医疗机构医疗器械不良事件报告举例.docx

1、医疗机构医疗器械不良事件报告举例医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器分类名称产品名称不良事件表现械分类6801 基础外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械医用缝合针医用缝合针断裂(不带线 )一次性使用操作不利基础外科用刀备皮刀手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊无损伤镊弹力不够夹一次性使用盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢基础外科其它换药盘器械一次性使用断裂划破医生手指、 异物、边缘不整齐有

2、倒刺压舌板其他一次性卫生导致皮肤破损垫眼科手术用其常规眼科手睫毛镊夹不住睫毛他器械术器械包耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难口腔用镊、夹一次性镊子折断口腔用其它器械口腔用钩、根管锉针器械分离针一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈口腔用其它器齿科器械盒械一次性使用毛刺、断裂压舌板1/ 216808 腹部外科手 其他术器械矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）6810 矫 外科用有源器形外科 械（骨科）手术器械其他6812 妇 妇产科用剪产科用手 妇产科用其他术器械 器械6815 注射穿刺器 注射穿刺器械械一次性使用不能击发、打开包装后 , 钉已经出仓、手柄开

3、直线型吻合裂器半月板篮钳 篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪 助力枪上的螺丝脱落创伤手术工钻孔错误具脊柱内固定系统配套工 工具断裂遗留在螺钉上具会阴剪 螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器 无螺丝泵用注射器 针头弯曲一次性使用无菌避光注 注射乳头断裂射器一次性使用动静脉瘘穿 穿刺针有折痕刺针一次性使用冠状动脉注 漏液射器注射器 乳头端断裂不能使用包装盒内无针头动脉血气针包装封口密闭不严动静脉穿刺断裂、脱落、钢针偏斜器动脉采血器 漏气、异物、漏血一次性使用针头外露，刺破针帽、 无法推出余下液体、针无菌胰岛素头脱落、断裂、针头堵塞注射器一次性使用真空采血器 包装破损、脱节、漏血配套用针一次性使用 断裂、

4、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针 针平头无尖2/ 21体温计6820 普通诊察器 血压计械听诊器（无电能）用于心脏的治疗、急救装置6821 医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器一次性使用静脉血样采连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲集针密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖自动回储型毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏留置针液一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物体温计水银柱断裂、 甩不下去、 规定时间内体温计不升高电子血压计、测试值不准、气囊漏气、 血压计漏液、水银溢立式

5、血压计出（排除操作不当因素）听诊器脱落、折断压力导丝压力导丝压力错误盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断无电信号、临时起搏电极引起并发症导管除颤起搏监无高压放电、无心电信号护仪射频消融电无法放电极导管埋藏式心脏囊袋感染复律除颤器植入式心脏导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、起搏器程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染容量监测仪注射器变形附件无抽搐电休近记忆力下降克治疗仪有创血压传连接后无压力显示感器心电监护仪多功能心电监护波形紊乱带 S-T 段的监血氧无结果护仪3/ 21无创医用传感器心电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器多功能心电多功能心电监

6、护仪不显示心电波形监护仪病人监护仪血氧饱和度未测出、 血压不能测出、 袖带漏气压力传感器测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力及其附件波形一次性使用有创压力监连接不紧密、漏气、不能校“ 0”、管路破损测传感器血氧传感器监测过程中血氧值时有时无单导心电图检测异常机动态心电记心电图信息杂乱录分析系统多路心电遥心电监测错误信息报警测仪十二道心电接触点夹板损坏图机自动分析心使用过程中出现黑屏电图机心电图机导不出图像测量时结果无二导，且不出诊断分析心电分析仪不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低多导心电图接头断裂、接触点易脱落机心电图机异常图形、异常关机、运行异常多功能眼病电流不稳定

7、治疗仪听力筛查仪探头损坏紧凑型麻醉麻醉监护仪心电图示不显示数字监护仪心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗异常的原因不明的遗忘， 定向力障碍， 不能排仪除器械因素。病人监护仪按键失灵、 报警异常、 不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探手食水泡头4/ 216822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备呼吸功能及气体分析测定装置医用刺激器血流量、容量测定装置心电电极其他植入体内或长期接触体内的眼科光学器具心及血管、有全自动动脉异常报警不能使用硬化测定仪腕式动态血动态血压监测无法读取数据压监测系统意识（麻醉）深度多参数漏气监护仪病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示胎儿监护

8、仪探头失灵动态血压监记录心电波型干扰大、 数据线接触不良、 使用护仪过程中停机、记录数据不全心电监护仪记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏多参数监护心率监测不准确、无法监测到病人的生命体仪征、黑屏气道反应测机器突然发生自动停机试系统磁场刺激仪头晕脑电图仪电极线断裂心电电极不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤自动注射泵药物泵入过程结束后，出现不明原因报警输液泵见报告范例一次性使用镇痛泵无法启动电子控制镇药液漏出痛泵充盈压力泵产品压力表示不准系统人工晶体视力减退、角膜水肿软性亲水接眼角膜炎触镜视康双氧护眼角膜损伤理液无菌眼内灌该商品玻璃质包

9、装瓶出现爆裂注液关节镜关节镜镜头图像模糊，看不清5/ 216823 医用超声仪器及有关设备创、腔内手术用内窥镜眼科光学仪器光学内窥镜及冷光源医用手术及诊断用显微设备其他超声手术及聚焦治疗设备彩色超声成像设备及超声介入 / 腔内诊断设备超声母婴监护设备上消化道电监视器无图像子内窥镜止血夹安装过程中无法安装或误释放内窥镜血管双极剪刀损坏、 PC管脱落、锥形杆断裂采集系统镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂乳管纤维内镜鞘过细，根部焊接点断裂窥镜系统显示屏呈雪花状横条，无法正常开机裂隙灯开关损坏现象腹腔镜摄像头不出图像内窥镜手术空心钻断裂于骨内手动工具手术吸引切刀具无法转动割器电子阴道镜成像图片无法获取各类

10、手术显手术显微镜突然光源消失微镜（眼科腔镜直线型切割吻合器吻合器不能完全闭合血管和钉仓推注器推注器失灵超声手术刀脚踏板无法使用超声眼科晶状体摘除和玻切头与管路分离玻璃体切除设备及附件显微眼科手超声乳化头无法调节术系统超声骨密度接连两次测查结果不一致且与既往结果有较仪大差异超声经颅多普勒血流分检测异常析仪超声内窥镜GF-UM240外科破损彩色超声诊黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、断系统面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰B 超监视妇产B 超监视妇产科手术仪脚踏碎裂科手术仪6/ 21便携式超声诊断设备超声理疗设备超声辅助材料激光手术和治6824 医疗设备用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器高

11、频手术和电凝设备6825 医用高频仪 微波治疗设备器设备射频治疗设备高频电极电疗仪器6826 物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器胎心监护仪探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障超声骨强度无法启动仪超声扫描治导电极无感觉疗仪超声雾化器雾化器电线短路医用超声耦耦合剂的盖子拧不紧合剂耦合剂内有异物钬激光治疗激光能量极低，无法切割碎石机光子治疗仪灯突然灭掉、不能升降半导体激光皮肤外伤出血、治疗部位灼伤治疗机半导体激光无激光输出治疗仪等离子手术第一次开机时，设备无能量输出系统高频电刀电刀引起患者局部烧伤电外科手术回路负极板表面粘膜有损器械消融电极消融电极开关失灵、

12、漏电微波治疗机探头不热超短波电疗电极板焊接部位老化脱落机短波治疗仪电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落一次性使用患者皮肤灼伤、负极板脱落中性电极电热蜡袋患者烫伤电针仪电针仪在使用过程中突然断电熏蒸治疗机正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水电脑中频电电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出疗仪强度弱、皮肤灼伤短波紫外线照射部位红肿疼痛治疗仪黄疸治疗仪电源适配器摔破、 蓝光灯管失效， 无治疗作用7/ 216827 中医器械6828 医用磁共振设备6830 医用 X 射线设备理疗康复仪器磁疗仪器理疗用电极其他治疗仪器中医器具医用磁共振成像设备 (MRI)X 射线治疗设备X 射线诊断设备及高压发生红外

13、线偏振皮肤灼伤、固定不牢、 风扇不转， 偏振光外支光治疗仪架破碎、调节按键接触不良下肢持续被器械开始按钮有时自行停止动训练装置自动康复机脚踏与机器脱离腿浴治疗器控制面板失灵、 无水干烧漏水、 泡浴过程中机器冒火星智能下肢反屏幕触摸板过于灵敏， 操作者对触摸板控制困馈康复训练难 , 患者等待时间过长系统脉冲磁场治骶部、右上腹烫伤疗仪离子导入治未达疗效、电源线插座有打火现象疗仪脑功能治疗头晕仪超短波电疗开机不工作、电子管漏气，击穿机低频电子脉患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡冲治疗仪电针漏电特定电磁波辐射板打火、 仪器不加热或热量小、 在使用过谱治疗器程中治疗灯关节气缸突然失灵、 不能有效固定导

14、电粘胶片、产品包装未有生产批号及生产日期导电电极止咳贴止咳贴撕开没有药远红外疼痛穴位贴不黏，出现过敏现象治疗贴电子针疗仪治疗过程中断电无菌刃刀刀柄脱离，损伤术者手指无菌针灸针针体变弯、生锈、未密封磁共振成像作业人员未遵循用户手册进行操作， 致病人手系统指受伤。核磁共振扫电压不稳空调报警描仪X 射线接触治吊铅屏风支撑掉落、 视野灯不亮、 发生器灯丝疗机故障错误放射治疗模日常安检， 出现数据显示不全， 且数据有明显拟机错误。8/ 21装置X 射线手术影像设备X 射线计算机断层摄影设备（ CT）医用 X射线管、管组件或6831 医源组件医用 X 线影像用 X 射线 系统及成像器附属设备 件及部件医用

15、 X 线胶片处理装置6832 医医用高能射线用高能射治疗设备线设备6840 临床检验分 血液分析系统析仪器X 射线诊断系统移动式 C型 X 射线机医用 X 射线摄影装置C型臂 X光机X 射线血管造影系统X 射线计算机断层摄影设备CT数据收集装置电子射野成像装置干式胶片医用 X 光洗片机医用电子直线加速器便前血检测试纸全自动血沉仪血沉管停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟检查过程中设备压迫器坠落。滤线栅卡死， 并且不能复位， 导致无法进行后续操作，影响正常使用。机器老化，电路板损坏，工作站故障不曝光皮肤划伤设备无法透视c 型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号无法穿透腰椎的显像手术

16、过程中 X 射线不出束、图像数据不能恢复图像伪影、异常停机、检查床故障、 手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。数据不传输无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反胶片无图像软片卡住、显示屏损坏错误校准导致误照射加速器机房内有烧胶皮异味治疗床金属带断裂， 在治疗过程中治疗床失去控制床体右侧控制器故障且操作台未报连锁导致床不受控。操作者无法立即将治疗床下降至最低位置， 以方便将患者从治疗床移除。一站式采便器断裂采血后，血沉凝固9/ 21生化分析系统细菌分析系统临床医学检验辅助设备其他医用离心机6841 医用化验和基础设备 血液化验设备器具 和器具

17、6845 体血液净化设备外循环及和血液净化器血液处理具设备手持血液分检测异常析仪全自动糖化血红蛋白分检测中仪器报 Z1 轴错误，未出检测结果析仪血气分析仪血气值过高血糖检测试低血糖碟全自动血液检验结果数漂移分析仪质控品检测值与靶值偏低血糖试条测量值偏低血糖分析仪血糖检测值不准、仪器提示操作错误全自动生化缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏分析仪液、样品进样过程中架子卡住，导致停机哥伦比亚培哥伦比亚培养基溶血养基纯水机零件损坏一次性营养平皿长菌，无法使用琼脂培养基医用低速离试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失灵心机一次性使用不能一次采出指血无菌采血针一次性使用采血针尾部针头露出血样采集针一

18、次性使用异物、断裂、负压不足、 管帽与管分离、 凝血、人体静脉血破损样采集容器自体血液回不明原因停止工作并报警收机术中自体血回输管不明原因出现脱落液回输器单人透析机设备显示温度异常、透析机进水管脱落聚砜膜透析透析器凝血器血液解毒（灌凝血、漏液、裂缝流灌注）器10/21植入器材6846 植入材料和人工器官植入性人工器官一次性使用动静脉瘘穿针尖扭曲、针梗冒血、 钢针尖有钩、针翼断裂刺针血液透析机空心纤维血液透析滤过器见报告范例血液净化装置的体外循环血路宫内节育器外包装密封不严疝修补片左侧腹股沟难复性疝修补术后一月发生左下腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流手术钢丝患者右侧人工全髋关节置换术后拍片发现大

19、粗隆钢丝断裂同种骨植入发热、左髋部局部皮肤红肿，皮温增高；左髋材料关节疼痛、活动受限预装式强力打开后推不出来环椎间融合器试模发生断裂试模可吸收夹可吸收夹夹闭后未脱落夹体胸腰椎固定钛棒与螺钉连接滑脱系统连接杆自螺钉脱出骨针感染、断裂骨棒伤口红肿、破溃；左下肢麻木、内固定断裂脊柱内固定腰背部疼痛、异响；松动、脱出、不明原因的系统发热、断裂骨板（含配套见报告范例螺钉）膝关节不明原因疼痛、感染、断裂主动脉瓣瓣不明原因伤口渗液，伤口不愈合膜股骨柄髋臼假体见报告范例股骨头髋关节11/21支架手术及急救装置呼吸设备呼吸麻醉设备及附件婴儿保育设备6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 输液辅助装置负压吸引

20、装置呼吸设备配件颈动脉自膨支架断裂式支架系统肾动脉支架支架脱载系统输尿管支架在取出输尿管支架时发生出血现象冠脉支架见报告范例快速加压止止血带漏气血器设备自检时释放阀报错开机时出现呼出阀失败屏幕错误显示呼吸机显示屏花屏呼吸机频发出现自主送气无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作病人氧饱和度下降麻醉机见报告范例钙石灰钙石灰未封口，沙尘太多婴儿培养箱培养箱照射异常一次性使用漏液、破损、无诱因报警并停止工作、药液从电子控制镇泵内露出痛泵一次性使用输注泵肠内营养泵见输液泵报告范例注射泵微量注射泵输液泵低压吸引器开启后无负压导管吸引故障，未吸出液体一次性使用无法正常引流出血性物、外包装漏气负压引流器一次性使用胸腔引流装瓶体上未标注具体刻度、漏液置压缩雾化吸零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、入机雾小一次性使用雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气医用雾化器12/216855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具电动、液压手术台冲洗、通气、减压器具