

制（修）订日期：

审核人：

批准人：

审批日期：

执行日期：

1、目的：

为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

适用于具有效期的医疗器械的管理。

4、职责：

各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。

5、制度内容：

在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。

5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验