医疗器械程序文件.doc

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ZD-QP-4.2.3-01

文件控制程序

1目的

对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的

文件为有效版本。

2范围

适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、

标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。

3职责

3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手

册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。

3.2各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。

4程序要求

4.1文件控制范围

4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括：

a）公司的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）标准所要求的程序文件；

d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理

文件和外来文件；

e）质量管理体系所要求的记录；

f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；

4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：

质量手册（含质量方

针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导

书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。

4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照

片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程

序》中的相关规定进行控制。

4.2文件的编写、审核、批准

各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。

4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后

发布。

质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批

准。

4.2.2公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负

责人审核，管理者代表批准后实施。

4.3文件的发放、修订和管理

4.3.1文件的发放

a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文

件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收

发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。

4.3.2文件的修订

a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；

b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁；

c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A、版号B等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。

4.3.3文件的管理

a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

后，原版文件交总经理办公室存档，并填写《文件归档登记表》；

b）外来文件由总经理办公室审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”

章转发使用部门；

c）外购设备及计量器具等的技术资料原件由总经理办公室负责保存；

d）需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借

阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索；

e）在每次内部审核前，总经理办公室应全面检查各类文件的有效性，并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改；

f）各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单；

g）因特殊原因需要保留的任何己作废的文件必须加盖“保留”印章加以标识；

h）总经理办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，按照不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长期保存；

4.3.4文件编号

a）质量手册编号（手册中各章，以章号区分）

ZD-QM-2010

|||

公司名字；质量手册缩写；年号

b）质量手册中程序文件编号

ZD-QP-4.2.3-01

||||

公司名字；程序文件缩写；章节号；流水序号

d）程序文件和管理规定中出现的质量记录例：

QR-4.2.3-01

|||

质量记录缩写；章节号；本章节流水序号

e）公司其他管理文件编号如下：

检验规程：

ZD-JY-XX外协清单ZD-WX-XX

工艺文件：

ZD-GY-XX管理制度ZD-ZD-XX

采购清单：

ZD-CG-XX作业指导书ZD-ZY-XX

操作规程：

ZD-GC-XX

注：

XX为本类型文件流水号

5文持性又件

附录C《受控文件清单》

6记录

QR-4.2.3-01《文件收发登记表》

QR-4.2.3-02《文件更改申请（通知）单》

QR-4.2.3-03《文件销毁申请》

QR-4.2.3-04《文件归档登记表》

QR-4.2.3-05《文件借阅、复制记录》

ZD-QP-4.2.4-02

记录控制程序

1目的

通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效

运行的证据。

2范围

适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。

3职责

3.1总经理办公室负责监督、管理各部门的记录，定期对各部门记录进行收集、

整理及归档管理。

3.2各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。

4程序要求

4.1记录的控制范围及填写要求

4.1.1质量记录表式由部门提出，总经理办公室审核后给予编号，并控制其样表；

4.1.2保持每批产品的质量记录，记录应能识别公司的生产量和销售数量，记录的控制范围及归口部门参见附录D《质量记录清单》。

4.1.3记录必须用钢笔或圆珠笔填写，填写内容应字迹清晰、内容完整、数据真实，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.1.4记录原则上不能更改，如因笔误或计算错误，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。

4.1.5总经理办公室每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。

4.2记录的标识

公司应对记录采用编号方式进行标识，说明见《文件控制程序》的规定。

4.3记录的贮存、检索、保护和处置

4.3.1各使用部门必须把本部门所有的记录依类别、日期和记录编号顺序整理成册，所有的质量记录应保持完好，每季度初将记录整理成册后交总经理办公室归档。

来自供方的记录，包括检验单、合格证等，也需按要求保存。

4.3.2需要时对分类后的记录应进行编目，记录的贮存方式应便于存取和检索，记录应存放于干燥、通风的适宜环境中，防止损坏和丢失。

对已归档的记录应填写《文件归档登记表》。

4.3.3已贮存的记录，按记录的贮存要求进行保护，需借阅记录的，应按《文件借阅复制记录》办理借阅手续，并按时归还。

当合同要求时，在规定期限内，可将有关记录提供给顾客查阅。

4.3.4本公司保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但

从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。

超过保存期的记录，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由授权人销毁，因特殊原因需要保留的记录，经批准后盖上“保留”印章存查。

5支持性文件

附录D《质量记录清单》

6记录

QR-4.2.3-03《文件销毁申请》

QR-4.2.3-04《文件归档登记表》

QR-4.2.3-05《文件借阅、复制记录》

ZD-QP-5.6-03

管理评审程序

1总则

总经理应对管理评审活动进行策划，评审质量管理体系，以确保其持续的适

宜性、充分性和有效性。

2职责

a）总经理提出管理评审要求，批准管理评审计划和管理评审报告；

b）管理者代表负责组织制定管理评审计划及管理评审所需文件，向管理评审

会议报告质量管理体系运行情况，跟踪并验证对评审提出的纠正措施和改进措

施；

c）各部门按要求编制、提供管理评审所需文件，按要求实施纠正措施和改进

措施。

3评审策划

a）根据总经理的要求，管理者代表组织制定年度管理评审计划（管理评审前一个月），管理评审每年至少进行一次，两次管理评审的时间间隔不超12个月，一般情况下于每年初进行；

b）总经理办公室根据管理评审计划要求，组织各部门编制、提供管理评审所需文件。

4评审输入一般包括：

a）质量管理体系审核结果（内审及外审）；

b）顾客的反馈信息（包括抱怨）；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）纠正措施和预防措施实施情况及跟踪措施的结果；

e）以往管理评审的跟踪结果；

f）可能影响质量管理体系变更的内部、外部信息（公司体制变化、市场形势

变化、产品标准变化、主要管理人员变动、公司规模如产量增加、厂区扩大、新

技术、新工艺的采用等）；

g）供方供货质量；

h）可能导致产品问题的设备缺陷；

i）实现质量目标的有效性；

j）近期出台的法律法规要求；

k）改进的建议。

5评审实施

a）管理评审采用会议形式进行，由总经理组织召开，各部门负责人参加评审

会议；

b）按评审计划向评审会报告有关质量管理体系的各类信息；

c）参加评审的人员对报告的输入信息进行评审，评价质量管理体系的适宜

性、充分性和有效性，寻求改进的机会，作出评审结论，提出纠正和改进的要求。

6评审输出

6.1评审输出应形成管理评审报告，其内容应包括：

a）管理评审的目的、内容、时间、参加管理评审的人员；

b）评审会议的主要内容及对体系适宜、充分和有效的总体评价结论；

c）保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进要求；

d）进一步满足顾客要求的有关生产过程和产品质量的改进要求；

e）对质量管理体系资源的需求及提供资源的措施。

6.2评审报告由总经理办公室负责起草，管理者代表审核后由总经理批准。

6.3管理评审报告发自参加评审的人员和所涉及的有关部门。

7纠正和改进要求

管理者代表应就评审提出的纠正和改进要求，组织制定并实施纠正措施和改进措施，总经理办公室对其进行跟踪、验证。

8管理评审的相关记录按质量手册4.2要求进行控制。

9记录

QR-5.6-01《管理评审计划》

QR-5.6-02《管理评审通知单》

QR-5.6-03《管理评审报告》

QR-5