质量体系TS16949汽车行业质量管理体系.docx
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质量体系TS16949汽车行业质量管理体系
TS16949汽车行业质量管理体系
目录Contents
1、ISO/TS16949简介
2、ISO/TS16949的背景和动态
4、ISO/TS16949之目标
5、ISO/TS16949之适用性
6、ISO/TS16949对汽车供方的好处
7、ISO/TS16949:
2002答疑专题
8、汽车行业TS16949质量管理体系审核中的常见问题
9、辅导TS16949注意事项
1、ISO/TS16949简介
国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：
2000的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。
我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。
2、ISO/TS16949的背景和动态
为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组InternationalAutomotiveTaskForce（IATF）。
IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会（ISO/TC176），意大利汽车工业协会（ANFIA），法国汽车制造商委员会（CCFA）和汽车装备工业联盟（FIEV），德国汽车工业协会（VDA），汽车制造商如宝马（BMW），克莱斯勒（DaimlerChrysler），菲亚特（Fiat），福特（Ford），通用（GeneralMotors），雷诺（Renault）和大众（Voldswagen）等。
IATF对3个欧洲规范VDA6.1（德国），VSQ（意大利），EAQF（法国）和QS-9000（北美）进行了协调，在和ISO9001：
2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949:
2002这个规范。
2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范ISO/TS16949:
2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的ISO/TS16949已经生效，并展开认证工作。
在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。
供应厂商如没有得到ISO/TS16949的认证，也将意味着失去作为一个供应商的资格。
目前，法国雪铁龙（Citroen），标志（Peugeot），雷诺（Renault）和日本日产（Nissan）汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949的认证。
3、ISO/TS16949：
2002的特点
ISO/TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。
此规范完全和ISO9000:
2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。
ISO/TS16949是国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：
此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。
这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。
对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。
那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：
2002的认证。
对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：
2002的认证。
因此，ISO/TS16949:
2002的实施，对三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。
ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。
它认为这是整个制造过程活动的基础。
另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。
ISO/TS16949：
2002的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。
一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。
它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。
另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了产品的特别要求，而ISO/TS16949：
2002的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。
ISO/TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。
因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。
ISO/TS16949：
2002的主要特点之一是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。
互相承认将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。
另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。
由于ISO/TS16949：
2002已包含了ISO9001：
2000的所有内容，所以获得ISO/TS16949：
2000的认证，也标志着符合ISO9001：
2000标准。
4、ISO/TS16949之目标
1.在供应链中持续不断的改进
（1）质量改进
（2）生产力改进
（3）成本的降低
2.强调缺点的预防
（1）SPC的应用
（2防错措施
3.减少变差和浪费
（1）确保存货周转及最低库存量
（2）质量成本
（3）非质量的额外成本（待线时间，过多搬运…etc）
５、ISO/TS16949之适用性
ISO/TS16949规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品的设计/开发、
生产、安装和服务。
ISO/TS16949适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方"现场"：
a）部件或材料，或
b）热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或
c）其它顾客规定的产品。
ISO/TS16949也适用于整个汽车供应链。
6、ISO/TS16949对汽车供方的好处：
1．整合汽车供方的质量要求。
2．以一套共同的质量体系，避免多重认证审核。
3．减少供方质量体系评审的次数
7、ISO/TS16949:
2002答疑专题
2001年12月15日国际标准化组织（ISO）通过了2002年版的ISO/TS16949，并将于2002年3月间发布，在此之际，各界对于ISO/TS16949有许多疑问，专一将回答各界提出来的疑问，让QS-9000或ISO/TS16949的用户获得更清楚的信息。
我们的回答都是根据IATF的解释，也是最新最正确的信息，相信可以给对ISO/TS16949的组织或个人最好的回答。
顾客的反应是最好的养份，请大家不吝赐教，质量唯有通过持续的沟通，才能得到持续的改进。
1.哪种类型的汽车制造商将会接受ISO/TS16949？
福特、通用（包括OpelVauxhall）、克莱斯勒、BMW、Fiat、PSAPeugeot-Citroen、RenaultSA和Volkswagen都认可ISO/TS16949。
您也可以调查你的顾客，看看他们对于ISO/TS16949的接受程度如何？
2．IATF（国际汽车工作小组）之目的为何?
IATF建立的目的在于：
在国际化基础质量系统中建立一个统一体，主要是针对生产材料、产品或服务零部件或终端服务的直接供货商（如热处理、喷漆和安装），这些要求也应该提供给汽车行业的其它相关方。
制定方针和程序，以确保IATF第三方认证体系的全球一致性及公正性。
提供适当的培训以协助达到ISO/TS16949的要求和IATF认证体系的标准。
与相应的机构建立正式的联系以支持实现IATF的目标。
3．是否可能在取得ISO/TS16949证书，同时取得ISO9001:
2000之证书呢？
是的，这是企业在商业上之决策。
但是ISO9001:
2000证书和ISO/TS16949证书是分开的。
而且稽核人天数可能相等，或是增加报告费或证书费而已。
4．这种一次验证2张证书之作业须分开来稽核吗？
不，只是IATF的验证规划必须遵守，而且其人天数也包含了ISO9001:
2000之应有人天数。
5．ISO/TS16949中的客户的特殊需求是什么？
例如：
DaimlerChrysler的特殊条款，大众的FormulaQ与交货条款。
这些特殊需求会在稽核准备的架构下被要求。
所有这些依照客户与组织间的合约所规定的需求，都要在组织的质量管理系统作考虑。
这些需求可能包括，适当的工具，如FMEA，MSA，及对员工资格的需求。
在稽核前，要与验证单位沟通这些客户特殊需求。
这些客户特殊需求会被验证单位纪录在所谓的『ReadinessEvaluation』上，并包括在证书的附件上，验证公司会以下表做审核。
6．ISO/TS16949：
2002书面审查评估项目
公司人数
验证场地（生产）
支持场地
是否有设计责任
验证范围
公司的过程（process）:
描述过程的顺序及接口
过去12个月的主要指标趋势：
-顾客满意度
-员工激励或意识
-产品实现过程
-供货商评估绩效
内部稽核结果及改正计划（过去12个月）
管理审查结果（过去12个月）
顾客抱怨状态（请将顾客对贵公司过去12个月之资料列出）
具资格之内部稽核员名单
验证中需被稽核的顾客特定要求（如：
Ford,GM,DaimlerChryler,VW,或其它欧洲及日本车系的要求）
目前通过哪些验证
品质手册
7．新版查检表的问题会以何种方式呈现？
它会加强流程的评价吗？
新版查检表的问题并不会直接问，而是作为一种指导和查核完整性与否的参考。
而且一般加上客户要求，会比查检表内容还多！
8．内部稽核员资格的需求为何？
ISO9000:
2000稽核员的资格以及对ISO/TS16949:
2002的了解，包括，汽车工业“流程导向”的稽核。
自己念书是不够的！
最重要的是稽核人员要懂流程导向之观念及应用。
9．什么时候可以提升至ISO/TS16949？
一般来说，任何时间都可以提升至ISO/TS16949。
但是若考虑经济因素，升级最好是在年度稽核或三年到期复审时执行，因为升级之后，一个新的三年稽核的循环开始了。
然而，依照验证的规则，ISO/TS16949要求的符合性需要以12个月的时间来证明。
补充事项：
这12个月的符合性不一定要依照ISO/TS16949的系统，而可以依照任何其它的质量系统标准。
然而，只要一提出ISO/TS16949验证的申请，所有个别的要求都必须提供符合ISO/TS16949验证方案的证据，其中，在被稽核的场所，尤其是要有一个依照ISO/TS16949要求的完整的内部稽核，与管理审查。
10．依照QMC报告第14期，年度稽核与三年到期复审的宽限期是正式稽核日期的正负两个月。
这个原则是否也适用于ISO/TS16949的年度稽核与三年到期复审？
不，这个原则只适用于VDA6.1。
ISO/TS16949的年度稽核与三年到期复审是不允许超出正式稽核日期的。
11．如果工厂在ISO9001系统不含设计，则应能排除7.3之产品设计吗?
对ISO/TS16949:
2002要求的排除（exclusion）仅限于以下：
在条歀7.3中的那些内容要求，适用于没有产品设计和开发职责的组织，但不能排除制程设计。
12．工厂和客户之间无售后服务协议，且无客供品如模具，则可否排除该二项?
质量管理系统必须涵盖ISO/TS16949:
2002的所有要求，不适用性是可能发生于：
当过程存在，但目前没有应用的情况。
例如：
在被稽核现场不存在的顾客拥有的工装，或顾客和组织之间没有书面的售后服务协议，但不能排除。
13．总结:
稽核时，典型的评价的观点
组织的目标与客户的要求为何？
是否能广泛地展现所有的流程，包括接口与互动？
哪些量测﹝目标﹞可以描绘流程的特性？
输入与输出为何？
它们在接口上是否相互吻合？
流程负责人是谁？
谁负责什么工作？
需要收集哪些分数据
分析结果和矫正措施和持续改善的关系
8、汽车行业TS16949质量管理体系审核中的常见问题
4.1/4.2.2质量管理体系总要求/质量手册
1、质量管理体系中的过程没有得到识别；
2、过程之间的顺序及相互关系没有规定在质量手册中；
3、对所识别的过程没有规定其业绩指标；
4、没有对过程业绩指标进行监视；
5、过程业绩指标与质量目标之间缺少联系。
5.6管理评审
1、最高管理者没有参与管理评审；
2、没有识别组织内的过程；
3、没有制定过程绩效指标，也没有作为管理评审的输入；
4、没有考虑客户的特殊要求；
5、没有考虑对体系，产品和资源的改进；
6、没有对改进措施进行监控；
7、输入没有覆盖标准里的要求。
6.2.2/6.3.1能力、意识和培训/工厂、设施和设备的策划
1、岗位能力要求没有确定；
2、没有根据培训需求制订培训计划；
3、从事与产品质量有关的工作人员不能证明是胜任的；
4、培训计划没有考虑所有员工，包括临时工和转岗员工；
5、没有对生产过程的有效性进行评估；
6、没有建立方法测量员工意识；
7、生产中员工的安全性与伤害风险。
7.3设计和开发
1、客户的要求没有得到识别或实施；
2、特殊特性（包括产品和过程）没有识别并控制；
3、DFMEA或PFMEA没有考虑到潜在的或已发生的失效；
4、特殊特性的符号没有在过程文件中标识；
5、PFMEA和控制计划之间缺少联系；
6、无法证明PFMEA和控制计划是动态文件；
7、最高管理层没有参与阶段性评审；
8、过程能力没有针对新过程进行评估；
9、PFMEA中“S”、“O”和“D”的评分不正确；
10、一些性能试验的条件与客户要求不相符。
7.4/7.3.6.3采购/产品批准过程
1、没有将与原材料和零配件有关的特殊特性传递给供应商；
2、没有规定和执行对供应商生产批准过程的要求；
3、所选择的供应商没有经过认可，或在供应商发生改变，迁址等变化后没有对其重新认可；
4、没有对供应商进行质量体系的开发；
5、没有对供应商的供货表现进行监控，没有监控额外运费；
6、没有就产品的接受准则与供应商达成一致。
7.5.1生产和服务提供的控制
1、作业准备验证没有进行验证；
2、控制计划中规定的控制方法与作业指导书中规定的不一致，并且没有落实在实际生产过程中；
3、生产计划不是订单驱动，并且没有对其完成情况进行监控；
4、没有按照作业指导书中规定的过程参数的要求对其进行监控；
5、没有对过程控制文件中表明的特殊特性进行过程能力的监控；
6、对统计控制图中的异常状况没有进行分析；
7、对生产工序中产品进行的检验不能满足产品的要求；
8、当生产过程不稳定或过程能力不足时没有采取措施。
7.5.3标识和可追溯性
1、组织内过程中存放的产品没有标识；
2、标识中没有检验和试验状态；
3、无法对生产的产品做到追溯性，特别是安全性；
4、对有存储期限要求的产品或原材料在生产周期中没有标识其时间要求；
5、不合格或过期产品没有及时标识。
7.6监视和测量装置的控制
1、没有提供符合要求的校准记录；
2、测试软件没有进行校准；
3、没有依据产品要求制定监视和测量设备的允许准则；
4、无法做到校准结果与国际和国家标准的追溯性；
5、对于内部校准，没有内校记录；
6、没有制定内校规范，内校记录里没有体现标准器具；
7、限度样品没有定期确认；
8、没有对控制计划中规定的测量系统进行测量系统分析；
9、所用的外部计量机构没有通过实验室认可。
8.3/8.5.2/8.5.3不合格品控制/纠正/预防措施
1、不合格品没有及时隔离；
2、不合格品的让步接受没有得到客户的批准或组织内的批准；
3、没有针对顾客关心的问题或组织中关键的问题对所发生的不合格制定优先减少计划；
4、对不合格采取纠正措施没有进行原因分析；
5、纠正措施不具备可行性；
6、没有对纠正措施的有效性进行验证；
7、不合格原因和纠正措施没有反馈回FMEA，并且没有考虑到类似产品；
8、没有考虑预防和防错方法。
8.5.1持续改进
1、与纠正措施的概念混淆；
2、没有分析现状，也没有制定新的目标；
3、没有从组织整体质量管理体系或制造过程中考虑持续改进。
9、咨询师辅导TS16949注意事项
1）由于其工作量较大，要有足够的参与人员及参与时间；
2）为提高效率，应充分落实同步工程，如体系策划过程中，可同时进行供方收集（包括外部实验室）、供应链证明办理等。
3）五大工具不宜过多介绍理论，应注重实操，应避免听课津津有味，课后不会做事；
4）多功能小组成员选择应覆盖工程、开发、采购、品质、生产、业务、资材等部门；
5）要建立定期的工作讨论汇报机制；
6）真正发动全员参与，避免少数几个人包办；
7）不应期望项目短期内产生绩效。
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