医疗器械程序文件.doc

1、ZD-QP-4.2.3-01文件控制程序1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。3 职责3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。4 程序要求4.1 文件控制范围4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括：a）公司的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）标准所要求的程序文件；d）为确保过程有

2、效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件；e）质量管理体系所要求的记录；f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照多媒体和电子文件管理规定执行。4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4记录控制程序中的相关规定进行控制。4.2文件的编写、审核、批准各

3、类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。4.3 文件的发放、修订和管理4.3.1 文件的发放a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写文件收发登记表，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分

4、发号。4.3.2 文件的修订a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达文件更改申请（通知）单，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写文件销毁申请，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的

5、受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。4.3.3 文件的管理a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准后，原版文件交总经理办公室存档，并填写文件归档登记表；b）外来文件由总经理办公室审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”章转发使用部门；c）外购设备及计量器具等的技术资料原件由总经理办公室负责保存；d）需借阅复制文件的人员应填写文件借阅复制记录，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索； e）在每次内部审核前，总经理办公室应全面检查各类文件的有效性，并对现有质量管理体系文件进行评审，

6、必要时予以修改； f）各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单； g）因特殊原因需要保留的任何己作废的文件必须加盖“保留”印章加以标识；h）总经理办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，按照不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长期保存；4.3.4 文件编号a）质量手册编号（手册中各章，以章号区分）ZD -QM -2010 | | | 公司名字； 质量手册缩写； 年号b）质量手册中程序文件编号ZD -QP -4.2.3 -01 | | | | 公司名字； 程序文

7、件缩写； 章节号； 流水序号d）程序文件和管理规定中出现的质量记录例： QR -4.2.3 -01 | | | 质量记录缩写；章节号； 本章节流水序号e）公司其他管理文件编号如下：检验规程：ZD-JY-XX 外协清单ZD-WX-XX工艺文件：ZD-GY-XX 管理制度ZD-ZD-XX采购清单：ZD-CG-XX 作业指导书ZD-ZY-XX操作规程：ZD-GC-XX注：XX为本类型文件流水号5 文持性又件附录C 受控文件清单6 记录QR -4.2.3 -01 文件收发登记表QR -4.2.3 -02 文件更改申请（通知）单QR -4.2.3-03 文件销毁申请QR -4.2.3-04 文件归档登记

8、表QR -4.2.3-05 文件借阅、复制记录ZD-QP-4.2.4-02记录控制程序1 目的通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2 范围适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。3 职责3.1总经理办公室负责监督、管理各部门的记录，定期对各部门记录进行收集、整理及归档管理。3.2 各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。4 程序要求4.1记录的控制范围及填写要求4.1.1质量记录表式由部门提出，总经理办公室审核后给予编号，并控制其样表；4.1.2保持每批产品的质量记录，记录应能识别公司的生产量和销售数量，记录的控制范围及归口部门参见附录D 质量记

9、录清单。4 .1.3 记录必须用钢笔或圆珠笔填写，填写内容应字迹清晰、内容完整、数据真实，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。4.1.4记录原则上不能更改，如因笔误或计算错误，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。4.1.5总经理办公室每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。4.2 记录的标识公司应对记录采用编号方式进行标识，说明见文件控制程序的规定。4.3记录

10、的贮存、检索、保护和处置4.3.1 各使用部门必须把本部门所有的记录依类别、日期和记录编号顺序整理成册，所有的质量记录应保持完好，每季度初将记录整理成册后交总经理办公室归档。来自供方的记录，包括检验单、合格证等，也需按要求保存。4.3.2需要时对分类后的记录应进行编目，记录的贮存方式应便于存取和检索，记录应存放于干燥、通风的适宜环境中，防止损坏和丢失。对已归档的记录应填写文件归档登记表。4.3.3已贮存的记录，按记录的贮存要求进行保护，需借阅记录的，应按文件借阅复制记录办理借阅手续，并按时归还。当合同要求时，在规定期限内，可将有关记录提供给顾客查阅。4.3.4本公司保存记录的期限应至少相当于组

11、织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。超过保存期的记录，由总经理办公室填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由授权人销毁，因特殊原因需要保留的记录，经批准后盖上“保留”印章存查。5 支持性文件 附录D 质量记录清单6 记录QR -4.2.3-03 文件销毁申请QR -4.2.3-04 文件归档登记表QR -4.2.3-05 文件借阅、复制记录ZD-QP-5.6-03管理评审程序1 总则总经理应对管理评审活动进行策划，评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 职责a)总经理提出管理评审要求，批准管理评审计划和管理评审报告；b)管理

12、者代表负责组织制定管理评审计划及管理评审所需文件，向管理评审会议报告质量管理体系运行情况，跟踪并验证对评审提出的纠正措施和改进措施；c)各部门按要求编制、提供管理评审所需文件，按要求实施纠正措施和改进措施。3 评审策划 a)根据总经理的要求，管理者代表组织制定年度管理评审计划（管理评审前一个月），管理评审每年至少进行一次，两次管理评审的时间间隔不超12个月，一般情况下于每年初进行；b)总经理办公室根据管理评审计划要求，组织各部门编制、提供管理评审所需文件。4 评审输入一般包括：a)质量管理体系审核结果（内审及外审）；b)顾客的反馈信息（包括抱怨）；c)过程的业绩和产品的符合性；d)纠正措施和预

13、防措施实施情况及跟踪措施的结果；e)以往管理评审的跟踪结果；f)可能影响质量管理体系变更的内部、外部信息（公司体制变化、市场形势变化、产品标准变化、主要管理人员变动、公司规模如产量增加、厂区扩大、新技术、新工艺的采用等）；g)供方供货质量；h)可能导致产品问题的设备缺陷；i)实现质量目标的有效性；j)近期出台的法律法规要求；k)改进的建议。5 评审实施a)管理评审采用会议形式进行，由总经理组织召开，各部门负责人参加评审会议；b)按评审计划向评审会报告有关质量管理体系的各类信息；c)参加评审的人员对报告的输入信息进行评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，寻求改进的机会，作出评审结论，提

14、出纠正和改进的要求。6 评审输出6.1 评审输出应形成管理评审报告，其内容应包括： a)管理评审的目的、内容、时间、参加管理评审的人员； b)评审会议的主要内容及对体系适宜、充分和有效的总体评价结论； c)保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进要求； d)进一步满足顾客要求的有关生产过程和产品质量的改进要求； e)对质量管理体系资源的需求及提供资源的措施。6.2 评审报告由总经理办公室负责起草，管理者代表审核后由总经理批准。6.3 管理评审报告发自参加评审的人员和所涉及的有关部门。7 纠正和改进要求 管理者代表应就评审提出的纠正和改进要求，组织制定并实施纠正措施和改进措施，总经理办公室对其进行跟踪、验证。8 管理评审的相关记录按质量手册4.2 要求进行控制。9 记录QR-5.6-01 管理评审计划QR-5.6-02 管理评审通知单QR-5.6-03 管理评审报告QR-5