药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂.docx
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药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂
第十章无菌制剂与灭菌制剂
习题部分
一、概念与名词解释
1．灭菌制剂与无菌制剂：
2．热原：
3．浓配法与稀配法：
4．营养输液、胶体输液与电解质输液：
5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：
6．等渗溶液与等张溶液：
7．反渗透法：
二、判断题（正确的填A，错误的填B）
1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的
灭菌。
（）
2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。
（）
3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。
（）
4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。
（）
5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照
射。
（）
6．注射剂均为液体制剂。
（）
7．热原在水中不溶。
（）
8．可以用活性炭吸附法除去热原。
（）
9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联
合使用。
（）
10．F值为在一定温度（T），给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度（T。
）给定Z
值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
（）
11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。
（）
12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。
（）
13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。
（）
14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。
（）
15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。
（）
16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。
（）
17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。
（）
18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。
（）
19．气态杀菌可用于粉末注射剂。
（）
20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。
（）
21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。
（）
22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。
（）
23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。
（）
24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10000级。
（）
25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。
（）
26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。
（）
27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。
（）
28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。
（）
29．冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。
（）
30．血浆代用液不妨碍血型试验。
（）
31．微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。
（）
32．蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。
（）
33．注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。
（）
34．活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附
作用。
（）
35．注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检
查。
（）
36．黄体酮注射液属于油溶液型。
（）
37．脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高
渗。
（）
38．注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。
（）
39．0.9％的氯化钠等渗但不等张。
（）
40．混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。
（）
41．增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。
（）
42．氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。
（）
43．二氧化碳的驱氧能力比氮气强。
（）
44．热压灭菌121.5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。
（）
45．洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用
于100级洁净区。
（）
三、填空题
1．湿热灭菌法系指用 、 或 进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。
2．影响湿热灭菌的主要因素有：
、 、 和 等
3．药物制剂中的无菌制剂包括：
、 、 、 、 等。
4．制备纯化水的方法有：
、 、 、 等。
5．注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。
主要分为：
、 无菌分装产品、冷冻干燥制品 。
6．热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是 ，去除的方法有
、 、 和 等。
7．常用注射剂附加剂主要包括：
、 、 、 、
、 等。
8．常用渗透压调节的方法有：
冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法 、 、 。
9．热原的主要污染途径有：
、 、 、
、 。
10．安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：
剂量不准，封口不严（毛细孔）、出现大头、焦头、瘪头、爆头 、 、 、
、 等，应分析原因并及时解决。
11．液体过滤的机制有：
表面过滤（即过筛作用）、深层过滤 和 。
12．输液剂主要分为 、 、 、 四类。
13．输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对 、 、 这三项，应特别注意。
输液中不得添加任何 ，并在贮存过程中应保证质量稳定。
14．注射剂系指将药物制成的供注入体内的 、 和 以及供临用前配制成溶液或混悬液的 。
15．硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作 ，其在偏 性的药液中起较好的作用。
16． 、 和 是评价注射用油的重要指标。
除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有 、 和 等。
17．中国药典中热原检查可采用 及 法。
18．注射液过滤常用的助滤剂有 、 、 和 等。
19．输液剂大生产中主要存在以下三个问题：
、 和 问题。
20．注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为注射用 和
。
21．由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为 、 、
和 等几个过程。
22．作用于眼部的药物，多采用局部给药。
药物溶液滴人结膜囊内后主要经过
和两条途径吸收。
23．影响眼部给药吸收的因素有：
、、
和等。
424．由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形，可在处方中加入适量、等填充剂，并采取，以改
善制品的通气性，产品外形即可得到改善。
25．无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于造成的。
、、和等均会影响装量。
26．滴眼剂的pH调节应兼顾药物的、、要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。
27．注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源有：
、、、等。
四、单项选择题
1．对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂
A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂
D．乳剂型注射剂
2．易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂
A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂
3．关于注射剂的质量要求叙述正确的是
A．允许pH值范围在2～11
B．输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长
c．大量输入体内的注射液可以低渗
D．溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物
4．有关注射剂的质量要求叙述错误的是
A．注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗
B．pH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性
C．pH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响
D．大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查
5．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是
A．酸碱度B．热原C．氯化物D．微生物E．硫酸盐
6．关于注射剂特点的错误描述是
A．使用方便B．适用于不适合口服的药物
C．适用于不能口服给药的病人D．可以局部给药
7．关于注射剂的给药途径的叙述正确的是
A．皮内注射是注射于真皮与肌肉之间
B．油溶液型和混悬型注射液可以少量静脉注射
C．油溶液型和混悬型注射剂不可用作肌内注射
D．静脉注射起效快，为急救用药的首选
8．中国药典规定的注射用水应是
A．纯净水B．蒸馏水C．去离子水D．蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水
9．氯化钠注射液属于哪种类型注射剂
A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂
10．水难溶性或注射后要求长效的固体药物，可制成哪种类型注射剂
A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂
D．乳剂型注射剂
11．注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为l一2ml的注射途径是
A．静脉注射B．脊椎腔注射C．皮下注射D．肌内注射
12．常用于过敏性试验的注射途径是
A．静脉注射B．脊椎腔注射C．肌内注射D．皮内注射
13．注射剂一般控制pH在的范围内
A．4~11B．4~9C．2~9D．3~8
14．热原是微生物产生的内毒素，其致热活性中心是
A．糖蛋白B．多糖C．磷脂D．脂多糖
15．下列是注射剂的质量要求但不包括
A．无菌B．无热原C．无色D．澄明度
16．用以配制注射液的溶剂是
A．纯水-B．注射用水C．灭菌蒸馏水D．去离子水
17．注射用辅酶A，临用前应加人
A．灭菌注射用水B．灭菌蒸馏水C．超纯水D．注射用水
18．下列对热原性质的正确描述是
A．有一定的耐热性、不挥发B．有一定的耐热性、难溶于水
C．有挥发性但可被吸附D．溶于水且不能被吸附
19．热原的相对分子质量一般为
A．1000B．10000C．1×10５D．1×10６
20．下列等式成立的是
A．内毒素=热原=脂多糖B．内毒素=热原=蛋白质
C．内毒素＝磷脂=脂多糖D．内毒素=磷脂=蛋白质
21．关于热原叙述错误的是
A．热原是微生物的代谢产物B．热原致热活性中心是脂多糖
C．热原可以在灭菌过程中被完全破坏D．一般滤器不能截留热原
22．下列关于热原的叙述正确的是
A．180℃3～4h可以彻底破坏热原
B．热原大小在300～500nm之间，可以被微孔滤膜截留
C．热原能溶于水，超滤装置也不能将其除去
D．活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原
23．热原的除去方法不包括
A．高温法B．酸碱法Ｃ．微孔滤膜过滤法D．吸附法
24．注射用的针筒或其他玻璃器皿除去热原可采用
A．酸碱法B．高温法C．吸附法D．微孔滤膜过滤法
25．配制注射液时除热原可采用
A．吸附法B．酸碱法C．高温法D．微孔滤膜过滤法
26．目前各国药典法定检查热原的方法是
A．家兔法B．狗试验法C．鲎试验法D．大鼠法
27．说明注射用油中不饱和键的多少的是
A．碘值B．酸值C．皂化值D．水值
28．制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂为
A．碳酸氢钠B．氯化钠c．焦亚硫酸钠 D．苯甲醇
29．制备注射剂应加入等渗调节剂为
A．碳酸氢钠B．氯化钠Ｃ．碳酸钠 D．苯甲醇
30．制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂是
A．碳酸氢钠B．EDTA-2NaＣ．焦亚硫酸钠 D．苯甲醇
31．综合法制备注射用水的工艺流程正确的是
A．自来水——过滤器——离子交换树脂床——多效蒸馏水机——电渗析装
置——注射用水
B．自来水——离子交换树脂床——电渗析装置——过滤器——多效蒸馏水
机——注射用水
C．自来水——过滤器——离子交换树脂床——电渗析装置——多效蒸馏水
机——注射用水
D．自来水——过滤器——电渗析装置——离子交换树脂床——多效蒸馏水
机——注射用水
32．在某注射剂中加人亚硫酸钠，其作用为
A．抑菌剂B．抗氧剂C．止痛剂D．络合剂
33．注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通人的气体应该是
A．O2B．H2C．CO2D．N2
34．焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适合用于
A．偏酸性溶液B．偏碱性溶液C．强碱溶液D．强酸溶液
35．在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降的方法称为
A．灭菌法B．层流净化技术C．空调法D．旋风分离技术
36．关于注射剂生产区域的划分，下列说法错误的是
A．洁净区是指有较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产或辅助房间
B．控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间
C．注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
D．最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
37．空气净化技术主要是通过控制生产场所中
A．空气中尘粒浓度B．空气细菌污染水平C．保持适宜温度D．以上都是
38．无菌区的洁净度要求是
A．100级B．10万级C．大于1万级D．1万级
39．控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，洁净度要求是
A．100级B．10万级C．大于l万级D．1万级
40．洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，洁净度要求是
A．100级B．10万级C．大于l万级 D．1万级
41．关于空气净化技术的叙述错误的是
A．洁净室内必须保持负压
B．空气处于层流状态，室内不易积尘
C．层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化
D．层流净化区域应在万级净化区域相邻
42．防止百级净化环境微粒沉积的方法是
A．空调净化B．层流净化Ｃ．静电除尘 D．空气滤过
43．百级洁净度标准中微生物净化要求是
A．菌落数<1B．菌落数<5C．菌落数<10D．菌落数<100
44．大体积（>50ml）注射剂过滤和灌封生产区的洁净度要求是
A．100级B．10万级C．大于1万级 D．1万级
45．注射用抗生素粉末分装室洁净度要求是
A．100级B．10万级C．大于l万级 D．1万级
46．关于层流净化特点的叙述错误的是
A．空调净化就是层流净化
B．进入洁净室的空气需要滤过处理
C．在洁净室产生的微粒可沿层流方向带走
D．层流净化室内空气不会出现停滞
47．有关安瓿处理的错误表述是。
A．大安瓿洗涤最有效的方法是喷淋法
B．安瓿洗涤后一般120～140℃干燥
C．无菌操作用的安瓿，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度200℃
D．为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安瓿保持洁净
48．注射剂的容器处理方法是
A．检查→安瓿的洗涤→切割→圆口→干燥或灭菌
B．检查→圆口→切割→洗涤→干燥或灭菌
C．检查→切割→圆口→洗涤→干燥或灭菌
D．检查→圆口→检查→洗涤→干燥或灭菌
49．关于注射科的容器错误的叙述是
A．琥珀色安瓿可滤除紫外线，适用于对光敏感的药物
B．含钡玻璃的耐碱性能好，可用于磺胺嘧啶钠注射液
C．含锆玻璃耐酸耐碱性能均好
D．湿气和空气不易透过塑料输液瓶，有利于保证贮存期药液的质量
50．关于注射剂容器的处理错误的说法是
A．安瓿洗涤后一般在烘箱内120～140℃干燥
B．盛装无菌操作的安瓿须用180℃干热灭菌1.5h
C．盛装低温灭菌的安瓿须用180℃干热灭菌1.5h
D．大量生产多采用隧道式烘箱干热灭菌5min
51．关于注射剂的处理方法叙述正确的是
A．原料质量不好时宜采用稀配法
B．溶解度小的杂质在稀配时容易滤过除去
C．活性炭吸附杂质常用质量分数为0.1％～0.3％
D．活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附作用比在酸性溶液中强
52．注射剂的制备流程是
A．原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
B．原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
C．原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
D．原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
53．影响滤过的因素可用下列哪个公式描述
A．Poiseuile公式B．Arrhenius公式C．Noyes公式D．Noyes－Whitney公式
54．影响滤过的因素不包括
A．待滤过液的体积B．滤过压力差C．孔径大小 D．滤渣层厚度
55．在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器是
A．硅藻土滤棒B．G6垂熔玻璃滤器C．G3垂熔玻璃滤器
D．0．6μm微孔滤膜
56．生产注射液使用的滤过器描述错误的是
A．砂滤棒多用于粗滤
B．微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用滤膜滤过
C．微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65～0.8um者，作一般注射液的精滤使用
D．垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物
57．对于强酸、强碱、有机溶剂溶液可选择下列哪些滤膜过滤
A．醋酸纤维素膜B．醋酸纤维素混合酯膜C．聚四氟乙烯膜D．尼龙膜
58．关于滤过装置叙述错误的是
A．高位静压滤过压力稳定，质量好，滤速慢
B．无菌滤过宜采用加压滤过
C．加压滤过压力稳定，滤过快，药液不易污染
D．减压滤过压力稳定，滤层不易松动，药液不易污染
59．微孔滤膜孔径大小测定一般用
A．气泡法B．显微镜法C．吸附法D．沉降法
60．注射液的灌封中可能出现的问题不包括
A．封口不严B．鼓泡C．瘪头D．喷瓶
61．制备维生素C注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为
A．氢气B．氮气C．环氧乙烷D．二氧化碳
62．关于注射剂的灭菌叙述错误的是
A．选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性
B．对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌
C．相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌
D．相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌
63．关于注射剂的质量检查叙述错误的是
A．澄明度检查应在无色背景，20W照明荧光灯光源下用目检视
B．中国药典中热原检查可采用家兔法及鲎试剂法
C．鲎试剂法是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的胶凝反应
D．鲎试剂法检查热原需要做阳性对照和阴性对照
64．关于维生素B2注射液叙述错误的是
A．烟酰胺用于助溶B．维生素B2水溶液对光不稳定
C．盐酸控制pH在5.5～6.0D．苯甲醇用于止痛
65．对维生素C注射液表述错误的是
A．可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂
B．处方中加入氢氧化钠调节pH值使成略偏酸性，避免肌内注射时疼痛
C．可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生索C稳定性
D．配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和
E．采用100℃流通蒸汽灭菌15min
66．头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2％滴眼液100ml需加多少克氯化钠
A．0.42gB．O.61gC．0.36gD．1.42g
67．已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18，若配制0.5％盐酸普鲁卡因等
渗溶液200ml需加入多少克氯化钠
A．0.72gB．0.18gC．0.81gD．1.62g
68．氯化钠是常用的等渗调节剂，其1％溶液的冰点下降度数为
A．0．52℃B．0．53℃C．0．56℃D．0．58℃
69．注射用青霉素粉针，临用前应加入
A．注射用水B．蒸馏水C．纯水D．灭菌注射用水
70．注射用油最好选择下列哪种方法灭菌
A．干热灭菌法B．湿热灭菌法C．流通蒸汽灭菌法D．紫外线灭菌法
71．目前仅限于热压灭菌的是
A．F值B．E值C．D值D．F0值
72．维生素C注射液采用的灭菌方法是
A．100℃流通蒸汽30minB．115℃热压灭菌30minC．100℃流通蒸汽15rnin
D．100℃流通蒸汽60min
73．热压灭菌法所用的蒸汽为
A．流通蒸汽B．115℃过热蒸汽C．含湿蒸汽D．饱和蒸汽
74．流通蒸汽灭菌法的温度为
A．100℃B．115℃C．80℃D．110℃
75．关于输液叙述错误的是
A．输液是指由静脉滴注输人体内的大剂量注射液
B．输液对无菌、无热原及澄明度这三项应特别注意
C．渗透压可为等渗或偏高渗
D．输液是大剂量输人体内的注射液，应加抑菌剂
76．关于输液叙述正确的是
A．输液中应加抑菌剂
B．输液是指由动脉滴注输入体内的大剂量注射液
C．渗透压可为等渗或低渗
D．输液的精滤目前多采用微孔滤膜
77．输液配制，通常加入活性炭，活性炭的作用不包括
A．吸附热原B．吸附杂质C．稳定剂D．吸附色素
78．关于冷冻干燥的叙述错误的是
A．预冻温度应在低共熔点以下10～20℃
B．速冻法制得结晶细微，产品疏松易熔
C．速冻引起蛋白质变性的几率小，对于酶类和活菌保存有利
D．黏稠、熔点低的药物宜采用一次升华法
79．下列关于冷冻干燥的正确表述
A．冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解
B．干燥是在真空条件下进行，所制产品不利于长期储存
C．冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行
D．冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程
80．注射剂的等渗调节剂应选用
A．硼酸B．NaClC．甘露醇D．Na2CO3
81．氯化钠等渗当量是指。
A．与l00g药物成等渗的氯化钠质量
B．与l0g药物成等渗的氯化钠质量
C．与1g药物成等渗的氯化钠质量
D．与1g氯化钠成等渗的氯化钠质量
82．某试制的注射液使用后造成溶血，可以如何进行改进
A．适当减少氯化钠用量B．适当增大一些酸性
C．适当增加氯化钠用量D．适当增大一些碱性
83．氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是
A．增溶B．调节pH值C．防腐D．增加疗效
84．影响滴眼剂药物吸收的错误表述是
A．滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收
B．增加药液的黏度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收
c．由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透入角膜
D．生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收
85．下列哪个作滴眼液的抑菌剂
A．吐温85B．三氯叔丁醇C．环氧乙烷D．碘仿
86．有关滴眼剂错误的叙述是
A．滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液
B．正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0
C．混悬型滴眼剂25μm以下的颗粒不得少于90％
D．药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被
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