医疗器械经营企业经营品种目录表.docx

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医疗器械经营企业经营品种目录表

企业名称:

类别

品种（类）目录

企业是

否经营

一

无菌类

1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

4.一次性使用静脉输液针

5.一次性使用静脉留置针

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用输血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）

11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管内造影导管

14.球囊扩张导管

15.中心静脉导管

16.外周血管套管

17.动静脉介入导丝、鞘管

18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.医用防护口罩、医用防护服

植入材料和人工器官类

1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝填充、修复材料等）

、

2.脊柱内固定器材

3.人工关节

4.人工晶体

5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）

6.心脏缺损修补/封堵器械

7.人工心脏瓣膜

8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）

9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

10.医用可吸收缝线

11.同种异体医疗器械

12.动物源医疗器械

体外

诊断

1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂

2.与血型、组织配型相关的试剂

试剂类

3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂

四

角膜

接触

镜类

软性角膜接触镜

五设备仪器类

1.人工心肺设备

2.血液净化用设备

3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）

4.麻醉机/麻醉呼吸机

5.生命支持用呼吸机

6.除颤仪

7.心脏起搏器

8.一次性使用非电驱动式输注泵

9.电驱动式输注泵

10.高电位治疗设备

六计划生育类

避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）

企业实际主要经营

品种

备注：

若经营有该品种请在对应框内打“J”请各单位如实填写，如有瞒报谎报现象，将列为重点监管对象进行重点监管。