医疗机构医疗器械不良事件报告举例.docx
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医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表
现进行了列举，供各医疗机构参考。
医疗器
分类名称
产品名称
不良事件表现
械分类
6801基
础外科手
术器械
6804眼
科手术器
械
6805耳
鼻喉科手
术器械
6806口
腔科手术
器械
医用缝合针
医用缝合针
断裂
（不带线）
一次性使用
操作不利
基础外科用刀
备皮刀
手术刀片
生锈、折断、缺损
基础外科用剪
手术剪
生锈、缺损
基础外科用钳
持针钳
断裂、缺损
止血钳
血管钳使用后有缺损
基础外科用镊
无损伤镊
弹力不够
夹
一次性使用
盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢
基础外科其它
换药盘
器械
一次性使用
断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺
压舌板
其他
一次性卫生
导致皮肤破损
垫
眼科手术用其
常规眼科手
睫毛镊夹不住睫毛
他器械
术器械包
耳鼻喉科用其
一次性使用
检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困
他器械
鼻镜
难
口腔用镊、夹
一次性镊子
折断
口腔用其它器
械口腔用钩、
根管锉针
器械分离
针
一次性使用
异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
口腔用其它器
齿科器械盒
械
一次性使用
毛刺、断裂
压舌板
1/21
6808腹
部外科手其他
术器械
矫形（骨科）
外科用钳
矫形（骨科）
6810矫外科用有源器
形外科械
（骨科）
手术器械
其他
6812妇妇产科用剪
产科用手妇产科用其他
术器械器械
6815注
射穿刺器注射穿刺器械
械
一次性使用
不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开
直线型吻合
裂
器
半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内
助力枪助力枪上的螺丝脱落
创伤手术工
钻孔错误
具
脊柱内固定
系统配套工工具断裂遗留在螺钉上
具
会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损
阴道牵开器无螺丝
泵用注射器针头弯曲
一次性使用
无菌避光注注射乳头断裂
射器
一次性使用
动静脉瘘穿穿刺针有折痕
刺针
一次性使用
冠状动脉注漏液
射器
注射器乳头端断裂不能使用
包装盒内无针头
动脉血气针
包装封口密闭不严
动静脉穿刺
断裂、脱落、钢针偏斜
器
动脉采血器漏气、异物、漏血
一次性使用
针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针
无菌胰岛素
头脱落、断裂、针头堵塞
注射器
一次性使用
真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针
一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺
静脉输液针针平头无尖
2/21
体温计
6820普
通诊察器血压计
械
听诊器（无电
能）
用于心脏的治
疗、急救装置
6821医
用电子仪
器设备
有创式电生理
仪器及创新电
生理仪器
有创医用传感
器
一次性使用
静脉血样采
连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针
头弯曲
集针
密闭式针尖
接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖
自动回储型
毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、
漏
留置针
液
一次性使用
活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破
注射器
损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物
体温计
水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不
升高
电子血压计、
测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢
立式血压计
出（排除操作不当因素）
听诊器
脱落、折断
压力导丝
压力导丝压力错误
盐水导管
无信号
除颤监护仪
除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳
电生理诊断
无电信号、临时起搏电极引起并发症
导管
除颤起搏监
无高压放电、无心电信号
护仪
射频消融电
无法放电
极导管
埋藏式心脏
囊袋感染
复律除颤器
植入式心脏
导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、
起搏器
程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染
容量监测仪
注射器变形
附件
无抽搐电休
近记忆力下降
克治疗仪
有创血压传
连接后无压力显示
感器
心电监护仪
多功能心电监护波形紊乱
带S-T段的监
血氧无结果
护仪
3/21
无创医用传感
器
心电诊断仪器
其他生物电诊
断仪器
电声诊断仪器
无创监护仪器
多功能心电
多功能心电监护仪不显示心电波形
监护仪
病人监护仪
血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气
压力传感器
测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力
及其附件
波形
一次性使用
有创压力监
连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损
测传感器
血氧传感器
监测过程中血氧值时有时无
单导心电图
检测异常
机
动态心电记
心电图信息杂乱
录分析系统
多路心电遥
心电监测错误信息报警
测仪
十二道心电
接触点夹板损坏
图机
自动分析心
使用过程中出现黑屏
电图机
心电图机导不出图像
测量时结果无二导，且不出诊断分析
心电分析仪
不能抗电磁干扰，打印时卡纸
使用监护仪监测血压不稳定且偏低
多导心电图
接头断裂、接触点易脱落
机
心电图机
异常图形、异常关机、运行异常
多功能眼病
电流不稳定
治疗仪
听力筛查仪
探头损坏
紧凑型麻醉
麻醉监护仪心电图示不显示数字
监护仪
心电监护仪
心电监护仪不出心电波形
电休克治疗
异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排
仪
除器械因素。
病人监护仪
按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体
征、悬挂不牢固
飞利浦成人
指套血氧探
手食水泡
头
4/21
6822医
用光学器
具、仪器
及内窥镜
设备
呼吸功能及气体分析测定装
置
医用刺激器血流量、容量测定装置
心电电极
其他
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
心及血管、有
全自动动脉
异常报警不能使用
硬化测定仪
腕式动态血
动态血压监测无法读取数据
压监测系统
意识（麻醉）
深度多参数
漏气
监护仪
病人监护仪
检测病人血压不显示，检测正常人血压显示
胎儿监护仪
探头失灵
动态血压监
记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用
护仪
过程中停机、记录数据不全
心电监护仪
记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂
移、监测血压数据不准、皮肤过敏
多参数监护
心率监测不准确、无法监测到病人的生命体
仪
征、黑屏
气道反应测
机器突然发生自动停机
试系统
磁场刺激仪
头晕
脑电图仪
电极线断裂
心电电极
不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无
心电波形显示、损伤皮肤
自动注射泵
药物泵入过程结束后，出现不明原因报警
输液泵
见报告范例
一次性使用
镇痛泵无法启动
电子控制镇
药液漏出
痛泵
充盈压力泵
产品压力表示不准
系统
人工晶体
视力减退、角膜水肿
软性亲水接
眼角膜炎
触镜
视康双氧护
眼角膜损伤
理液
无菌眼内灌
该商品玻璃质包装瓶出现爆裂
注液
关节镜
关节镜镜头图像模糊，看不清
5/21
6823医
用超声仪
器及有关
设备
创、腔内手术用内窥镜
眼科光学仪器
光学内窥镜及冷光源
医用手术及诊断用显微设备
其他
超声手术及聚焦治疗设备
彩色超声成像设备及超声介
入/腔内诊断设备
超声母婴监护设备
上消化道电
监视器无图像
子内窥镜
止血夹
安装过程中无法安装或误释放
内窥镜血管
双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂
采集系统
镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂
乳管纤维内
镜鞘过细，根部焊接点断裂
窥镜系统
显示屏呈雪花状横条，无法正常开机
裂隙灯
开关损坏现象
腹腔镜
摄像头不出图像
内窥镜手术
空心钻断裂于骨内
手动工具
手术吸引切
刀具无法转动
割器
电子阴道镜
成像图片无法获取
各类手术显
手术显微镜突然光源消失
微镜（眼科
腔镜直线型
切割吻合器
吻合器不能完全闭合血管
和钉仓
推注器
推注器失灵
超声手术刀
脚踏板无法使用
超声眼科晶
状体摘除和
玻切头与管路分离
玻璃体切除
设备及附件
显微眼科手
超声乳化头无法调节
术系统
超声骨密度
接连两次测查结果不一致且与既往结果有较
仪
大差异
超声经颅多
普勒血流分
检测异常
析仪
超声内窥镜
GF-UM240外科破损
彩色超声诊
黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、
断系统
面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰
B超监视妇产
B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂
科手术仪
6/21
便携式超声诊
断设备
超声理疗设备
超声辅助材料
激光手术和治
6824医
疗设备
用激光仪
器设备
弱激光体外治
疗仪器
高频手术和电
凝设备
6825医
用高频仪微波治疗设备器设备
射频治疗设备
高频电极
电疗仪器
6826物
理治疗及
康复设备
光谱辐射治疗
仪器
胎心监护仪
探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、打印
记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障
超声骨强度
无法启动
仪
超声扫描治
导电极无感觉
疗仪
超声雾化器
雾化器电线短路
医用超声耦
耦合剂的盖子拧不紧
合剂
耦合剂内有异物
钬激光治疗
激光能量极低，无法切割碎石
机
光子治疗仪
灯突然灭掉、不能升降
半导体激光
皮肤外伤出血、治疗部位灼伤
治疗机
半导体激光
无激光输出
治疗仪
等离子手术
第一次开机时，设备无能量输出
系统
高频电刀
电刀引起患者局部烧伤
电外科手术
回路负极板表面粘膜有损
器械
消融电极
消融电极开关失灵、漏电
微波治疗机
探头不热
超短波电疗
电极板焊接部位老化脱落
机
短波治疗仪
电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落
一次性使用
患者皮肤灼伤、负极板脱落
中性电极
电热蜡袋
患者烫伤
电针仪
电针仪在使用过程中突然断电
熏蒸治疗机
正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水
电脑中频电
电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出
疗仪
强度弱、皮肤灼伤
短波紫外线
照射部位红肿疼痛
治疗仪
黄疸治疗仪
电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用
7/21
6827中
医器械
6828医
用磁共振
设备
6830医
用X射线
设备
理疗康复仪器
磁疗仪器
理疗用电极
其他
治疗仪器
中医器具
医用磁共振成像设备（MRI）
X射线治疗设
备
X射线诊断设备及高压发生
红外线偏振
皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支
光治疗仪
架破碎、调节按键接触不良
下肢持续被
器械开始按钮有时自行停止
动训练装置
自动康复机
脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机
器冒火星
智能下肢反
屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困
馈康复训练
难,患者等待时间过长
系统
脉冲磁场治
骶部、右上腹烫伤
疗仪
离子导入治
未达疗效、电源线插座有打火现象
疗仪
脑功能治疗
头晕
仪
超短波电疗
开机不工作、电子管漏气，击穿
机
低频电子脉
患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡
冲治疗仪
电针漏电
特定电磁波
辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过
谱治疗器
程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定
导电粘胶片、
产品包装未有生产批号及生产日期
导电电极
止咳贴
止咳贴撕开没有药
远红外疼痛
穴位贴不黏，出现过敏现象
治疗贴
电子针疗仪
治疗过程中断电
无菌刃刀
刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针
针体变弯、生锈、未密封
磁共振成像
作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手
系统
指受伤。
核磁共振扫
电压不稳空调报警
描仪
X射线接触治
吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝
疗机
故障错误
放射治疗模
日常安检，出现数据显示不全，且数据有明显
拟机
错误。
8/21
装置
X射线手术影像设备
X射线计算机断层摄影设备（CT）
医用X射线
管、管组件或
6831医
源组件
医用X线影像
用X射线系统及成像器附属设备件
及部件
医用X线胶片
处理装置
6832医
医用高能射线
用高能射
治疗设备
线设备
6840临
床检验分血液分析系统析仪器
X射线诊断系
统
移动式C型X射线机
医用X射线摄影装置
C型臂X光机
X射线血管造影系统
X射线计算机断层摄影设
备
CT数据收集装置
电子射野成像装置
干式胶片
医用X光洗片
机
医用电子直线加速器
便前血检测试纸
全自动血沉仪血沉管
停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟
检查过程中设备压迫器坠落。
滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进行后续操作，影响正常使用。
机器老化，电路板损坏，工作站故障
不曝光
皮肤划伤
设备无法透视
c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号
无法穿透腰椎的显像
手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢复
图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。
数据不传输
无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反
胶片无图像
软片卡住、显示屏损坏
错误校准导致误照射
加速器机房内有烧胶皮异味
治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去控制
床体右侧控制器故障且操作台未报连锁导致床不受控。
操作者无法立即将治疗床下降至最低位置，以方便将患者从治疗床移除。
一站式采便器断裂
采血后，血沉凝固
9/21
生化分析系统
细菌分析系统
临床医学检验
辅助设备
其他
医用离心机
6841医
用化验和
基础设备血液化验设备
器具和器具
6845体
血液净化设备
外循环及
和血液净化器
血液处理
具
设备
手持血液分
检测异常
析仪
全自动糖化
血红蛋白分
检测中仪器报Z1轴错误，未出检测结果
析仪
血气分析仪
血气值过高
血糖检测试
低血糖
碟
全自动血液
检验结果数漂移
分析仪
质控品
检测值与靶值偏低
血糖试条
测量值偏低
血糖分析仪
血糖检测值不准、仪器提示操作错误
全自动生化
缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏
分析仪
液、样品进样过程中架子卡住，导致停机
哥伦比亚培
哥伦比亚培养基溶血
养基
纯水机
零件损坏
一次性营养
平皿长菌，无法使用
琼脂培养基
医用低速离
试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失灵
心机
一次性使用
不能一次采出指血
无菌采血针
一次性使用
采血针尾部针头露出
血样采集针
一次性使用
异物、断裂、负压不足、管帽与管分离、凝血、
人体静脉血
破损
样采集容器
自体血液回
不明原因停止工作并报警
收机
术中自体血
回输管不明原因出现脱落
液回输器
单人透析机
设备显示温度异常、透析机进水管脱落
聚砜膜透析
透析器凝血
器
血液解毒（灌
凝血、漏液、裂缝
流灌注）器
10/21
植入器材
6846植
入材料和
人工器官
植入性人工器
官
一次性使用
动静脉瘘穿
针尖扭曲、针梗冒血、钢针尖有钩、针翼断裂
刺针
血液透析机
空心纤维血
液透析滤过
器
见报告范例
血液净化装
置的体外循
环血路
宫内节育器
外包装密封不严
疝修补片
左侧腹股沟难复性疝修补术后一月发生左下
腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流
手术钢丝
患者右侧人工全髋关节置换术后拍片发现大
粗隆钢丝断裂
同种骨植入
发热、左髋部局部皮肤红肿，皮温增高；
左髋
材料
关节疼痛、活动受限
预装式强力
打开后推不出来
环
椎间融合器
试模发生断裂
试模
可吸收夹
可吸收夹夹闭后未脱落夹体
胸腰椎固定
钛棒与螺钉连接滑脱
系统
连接杆自螺钉脱出
骨针
感染、断裂
骨棒
伤口红肿、破溃；左下肢麻木、内固定断裂
脊柱内固定
腰背部疼痛、异响；松动、脱出、不明原因的
系统
发热、断裂
骨板（含配套
见报告范例
螺钉）
膝关节
不明原因疼痛、感染、断裂
主动脉瓣瓣
不明原因伤口渗液，伤口不愈合
膜
股骨柄
髋臼假体
见报告范例
股骨头
髋关节
11/21
支架
手术及急救装
置
呼吸设备
呼吸麻醉设备
及附件
婴儿保育设备
6854手
术室、急
救室、诊
疗室设备
及器具输液辅助装置
负压吸引装置
呼吸设备配件
颈动脉自膨
支架断裂
式支架系统
肾动脉支架
支架脱载
系统
输尿管支架
在取出输尿管支架时发生出血现象
冠脉支架
见报告范例
快速加压止
止血带漏气
血器
设备自检时释放阀报错
开机时出现呼出阀失败
屏幕错误显示
呼吸机
显示屏花屏
呼吸机频发出现自主送气
无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作
病人氧饱和度下降
麻醉机
见报告范例
钙石灰
钙石灰未封口，沙尘太多
婴儿培养箱
培养箱照射异常
一次性使用
漏液、破损、无诱因报警并停止工作、药液从
电子控制镇
泵内露出
痛泵
一次性使用
输注泵
肠内营养泵
见输液泵报告范例
注射泵
微量注射泵
输液泵
低压吸引器
开启后无负压
导管吸引故障，未吸出液体
一次性使用
无法正常引流出血性物、外包装漏气
负压引流器
一次性使用
胸腔引流装
瓶体上未标注具体刻度、漏液
置
压缩雾化吸
零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、
入机
雾小
一次性使用
雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气
医用雾化器
12/21
6855口
腔科设备
及器具
6856病
房护理设
备及器具
电动、液压手术台
冲洗、通气、减压器具
升级会员 