第一类医疗器械备案凭证.docx

1、第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：闽明械备20170011号。 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月03日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20170011号备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称液基细胞处理保存试剂包装规格全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/

2、盒、200人份/盒； 半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 非妇科型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。产品有效期产品于430避光保存，有效期18个月预期用途用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。主要组成成

3、分液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）。备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月03日变更情况包装规格由“全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100

4、人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 ”变更为“全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人

5、份/盒、200人份/盒。 非妇科型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 ”变更时间2018年12月03日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：闽明械备20170011号。 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20170011号备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工

6、业大楼一、四、五层产品分类名称液基细胞处理保存试剂包装规格【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、自然沉降型、非妇科型。 【包装规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒产品有效期产品于430避光保存，有效期18个月预期用途用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。主要组成成分液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）； 粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 制片器（选配）；

7、申请单或申请/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）。备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况主要组成成分由“液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）； 粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）；

8、 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）；”变更为“液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）； 粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 制片器（选配）； 申请单或申请/报告单（选配）； 玻片（选配）； 一次性吸管（选配）； 离心管（选配）； 滤杯（选配）； 过滤帽（选配）； 过滤筒（选配）； 过滤网套（选配）；”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：阴道给

9、药器予以备案，备案号：闽明械备20180003号。 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20180003号备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称阴道给药器包装规格50ml3支/盒、100ml3支/盒产品有效期于040避光保存，有效期24个月预期用途用于妇科阴道清洗或阴道给药主要组成成分含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件 备注备案单位和日期 三明市食品药品监

10、督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况主要组成成分由“含贮液罐、冲洗头和止回阀”变更为“含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：样本稀释液予以备案，备案号：闽明械备20180002号 。 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20180002号备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地

11、址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称样本稀释液包装规格SPE 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 PLT 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 WBC 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 RBC 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 产品有效期040密封保存，有效期12个月预期用途用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测主要组成成分碳酸氢钠、草酸铵、柠檬酸三钠等 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量

12、 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”；完善操作规程变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：真菌荧光染色液（一步法）予以备案，备案号：闽明械备20180001号 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20180001号 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工

13、业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称真菌荧光染色液（一步法）包装规格20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒产品有效期于0-40保存，有效期24个月预期用途用于各种真菌的染色主要组成成分由荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等组成 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明

14、市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：宫颈上皮组织脱落细胞染色液予以备案，备案号：闽明械备20170026号 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20170026号备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称宫颈上皮组织脱落细胞染色液 包装规格5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒产品有效期4-30

15、避光保存，有效期为18个月预期用途主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色主要组成成分由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：革兰染色液予以备案，备案号：闽明械备20170004号 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第

16、一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20170004号 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称革兰染色液包装规格100ml*4/盒、250 ml*4/盒、500 ml*4/盒产品有效期4-30避光保存，有效期为12个月预期用途用于细菌或真菌的涂片染色。主要组成成分试剂配制的原料主要有：结晶紫、草酸铵、碘、碘化钾、95%乙醇、碱性品红 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日

17、变更情况将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：宫颈细胞染色液予以备案，备案号： 闽明械备20150027号 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号： 闽明械备20150027号 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖

18、列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称宫颈细胞染色液包装规格3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶产品有效期4-30避光保存，有效期为12个月预期用途主要用于宫颈、阴道或食道组织与细胞的染色。主要组成成分宫颈细胞染色液是由氯化钠、氯化钾、碘、碘化钾、磷酸盐等配制而成。 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验

19、室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：苏木素-伊红染色液（H-E）予以备案，备案号：闽明械备20150005号 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20150005号备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称苏木素-伊红染色液（H-E）包装规格100mL3瓶/盒、

20、250mL3瓶/盒、500mL3瓶/盒产品有效期4-30避光保存，有效期为12个月预期用途主要用于对细胞组织进行染色。主要组成成分苏木素染液1瓶、盐酸酒精1瓶、伊红染液1瓶 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：巴氏染色液予以备案，备案号：闽明械备20150004号

21、三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械备20150004号备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称巴氏染色液包装规格简便型 100mL2/盒 250mL2/盒 500mL2/盒 快速型 100mL3/盒 250mL3/盒 500mL3/盒 传统型 100mL4/盒 250mL4/盒 500mL4/盒 产品有效期4-30避光保存，有效期为12个月预期用途主要用于对脱

22、落细胞的组织细胞学染色。 主要组成成分简便型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）； 快速型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、盐酸酒精1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配）； 传统型：苏木素染液1瓶、EA50染液1瓶、盐酸酒精1瓶、橙黄染液1瓶、碳酸锂粉剂1瓶（选配） 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司

23、：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：样本密度分离液予以备案，备案号： 闽明械备20140014号 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号： 闽明械备20140014号 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称样本密度分离液包装规格B：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。 T：250mL/瓶，500mL/瓶，

24、1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。 J：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。 X：250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶，2500mL/瓶，5000mL/瓶。产品有效期本产品于430密封避光保存，有效期12个月预期用途通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。主要组成成分本产品由氯化钠、纯化水等配制而成。 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生

25、产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：缓冲液予以备案，备案号： 闽明械备20140013号 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号： 闽明械备20140013号 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码 913504025692682040备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称缓冲液包装规格100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶产品有效期12个月预期用途仅用于提供/维持反应环境主要组成成分本产品由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等配制而成 备注备案单位和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量 每瓶标示量最大允许误差5%。”变更为“2.2装量 标示装量5% 。” 将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日