医用诊断X射线机产品技术要求万东.docx

1、医用诊断X射线机产品技术要求万东医用诊断X射线机适用范围：该产品可供医疗单位做X射线诊断用。1.1 产品型号：HF51-2A型1.2 组成：表1 产品组成名称型号数量配置1配置2X射线发生装置高频高压发生装置GFS502-811X射线管组件XD51-20.40/125H-T1F11XD52-30.50/125H-T2F11限束器XS1-311XS2-111患者支撑装置诊断床ZC15XY-1A-1ZC15XY-1B1-摄影床SC4-4-1SC4-11-成像系统影像增强器23XZ4ST/A11医用X射线电视系统F113-5112.1 工作条件2.1.1 环境条件 产品的工作环境条件如下：a) 环境

2、温度：1040；b) 相对湿度：3075；c) 大气压力：700 hPa1060 hPa。2.1.2 电源条件2.1.2.1高频高压发生装置高频高压发生装置电源条件如下：a) 电源电为三相380V,网电压波动应不超过标称值的10%；b) 电源频率：50Hz1Hz；c) 电源内阻应不大于0.17；2.1.2.2诊断床诊断床电源条件如下：a) 电源电为单相220V,网电压波动应不超过标称值的10%；b) 电源频率：50Hz1Hz。2.1.2.3 摄影床摄影床电源条件如下：a) 电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的10%；b) 电源频率：50Hz1Hz；2.1.2.4 医用X射线电视系

3、统医用X射线电视系统电源条件如下：a) 电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的10%；b) 电源频率：50Hz1Hz；2.1.2.5 电源容量机组电源容量瞬时75kVA；连续8kVA。2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率连续方式：0.352kW(110kV3.2mA)；间歇方式：50kW(100kV500mA)。2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW(100kV500mA) 。2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a) 摄影管电压的调节范围（40125）kV；分档可调，步长应不大于1kV

4、； 透视管电压的调节范围（40110）kV；分档可调，步长应不大于1kV；b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。2.3.2 X射线管电流X射线管电流应符合下列要求：a) 摄影管电流的调节范围（25630）mA，分档可调，分档在R10数系中选取；透视管电流管的调节范围（0.55）mA。分档可调，不少于10档;b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。2.3.3 加载时间加载时间应符合下列要求：a) 摄影加载时间的调节范围（0.0015）s, 分档可调，分档在R10数系中选取；b) 摄影加载时间值的偏差应

5、符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。2.3.4 电流时间积电流时间积应符合下列要求：a) 摄影电流时间积调节范围为（0.4500）mAs,分档可调，档数从R10数系中选取；b) 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。2.3.5 防过载发生装置内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。发生装置内设置对X射线管组件连续工作使用状态下的保护程序，即根据所设定的X射线管，自动设置加载防过荷程序，并根据加载条件及间隔时间连续计算X射线管阳极的热容量，以利于X射线管

6、组件连续工作使用状态下的安全性。2.3.6 点片摄影准备时间点片摄影准备时间应不大于1s。2.4 成像性能2.4.1 透视成像性能a) 有效入射野尺寸X射线影像增强器标称入射野尺寸为230mm, 以X射线影像增强器入射面为电视系统入射面进行测量，有效入射野尺寸不小于标称值的85%。b) 影像失真影像失真不大于10%。c) 图像灰度鉴别等级图像灰度鉴别等级不小于10级。d) 线对分辨率线对分辨率不小于1.2lp/mm。e) 低对比度分辨率在 70kV，空气比释动能率不超过4.1uGy/s 条件下低对比度分辨率不大于2.1%。f) 图像亮度稳定度自动透视情况下，图像亮度稳定度不大于3dB 或15%

7、。g) 图像响应时间图像响应时间最长不应超过3s。2.4.2 影像接收器入射面空气比释动能率透视影像接收器入射面的空气比释动能率应不大于0.8Gy/s。2.4.3 入射空气比释动能率透视入射空气比释动能率应不大于25mGy/min。2.5 ZC15XY-1A诊断床性能2.5.1 床身转动性能a) 床身转动范围为垂直水平负15。其偏差相应为 ，。b) 在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在垂直、水平（从垂直回转到水平位）和最大逆倾角度时应能自动定位；c) 床身转动应平稳。2.5.2 床面移动范围床面移动应符合下列要求：a) 床面的纵向移动范围为向头端方向300mm；向脚端方向40mm；b)

8、床面横向移动范围：200mm；c) 床面移动应平稳。2.5.3 成像装置点片装置应符合下面要求：a) 诊断床在直立位置时，点片装置上下行程范围: 860 mm；b) 诊断床在直立位置时，点片装置压迫向行程（床面板距点片装置后盖板）范围: 260 mm；c) 点片装置移动应平稳；d) 点片装置使用的摄影暗盒尺寸及对应的分割方式见表2；e) 分割摄影应能准确定位，胶片曝光区域不应重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm；表2 摄影暗匣尺寸及对应的分割摄影方式 单位：厘米序号暗盒尺寸分割方式横向纵向12025全片、二分割22520全片、二分割、“田”字四分割32530全片、二分割42835全片、二分

9、割53535全片、二分割2.5.4 压迫器压迫器应符合下列要求：a) 压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm；b) 压迫器在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影；c) 压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力；d) 压迫状态下，压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时应能解除压迫力；e) 压迫力应在（60180）N范围内。2.5.5 脚踏板距地面高度在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。2.5.6 透视检查覆盖范围透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。2.5.7 其他要求产品应符合如下要求：a) 床身转动，床面移动，点片装置移动在其运动范围内可以

10、任意做单独运动或复合运动；b) 床面板在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的板材阴影；c) 产品应有患者束缚装置。2.6 ZC15XY-1B诊断床性能2.6.1 床身转动性能床身转动应符合下面要求：a) 床身转动范围为垂直水平负15。其偏差相应为，。b) 在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在垂直、水平（从垂直回转到水平位）和最大逆倾角度时应能自动定位；c) 床身转动应平稳。2.6.2 床面移动性能床面移动应符合下列要求：a) 床面的纵向移动范围为向头端方向500mm；b) 床面移动应平稳。2.6.3 点片装置点片装置应符合下面要求：a) 诊断床在直立位置时，点片装置上下行程范围: 680 m

11、m；b) 诊断床在直立位置时，点片装置压迫向行程（床面板距点片装置后盖板）范围: 260 mm；c) 诊断床在直立位置时，点片装置的影像增强器中心相对床面中心的左右行程范围: 200mm；d) 点片装置移动应平稳；e) 点片装置使用的摄影暗盒尺寸及对应的分割方式见表3；f) 分割摄影应能准确定位，胶片曝光区域不应重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm；表3 摄影暗盒尺寸及对应的分割摄影方式 单位：厘米序号暗盒尺寸分割方式横向纵向12025全片、二分割22520全片、二分割、“田”字四分割32530全片、二分割42835全片、二分割53535全片、二分割2.6.4 压迫器压迫器应符合下列要求：

12、a) 压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm；b) 压迫器在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影；c) 压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力；d) 压迫状态下，压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时应能解除压迫力；e) 压迫力应在（60180）N范围内。2.6.5 脚踏板距地面高度在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。2.6.6 透视检查覆盖范围透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。2.6.7 其他要求产品应符合如下要求：a) 床身转动，床面移动，点片装置移动在其运动范围内可以任意做单独运动或复合运动；b) 床面板在低管电压下透视时，应无妨

13、碍诊断的板材阴影；c) 产品应有患者束缚装置。2.7 遥控装置遥控装置应符合以下要求：a) 操作者应能够在遥控区完成加载因素的选择、辐射开关的控制、用于诊断目的的X射线加载状态下的动力驱动操作与控制、诊断影像观察等；b) 操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制；c) 遥控装置附近应有应急停止控制器。应急停止控制器应符合GB 9706.14-1997中22.4.1的有关要求；d) 应提供通讯手段，以便于操作者和患者之间的通话联络；e) 随机文件应提供足够的安装信息，使得设备安装后，操作者能在操作时监视到设备和患者的状态。2.8 SC4-1摄影床2.8.1 床面高度床面距地面高度不大于720

14、mm。2.8.2 床面移动范围床面移动范围纵向移动 1200mm，横向移动 200mm。2.8.3 X射线源组件支柱移动范围支柱沿床身的纵向移动580mm。2.8.4 X射线管头支撑装置的移动范围X射线管焦点距地垂直移动范围不小于1030mm1740mm2.8.5 X射线管焦点到胶片的距离X射线管焦点到胶片的最大距离大于1100mm。2.8.6 X射线管组件绕横臂转动范围X射线管组件绕横臂转动范围不小于+90-90,机械定位。2.8.7 X射线源组件支柱自转范围（带旋转功能支柱适用）X射线源组件支柱自转范围不小于+180-180，且相隔 90处均能定位。2.8.8 高度的指示值与实际值的偏差高

15、度的指示值与实际值的偏差应在指示值的5%范围内。2.8.9 角度的指示值与实际值的偏差角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的2范围内。2.8.10 床面板床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。2.8.11 滤线器滤线器应符合下列要求：a）采用固定式滤线器，其滤线栅密度N应不小于40L/cm；b）滤线器纵向移动范围应不小于580mm；c) 床面板下表面至片盒上表面距离应不大于65mm；d) 片夹移动应灵活，无卡滞现象。2.8.12 启动力非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于50N。2.9 SC4-4摄影床2.9.1 床面高度床面距地面高度不大于700mm。2.9.2 床面移动范围床面移动范围纵向移

16、动 1200mm，横向移动 200mm。2.9.3 X射线源组件支柱移动范围支柱沿床身的纵向移动1200mm。2.9.4 X射线管头支撑装置的移动范围X射线管焦点距地垂直移动范围不小于810mm1710mm。2.9.5 X射线管焦点到胶片的距离X射线管焦点到胶片的最大距离大于1100mm。2.9.6 X射线管组件绕横臂转动范围X射线管组件绕横臂转动范围不小于+120-120,机械定位。2.9.7 X射线源组件支柱自转范围X射线源组件支柱自转范围不小于+180-180，且相隔 90处均能定位。2.9.8 高度的指示值与实际值的偏差高度的指示值与实际值的偏差应在指示值的5%范围内。2.9.9 角度

17、的指示值与实际值的偏差角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的2范围内。2.9.10 床面板床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。2.9.11 滤线器滤线器应符合下列要求：a）采用固定式滤线器，其滤线栅密度N应不小于40L/cm；b）滤线器纵向移动范围应不小于640mm；c) 床面板下表面至片盒上表面距离应不大于65mm；d) 片夹移动应灵活，无卡滞现象。2.9.12 启动力非刹车状态下，操作活动部件启动力应不大于50N。2.10 制动力诊断床、摄影床直线运动部分制动装置制动力应不小于100N。2.11 承重诊断床、摄影床床面、脚踏板在承受135kg质量后应能正常工作。2.12 噪声在空载状态下运行时

18、（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。注：应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。2.13 高压电缆插头、插座应符合GB/T 10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。2.14 外观a) X射线机的外观应符合下列要求：b) X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；c)X射线机的主要电镀件应符合YY 0076-1992中2级外观的要求。2.15 环境试验应符合YY/T 0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a)、2.3.2a)、2.3.3a)、2.3.4a)、2.3.5、2.10的要求。环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见附录B。2.16 安全应符合GB 9706.1-2008、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008的要求。