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编号:

(X)XK13-011

 

危险化学品产品生产许可证实施细则(四)

(化学试剂产品部分)

 

2016年9月30日公布2016年10月30日实施

国家质量监督检验检疫总局

附件1企业核查时准备书面材料清单38

危险化学品产品生产许可证实施细则

(化学试剂产品)

第一章总则

第一条为了做好危险化学品化学试剂产品生产许可证审查工作,依据《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证实施通则》(以下简称通则)等规定,制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称细则)。

第二条本细则适用于危险化学品化学试剂产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。

第三条危险化学品化学试剂产品由各省、自治区、直辖市质量技术监督局(市场监督管理部门)发证。

第二章发证产品及标准

第四条本细则规定的化学试剂产品是指属于危险化学品的化学试剂产品。

危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质,对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质,广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析。

本细则规定执行国家标准或行业标准的危险化学品化学试剂产品为生产许可证发证产品,共划分为5个产品单元。

具体产品单元及品种见表1。

企业生产表1中的产品,当仅作为原料进入生产下一环节且不对外销售时,则不需要单独取得工业产品生产许可证。

表1危险化学品化学试剂产品单元、产品品种及规格

单元序号

产品单元

产品

序号

产品品种

规格

1

无机液体试剂

1

30%过氧化氢

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

2

50%硝酸锰溶液

Ⅱ、Ⅲ

3

氨水

Ⅱ、Ⅲ

4

发烟硝酸

5

高氯酸

Ⅰ、Ⅱ

6

7

磷酸

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

8

硫酸

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

9

氢氟酸

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

10

氢溴酸

Ⅱ、Ⅲ

11

硝酸

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

12

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

13

盐酸

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

2

有机液体试剂

14

1,2-二氯乙烷

Ⅱ、Ⅲ

15

2,4-二硝基苯肼

16

36%乙酸

17

4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮)

Ⅱ、Ⅲ

18

N,N-二甲基甲酰胺

Ⅱ、Ⅲ

19

Ⅱ、Ⅲ

20

苯胺

Ⅱ、Ⅲ

21

吡啶

Ⅱ、Ⅲ

22

丙酮

Ⅱ、Ⅲ

23

二甲苯

Ⅱ、Ⅲ

24

二氯甲烷

Ⅱ、Ⅲ

25

环己酮

Ⅱ、Ⅲ

26

环己烷

Ⅱ、Ⅲ

27

甲苯

Ⅱ、Ⅲ

28

甲醇

Ⅱ、Ⅲ

29

甲醛溶液

Ⅱ、Ⅲ

30

甲酸

Ⅱ、Ⅲ

31

三氯甲烷

Ⅱ、Ⅲ

32

石油醚

Ⅰ类(沸点30℃-60℃)

Ⅱ类(沸点60℃-90℃)

Ⅲ类(沸点90℃-120℃)

33

四氯化碳

Ⅱ、Ⅲ

34

硝基苯

Ⅱ、Ⅲ

35

乙醇(无水乙醇)

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

36

乙二胺

37

乙醚

Ⅱ、Ⅲ

38

乙酸(冰醋酸)

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

39

乙酸酐

Ⅱ、Ⅲ

40

乙酸乙酯

Ⅱ、Ⅲ

41

乙酸异戊酯

Ⅱ、Ⅲ

42

异丙醇

Ⅱ、Ⅲ

43

异戊醇(3-甲基-1-丁醇)

Ⅱ、Ⅲ

44

正丁醇

Ⅱ、Ⅲ

3

无机固体试剂

45

八水合氢氧化钡(氢氧化钡)

Ⅱ、Ⅲ

46

硼酸

Ⅱ、Ⅲ

47

重铬酸铵

Ⅱ、Ⅲ

48

重铬酸钾

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

49★

二水合重铬酸钠(重铬酸钠)

Ⅱ、Ⅲ

50

碘酸钾

Ⅰ、Ⅱ

51

二水合氯化铜(氯化铜)

Ⅱ、Ⅲ

52

二水合氟化钾(氟化钾)

Ⅱ、Ⅲ

53

氟化铵

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

54

氟化钠

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

55

氟化氢铵

Ⅱ、Ⅲ

56

高锰酸钾

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

57

铬酸钾

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

58

过二硫酸钾(过硫酸钾)

Ⅱ、Ⅲ

59

过硫酸铵

Ⅱ、Ⅲ

60★

黄色氧化汞

Ⅱ、Ⅲ

61

结晶四氯化锡

Ⅱ、Ⅲ

62

六水合氯化钴(氯化钴)

Ⅱ、Ⅲ

63

六水合氯化镍(氯化镍)

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

64

六水合硝酸钴(硝酸钴)

Ⅱ、Ⅲ

65

六水合硝酸锌(硝酸锌)

Ⅱ、Ⅲ

66

氯化钡

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

67

氯化镉

Ⅱ、Ⅲ

68★

氯化汞

Ⅱ、Ⅲ

69

氯化锌

Ⅱ、Ⅲ

70

氯酸钾

Ⅱ、Ⅲ

71

偏钒酸铵

Ⅱ、Ⅲ

72

七水合硫酸钴(硫酸钴)

Ⅱ、Ⅲ

73

氢氧化钾

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

74

氢氧化钠

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

75

三氯化锑

Ⅱ、Ⅲ

76

六水合三氯化铁(三氯化铁)

Ⅱ、Ⅲ

77★

三氧化二砷

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

78

三氧化铬

Ⅱ、Ⅲ

79★

五氧化二钒

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

80

五氧化二磷

Ⅱ、Ⅲ

81

硝酸铵

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

82

硝酸钡

Ⅱ、Ⅲ

83

硝酸钾

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

84

硝酸钠

Ⅱ、Ⅲ

85

硝酸镍

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

86

硝酸铅

Ⅱ、Ⅲ

87

硝酸锶

Ⅱ、Ⅲ

88

三水合硝酸铜(硝酸铜)

Ⅱ、Ⅲ

89

硝酸银

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

90

溴酸钾

Ⅱ、Ⅲ

91

亚硫酸氢钠

Ⅱ、Ⅲ

92

亚硝酸钠

Ⅱ、Ⅲ

4

有机固体试剂

93

邻苯二甲酸酐

Ⅱ、Ⅲ

94

硫脲

Ⅱ、Ⅲ

95

三水合乙酸铅(乙酸铅)

Ⅱ、Ⅲ

96

顺丁烯二酸酐

Ⅱ、Ⅲ

5

工作基准试剂

97

重铬酸钾

工作基准

98

碘酸钾

工作基准

99★

三氧化二砷

工作基准

100

硝酸银

工作基准

101

溴酸钾

工作基准

注:

1.规格(石油醚产品除外)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ分别代表优级纯、分析纯、化学纯;

2.危险化学品化学试剂生产方式包括生产和分装。

分装是指通过改变外购成品原包装形式、体积等,并以分装企业为生产单位的行为;

3.标★的危险化学品化学试剂产品为剧毒化学品。

第五条本细则的发证产品应执行的产品标准和相关标准见表2。

表2危险化学品化学试剂产品执行标准和相关标准

单元序号

产品

单元

产品序号

产品标准名称

产品标准号

相关标准名称

1

无机液体试剂

1

30%过氧化氢

GB/T6684-2002

GB/T601-2002

化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602-2002

化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603-2002

化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T605-2006

化学试剂色度测定通用方法

GB/T606-2003

化学试剂水分测定通用方法卡尔·费休法

GB/T609-2006

化学试剂总氮量测定通用方法

GB/T610-2008

化学试剂砷测定通用方法

GB/T611-2006

化学试剂密度测定通用方法

GB/T616-2006

化学试剂沸点测定通用方法

GB/T618-2006

化学试剂结晶点测定通用方法

GB/T3914-2008

化学试剂阳极溶出伏安法通则

GB/T9721-2006

化学试剂分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分)

GB/T9722-2006

化学试剂气相色谱法通则

GB/T9723-2007

化学试剂火焰原子吸收光谱法通则

GB/T9724-2007

化学试剂pH值测定通则

GB/T9727-2007

化学试剂磷酸盐测定通用方法

GB/T9728-2007

化学试剂硫酸盐测定通用方法

GB/T9726-2007

化学试剂还原高锰酸钾物质测定通则

GB/T9729-2007

化学试剂氯化物测定通用方法

GB/T9732-2007

化学试剂铵测定通用方法

GB/T9733-2008

化学试剂羰基化合物测定通用方法

GB/T9734-2008

化学试剂铝测定通用方法

GB/T9735-2008

化学试剂重金属测定通用方法

GB/T9736-2008

化学试剂酸度和碱度测定通用方法

GB/T9737-2008

化学试剂易炭化物质测定通则

GB/T9738-2008

化学试剂水不溶物测定通用方法

GB/T9739-2006

化学试剂铁测定通用方法

GB/T9740-2008

化学试剂蒸发残渣测定通用方法

GB/T9741-2008

化学试剂灼烧残渣测定通用方法

GB/T9742-2008

化学试剂硅酸盐测定通用方法

HG/T3484-1999

化学试剂标准玻璃乳浊液和澄清度标准

GB15346-2012

化学试剂包装及标志

GB/T6682-2008

分析实验室用水规格和试验方法

2

50%硝酸锰溶液

HG/T3467-2003

3

氨水

GB/T631-2007

4

发烟硝酸

HG/T3447-2003

5

高氯酸

GB/T623-2011

6

HG/T3471-2000

7

磷酸

GB/T1282-2013

8

硫酸

GB/T625-2007

9

氢氟酸

GB/T620-2011

10

氢溴酸

GB/T621-2015

11

硝酸

GB/T626-2006

12

GB/T1281-2011

13

盐酸

GB/T622-2006

2

有机液体试剂

14

1,2-二氯乙烷

GB/T15895-1995

15

2,4-二硝基苯肼

HG/T3452-2000

16

36%乙酸

HG/T3476-1999

17

4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮)

HG/T3481-1999

18

N,N-二甲基甲酰胺

GB/T17521-1998

19

GB/T690-2008

20

苯胺

GB/T691-2012

21

吡啶

GB/T689-1998

22

丙酮

GB/T686-2008

23

二甲苯

GB/T16494-2013

24

二氯甲烷

GB/T16983-1997

25

环己酮

HG/T3455-2014

26

环己烷

GB/T14305-2015

27

甲苯

GB/T684-1999

28

甲醇

GB/T683-2006

29

甲醛溶液

GB/T685-2013

30

甲酸

GB/T15896-1995

31

三氯甲烷

GB/T682-2002

32

石油醚

GB/T15894-2008

33

四氯化碳

GB/T688-2011

34

硝基苯

HG/T3451-2003

35

乙醇(无水乙醇)

GB/T678-2002

36

乙二胺

HG/T3486-2000

37

乙醚

GB/T12591-2002

38

乙酸(冰醋酸)

GB/T676-2007

39

乙酸酐

GB/T677-2011

40

乙酸乙酯

GB/T12589-2007

41

乙酸异戊酯

HG/T3460-2003

42

异丙醇

HG/T2892-2010

43

异戊醇(3-甲基-1-丁醇)

HG/T2891-2011

44

正丁醇

GB/T12590-2008

3

无机固体试剂

45

八水合氢氧化钡(氢氧化钡)

HG/T2629-2011

46

硼酸

GB/T628-2011

47

重铬酸铵

GB/T656-2003

48

重铬酸钾

GB/T642-1999

49★

二水合重铬酸钠(重铬酸钠)

HG/T3439-2014

50

碘酸钾

GB/T651-2011

51

二水合氯化铜(氯化铜)

GB/T15901-1995

52

二水合氟化钾(氟化钾)

GB/T1271-2011

53

氟化铵

GB/T1276-1999

54

氟化钠

GB/T1264-1997

55

氟化氢铵

GB/T1278-1994

56

高锰酸钾

GB/T643-2008

57

铬酸钾

HG/T3440-2013

58

过二硫酸钾(过硫酸钾)

GB/T641-2011

59

过硫酸铵

GB/T655-2011

60★

黄色氧化汞

HG/T3469-2003

61

结晶四氯化锡

HG/T3488-2003

62

六水合氯化钴(氯化钴)

GB/T1270-1996

63

六水合氯化镍(氯化镍)

GB/T15355-2008

64

六水合硝酸钴(硝酸钴)

GB/T15898-2013

65

六水合硝酸锌(硝酸锌)

GB/T667-1995

66

氯化钡

GB/T652-2003

67

氯化镉

GB/T1285-1994

68★

氯化汞

HG/T3468-2000

69

氯化锌

HG/T2760-2011

70

氯酸钾

GB/T645-2011

71

偏钒酸铵

HG/T3445-2003

72

七水合硫酸钴(硫酸钴)

HG/T2631-2005

73

氢氧化钾

GB/T2306-2008

74

氢氧化钠

GB/T629-1997

75

三氯化锑

HG/T3464-2014

76

六水合三氯化铁(三氯化铁)

HG/T3474-2014

77★

三氧化二砷

GB/T673-2006

78

三氧化铬

HG/T3444-2003

79★

五氧化二钒

HG/T3485-2003

80

五氧化二磷

GB/T2305-2000

81

硝酸铵

GB/T659-2011

82

硝酸钡

GB/T653-2011

83

硝酸钾

GB/T647-2011

84

硝酸钠

GB/T636-2011

85

硝酸镍

HG/T3448-2003

86

硝酸铅

HG/T3470-2000

87

硝酸锶

GB/T669-1994

88

三水合硝酸铜(硝酸铜)

HG/T3443-2014

89

硝酸银

GB/T670-2007

90

溴酸钾

GB/T650-2015

91

亚硫酸氢钠

HG/T3492-2003

92

亚硝酸钠

GB/T633-1994

4

有机固体试剂

93

邻苯二甲酸酐

HG/T3479-2003

94

硫脲

HG/T3454-2013

95

三水合乙酸铅(乙酸铅)

HG/T2630-2010

96

顺丁烯二酸酐

HG/T3459-2003

5

工作基准试剂

97

重铬酸钾

GB1259-2007

GB/T601-2002化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602-2002化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603-2002化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T609-2006化学试剂总氮量测定通用方法

GB/T3914-2008化学试剂阳极溶出伏安法通则

GB/T9723-2007化学试剂火焰原子吸收光谱法通则

GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

GB/T9728-2007化学试剂硫酸盐测定通用方法

GB/T9729-2007化学试剂氯化物测定通用方法

GB/T9739-2006化学试剂铁测定通用方法

HG/T3484-1999化学试剂标准玻璃乳浊液和澄清度标准

GB10737-2007工作基准试剂(容量)称量电位滴定法通则

GB10738-2007工作基准试剂(容量)称量滴定法通则

GB15346-2012化学试剂包装及标志

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

98

碘酸钾

GB1258-2008

99★

三氧化二砷

GB1256-2008

100

硝酸银

GB12595-2008

101

溴酸钾

GB12594-2008

注:

1.标准一经修订,企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产,生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新标准要求执行;

2.上表所列相关标准为通用检验方法标准,其他相关标准见产品标准的引用标准。

第三章企业申请生产许可证的基本条件和资料

第六条凡生产危险化学品化学试剂产品的企业应具备本条款规定的基本生产条件,包括:

生产设施、检验设施、生产设备、检验设备、重要原材料、关键工序等,具体要求见表3-1至表3-5。

表3-1企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的生产设施及设施要求

产品单元

设施名称

设施要求

所有单元

加工(包装)车间、成品库、原材料库、检测实验室、能源、照明等设施。

1.设施、场地布局合理、需要时进行有效隔离,面积应能满足工作的正常进行;

2.检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室等,并且做到合理分开;

3.原材料、成品涉及剧毒品的应有剧毒品仓库。

表3-2企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的生产设备

产品单元

设备名称

无机液体试剂

蒸馏设备(磷酸除外),储存设备(根据产品性质选择适当材质),加热设备,纯水制备设备,计量设备

有机液体试剂

蒸馏设备,精馏设备,储存设备(根据产品性质选择适当材质),加热设备,纯水制备设备,计量设备

无机固体试剂

反应釜,分离设备,储存设备(根据产品性质选择适当材质),干燥设备,纯水制备设备,计量设备

有机固体试剂

反应釜,分离设备,储存设备(根据产品性质选择适当材质),干燥设备,纯水制备设备,计量设备

工作基准试剂

反应釜,分离设备,储存设备(根据产品性质选择适当材质),干燥设备,纯水制备设备,计量设备

注:

1.本表为企业应具备的基本生产设备,企业实际设备可与上述设备名称不同,但应满足上述设备的功能、性能、精度等要求;

2.以上为典型工艺应具备的生产设备,对于采用非典型生产工艺的企业,核查时可按企业工艺设计文件规定的生产设备进行;

3.分装企业应具备的基本生产设备为计量设备及能满足清洗包装容器所需的纯水制备设备,其他设备可不作要求。

表3-3企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的检验设备及设备要求

单元序号

产品单元

产品序号

产品

品种

检验项目

依据标准及条款

检验设备及精度

1

无机液体试剂

1

30%过氧化氢

含量、蒸发残渣、酸度、氯化物、硫酸盐、总氮量、磷酸盐、砷(Ⅰ、Ⅱ)、铁、镍(Ⅰ)、铜、铅

GB/T6684-2002

5.1~5.12

铂皿、定砷器装置、凯氏仪、电烘箱(105℃±2℃)、水浴、原子吸收分光光度计

2

50%硝酸锰溶液

含量、水不溶物、氯化物、硫酸盐、铁、锌、重金属、碱金属及碱土金属

HG/T3467-2003

5.1~5.8

电烘箱(105℃±2℃)、玻璃滤埚、减压吸滤装置、水浴、高温炉(650℃±50℃)、原子吸收分光光度计

3

氨水

含量、蒸发残渣、氯化物、硫化物、硫酸盐、碳酸盐、磷酸盐、钠(Ⅰ)、镁、钾(Ⅰ)、钙、铁、铜、铅、还原高锰酸钾物质

GB/T631-2007

5.2~5.16

蒸发皿、恒温水浴、电烘箱(105℃±2℃)、原子吸收分光光度计

4

发烟硝酸

含量、蒸发残渣、氯化物、硫酸盐、铁、砷、重金属

HG/T3447-2003

5.1~5.7

铂皿或石英皿、恒温水浴、电烘箱(105℃±2℃)、定砷器装置、分光光度计

5

高氯酸

含量、色度、乙醇不溶物、灼烧残渣、氯酸盐、氯化物、游离氯、硫酸盐、总氮量、磷酸盐、硅酸盐、砷(Ⅰ)、锰(Ⅰ)、铁、铜、银(Ⅰ)、铅

GB/T623-2011

5.2~5.18

电烘箱、高温炉(650℃±50℃)、石英皿、凯氏仪、定砷器装置、分光光度计、阳极溶出极谱仪

6

外观、澄清度试验、灼烧残渣、铁、其他重金属

HG/T3471-2000

5.1~5.5

水浴、灼烧汞盐装置

7

磷酸

含量、色度、挥发酸、氯化物、硫酸盐、硝酸盐、砷、铁、钠、钾、锰、镍、铜、锌、镉、铅、还原物质

GB/T1282-2013

5.2~5.11

定砷器装置、原子吸收分光光度计(或电感耦合等离子体发射光谱仪)

8

硫酸

含量、色度、灼烧残渣、氯化物、硝酸盐、铵盐、铁、铜、砷、铅、还原高锰酸钾物质

GB/T625-2007

5.2~5.12

石英皿、高温炉(650℃±50℃)、支管蒸馏瓶、定砷器装置、分光光度计、阳极溶出极谱仪(或原子吸收分光光度计)

9

氢氟酸

含量、灼烧残渣、氯化物、硫酸盐和亚硫酸盐、磷酸盐、氟硅酸盐、铁、重金属

GB/T620-2011

5.2~5.9

铂皿、高温炉(650℃±50℃)、水浴

10

氢溴酸

含量、灼烧残渣、氯化物、游离溴、碘化物、硫酸盐及亚硫酸盐、磷酸盐、砷、铁、重金属

GB/T621-2015

5.2~5.11

石英皿、高温炉(650℃±50℃)、水浴、定砷器装置

11

硝酸

含量、色度、灼烧残渣、氯化物、硫酸盐、铁、砷、铜、铅

GB/T626-2006

5.2~5.10

石英皿、高温炉(650℃±50℃)、水浴、定砷器装置、分光光度计、原子吸收分光光度计

12

含量、蒸发残渣、氯、碘、有机溴化合物、硫酸盐、铁(Ⅰ、Ⅱ)、重金属(Ⅰ、Ⅱ)

GB/T1281-2011

5.2~5.9

蒸发皿、恒温水浴、电烘箱(105℃±2℃)

13

盐酸

含量、色度、灼烧残渣、游离氯、硫酸盐、亚硫酸盐、铁、铜、砷、锡、铅

GB/T622-2006

5.2~5.12

石英皿、恒温水浴、电烘箱(105℃±2℃)、定砷器装置、原子吸收分光光度计

2

有机液体试剂

14

1,2-二氯乙烷

含量、色度、沸点、蒸发残渣、酸度、氯化物、易炭化物质、水分

GB/T15895-1995

4.1~4.3、4.4.1~4.4.5

气相色谱仪(热导检测器)、沸点测定装置、蒸发皿、恒温水浴、电烘箱(105℃±2℃)、水分测定装置(或卡尔·费休法水分测定仪)

15

2,4-二硝基苯肼

含量、熔点、硫酸溶解试验、对羰基灵敏度、灼烧残渣

HG/T3452-2000

5.1~5.5

水浴、蒸发皿、电烘箱(105℃±2℃)、熔点范围测定装置(或熔点仪)、高温炉(800℃±25℃)

16

36%乙酸

含量、蒸发残渣、氯化物、硫酸盐、铁、重金属、还原重铬酸钾物质

HG/T3476-1999

5.1~5.7

蒸发皿、恒温水浴、电烘箱(105℃±2℃)

17

4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮)

含量、色度、密度、蒸发残渣、游离酸、水分

HG/T3481-1999

5.1~5.6

气相色谱仪(热传导检测器)、密度瓶、蒸发皿、恒温水浴、电烘箱(105℃±2℃)、水分测定装置(或卡尔·费休法水分测定仪)

18

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