ISO9001内部审核程序中英文.docx

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ISO9001内部审核程序中英文

ISO9001内部审核程序

InternalQualitySystemAudit

1.0目的Purpose:

本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。

Thisproceduregivethemethodsandcontrolrequirementsofinternalqualityauditplanning,preparing,implementing,auditing,reportingandfollowing-up,toensurethatthequalitymanagementsystemisincompliancewithrequirementsandisimplementedandmaintainedeffectively.

2.0范围Scope:

适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。

FPinternalauditandalldepartmentsandpersonsrelatedtoqualitymanagementsystem

3.0定义Definitions:

N/A

3.1IQAR:

内部质量审核报告InternalQualityAuditReport

3.2NC:

不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance（itemagainstISOrequirement.）

a）Major严重不符合项:

therearesystematicproblem,territorialproblem,andthefindingswillcausethemajorresultduringthesystemrun;体系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行的严重后果的不合格现象.

b）Minor一般不合格项:

aimatthesystematicrequirements,thefindingisseparate,occasionalandisolatedminorproblem;对不满足质量体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.

3.3OBS观察项:

未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或是证据暂时不足。

Thereisthetrendtobecomefindings,orthereisnoevidencecanshowitisnotconsistwithrequirements.

3.4QMS:

质量管理系统QualityManagementSystem.

4.0职责Responsibility:

4.1质量管理者代表负责审核“年度内审计划”及“内审实施计划”。

Themanagementrepresentativeshouldreview“annualinternalqualityauditplan”,and“Internalauditimplementingplan”.

4.2ISO系统工程师负责制定“年度内审计划”和“内审实施计划”，组织内部审核，汇总审核资料并归档，不符合项的跟踪验证，及向管理评审提交年度内审报告.ISOsystemengineershouldmake“annualinternalqualityplan”and“internalauditimplementingplan”,andsummaryauditdata,ensureitcancarriedout,followupandverifythenonconformingitemsofthequalitymanagementsystem,andsubmittheannualinternalauditreporttomanagementreview.

4.3公司内部审核员参加内部质量审核、内审总结，负责纠正和预防措施的跟踪。

FP’sinternalauditorsperforminternalauditandmakeauditconclusion,andfollowupthecorrectiveandpreventiveactions.

4.4被审核单位安排陪同人员配合审查小组完成本部的审核工作,不符合项报告的确认,相关纠正和预防措施的实施。

Theauditeddepartmentsshallarrangepersonstoaccompanyauditteamtoaccomplishtheaudittask，confirmnonconformancereports,carryouttherelatedcorrectiveandpreventiveactions.

5.0程序Procedure:

5.1年度审核计划制定Preparetheannualinternalauditplan:

5.1.1ISO系统工程师负责进行年度审核方案的策划，根据上年度各部门质量体系运行情况，结合本年度质量工作安排策划后确定本年度审核的范围、频次、时间、方法并形成“年度内审计划”（一年至少进行一次），报管理者代表审核，厂长批准。

若遇机构变化，顾客投诉或重大不合格等特殊情况时，由ISO系统工程师提出书面申请并经管理者代表批准后可对年度计划进行修改，可以增加审核次数，报管理者代表审核，厂长批准。

审核方式一般采用集中审核，需要时也可采用部门滚动审核。

ISOsystemengineershallplantheinternalqualityauditsfortheyear.Thescope,frequency,scheduleandmethodoftheannualauditshallbedecidedaccordingtooperationstatusofqualitysystemineachdepartmentlastyear,aswellastheauditplanofthisyear.Andthis“AnnualInternalAuditPlan”（atleastonceperyear）shallbereviewedbytheManagementRepresentativeandapprovedbyPlantManager.Oncethereisspecialthingsaschangeinorganization,customercomplainorseriousnon-conformance,ISOsystemengineershallputforwardwrittenapplicationandverifytheplanafteritisapprovedbytheManagementRepresentativeorPlantManager.

5.1.2“年度审核计划”必须覆盖公司质量管理体系所涉及的各个部门及所有的品质系统要素，当发生内部/外部不合格或客户抱怨时，计划的审核频次应增加。

The“AnnualInternalAuditPlan”shallcoveralldepartmentsincludedinqualitymanagementsystemandallqualitysystemelements.Wheninternal/externalconformancesorcustomercomplainsoccur,theplannedauditfrequencyshouldbeincreased.

5.2成立审核小组：

Establishtheinternalauditteam

5.2.1由管理者代表担任审核组长，并成立审核小组。

由审核组长分配审核小组成员任务，在分配审核任务时应注意：

审核人员不能审核他们直接负责的部门和区域。

ManagementRepresentativeactsastheauditteamleaderandestablishestheauditteamandassignstheauditedareatoeachauditor.Auditorsshallnotaudittheirownwork.

5.2.2内部质量管理体系审核员应经过内部或外部的权威机构培训，考核合格并持有相应的资格证书方可具备内审员资格。

Allinternalauditorsmustbetrainedbyourcompanyorexternalqualifiedtrainingorganizationandpasstheirtestandgetsthecertificationofauditor.

5.3内审准备Preparation

5.3.1内部审核实施日程计划的制定：

ISO系统工程师应在每次审核前制定本次审核实施日程安排计划交管理代表审核，厂长批准，此计划必须覆盖ISO9001:

2000&ISO13485的所有要素及产品安全性的要求。

Prepareeachinternalauditschedule:

ISOsystemengineershouldmakeeachinternalqualityauditscheduleanddetailedarrange,anditmustbecoveredallelementsandrequirementsofISO9001:

2000&ISO13485andProductsSafety.TheinternalauditscheduleshallbereviewedbytheManagementRepresentativeandapprovedbyPlantManager

5.3.2审核组应提前至少一周将内部审核实施日程计划发给受审部门。

受审部门按日程计划做好接待人员的资料/证据的贮备工作。

Theauditagendashouldbeforwardedtothedepartmentthattobeauditedatleastoneweekbefore,sothatthedepartmentpreparethefile/evidenceforauditaccordingtotheplan.

5.3.3同时提早通知审核员以免与其它活动发生冲突。

要求：

Atthesametime,theauditorsshouldbeinformedinadvancetoensurenoconflictwiththeirscheduleaswellastheauditedarea.Followingarerequiredtodo:

5.3.3.1复查审核区域以前的审核记录,以前发生的所有不符合项的相应纠正措施是否完成和验证OK；Re-checktheformerauditrecordsofthe