制药人才培养方案.docx

制药人才培养方案.docx

《制药人才培养方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药人才培养方案.docx（49页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

制药人才培养方案

生物制药与食品工程学院2011级生物制药技术专业人才培养方案

一、专业名称：

生物制药技术（制剂/药物合成/药学服务方向）

二、教育类型及学历层次：

高等职业技术教育（大专）

三、招生对象：

普高生四、学制：

三年

五、专业培养目标

本专业主要培养具备生物药品生产、药品质量检验、药学服务、药品管理等方面的基本理论知识和专业技能，具有良好的职业道德、人文素养、实践能力和创新精神，毕业后能在制药企业、医药公司、医院药房、社会药房等单位工作的具有综合职业能力的应用型、技能型、复合型、创新型的高等职业技术人才。

六、毕业生面向及职业能力要求

1、职业面向

附表一相关工作岗位描述和职业能力要求及素质

序号

相关工作岗位

岗位描述

职业能力要求及素质

1

工艺技术员

1.负责公司科技工作计划和任务。

2.负责公司新技术引进和产品开发、改进等技术工作在车间内部的组织实施以促进公司产品的技术创新。

3.抓好车间技术队伍建设，做好操作人员的技术培训和提高工作。

4、负责各班组制剂产品的工艺技术管理等日常工作。

5、负责产品岗位技术安全操作法及岗位SOP的编写修订工作，批准后组织贯彻执行，认真检查工艺执行情况。

6、负责技术文件的收集、整理、装订、归档。

1、具有为公司制定科技工作计划和任务的能力。

2、具有对公司新技术引进和产品开发、改进等技术工作的能力。

3、具有对操作人员进行技术培训的能力。

4、具有对各班组制剂产品的工艺技术管理的能力。

5、具有对产品岗位技术安全操作法及岗位SOP的编写修订及工艺执行情况检查能力。

6、对技术文件收集、整理、装订、归档的能力。

7、具有良好的沟通能力。

2

操作员

1、负责按药品生产标准操作规程及产品的质量标准进行中药提取、工艺用水制备、中间体合成、成品生产制备，生产出合格的产品。

2、负责对生产设备进行操作及保养。

3、根据企业的生产计划完成生产任务；

4、负责对生产设备故障及工艺、产品问题及时向班组长反映或有关部门上报。

1、具有按药品生产标准操作规程及产品的质量标准进行中药提取、工艺用水制备、中间体合成、成品生产制备的能力。

2、具有正确操作及保养生产设备的能力。

3、具有按时完成生产任务的能力；

4、负责对生产设备故障及工艺、产品问题及时向班组长反映或有关部门上报。

5、具有良好的沟通能力。

3

化验员

1、负责起草或修订原辅料、中间产品、工艺用水、成品质量标准、检验操作规程、取样SOP、检验记录，并对各类文件的合理性、适用性负责。

3、负责按检验操作规程对样品进行取样并检验样品的理化、药理、卫生学检验项目，及时收集其它岗位的检验记录，并出具检验报告书。

4、负责按GMP要求填写检验记录，登录检验台帐，进行归档，并对记录的真实性负责。

5、负责原辅料、中间产品、成品的检品留样和留样观察，制订原辅料、中间产品以及成品的

贮存条件和贮存期限。

6、负责为质量分析会提供原辅料、工艺用水、中间产品、成品的质量信息，负责质量月报表、

季报表的指标统计。

1、具有起草或修订原辅料、中间产品、工艺用水、成品质量标准、检验操作规程、取样SOP、检验记录的能力。

2、具有按GMP要求填写检验记录，登录检验台帐，检验报告单的能力。

3、具有对药品原辅料、工艺用水、中间产品、成品的质量检测与留样观察能力。

4、具有检测仪器、用具、试剂的正确使用操作能力。

5、具有按《检验文件管理程序》定期对检验文件进行归档能力。

6、具有良好的沟通能力。

4

质检员

1、负责对公司生产、物料、销售等质量相关环节进行监控。

2、负责制定本岗位操作程序，参与部门GMP文件的会审。

3、负责物料、中间产品、成品的取样、送样。

4、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。

5、负责部门所承担验证项目的实施。

6、负责质量日报表的填写和上报。

7、负责药品注册材料的准备、上报。

8、负责质量档案的管理。

1、具有对公司生产、物料、销售等质量相关环节进行监控的能力。

2、具有制定本岗位操作程序，进行GMP文件的会审的能力。

3、具有对物料、中间产品、成品的取样、送样的能力

4、具有对洁净室（区）的尘粒数和微生物数检测的能力.

5、具有实施部门所承担验证项目的能力。

6、具有填写和上报质量日报表,准备药品注册材料的能力。

7、具有管理质量档案的能力。

8、具有良好的沟通能力。

5

GMP自检员

1、定期组织对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

2、按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要求。

3、完成自检记录及自检报告。

内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

1、根据规范、规程和标准进行人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药

品召回等项目自检能力。

2、根据GMP要求，对不符合规范的，具有提出必要的纠正和预

防措施的能力。

3、根据自检执行过程记录，进行总结、评价，形成自检报告能力。

4、具有组织协调各个部门的关系的能力。

6

营销员

1、根据市场销售计划，完成销售任务，完成销售指标。

2、与客户保持密切的业务联系，按照不同的季节、不同市场情况提出不同的销售价格。

3、分析客户心理，了解客户对药品质量的要求和各方面的需求，有针对性地进行销售，向公关营销部经理提供客户信息。

4、积极地参加药品销售单位举办的各种促销活动，开发新客户。

5、利用公关技巧和销售技巧，，扩大销售网络。

开展有计划的销售活动，建立客户档案，并有计划地发展新客户。

1、具有进行市场销售计划，完成销售任务指标的能力。

2、具有按照不同的季节、不同市场情况提出不同的销售价格的能力。

3、具有向公关营销部经理提供客户信息的能力。

4、具有发展新客户的能力。

5、具有良好的沟通能力。

2、能力结构整体要求

附表二能力结构整体要求

专业能力

社会能力

方法能力

1、具有按照药品生产工艺标准规程，对药品的生产制备、药物中间体合成、中药提取、生物分离及生产工艺设计能力。

2、具有按照仪器、设备的使用说明，对药品检测仪器、生产设备、生物分离设备的使用、维护能力。

3、具有按照药品质量标准及检验标准操作规程，运用物理、化学、仪器、微生物分析手段，对药品生产的原辅料、中间体、成品检验与分析能力。

4、具有处方审核的能力、药品调剂的能力、具有指导合理用药的能力。

5、具有按照药事管理法规，进行生产组织管理、技术管理、质量控制管理能力。

6、具有运用药品基本知识及营销技巧，营销药品能力。

7、具有组织协调各个部门的关

系的能力。

1、团队协作能力。

2、良性竞争能力。

3、职业操守能力：

社会责任感、服务品质意识和安全质量意识、环境保护意识。

4、健康心理能力：

抗挫折能力、风险承受能力、克服困难能力。

5、人际交往沟通协调能力，良好的应变能力。

1、编制生产工艺规程、检验操

作规程的能力。

2、对新技术、新工艺、新设备、新检验方法、新仪器进行学习和应用能力。

3、能够发现药品生产过程有关质量、安全、管理方面问题，分析和解决问题的能力。

4、具有运用合理的管理方法和恰当沟通技巧，组织好生产部及检验中心内部工作，保持与外部相关职能部门之间沟通和协调的能力。

5、善于分析和总结，创新改革

能力。

3、核心岗位资格证书

附表三核心岗位资格证书

序号

职业资格证书名称

颁证单位

等级

1

办公自动化（必选）

中华人民共和国劳动和社会保障部

初级

2

药品营销员（必选）

劳动和社会保障部

高级

3

化学检测工（必选）

劳动和社会保障部

高级

4

ISO9000/14000（二选一）

北京国英卓越技术培训中心

高级

七、职业岗位能力课程方案

附表四生物制药技术专业岗位能力课程方案

（一）生物制药技术（制剂方向）专业岗位能力课程方案

模

块

必修选修

序号

课程名称

学分

学时分配

学期与课程安排

一

二

三

四

五

六

14+4周

18+2周

18+2周

18+2周

17+1周

16+2周

职业核心能力课程模块

必修课

1

职业教育

1

16

4B/13

4B/17

4B/17

4B/17

2

药理学

4

72

6B/1-12

3

药用化学Ⅰ

4.5

84

6A

4

药用化学Ⅱ

4

72

4A

5

生物化学

3.5

64

4B/1-16

6

微生物发酵技术

6

108

6A

7

药物制剂技术

4

72

4A

8

生物分离技术

4

72

4A

9

药物检测技术

6

108

6A

10

GMP

4

72

4A

11

制药设备与工艺设计

4

72

4B

12

生物制品技术

4

72

4B

13

药事管理与法规

3

54

6B/1-9

应修小计12

52

938

12

18

22

3

职

业

拓展能

力

课程

模

块

选修课

必选

1

办公自动化与公文写作

1.5

24

4B/1-6

2

文献检索

0.5

8

4B/1-2

3

高等数学

2.5

48

4B/1-12

4

药物综合知识

3

54

3B

5

工程制图

2.5

48

4B/1-12

6

8

9

管理学基础

1

16

4B/1-4

7

药学服务技术

2

36

2B

8

专业英语

2

36

2B

任选

9

生物统计

1.5

24

4B/1-6

10

医药营销技术

2

36

2B

11

有机化学

2.5

48

4B/1-12

应选小计11

15/21

270/378

6

6

1

10

通识能力课程模块

必修课

1

入学（毕业）教育

2

2

军事技能训练

1

3

毛泽东和中国特色社会主义理论体系概论

2

36

2B

4

德育与职业发展1

1.5

28

2B/1-14

5

德育与职业发展2

1.5

28

2B/1-14

6

德育与职业发展3

1.5

28

2B/1-14

7

德育与职业发展4

1.5

28

2B/1-14

8

体育

4

108

2A

2A

2B

应修小计8

15

256

6

4

4

2

选修

公共选修课

应选小计

7

105

0

0

0

0

多证书

1

英语应用能力证书

2

2

省一级计算机应用能力

2

3

职业技能鉴定与职业资格认证

（1）

办公自动化（必选）

2

（2）

药品营销员（必选）

3.5

（3）

化学检测工（必选）

3.5

（4）

IS09000

3.5

（5）

ISO14000

3.5

4

技能竞赛奖励

1-4

合计

9-24

0

0

0

0

0

周学时合计

24

28

27

15

实践

教学

18

540

30

顶岗

实习

18

540

30

1

必修课统计（20）门（1194）学时（67）学分

2

选修课统计（11）门（270-378）学时（15-21）学分

3

校选课统计（）门（105）学时（7）学分

4

总计（）门（2649-2757）学时（134-155）学分

附表1校内实践教学（制剂方向）

实践模块

实践内容

实践学时

学时合计

实践模块一

专业基础模块

药物综合知识

20

154

药用化学

84

114

30

生物化学

20

实践模块二

专业核心模块

微生物发酵技术

12

20

248

发酵工艺仿真实训

8

生物分离技术

36

药物制剂技术

72

制药设备仿真实训

12

药物检测技术

108

（二）生物制药技术（药物合成方向）专业岗位能力课程方案

模

块

必修选修

序号

课程名称

学分

学时

分配

学期与课程安排

一

二

三

四

五

六

14+4周

18+2周

18+2周

18+2周

17+1周

16+2周

1

职业教育

1

16

4B/13

4B/17

4B/17

4B/17

2

药理学

4

72

6B/1-12

3

药用化学Ⅰ

4.5

84

6A

4

药用化学Ⅱ

4

72

4A

5

物理化学

3

56

4B/1-14

6

药物合成技术

5

90

5A

7

微生物发酵技术

4

72

4A

8

药物制剂技术

4

72

4B

9

化工仪表及自动化

4

72

4B

10

单元操作技术

9

162

9A

11

药物检测技术

5

90

5B

12

GMP

4

72

4A

13

药事管理与法规

3

54

6B/1-9

应修小计13

54.5

984

12

20

23

3

职

业

拓展能

力

课程

模

块

选修课

必选

1

办公自动化与公文写作

1.5

24

4B/1-6

2

文献检索

0.5

8

4B/1-2

3

高等数学

2.5

48

4B/1-12

4

工程制图

2.5

48

4B/1-12

5

管理学基础

1

16

4B/1-4

6

药物综合知识

3

54

3B

7

专业英语

2

36

2B

任选

8

统计学

1.5

24

4B/1-6

9

医药营销技术

2

36

2B

10

有机化学

2.5

48

4B/1-12

应选小计10

13-19

234/342

6

3

1

11

通识能力课程模块

必修课

1

入学（毕业）教育

2

2

军事技能训练

1

3

毛泽东和中国特色社会主义理论体系概论

2

36

2B

4

德育与职业发展1

1.5

28

2B/1-14

5

德育与职业发展2

1.5

28

2B/1-14

6

德育与职业发展3

1.5

28

2B/1-14

7

德育与职业发展4

1.5

28

2B/1-14

8

体育

4

108

2A

2A

2B

应修小计8

15

256

6

4

4

2

选修

公共选修课

应选小计

7

105

0

0

0

0

多证书

1

英语应用能力证书

2

2

省一级计算机应用能力

2

3

职业技能鉴定与职业资格认证

（1）

办公自动化（必选）

2

（2）

药品营销员（必选）

3.5

（3）

化学检测工（必选）

3.5

（4）

IS09000

3.5

（5）

ISO14000

3.5

4

技能竞赛奖励

1-4

合计

9-24

0

0

0

0

0

合计

24

27

28

16

实践

教学

18

540

30

顶岗

实习

18

540

30

1

必修课统计（21）门（1240）学时（69.5）学分

2

选修课统计（10）门（234-342）学时（13-19）学分

3

校选课统计（）门（105）学时（7）学分

4

总计（）门（2659-2767）学时（134.5-155.5）学分

附表2校内实践教学（药物合成方向）

实践模块

实践内容

实践学时

学时合计

实践模块一

专业基础模块

药物综合知识

20

132

药用化学Ⅰ

84

物理化学

28

实践模块二

专业核心模块

发酵工艺仿真实训

8

308

药物合成技术

36

药物制剂技术

72

单元操作技术

102

药物检测技术

90

（三）生物制药技术（药学服务方向）专业岗位能力课程方案

模

块

必修选修

序号

课程名称

学分

学时

分配

学期与课程安排

一

二

三

四

五

六

14+4周

18+2周

18+2周

18+2周

17+1周

16+2周

1

职业教育

1

16

4B/13

4B/17

4B/17

4B/17

2

药理学

4

72

6B/1-12

3

药用化学

4.5

84

6B

4

临床用药指导

4

72

4A

5

消费者心理学

2

36

2B

6

药品设计

4

72

4A

7

医疗商品销售技术

6

108

4A/1-9

3A

8

药物综合知识

5

90

5B

9

沟通与礼仪

4

72

4B

10

药事管理与法规

5

90

5B

11

药品质量管理规范

4

72

4B

12

企业定单课程

8

144

8B

应修小计12

51.5

928

12

13

12

17

职

业

拓展能

力

课程

模

块

选修课

必选

1

办公自动化与公文写作

1.5

24

4B/1-6

2

文献检索

0.5

8

4B/1-2

3

高等数学

2.5

48

4B/1-12

4

专业英语

3

54

3B

5

药物制剂技术

3

54

3B

6

管理学基础

2

36

4B/1-9

7

药物检测技术

3

54

3B

任选

8

统计学

1.5

24

4B/1-6

9

药品物流

2

36

2B

10

药物商品技术

2

36

2B

应选小计10

15.5-21

278/374

6

6

5

5

通识能力课程模块

必修课

1

入学（毕业）教育

2

2

军事技能训练

1

3

毛泽东和中国特色社会主义理论体系概论

2

36

2B

4

德育与职业发展1

1.5

28

2B/1-14

5

德育与职业发展2

1.5

28

2B/1-14

6

德育与职业发展3

1.5

28

2B/1-14

7

德育与职业发展4

1.5

28

2B/1-14

8

体育

4

108

2A

2A

2B

应修小计8

15

256

6

4

4

2

选修

公共选修课

应选小计

7

105

0

0

0

0

多证书

1

英语应用能力证书

2

2

省一级计算机应用能力

2

3

职业技能鉴定与职业资格认证

（1）

办公自动化（必选）

2

（2）

药品营销员（必选）

3.5

（3）

化学检测工（必选）

3.5

（4）

IS09000

3.5

（5）

ISO14000

3.5

4

技能竞赛奖励

1-4

合计

9-24

0

0

0

0

0

合计

24

23

21

24