医用诊断X射线机产品技术要求万东.docx
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医用诊断X射线机产品技术要求万东
医用诊断X射线机
适用范围：
该产品可供医疗单位做X射线诊断用。
1.1产品型号：
HF51-2A型
1.2组成：
表1产品组成
名称
型号
数量
配置1
配置2
X射线发生装置
高频高压发生装置
GFS502-8
1
1
X射线管组件
XD51-20.40/125H-T1F
1
1
XD52-30.50/125H-T2F
1
1
限束器
XS1-3
1
1
XS2-1
1
1
患者支撑装置
诊断床
ZC15XY-1A
-
1
ZC15XY-1B
1
-
摄影床
SC4-4
-
1
SC4-1
1
-
成像系统
影像增强器
23XZ4ST/A
1
1
医用X射线电视系统
F113-5
1
1
2.1工作条件
2.1.1环境条件
产品的工作环境条件如下：
a）环境温度：
10℃～40℃；
b）相对湿度：
30％～75％；
c）大气压力：
700hPa～1060hPa。
2.1.2电源条件
2.1.2.1高频高压发生装置
高频高压发生装置电源条件如下：
a）电源电为三相380V,网电压波动应不超过标称值的±10%；
b）电源频率：
50Hz±1Hz；
c）电源内阻应不大于0.17Ω；
2.1.2.2诊断床
诊断床电源条件如下：
a）电源电为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；
b）电源频率：
50Hz±1Hz。
2.1.2.3 摄影床
摄影床电源条件如下：
a）电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；
b）电源频率：
50Hz±1Hz；
2.1.2.4医用X射线电视系统
医用X射线电视系统电源条件如下：
a）电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；
b）电源频率：
50Hz±1Hz；
2.1.2.5电源容量
机组电源容量瞬时75kVA；连续8kVA。
2.2电功率
2.2.1最大输出电功率
连续方式：
0.352kW（110kV×3.2mA）；
间歇方式：
50kW（100kV×500mA）。
2.2.2标称电功率
在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW（100kV×500mA）。
2.3加载因素及控制
2.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）摄影管电压的调节范围（40～125）kV；分档可调，步长应不大于1kV；
透视管电压的调节范围（40～110）kV；分档可调，步长应不大于1kV；
b）X射线管电压值的偏差，应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）摄影管电流的调节范围（25～630）mA，分档可调，分档在R’10数系中选取；透视管电流管的调节范围（0.5～5）mA。
分档可调，不少于10档;
b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）摄影加载时间的调节范围（0.001～5）s,分档可调，分档在R’10数系中选取；
b）摄影加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a）摄影电流时间积调节范围为（0.4～500）mAs,分档可调，档数从R’10数系中选取；
b）电流时间积值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.3.5防过载
发生装置内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过X射线管的额定容量。
应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
发生装置内设置对X射线管组件连续工作使用状态下的保护程序，即根据所设定的X射线管，自动设置加载防过荷程序，并根据加载条件及间隔时间连续计算X射线管阳极的热容量，以利于X射线管组件连续工作使用状态下的安全性。
2.3.6点片摄影准备时间
点片摄影准备时间应不大于1s。
2.4成像性能
2.4.1透视成像性能
a）有效入射野尺寸
X射线影像增强器标称入射野尺寸为230mm,以X射线影像增强器入射面为电视系统入射面进行测量，有效入射野尺寸不小于标称值的85%。
b）影像失真
影像失真不大于10%。
c）图像灰度鉴别等级
图像灰度鉴别等级不小于10级。
d）线对分辨率
线对分辨率不小于1.2lp/mm。
e）低对比度分辨率
在70kV，空气比释动能率不超过4.1uGy/s条件下低对比度分辨率不大于2.1%。
f）图像亮度稳定度
自动透视情况下，图像亮度稳定度不大于3dB或15%。
g）图像响应时间
图像响应时间最长不应超过3s。
2.4.2影像接收器入射面空气比释动能率
透视影像接收器入射面的空气比释动能率应不大于0.8μGy/s。
2.4.3入射空气比释动能率
透视入射空气比释动能率应不大于25mGy/min。
2.5ZC15XY-1A诊断床性能
2.5.1床身转动性能
a）床身转动范围为垂直～水平～负15°。
其偏差相应为
°，
°，－
°。
b）在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在垂直、水平（从垂直回转到水平位）和最大逆倾角度时应能自动定位；
c）床身转动应平稳。
2.5.2床面移动范围
床面移动应符合下列要求：
a）床面的纵向移动范围为向头端方向≥300mm；向脚端方向≥40mm；
b）床面横向移动范围：
≥200mm；
c）床面移动应平稳。
2.5.3成像装置
点片装置应符合下面要求：
a）诊断床在直立位置时，点片装置上下行程范围:
≥860mm；
b）诊断床在直立位置时，点片装置压迫向行程（床面板距点片装置后盖板）范围:
≥260mm；
c）点片装置移动应平稳；
d）点片装置使用的摄影暗盒尺寸及对应的分割方式见表2；
e）分割摄影应能准确定位，胶片曝光区域不应重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm；
表2摄影暗匣尺寸及对应的分割摄影方式 单位：
厘米
序号
暗盒尺寸
分割方式
横向
纵向
1
20
25
全片、二分割
2
25
20
全片、二分割、“田”字四分割
3
25
30
全片、二分割
4
28
35
全片、二分割
5
35
35
全片、二分割
2.5.4压迫器
压迫器应符合下列要求：
a）压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm；
b）压迫器在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影；
c）压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力；
d）压迫状态下，压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时应能解除压迫力；
e）压迫力应在（60～180）N范围内。
2.5.5脚踏板距地面高度
在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。
2.5.6透视检查覆盖范围
透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。
2.5.7其他要求
产品应符合如下要求：
a）床身转动，床面移动，点片装置移动在其运动范围内可以任意做单独运动或复合运动；
b）床面板在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的板材阴影；
c）产品应有患者束缚装置。
2.6ZC15XY-1B诊断床性能
2.6.1床身转动性能
床身转动应符合下面要求：
a）床身转动范围为垂直～水平～负15°。
其偏差相应为
°，
°，－
°。
b）在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在垂直、水平（从垂直回转到水平位）和最大逆倾角度时应能自动定位；
c）床身转动应平稳。
2.6.2床面移动性能
床面移动应符合下列要求：
a）床面的纵向移动范围为向头端方向≥500mm；
b）床面移动应平稳。
2.6.3点片装置
点片装置应符合下面要求：
a）诊断床在直立位置时，点片装置上下行程范围:
≥680mm；
b）诊断床在直立位置时，点片装置压迫向行程（床面板距点片装置后盖板）范围:
≥260mm；
c）诊断床在直立位置时，点片装置的影像增强器中心相对床面中心的左右行程范围:
≥200mm；
d）点片装置移动应平稳；
e）点片装置使用的摄影暗盒尺寸及对应的分割方式见表3；
f）分割摄影应能准确定位，胶片曝光区域不应重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm；
表3摄影暗盒尺寸及对应的分割摄影方式 单位：
厘米
序号
暗盒尺寸
分割方式
横向
纵向
1
20
25
全片、二分割
2
25
20
全片、二分割、“田”字四分割
3
25
30
全片、二分割
4
28
35
全片、二分割
5
35
35
全片、二分割
2.6.4压迫器
压迫器应符合下列要求：
a）压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm；
b）压迫器在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影；
c）压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力；
d）压迫状态下，压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时应能解除压迫力；
e）压迫力应在（60～180）N范围内。
2.6.5脚踏板距地面高度
在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。
2.6.6透视检查覆盖范围
透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。
2.6.7其他要求
产品应符合如下要求：
a）床身转动，床面移动，点片装置移动在其运动范围内可以任意做单独运动或复合运动；
b）床面板在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的板材阴影；
c）产品应有患者束缚装置。
2.7遥控装置
遥控装置应符合以下要求：
a）操作者应能够在遥控区完成加载因素的选择、辐射开关的控制、用于诊断目的的X射线加载状态下的动力驱动操作与控制、诊断影像观察等；
b）操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制；
c）遥控装置附近应有应急停止控制器。
应急停止控制器应符合GB9706.14-1997中22.4.1的有关要求；
d）应提供通讯手段，以便于操作者和患者之间的通话联络；
e）随机文件应提供足够的安装信息，使得设备安装后，操作者能在操作时监视到设备和患者的状态。
2.8SC4-1摄影床
2.8.1床面高度
床面距地面高度不大于720mm。
2.8.2床面移动范围
床面移动范围纵向移动≥1200mm，横向移动≥200mm。
2.8.3X射线源组件支柱移动范围
支柱沿床身的纵向移动≥580mm。
2.8.4X射线管头支撑装置的移动范围
X射线管焦点距地垂直移动范围不小于1030mm～1740mm
2.8.5X射线管焦点到胶片的距离
X射线管焦点到胶片的最大距离大于1100mm。
2.8.6X射线管组件绕横臂转动范围
X射线管组件绕横臂转动范围不小于+90°～-90°,机械定位。
2.8.7X射线源组件支柱自转范围（带旋转功能支柱适用）
X射线源组件支柱自转范围不小于+180°～-180°，且相隔90°处均能定位。
2.8.8高度的指示值与实际值的偏差
高度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±5%范围内。
2.8.9角度的指示值与实际值的偏差
角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±2°范围内。
2.8.10床面板
床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.8.11滤线器
滤线器应符合下列要求：
a）采用固定式滤线器，其滤线栅密度N应不小于40L/cm；
b）滤线器纵向移动范围应不小于580mm；
c）床面板下表面至片盒上表面距离应不大于65mm；
d）片夹移动应灵活，无卡滞现象。
2.8.12启动力
非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于50N。
2.9SC4-4摄影床
2.9.1床面高度
床面距地面高度不大于700mm。
2.9.2床面移动范围
床面移动范围纵向移动≥1200mm，横向移动≥200mm。
2.9.3X射线源组件支柱移动范围
支柱沿床身的纵向移动≥1200mm。
2.9.4X射线管头支撑装置的移动范围
X射线管焦点距地垂直移动范围不小于810mm～1710mm。
2.9.5X射线管焦点到胶片的距离
X射线管焦点到胶片的最大距离大于1100mm。
2.9.6X射线管组件绕横臂转动范围
X射线管组件绕横臂转动范围不小于+120°～-120°,机械定位。
2.9.7X射线源组件支柱自转范围
X射线源组件支柱自转范围不小于+180°～-180°，且相隔90°处均能定位。
2.9.8高度的指示值与实际值的偏差
高度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±5%范围内。
2.9.9角度的指示值与实际值的偏差
角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±2°范围内。
2.9.10床面板
床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.9.11滤线器
滤线器应符合下列要求：
a）采用固定式滤线器，其滤线栅密度N应不小于40L/cm；
b）滤线器纵向移动范围应不小于640mm；
c）床面板下表面至片盒上表面距离应不大于65mm；
d）片夹移动应灵活，无卡滞现象。
2.9.12启动力
非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于50N。
2.10制动力
诊断床、摄影床直线运动部分制动装置制动力应不小于100N。
2.11承重
诊断床、摄影床床面、脚踏板在承受135kg质量后应能正常工作。
2.12噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
注：
应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。
2.13高压电缆插头、插座
应符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.14外观
a）X射线机的外观应符合下列要求：
b）X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；
c）X射线机的主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。
2.15环境试验
应符合YY/T0291-2007的要求。
初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a）、2.3.2a）、2.3.3a）、2.3.4a）、2.3.5、2.10的要求。
环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见附录B。
2.16安全
应符合GB9706.1-2008、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008的要求。
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