药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂.docx

1、药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂第十章无菌制剂与灭菌制剂 习题部分一、概念与名词解释1灭菌制剂与无菌制剂：2热原：3浓配法与稀配法：4营养输液、胶体输液与电解质输液：5无菌分装产品与冷冻干燥制品： 6等渗溶液与等张溶液：7反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。( )2紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( )3热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( )4注射剂中热原可用强酸加以破坏。( )5紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。( )6注射剂均为液体制剂。( )7热原

2、在水中不溶。( )8可以用活性炭吸附法除去热原。( )9抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。( )10F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( ) 11同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( )12生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。( )13注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。( )14微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。( )15注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在49范围内，含量合格。( )16凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透

3、压与血浆等渗或接近等渗。( )17热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。( )18煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( )19气态杀菌可用于粉末注射剂。( )20影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。( )21制备维生素C注射液时10015min灭菌属于抗氧化措施。( )22使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。( )23苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。( )24大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。( )25致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。( )26混悬型注射液是具有靶向性的制剂。( )27热压灭

4、菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。( )28豆磷脂可以作为OW型静脉注射乳剂的乳化剂。( )29冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。( )30血浆代用液不妨碍血型试验。( )31微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。( )32蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。( )33注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。( )34活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用。( )35注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检查。( )36黄体酮注射液属于油溶液型。( )37脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高渗。

5、( )38注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。( )390.9的氯化钠等渗但不等张。( )40混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。( ) 41增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。( )42氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。( )43二氧化碳的驱氧能力比氮气强。( )44热压灭菌121.520 min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。( )45洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用于100级洁净区。( )三、填空题1湿热灭菌法系指用、或进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。2影响

6、湿热灭菌的主要因素有：、和等3药物制剂中的无菌制剂包括：、等。4制备纯化水的方法有：、等。5注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。主要分为：、无菌分装产品、冷冻干燥制品。6热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是 ，去除的方法有、和等。7常用注射剂附加剂主要包括：、等。8常用渗透压调节的方法有：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法、。9热原的主要污染途径有：、。10安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：剂量不准，封口不严(毛细孔)、出现大头、焦头、瘪头、爆头 、等，应分析原因并及时解决。11液体过滤的机制有：表面过滤(即过筛作用) 、深层过滤 和。12输液剂

7、主要分为、四类。13输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对、这三项，应特别注意。输液中不得添加任何，并在贮存过程中应保证质量稳定。14注射剂系指将药物制成的供注入体内的、和以及供临用前配制成溶液或混悬液的。15硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作，其在偏性的药液中起较好的作用。 16、和是评价注射用油的重要指标。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有、和等。17中国药典中热原检查可采用及法。 18注射液过滤常用的助滤剂有、和等。19输液剂大生产中主要存在以下三个问题：、和问题。20注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为注射用和。21由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制

8、备工艺可以分为、和等几个过程。22作用于眼部的药物，多采用局部给药。药物溶液滴人结膜囊内后主要经过 和 两条途径吸收。23影响眼部给药吸收的因素有： 、 、 和 等。424由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形 ，可在处方中加入适量 、 等填充剂，并采取 ，以改善制品的通气性，产品外形即可得到改善。25无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于 造成的。 、 、 和 等均会影响装量。26滴眼剂的pH调节应兼顾药物的 、 、 要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。27注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，

9、主要来源有： 、 、 、 等。四、单项选择题1对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A注射用无菌粉末 B溶液型注射剂 C混悬型注射剂 D乳剂型注射剂 2易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A注射用无菌粉末 B溶液型注射剂 C混悬型注射剂 D乳剂型注射剂 3关于注射剂的质量要求叙述正确的是 A允许pH值范围在211 B输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长 c大量输入体内的注射液可以低渗 D溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物4有关注射剂的质量要求叙述错误的是 A注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗 BpH值和渗透压不当可增加注射剂

10、的刺激性 CpH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响 D大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查 5注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是 A酸碱度 B热原 C氯化物 D微生物 E硫酸盐6关于注射剂特点的错误描述是 A使用方便 B适用于不适合口服的药物 C适用于不能口服给药的病人 D可以局部给药7关于注射剂的给药途径的叙述正确的是 A皮内注射是注射于真皮与肌肉之间 B油溶液型和混悬型注射液可以少量静脉注射 C油溶液型和混悬型注射剂不可用作肌内注射 D静脉注射起效快，为急救用药的首选8中国药典规定的注射用水应是 A纯净水 B蒸馏水 C去离子水 D蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水 9氯化钠注

11、射液属于哪种类型注射剂 A注射用无菌粉末 B溶液型注射剂 C混悬型注射剂 D乳剂型注射剂 10水难溶性或注射后要求长效的固体药物，可制成哪种类型注射剂 A注射用无菌粉末 B溶液型注射剂 C混悬型注射剂 D乳剂型注射剂 11注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为l一2ml的注射途径是 A静脉注射 B脊椎腔注射 C皮下注射 D肌内注射 12常用于过敏性试验的注射途径是A静脉注射 B脊椎腔注射 C肌内注射 D皮内注射13注射剂一般控制pH在的范围内A411 B49 C29 D38 14热原是微生物产生的内毒素，其致热活性中心是 A糖蛋白 B多糖 C磷脂 D脂多糖 15下列是注射剂的质量要求但不包括 A

12、无菌 B无热原 C无色 D澄明度 16用以配制注射液的溶剂是 A纯水 -B注射用水 C灭菌蒸馏水 D去离子水 17注射用辅酶A，临用前应加人 A灭菌注射用水 B灭菌蒸馏水 C超纯水 D注射用水 18下列对热原性质的正确描述是 A有一定的耐热性、不挥发 B有一定的耐热性、难溶于水 C有挥发性但可被吸附 D溶于水且不能被吸附19热原的相对分子质量一般为 A1 000 B10 000 C110 D11020下列等式成立的是 A内毒素=热原=脂多糖 B内毒素=热原=蛋白质 C内毒素磷脂=脂多糖 D内毒素=磷脂=蛋白质21关于热原叙述错误的是 A热原是微生物的代谢产物 B热原致热活性中心是脂多糖 C热原

13、可以在灭菌过程中被完全破坏 D一般滤器不能截留热原22下列关于热原的叙述正确的是 A18034h可以彻底破坏热原 B热原大小在300500nm之间，可以被微孔滤膜截留 C热原能溶于水，超滤装置也不能将其除去 D活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原 23热原的除去方法不包括 A高温法 B酸碱法 微孔滤膜过滤法 D吸附法 24注射用的针筒或其他玻璃器皿除去热原可采用A酸碱法 B高温法 C吸附法 D微孔滤膜过滤法 25配制注射液时除热原可采用 A吸附法 B酸碱法 C高温法 D微孔滤膜过滤法 26目前各国药典法定检查热原的方法是 A家兔法 B狗试验法 C鲎试验法 D大鼠法 27说明注射用油中不饱和

14、键的多少的是 A碘值 B酸值 C皂化值 D水值 28制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂为 A碳酸氢钠 B氯化钠 c焦亚硫酸钠D苯甲醇 29制备注射剂应加入等渗调节剂为 A碳酸氢钠 B氯化钠 碳酸钠D苯甲醇 30制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂是 A碳酸氢钠 BEDTA-2Na 焦亚硫酸钠D苯甲醇 31综合法制备注射用水的工艺流程正确的是 A自来水过滤器离子交换树脂床多效蒸馏水机电渗析装 置注射用水 B自来水离子交换树脂床电渗析装置过滤器多效蒸馏水 机注射用水 C自来水过滤器离子交换树脂床电渗析装置多效蒸馏水机注射用水 D自来水过滤器电渗析装置离子交换树脂床多效蒸馏水 机注射用水32在某注

15、射剂中加人亚硫酸钠，其作用为 A抑菌剂 B抗氧剂 C止痛剂 D络合剂 33注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通人的气体应该是AO2 BH2 CCO2 DN2 34焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适合用于 A偏酸性溶液 B偏碱性溶液 C强碱溶液 D强酸溶液 35在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降的方法称为 A灭菌法 B层流净化技术 C空调法 D旋风分离技术 36关于注射剂生产区域的划分，下列说法错误的是 A洁净区是指有较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产或辅助房间 B控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 C注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成 D最后可灭菌的注射剂的

16、精滤应在洁净区完成37空气净化技术主要是通过控制生产场所中 A空气中尘粒浓度 B空气细菌污染水平 C保持适宜温度 D以上都是 38无菌区的洁净度要求是 A100级 B10 万级 C大于1万级 D1万级 39控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，洁净度要求是 A100级 B10万级 C大于l万级 D1万级 40洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，洁净度要求是 A100级 B10万级 C大于l万级 D1万级 41关于空气净化技术的叙述错误的是 A洁净室内必须保持负压 B空气处于层流状态，室内不易积尘 C层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化 D层流净化区域应在万级净化区域

17、相邻42防止百级净化环境微粒沉积的方法是 A空调净化 B层流净化 静电除尘 D空气滤过 43百级洁净度标准中微生物净化要求是 A菌落数1 B菌落数5 C菌落数10 D菌落数50ml)注射剂过滤和灌封生产区的洁净度要求是 A100级 B10万级 C大于1万级 D1 万级 45注射用抗生素粉末分装室洁净度要求是 A100级 B10万级 C大于l万级 D1万级 46关于层流净化特点的叙述错误的是 A空调净化就是层流净化 B进入洁净室的空气需要滤过处理 C在洁净室产生的微粒可沿层流方向带走 D层流净化室内空气不会出现停滞47有关安瓿处理的错误表述是。 A大安瓿洗涤最有效的方法是喷淋法 B安瓿洗涤后一般

18、120140干燥 C无菌操作用的安瓿，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度200 D为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安瓿保持洁净 48注射剂的容器处理方法是 A检查安瓿的洗涤切割圆口干燥或灭菌 B检查圆口切割洗涤干燥或灭菌 C检查切割圆口洗涤干燥或灭菌 D检查圆口检查洗涤干燥或灭菌 49关于注射科的容器错误的叙述是 A琥珀色安瓿可滤除紫外线，适用于对光敏感的药物 B含钡玻璃的耐碱性能好，可用于磺胺嘧啶钠注射液 C含锆玻璃耐酸耐碱性能均好 D湿气和空气不易透过塑料输液瓶，有利于保证贮存期药液的质量50关于注射剂容器的处理错误的说法是 A安瓿洗涤后一般在烘箱内120140干

19、燥 B盛装无菌操作的安瓿须用180干热灭菌1.5h C盛装低温灭菌的安瓿须用180干热灭菌1.5h D大量生产多采用隧道式烘箱干热灭菌5min51关于注射剂的处理方法叙述正确的是 A原料质量不好时宜采用稀配法 B溶解度小的杂质在稀配时容易滤过除去 C活性炭吸附杂质常用质量分数为0.10.3 D活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附作用比在酸性溶液中强 52注射剂的制备流程是 A原辅料的准备配制滤过灌封灭菌质量检查 B原辅料的准备滤过配制灌封灭菌质量检查 C原辅料的准备配制滤过灭菌灌封质量检查 D原辅料的准备灭菌配制滤过灌封质量检查 53影响滤过的因素可用下列哪个公式描述 APoiseuile公式 BA

20、rrhenius公式 CNoyes公式 DNoyesWhitney公式 54影响滤过的因素不包括 A待滤过液的体积 B滤过压力差 C孔径大小D滤渣层厚度 55在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器是 A硅藻土滤棒 BG6垂熔玻璃滤器 CG3垂熔玻璃滤器 D06m微孔滤膜 56生产注射液使用的滤过器描述错误的是 A砂滤棒多用于粗滤 B微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用滤膜滤过C微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.650.8um者，作一般注射液的精滤使用 D垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物57对于强酸、强碱、有机溶剂溶液可选择下列哪些滤膜过滤 A醋酸纤维素膜 B醋酸

21、纤维素混合酯膜 C聚四氟乙烯膜 D尼龙膜 58关于滤过装置叙述错误的是A高位静压滤过压力稳定，质量好，滤速慢 B无菌滤过宜采用加压滤过 C加压滤过压力稳定，滤过快，药液不易污染 D减压滤过压力稳定，滤层不易松动，药液不易污染59微孔滤膜孔径大小测定一般用 A气泡法 B显微镜法 C吸附法 D沉降法 60注射液的灌封中可能出现的问题不包括 A封口不严 B鼓泡 C瘪头 D喷瓶61制备维生素C注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为 A氢气 B氮气 C环氧乙烷 D二氧化碳 62关于注射剂的灭菌叙述错误的是A选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性 B对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意

22、避菌 C相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌 D相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌 63关于注射剂的质量检查叙述错误的是 A澄明度检查应在无色背景，20W照明荧光灯光源下用目检视 B中国药典中热原检查可采用家兔法及鲎试剂法 C鲎试剂法是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的胶凝反应 D鲎试剂法检查热原需要做阳性对照和阴性对照 64关于维生素B2注射液叙述错误的是 A烟酰胺用于助溶 B维生素B2水溶液对光不稳定 C盐酸控制pH在5.56.0 D苯甲醇用于止痛65对维生素C注射液表述错误的是 A可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂 B处方中加入氢氧化钠调节pH值使成略偏酸性，避免肌内

23、注射时疼痛 C可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生索C稳定性 D配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和 E采用100流通蒸汽灭菌15min66头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2滴眼液100ml需加多少克氯化钠 A0.42g BO.61g C0.36g D1.42g 67已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18，若配制0.5盐酸普鲁卡因等渗溶液200ml需加入多少克氯化钠 A0.72g B0.18g C0.81g D1.62g 68氯化钠是常用的等渗调节剂，其1溶液的冰点下降度数为 A052 B053 C056 D058 69注射用青霉素粉针，临用前应加入 A注射用水 B蒸馏水 C纯

24、水 D灭菌注射用水 70注射用油最好选择下列哪种方法灭菌 A干热灭菌法 B湿热灭菌法 C流通蒸汽灭菌法 D紫外线灭菌法71目前仅限于热压灭菌的是AF值 BE值 CD值 DF0值 72维生素C注射液采用的灭菌方法是A100流通蒸汽30min B115热压灭菌30min C100流通蒸汽15rnin D100流通蒸汽60min 73热压灭菌法所用的蒸汽为 A流通蒸汽 B115过热蒸汽 C含湿蒸汽 D饱和蒸汽 74流通蒸汽灭菌法的温度为A100 B115 C80 D110 75关于输液叙述错误的是A输液是指由静脉滴注输人体内的大剂量注射液B输液对无菌、无热原及澄明度这三项应特别注意C渗透压可为等渗或

25、偏高渗D输液是大剂量输人体内的注射液，应加抑菌剂76关于输液叙述正确的是 A输液中应加抑菌剂 B输液是指由动脉滴注输入体内的大剂量注射液 C渗透压可为等渗或低渗 D输液的精滤目前多采用微孔滤膜77输液配制，通常加入活性炭，活性炭的作用不包括A吸附热原 B吸附杂质 C稳定剂 D吸附色素 78关于冷冻干燥的叙述错误的是 A预冻温度应在低共熔点以下1020 B速冻法制得结晶细微，产品疏松易熔 C速冻引起蛋白质变性的几率小，对于酶类和活菌保存有利 D黏稠、熔点低的药物宜采用一次升华法79下列关于冷冻干燥的正确表述 A冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解 B干燥是在真空条件下进行，所制产品不利于长期

26、储存 C冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行 D冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程80注射剂的等渗调节剂应选用 A硼酸 BNaCl C甘露醇 DNa2CO3 81氯化钠等渗当量是指。 A与l00g药物成等渗的氯化钠质量 B与l0g药物成等渗的氯化钠质量 C与1g药物成等渗的氯化钠质量 D与1g氯化钠成等渗的氯化钠质量82某试制的注射液使用后造成溶血，可以如何进行改进 A适当减少氯化钠用量 B适当增大一些酸性 C适当增加氯化钠用量 D适当增大一些碱性83氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是 A增溶 B调节pH值 C防腐 D增加疗效 84影响滴眼剂药物吸收的错误表述是 A滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收 B增加药液的黏度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收 c由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透入角膜 D生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收85下列哪个作滴眼液的抑菌剂 A吐温85 B三氯叔丁醇 C环氧乙烷 D碘仿 86有关滴眼剂错误的叙述是 A滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液 B正常眼可耐受的pH值为5.09.0 C混悬型滴眼剂25m以下的颗粒不得少于90 D药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被