检验与测试标准管理规程范文.docx
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检验与测试标准管理规程范文
标准操作规程
标题：
质量检验测试标准管理规程
生效日期年月日页次：
1/3
编号：
SOP－QC－007－01
颁发部门：
质量管理部
新订□修订□
原文件号：
编制：
部门审核：
QA审核：
批准：
分发部门：
QC、QA。
目的：
建立一个原料、成品和中间体的化验规定一个标准的规程，以使获得质量方面的可靠数据。
范围：
适用于QC、QA。
责任者：
QC主任、QC化验员、QA经理。
规程：
1.取样
取样工作由质量管理部指定的取样人员完成，具体的规定见相应SOP。
登记化验室收到检品后，应分类进行登记并填写相应的检验登记表。
[见附件：
“成品检验登记表”、“原辅材料检验登记表”、“包装材料检验登记表”、“半成品（中间产品）检验登记表”、“中药材检验登记表”]
2.化验
2.1.按化验品种的编号或品名选定化验方法。
准备好化验需要的仪器、试剂、标准液及其它必需品。
并按化验周期，在规定期限内完成化验。
2.2.严格按已批准的检验操作规程进行操作，不得任意修改化验方法。
检验方法有问题时应及时通知质量管理部经理，使其得予及时解决。
2.3.含量一项需做两份平行化验，其它检测项目通常做一份即可。
如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知ＱＣ主任再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。
2.4.在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度计）时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。
待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。
应按照相应的SOP检查并校核仪器。
定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器，如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。
仪器的使用应该遵守仪器室的管理规程及仪器使用登记管理规程。
2.5.化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一次化验使用。
所有
标准操作规程
标题
检验与测试标准管理规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP－QC－007－01
页次：
2/3
玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送至清洗池清洗。
对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。
2.6.样品化验结束后，化验员应将检验记录送ＱＣ主任审核。
如果样品符合规定，ＱＣ主任就在检验记录上签字。
如遇不合格项目，操作者应复验样品并将复验结果通知ＱＣ主任，如ＱＣ主任仍无法批准，就应要求重新取样，指定另一人进行化验，在化验新样品同时再复验一次原样品。
若两次结果相同，ＱＣ主任应做出不合格结论。
2.7.化验员应对化验质量及化验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。
2.8.化验应及时完成（如对准备包衣的素片和准备包装的成品进行化验）以免延误生产。
2.9.完成样品化验应及时完整精确地分析样品及完成检验记录。
3.化验报告
样品分析检测的全过程均应填写原始记录。
记录应准确、完整、及时。
其具体要求，见相应规程。
4.化验报告书的分发及存档：
当记录经QC主任检验后即打印报告书，化验员、复核员、QC主任均在报告书上签字。
4.1.原辅料、包装材料开具三份检验报告书，一份实验室存档，一份附于检验记录上后交QA、一份交仓库。
半成品检验报告书需开具三份，一份实验室存档、一份附检验记录后交QA、一份交车间；成品开具四份，一份实验室存档，一份附于检验记录后上交QA、一份交仓库、一份交生产部。
4.2.开具出的化验报告书，由QA按品种逐项登入台帐，以便对比常规值，确定供应商是否可靠，确定计算结果是否可靠。
原始化验单据由QA每月装订成册，成品报告至少保存到成品有效期过后的一年，原辅料报告书至少要保存到成品有效期过后的一年。
4.3.如需要将化验报告书从档案中取走复印时，应经ＱA负责人批准。
5.化验后剩余样品按照其有关规定处理。
注：
本文含有的附件有：
检验测试流程图、成品检验登记表、原辅料检验登记表、包装材料检验登记表、半成品（中间产品）检验登记表、中药材检
标准操作规程
标题
检验与测试标准管理规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP－QC－007－01
页次：
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验登记表、原辅材料检验台账、中药材检验台账、半成品（中间产品）检验
台账、成品检验台账及包装材料检验台账。
附件：
检验测试流程图
附件：
成品检验登记表
成品检验登记表
年编号：
R-QC-001-01
序号
检品名称
物料
编号
数量
代表
数量
批号
收样日期
送样人
收样人
报告日期
报告书号
第页
附件：
原辅料检验登记表
原辅料检验登记表
年编号：
R-QC-002-01
序号
检品名称
物料编号
数量
代表
数量
批号
厂家
收样
日期
送样人
收样人
报告
日期
报告书号
第页
附件：
包装材料检验登记表
包装材料检验登记表
年编号：
R-QC-003-01
序号
检品名称
物料编号
数量
代表
数量
批号
厂家（产地）
收样
日期
送样人
收样人
报告
日期
报告书号
第页
附件：
半成品（中间产品）检验登记表
半成品（中间产品）检验登记表
年编号：
R-QC-004-01
序号
检品名称
物料编号
数量
代表
数量
批号
生产车间
收样
日期
送样人
收样人
报告
日期
报告书号
第页
附件：
中药材检验登记表
中药材检验登记表
年编号：
R-QC-005-01
序号
检品名称
物料编号
数量
代表
数量
批号/
编号
产地
收样
日期
送样人
收样人
报告
日期
报告书号
第页
附件：
原辅材料质量检验台账
原辅料质量检验台帐
品名：
规格：
质量标准：
编号：
R-QC-006-01
来源
或
厂牌
批号
数量
进货
日期
检验项目
结论
报告
日期
报告书
编号
检验员
备注
标准规定
第页
附件：
中药材质量检验台账
中药材质量检验台帐
品名：
规格：
质量标准：
编号：
R-QC-007-01
来源
或
厂牌
批号
数量
进货
日期
检验项目
结论
报告
日期
报告书
编号
检验员
备注
标准规定
附件：
半成品（中间产品）检验台账
半成品（中间产品）检验台账
文件编号：
R-QC-008-01
检验
日期
品名
规格
批号
数量
来源
报告书号
结论
检验人
复核人
备注
合格
不合格
不合格项目
附件：
包装材料检验台账
包装材料质量检验台帐
品名：
规格：
质量标准：
编号：
R-QC-009-01
来源
或
厂牌
批号
数量
进货
日期
检验项目
结论
报告
日期
报告书
编号
检验员
备注
标准规定
附件：
成品检验台账
固体制剂成品质量检验台帐
品名：
规格：
质量标准：
编号：
R-QC-010-01
批号
鉴
别
含量%
（对标示量）
水分%
（干燥失重）
装量
差异
（重量）
溶出
度或
崩解
细菌
霉菌
致病菌
含量均匀度%溶化性或颗粒细度
结论
报告
日期
报告书
编号
检验员
备注
标准规定
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