第一类医疗器械备案凭证.docx
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第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：
闽明械备20170011号。
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月03日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20170011号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
液基细胞处理保存试剂
包装规格
全自动型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
非妇科型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
产品有效期
产品于4～30℃避光保存，有效期18个月
预期用途
用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
主要组成成分
液基细胞保存液（10ml/瓶、12ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）。
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月03日
变更情况
包装规格由“全自动型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
”变更为“全自动型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
非妇科型：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
”变更时间2018年12月03日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：
闽明械备20170011号。
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20170011号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
液基细胞处理保存试剂
包装规格
【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、自然沉降型、非妇科型。
【包装规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
产品有效期
产品于4～30℃避光保存，有效期18个月
预期用途
用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
主要组成成分
液基细胞保存液（10ml/瓶、12ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）。
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
主要组成成分由“液基细胞保存液（10ml/瓶、12ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）；”变更为“液基细胞保存液（10ml/瓶、12ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）；”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
阴道给药器予以备案，备案号：
闽明械备20180003号。
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20180003号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
阴道给药器
包装规格
50ml×3支/盒、100ml×3支/盒
产品有效期
于0～40℃避光保存，有效期24个月
预期用途
用于妇科阴道清洗或阴道给药
主要组成成分
含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
主要组成成分由“含贮液罐、冲洗头和止回阀”变更为“含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
样本稀释液予以备案，备案号：
闽明械备20180002号。
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20180002号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
样本稀释液
包装规格
SPE100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶PLT100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶WBC100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶RBC100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶
产品有效期
0~40℃密封保存，有效期12个月
预期用途
用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
其本身并不直接参与检测
主要组成成分
碳酸氢钠、草酸铵、柠檬酸三钠等
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”；完善操作规程变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
真菌荧光染色液（一步法）予以备案，备案号：
闽明械备20180001号
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20180001号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
真菌荧光染色液（一步法）
包装规格
20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒
产品有效期
于0-40℃保存，有效期24个月
预期用途
用于各种真菌的染色
主要组成成分
由荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等组成
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
宫颈上皮组织脱落细胞染色液予以备案，备案号：
闽明械备20170026号
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20170026号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
宫颈上皮组织脱落细胞染色液
包装规格
5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
产品有效期
4-30℃避光保存，有效期为18个月
预期用途
主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色
主要组成成分
由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
革兰染色液予以备案，备案号：
闽明械备20170004号
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20170004号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
革兰染色液
包装规格
100ml*4/盒、250ml*4/盒、500ml*4/盒
产品有效期
4-30℃避光保存，有效期为12个月
预期用途
用于细菌或真菌的涂片染色。
主要组成成分
试剂配制的原料主要有：
结晶紫、草酸铵、碘、碘化钾、95%乙醇、碱性品红
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
宫颈细胞染色液予以备案，备案号：
闽明械备20150027号
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20150027号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
宫颈细胞染色液
包装规格
3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶
产品有效期
4-30℃避光保存，有效期为12个月
预期用途
主要用于宫颈、阴道或食道组织与细胞的染色。
主要组成成分
宫颈细胞染色液是由氯化钠、氯化钾、碘、碘化钾、磷酸盐等配制而成。
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
苏木素-伊红染色液（H-E）予以备案，备案号：
闽明械备20150005号
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20150005号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
苏木素-伊红染色液（H-E）
包装规格
100mL×3瓶/盒、250mL×3瓶/盒、500mL×3瓶/盒
产品有效期
4-30℃避光保存，有效期为12个月
预期用途
主要用于对细胞组织进行染色。
主要组成成分
苏木素染液1瓶、盐酸酒精1瓶、伊红染液1瓶
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
巴氏染色液予以备案，备案号：
闽明械备20150004号
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20150004号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
巴氏染色液
包装规格
简便型100mL×2/盒250mL×2/盒500mL×2/盒快速型100mL×3/盒250mL×3/盒500mL×3/盒传统型100mL×4/盒250mL×4/盒500mL×4/盒
产品有效期
4-30℃避光保存，有效期为12个月
预期用途
主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。
主要组成成分
简便型：
苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）；快速型：
苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、盐酸酒精1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）；传统型：
苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、盐酸酒精1瓶、橙黄染液1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
样本密度分离液予以备案，备案号：
闽明械备20140014号
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20140014号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
样本密度分离液
包装规格
B：
250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
T：
250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
J：
250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
X：
250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。
产品有效期
本产品于4～30℃密封避光保存，有效期12个月
预期用途
通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。
主要组成成分
本产品由氯化钠、纯化水等配制而成。
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日
第一类医疗器械备案凭证
三明市和众生物技术有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：
缓冲液予以备案，备案号：
闽明械备20140013号
三明市食品药监督管理局
日期：
2018年12月06日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
闽明械备20140013号
备案人名称
三明市和众生物技术有限公司
备案人组织机构代码
913504025692682040
备案人注册地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层
生产地址
三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层
产品分类名称
缓冲液
包装规格
100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶
产品有效期
12个月
预期用途
仅用于提供/维持反应环境
主要组成成分
本产品由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等配制而成
备注
∕
备案单位
和日期
三明市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年12月06日
变更情况
将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5%。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日
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