胶体金批记录模板doc资料.docx

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胶体金批记录模板doc资料

胶体金批记录模板

降钙素原（PCT）快速检测试纸批记录

一、1%HAuCl4溶液记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

HAuCl4

纯化水

2.操作步骤

（步骤操作完毕在横线上打√）

2.1称取gHAuCl4至烧杯中；

2.2量取V=ml的纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解；

2.3将溶解好的HAuCl4溶液转移到试剂瓶中，贴上标签（注明品名，配制人，生产日期

和失效期）。

操作人：

日期:

______________

复核人：

日期：

______________

2.4本记录递交部门经理

二、2%柠檬酸三钠配制记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

二水柠檬酸三钠

纯化水

2.操作步骤

（步骤操作完毕在横线上打√）

2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水

2.2称取Vg柠檬酸钠倒入烧杯中，搅拌至充分溶解

2.3贴上标签（注明品名，配制人,生产日期和失效期）

操作人：

日期：

________________

复核人：

日期：

_________________

2.4本记录递交部门经理

三、10%BSA配制记录表

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

BSA

纯化水

2.操作步骤

（步骤操作完毕在横线上打√）

2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水

2.2称取gBSA,倒入烧杯中，搅拌至充分溶解

2.3将溶解好的BSA溶液转移到试剂瓶中，贴上标签，注明品名，配制人，生产日期

和失效期。

操作人：

日期：

______________

复核人：

日期：

_______________

2.4本记录递交部门经理

四、C/T线稀释液配制记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

NaCl

NaH2PO4

SAC

NaN3

纯化水

2.操作步骤

（操作完毕在横线上打√）

2.1称取gNaCl倒入烧杯中，

2.2称取gNaH2PO4倒入烧杯中，

2.3称取gSAC倒入烧杯中，

2.4称取gNaN3倒入烧杯中，

2.5量取纯化水V=L至烧杯中，搅拌至充分溶解；

2.6调节PH至7.4+0.1，PH=_______；

2.7贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期），放入2-8℃冰箱保存

操作人：

日期：

____________

复核人：

日期：

_____________

2.8本记录递交部门经理

五、胶体金制备批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表：

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

1%HAuCl4溶液

2%柠檬酸钠溶液

纯化水

2.操作步骤

（操作完毕打√）

2.1量取纯化水V1=ml至烧瓶中，

2.2量取1%HAuCl4体积V2=ml至烧瓶中，加热至沸腾；

2.3量取2%柠檬酸钠溶液体积V3=ml至烧瓶中，加热至沸腾，并保持沸腾5分钟，溶液颜色首先变黑，再逐渐变红，保持沸腾10分钟，自然冷却；

2.4冷却至室温后用纯化水定溶

2.5贴上标签（注明品名，配制人，生产日期和失效期），放入2-8℃冰箱保存

操作人：

日期：

________________

复核人：

日期：

________________

2.7本记录递交部门经理

六、PCT金标液制备批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表：

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

标记原料

胶体金

0.1MK2CO3

10%BSA

2.操作步骤

（操作完毕打“√”）

3.1量取胶体金V=L至离心管中，

3.2确定0.1MK2CO3的用量比例m=，按比例加入ml至离心管中，搅拌均匀，

3.3加入标记原料m=mg至离心管中，搅拌5分钟，静止25分钟；

3.4加入V=ml的10%BSA，继续搅拌5分钟，静止20分钟；

3.5离心，转速6000rpm，时间15分钟，收集沉淀。

3.6离心上清，转速8400rpm，时间30分钟，收集沉淀。

3.7收集好沉淀，测量540nm处吸光值OD540=,

3.8贴上标签（注明品名，OD值，配制人，生产日期和失效期），于4℃冰箱保存

操作人：

日期：

______________

复核人：

日期：

_______________

3.9本记录递交部门经理

七、金标液稀释液配制批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

Tris

BSA

SAC

GRE

TrienX-100

2.操作步骤

（步骤操作完毕在横线上打√）

3.1称取gTris至烧杯中，

3.2称取gBSA至烧杯中，

3.3称取gSAC至烧杯中，

3.4称取gGRE至烧杯中，

3.5称取gtrinX-100至烧杯中，

3.6量取V=ml的纯化水至烧杯中，

3.7搅拌至充分溶解，调PH至PH8.2

3.8贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入2-8℃冰箱保存待用

操作人：

日期：

______________

复核人：

日期：

______________

3.9本记录递交部门经理

八、PCT金垫制备批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

材料及规格

批号

用量

试剂级别

生产厂家

金标液（）

金标液稀释液

玻璃纤维

2.操作步骤

（操作完毕打“√”）

_______2.1铺金溶液体积的确定

按铺金数量确定：

V=________ml（=铺金数量______片×12ml/片）（注意：

第一片用12.5ml，后面每片用12ml）

按_____金标液体积确定：

V=______ml（=原始OD______×金标体积______/使用OD________）

_______2.2金标液的稀释

2.1加入PCT金标液稀释液V3=________ml=V－V2

2.2加入金标液V2________ml（=铺金体积_______ml×使用OD________/原始OD______）将以上溶液充分混合，准备铺金。

配制人及日期：

_________________复核人及日期：

_________________

_______2.3铺金：

按照《铺金制备规程》铺金

_______2.4烘收金

将铺好的金放在网架上，送入30-37︒C、湿度≤30%的烘房烘12-24小时，并在湿度≤30%环境下密封好待用。

________入烘时间：

__________温湿度：

________记录人及日期：

_____________

________出烘时间：

__________温湿度：

________记录人及日期：

____________

______2.5本记录递交部门经理

九、《金标垫裁剪制备批记录》

裁剪产品名称：

裁剪时间

计划裁剪量

实际裁剪量

项目

名称

批号/生产日期

设定宽度

实际宽度

金标垫

环境要求

设定温度

设定湿度

实际温度

实际湿度

清场：

操作人：

______________日期：

____________

复核人：

_______________日期：

______________

______本记录递交部门经理

十、《吸水纸裁剪制备批记录》

裁剪产品名称：

裁剪时间

计划裁剪量

实际裁剪量

项目

名称

批号/生产日期

设定宽度

实际宽度

吸水垫

环境要求

设定温度

设定湿度

实际温度

实际湿度

清场：

操作人：

_____________日期：

____________

复核人：

________日期：

_____________

_____本记录递交部门经理

十一、样品垫处理批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

Tris

PVP

S9

BSA

EDTA

Casein

纯化水

玻璃纤维

2操作步骤

操作完毕打√）

_______2.1处理液的配制

_______称取_________（g）Tris，

_______称取_________（g）PVP，

_______称取_________（g）S9，

_______称取_________（g）BSA，

_______称取_________（g）EDTA，

_______称取_________（g）Casein，

_______量取_________（L）的纯化水，搅拌充分溶解。

_______用HCL或NaOH调至pH８.０±0.1

______2.2处理：

按照《样品垫处理的规程》处理样品垫，浸泡时间为__________

______2.3处理完毕后，置于30-37℃、湿度≤30%烘房中，烘12-24小时，并在湿度≤30%环境下密封好待用。

入烘时间:

______________________温度:

__________湿度:

___________

出烘时间:

______________________温度:

__________湿度:

___________

______2.4清场情况____________________________________________________

操作人_______________日期_____________

复核人_________________日期______________

______2.5本记录递交部门经理

十二、《样品垫裁剪制备批记录》

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

裁剪产品名称：

裁剪时间

计划裁剪量

实际裁剪量

项目

名称

批号/生产日期

设定宽度

实际宽度

样品垫

环境要求

设定温度

设定湿度

实际温度

实际湿度

清场：

操作人_____________日期：

____________

复核人____________日期：

____________

本记录递交部门经理

十三、PCT点膜批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1材料表

材料及规格

批号

试剂级别

生产厂家

用量

T线（）

C线（）

C/T线稀释液

NC膜（）

PVC片材

2操作步骤

（操作完毕打“√”）

________2.1贴膜操作人及日期：

________

_______2.2T线溶液的配制

________按点膜数量确定：

V=________ml，加入T1抗原原料V1________ml，加入T2抗原原料V2________ml，加入稀释液________ml（=V－V1-V2）；

配制人及日期：

________复核人及日期：

_______

_______2.3C线溶液的配制

________按点膜数量确定：

V=________ml，加入C线V3________ml加入稀释液________ml（=V－V3）

配制人及日期：

________复核人及日期：

_______

________2.4点膜机器设置：

将T线喷膜量设置为1μL/mm，C线喷膜量设置为：

1μL/mm

________2.5烘膜将点好的膜一并置于30-37︒C、湿度≤30%的烘房中烘12-24小时，收膜，并在湿度≤30%环境下密封好待用。

入烘时间____________温湿度____________记录人及日期______________

出烘时间_____________温湿度______________记录人及日期：

______________

________2.6本记录递交部门经理

十四、PCT大卡组装批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

材料及规格

批号

试剂级别

生产厂家

用量

膜片材（）

金标垫（）

样品垫（）

吸水纸（）

2.操作步骤

2.1

项目

工艺标准及注意事项

结果记录

签字

大卡组装

1.RH%≤30%

2.《大卡组装标准操作程序》

3.核对所有的材料

4.试贴一段送质控检验

温湿度:

自检结果:

复核结果:

操作人:

复核人:

组装大卡数量

理论数量：

实际数量：

清场确认

清场：

清场情况：

温湿度:

操作人:

复核人:

操作人：

______________日期：

________________

复核人：

_______________日期：

_________________

________2.2本记录递交部门经理

十五、PCT检测卡/试纸组装批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

试纸型

批号

生产厂家

用量

大卡（）

干燥剂（）

PCT内包袋

2.操作步骤

2.1

项目

工艺标准及注意事项

记录

切条

1.《ZQ2000微电脑自动斩切机标准操作程序》

2.核对所切的品名和规格

3.RH%≤30%

温湿度:

设置宽度:

实际宽度:

操作人:

复核人:

装条

1.《压卡机的操作指导书》

2.RH%≤30%

温湿度:

操作人员及日期:

装袋

2.RH%≤30%

温湿度:

操作人:

复核人:

封口

1.《薄膜连续封口机操作规程》

2.RH%≤30%

温湿度:

操作人:

复核人:

清场确认

清场：

清场情况：

温湿度:

操作人：

复核人:

操作人：

____________日期：

_____________

复核人：

_________日期：

_______________

_____2.2本记录递交部门经理

十六、PCT缓冲液制备记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1.材料表

原料

批号

试剂级别

生产厂家

用量

NaCL

KCL

Na2HPO4

KH2PO4

纯化水

防盗瓶

PCT缓冲液瓶签

2.操作步骤

（步骤操作完毕在横线上打√）

2.1称取gNaCL至烧杯中；

2.2称取gKCL至烧杯中；

2.3称取gNa2HPO4至烧杯中；

2.4称取gKH2PO4至烧杯中；

2.5量取L纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解；

2.6调节PH值至7.4

2.7贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入2-8℃冰箱保存送检。

2.8检测合格后，进行分装，分装量为7.0±0.5ml/支

2.9理论分装数：

，实际分装数：

___________

2.10清场情况________________________________________________

操作人：

__________日期：

_____________

复核人：

___________日期：

____________

_____2.11本记录递交部门经理

十七、PCT包装批记录

批号：

生产日期:

有效期:

计划生产量:

实际生产量：

保存条件：

1．材料表

原料

批号

计划用量

实际用量

PCT检测卡/试纸

PCT缓冲液

PCT包装盒

PCT说明书

热收缩膜

合格证

2操作步骤

2.1批号_________

字粒更换人：

____________

打码复核人：

______________打码效果：

______________

清场情况：

____________________________________________________________________

操作人：

__________日期：

_____________

复核人：

___________日期：

____________

_____2.2本记录递交部门经理