纯化水验证方案.docx

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纯化水验证方案

1概述

根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，适用提供产水量为0.5T/h的纯化水系统，它由预过滤器、一级RO、二级RO等组成。

基本情况：

设备编号：

设备名称：

型号：

供货厂家：

2验证目的

为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯水系统进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。

3验证范围

本验证方案适用于固体制剂[硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂]、提取车间纯化水系统的验证。

4验证小组

组长：

成员：

5验证进度安排：

2008年02月12日至2008年03月12日

6验证内容

6.1预确认

本公司所采用的纯化水处理系统主要由原水水箱、加药装置、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透机和紫外杀菌灯等组成。

系统流程如下：

石英砂过滤器

原水增压泵

原水箱

饮用水

加药装置

进水电磁阀

一级RO

活性炭过滤器

保安过滤器

二级RO

中间水箱

纯化水输送泵

纯化水水箱

紫外线杀菌灯

6.2安装

安装确认是对纯化水系统各设备、管道的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

6.2.1安装确认所需文件资料

在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

安装确认所需资料及存放处

资料名称

编号

存放处

系统流程原理图、系统描述及设计参数

设备采购定单

纯水系统安装调试记录

设备开箱验收单

系统操作手册

设备及管道材质报告单

检查人签名：

日期：

复核人签名：

日期：

6.2.2　纯化水系统的安装确认

6.2.2.1纯化水制水设备的安装确认

纯化水系统制水设备主要包括：

加药装置、机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置、紫外杀菌灯和水泵等。

应检查的项目包括：

6.2.2.1.1饮用水是否符合要求

评价标准：

符合国家饮用水质量标准。

6.2.2.1.2电气部分是否符合要求。

评价标准：

电源380V、50Hz，并有良好接地。

6.2.2.1.3管路连接是否符合要求。

评价标准：

管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于4倍管径。

6.2.2.1.4仪表连接是否符合要求。

评价标准：

仪表连接正确、稳固、无松动。

6.2.3.1.6各种过滤器的安装、连接是否符合要求。

评价标准：

多介质过滤器能活性炭过滤器能够进行正反冲，再生及排放，贮水罐通气口安装0.2m疏水性的过滤器。

纯化水系统设备安装条件检查记录

设备名称

设备编号

检查项目

评价标准

检查结果

原水供应

电气部分

管路连接

仪表连接

过滤器安装

检查人：

复核人：

年月日

复核人：

年月日

6.2.2.2管道分配系统的安装确认

管道分配系统的安装确认应包括以下工作：

6.2.2.2.1管道、阀门材质及加工质量确认

评价标准：

管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。

阀门采用304不锈钢球阀，卫生接头连接。

6.2.2.2.2管道连接确认

评价标准：

管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。

纯化水系统管道材质连接及阀门材质检查记录

项目

要求

结果

管道材质、加工质量

阀门材质

管道连接

检查人：

复核人：

年月日

6.2.2.2.3管路试压确认

评价标准：

用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。

纯化水管道试压检查记录

工作压力

试验压力

检查项目

检查标准

结果

管路接口处渗漏情况

无渗漏

检查人：

复核人：

年月日

6.2.2.2.4　管道清洗、钝化、消毒

6.2.2.2.4.1纯化水预冲洗

在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

6.2.2.2.4.2碱液循环清洗

将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70℃以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环，然后排放碱液。

6.2.2.2.4.3冲洗

将纯化水放入贮水罐中，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电导率与贮水罐中出水的电导率一致。

6.2.2.2.4.4钝化

用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在4952℃温度下循环60分钟后排放。

6.2.2.2.4.5冲洗

用纯化水冲洗，直至进出口纯化水的电导率一致。

6.2.2.2.4.6消毒

用新配制的3％双氧水，启动水泵循环。

6.2.2.2.4.7冲洗

用纯化水冲洗，直至进出口纯化水的电导率一致。

纯化水管道清洗记录

预清洗开始时间

预清洗结束时间

NAOH溶液浓度

NAOH溶液用量

NAOH溶液循环

开始时间

NAOH溶液循环

结束时间

开始时间

结束时间

纯化水冲洗

开始时间

纯化水冲洗

结束时间

电导率测试

进水口电导率:

μs/cm

出水口编号

电导率（μs/cm）

出水口编号

电导率（μs/cm）

检查人：

复核人：

年月日

纯化水管道钝化记录

钝化液名称

钝化液温度

钝化开始时间

钝化结束时间

电导率测试

进水口电导率:

μs/cm

出水口编号

电导率（μs/cm）

出水口编号

电导率（μs/cm）

操作人：

检查人：

年月日

纯化水管道消毒记录

消毒液名称

浓度

用量

消毒开始时间

消毒结束时间

冲洗开始时间

冲洗结束时间

电导率测试

进水口电导率:

μs/cm

出水口编号

电导率（μs/cm）

出水口编号

电导率（μs/cm）

操作人：

检查人：

年月日

6.2.3仪器、仪表校正

列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。

纯化水系统仪器仪表校正记录

仪器仪表名称

型号

生产厂家

数量

校验结果

校正证书号

操作人员：

复核人：

年月日

6.2.4起草标准操作程序

6.2.4.1纯化水系统标准操作程序。

6.2.4.2纯化水系统标准清洁消毒标准操作程序。

6.2.4.3纯化水系统维护保养程序。

6.2.4.4纯水系统取样、检测程序。

6.3运行确认

进行运行确认是纯水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应启动，目的是为证明纯水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

系统运行严格按照标准操作程序进行。

6.3.1系统操作参数的检测

6.3.1.1检查纯水处理系统每个设备的运行情况，包括运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水供气（汽）压力等。

评价标准：

按设备说明书所规定的指标确认。

6.3.1.2测定设备参数。

通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。

评价标准：

对照设备技术设计参数来确认。

6.3.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。

评价标准：

管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。

6.3.1.4检查水泵工作情况。

评价标准：

水泵按规定方向正常运转。

6.3.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。

评价标准：

阀门和控制装置正常工作。

6.3.1.6检查贮水罐情况

评价标准：

装有0.2m除菌过滤器，并设有液位计、取样阀装置。

纯化水系统操作参数监测记录

检查项目

要求

结果

多介质过滤器运行情况

活性炭过滤器运行情况

反渗透运行情况

管道阀门情况

水泵运行情况

贮水罐情况

紫外线杀菌灯运行情况

微过滤器运行情况

操作人员：

复核人：

年月日

6.3.2纯水水质的预先测试分析

上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯水水质进行测试分析。

6.3.2.1取样点

二级反渗透出口处。

6.3.2.2取样方法

6.3.2.2.1取样工具

6.3.2.2.1.1广口瓶（1000ml，供理化检验取样用）。

6.3.2.2.1.2经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml，供无菌检测取样用）。

6.3.2.2.1.375%酒精棉。

6.3.2.2.2取样步骤

供理化检验的样品按6.3.2.2.2.2、6.3.2.2.2.4、6.3.2.2.2.5项进行，供微生物学检查的样品按6.3.2.2.2.16.3.2.2.2.5项进行：

6.3.2.2.2.1用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。

6.3.2.2.2.2打开水龙头，放流3~5分钟。

6.3.2.2.2.3用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。

6.3.2.2.2.4用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。

6.3.2.2.2.5取样时水龙头不可开启过大。

6.3.2.3检测项目

理化指标、微生物指标。

6.3.2.4检测方法

理化指标应按照《纯化水质量标准及检验规程》进行。

微生物指标的检查：

采用注皿培养法，最小样分量1.0ml使用琼脂平板培养基，细菌在3035℃培养48小时,霉菌在2528℃培养72小时。

6.3.2.5检测标准：

理化指标应符合纯化水质量标准；微生物指标：

细菌总数<100个/ml，霉菌数<10个/ml。

6.4性能确认

纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯水系统进行性能确认。

进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯水。

6.4.1性能确认周期

纯水系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。

6.4.2取样点及取样频率

取样点

取样频率

纯化水贮水罐

每天一次

总送水口

每天一次

总回水口

每天一次

各使用点

每星期一次

各使用点的编号见工艺用水取样标准程序的规定编号。

6.4.3取样方法、检测项目、检测方法和检测标准按4.3.2.24.3.2.5项进行。

6.4.4评价标准

若连续运行3个星期，所有取样点的水质均符合检测标准的要求，可判定系统通过性能确认。

纯化水系统贮罐、总进出水口检测结果汇总表

贮水罐

总送水口

总回水口

结论

取样人：

检测人：

复核人：

纯化水系统各使用点检测结果汇总表

1#

2#

3#

4#

5#

6#

7#

8#

取样人：

检测人：

复核人：

6.4.5异常情况处理程序

纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定，出现个别取样点纯水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

6.4.5.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。

6.4.5.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

6.4.5.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

6.5拟订日常监测程序及验证周期

工程部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期，报验证领导小组审核。

7验证结果评定与结论

工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告和设备操作与维护标准操作程序，报验证领导小组审核。

验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯化水系统日常监测程序及验证周期。

对验证结果的评审应包括：

7.1验证试验是否有遗漏？

7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3验证记录是否完整？

7.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？