YK160摇摆颗粒机再确认方案及报告解析.docx
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YK160摇摆颗粒机再确认方案及报告解析
文件编号：
VOL-FOP-013版本号：
00
YK160摇摆颗粒机再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
YK160摇摆颗粒机再确认方案
确认方案编号
VOL-FOP-013
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意YK160摇摆颗粒机再确认方案，按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调节、操作简便等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
电机功率为4千瓦，生产能力50～200kg/小时。
本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。
该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。
2、确认目的：
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染
是□否□
设备内表面
光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
文件名称
存放地点
记录存档时间
检查结果
使用说明书
是□否□
产品合格证
是□否□
装箱单
是□否□
检查结果：
检查人：
日期复核人：
日期：
3.2.2.设备安装确认
该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
机器外壳
不锈钢
是□否□
摇摆滚筒
不锈钢
是□否□
盛料容器
不锈钢
是□否□
加料斗
不锈钢
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3.环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率4KW
4KW
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦1.0Ω
是□否□
制粒间与洁净走廊压差
呈相对负压
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.运行确认
通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
检查结果
开机
按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”
机器能平稳启动，摇摆滚筒运转方向为往复式运转。
是□
否□
空载运行试验
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油及其他异常现象。
是□
否□
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象
是□
否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成的软材
步骤：
按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。
检测标准：
颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常；
3.4.2．记录
生产批号
操作者
运行时间
5
分钟
外观
运行
10
分钟
外观
运行
20
分钟
外观
运行
40
分钟
外观
运行
检测者
检测日期
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认摇摆颗粒机符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
摇摆颗粒机
规格型号
Yk-160
确认过程及记录：
年月日∽年月日确认小组按照YK160摇摆颗粒机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）
批准人（签字）：
批准日期
YK160摇摆颗粒机再确认报告
安庆****制药有限公司
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本机为常州一步干燥设备有限公司生产的YK-160型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调节、操作简便等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
电机功率为4千瓦，生产能力50～200kg/小时。
本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。
该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。
2、确认目的：
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染
是□否□
设备内表面
光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
文件名称
存放地点
记录存档时间
检查结果
使用说明书
是□否□
产品合格证
是□否□
装箱单
是□否□
检查结果：
检查人：
日期复核人：
日期：
3.2.2.设备安装确认
该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
机器外壳
不锈钢
是□否□
摇摆滚筒
不锈钢
是□否□
盛料容器
不锈钢
是□否□
加料斗
不锈钢
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3.环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率4KW
4KW
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦1.0Ω
是□否□
制粒间与洁净走廊压差
呈相对负压
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.运行确认
通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
检查结果
开机
按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”
机器能平稳启动，摇摆滚筒运转方向为往复式运转。
是□
否□
空载运行试验
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油及其他异常现象。
是□
否□
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳无异常发热烫手现象
是□
否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成的软材
步骤：
按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。
检测标准：
颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常；
3.4.2．记录
生产批号
操作者
运行时间
5
分钟
外观
运行
10
分钟
外观
运行
20
分钟
外观
运行
40
分钟
外观
运行
检测者
检测日期
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认摇摆颗粒机符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
摇摆颗粒机
规格型号
Yk-160
确认过程及记录：
年月日∽年月日确认小组按照YK160摇摆颗粒机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
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批准人（签字）：
批准日期
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